Seneca Biopharma宣佈與FDA的會議結果

會議主題是肌萎縮性脊髓側索硬化症療法NSI-566三期臨牀試驗的設計

馬里蘭州日耳曼敦2020年4月9日 /美通社/ -- 專注於開發新療法治療那些醫療需求嚴重未被滿足的疾病的臨牀階段生物製藥公司Seneca Biopharma, Inc. (Nasdaq: SNCA)今天宣佈，該公司於2020年3月10日與美國食品和藥物管理局(FDA)的組織和先進療法辦公室(Office of Tissue and Advanced Therapies)舉行了C型會議，討論了NSI-566的未來臨牀開發計劃。NSI-566是該公司治療肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)的領先神經干細胞治療候選藥物。通過FDA的討論和反饋，Seneca認為，現有的1期和2期試驗結果支持將ALS的臨牀研究轉入3期。

Seneca首席醫學官戴維-雷克(David Recker)醫學博士表示：「這代表着我們在為患有這種毀滅性疾病的患者提供可能有益的治療方面向前邁進了一大步。我們從FDA收到了有關可接受的試驗設計的重要指導，並且正在制定進一步審查方案。」

Seneca執行主席肯-卡特博士(Ken Carter)表示：「我們對討論的結果感到非常滿意。我們期待與該機構密切合作，最終確定針對這種毀滅性疾病的3期試驗的設計。」

NSI-566在美國獲得了治療ALS的罕見病藥物指定。這種指定可為贊助商提供各種激勵措施，包括為合格的臨牀試驗提供税收抵免和延長營銷專營權。

關於ALS

ALS（肌萎縮性脊髓側索硬化症）是一種普遍致命的疾病，會引起進行性麻痺，最終因呼吸衰竭而死亡。儘管很少見，但ALS是運動神經元疾病的最常見形式，在美國每年約有6000個新病例被確診。2018年，美國疾病控制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention)報告稱，美國有1.6萬至1.7萬名ALS患者。

Seneca Biopharma, Inc.簡介

Seneca Biopharma，Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發新的治療方法，以治療那些醫療需求未被滿足的疾病。該公司正在通過收購或許可新的科學技術來改變組織，以期在發展的同時實現為患者提供有意義的療法的目標。

NSI-566是一種干細胞療法，用於治療中風、肌萎縮性脊髓側索硬化症和慢性脊髓損傷(cSCI)。

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