先聲藥業(02096)：Trilaciclib治療三陰乳腺癌新適應證獲美國FDA快速通道資格認定

智通財經APP獲悉，2021年7月19日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣佈授予Trilaciclib(商品名：COSELATM)與化療聯合用於治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的快速通道資格。該產品由先聲藥業(02096)的合作伙伴G1 Therapeutics, INC.(GTHX.US)研發，先聲藥業負責其在大中華地區 (中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)所有適應證的開發和商業化。

快速通道資格認定(Fast-Track Designation)是FDA旨在加速嚴重疾病藥物開發和快速審查的一種機制，目的是讓患者儘快獲得重要新葯，解決未滿足的醫療需求。被授予快速通道認定后，研發者將有機會與 FDA 進行更頻繁的接觸，討論該藥物的臨牀開發計劃、加速批准和優先審查的資格。

三陰性乳腺癌患者對改善治療結果的新療法需求迫切，快速通道資格將有助於加快trilaciclib在該適應證中的開發和審評。

此前，在三陰性乳腺癌的Ⅱ期臨牀試驗(G1T28-04)中，Trilaciclib聯合化療，相比於單純化療，對患者的生存獲益有臨牀意義上的改善，患者的中位總生存期(mOS)由12.6個月提升至19.8個月( p<0.0001)。

目前，G1正在全球開展Trilaciclib在三陰性乳腺癌的III期臨牀研究 (NCT04799249)，旨在評價Trilaciclib或安慰劑在一線或二線接受吉西他濱和卡鉑化療的不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中療效。

今年6月，先聲藥業加入該研究的臨牀試驗申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，將推進Trilaciclib在中國三陰性乳腺癌患者的臨牀試驗。此外，Trilaciclib在小細胞肺癌(SCLC)和轉移性結直腸癌(mCRC)的III期臨牀試驗也在進行中。