Dermavant與JT簽訂獨家許可協議，在日本開發和商業化Tapinarof

JT及其子公司Torii Pharmaceutical獲得在日本開發和商業化治療銀屑病和特應性皮炎的Tapinarof的權利Dermavant將獲得6000萬美元的預付款，額外的商業前里程碑付款高達5300萬美元，和銷售版税Tapinarof是一種研究性治療性芳香族碳氫化合物受體調節劑（TAMA）目前在美國處於第三階段開發，預計2020年發佈頂線數據

東京和瑞士巴塞爾，2020年1月15日（環球新聞網）--Roivant Sciences旗下專注於皮膚科的子公司Dermavant Sciences今天宣佈，已與日本菸草公司達成合作和許可協議。(JT)獲得在日本開發、註冊和銷售Tapinarof的獨家權利，用於治療皮膚病和病症，包括銀屑病和特應性皮炎。除了該協議外，JT還與其子公司Torii Pharmaceutical Co.簽署了獨家許可協議，Ltd.（Torii），在日本共同開發和商業化Tapinarof。

Tapinarof是一種潛在的一流、每日一次的局部治療性芳香族碳氫化合物受體調節劑（TAMA），Dermavant正在開發該藥物用於治療銀屑病和特應性皮炎。迄今為止，已有超過1，400名受試者參加了塔皮納羅夫的12項臨牀試驗。Tapinarof目前正在美國參加銀屑病的3期試驗（PSOARING 1和PSOARING 2），此前在銀屑病和特應性皮炎的2期試驗中證明了具有臨牀意義和統計學意義的反應。假設第三階段結果呈陽性，Dermavant預計將於2021年向美國食品和藥物管理局提交用於治療斑塊狀銀屑病的Tapinarof外用霜的新葯申請。

根據許可協議的條款，Dermavant將獲得6000萬美元的預付款，並在Tapinarof治療銀屑病和特應性皮炎的某些開發里程碑實現后獲得高達5300萬美元的預付款。此外，Dermavant將有權根據Tapinarof在適應症中的產品銷售收取特許權使用費。

Dermavant首席執行官Todd Zavodnick表示：「銀屑病和特應性皮炎影響着全球數百萬人，其中僅日本就有近1300萬人。」「看到在北美和日本進行的Tapinarof治療銀屑病和特應性皮炎的2b期研究取得了非常令人鼓舞的結果，我們很感激與JT及其子公司Torii合作，這是皮膚病學領域兩位傑出且備受尊敬的領導者。JT和Torii共同致力於為日本患有這些使人衰弱的免疫皮膚病的患者尋找新穎、安全和有效的治療選擇。」

「我們很高興與Dermavant合作開發和商業化Tapinarof。我們對其臨牀試驗的進展感到鼓舞，我們希望共同為日本皮膚病患者提供更多治療選擇，」JT製藥業務總裁Fujimoto Muneaki説。

醫學博士阿普麗爾·阿姆斯特朗説：「Tapinarof在五項II期試驗中表現出具有臨牀意義和統計學意義的反應，在銀屑病和特應性皮炎方面都達到了主要終點。」南加州大學凱克醫學院皮膚病學教授、臨牀研究副院長。「再加上良好的耐受性，我相信他匹那羅夫具有新穎的作用機制，如果獲得批准，可能會成為一流的局部治療替代方案。」

關於PSOARING

PSOARING是Dermavant的關鍵性3期銀屑病臨牀項目，包括兩項相同的多中心、隨機、溶劑對照、雙盲、平行組研究-PSOARING 1和PSOARING 2-以評價1% Tapinarof乳膏每日一次（QD）給藥12周與溶劑相比在18-75歲確診為斑塊狀銀屑病的成人患者中的安全性和有效性。

兩項研究的主要終點將是第12周時「透明」皮膚（評分為0）或「幾乎透明」皮膚（評分為1）的醫生總體評估（PGA）評分評估，加上較基線至少改善2級。在為期12周的PSOARING試驗的媒介物對照部分之后，患者可以選擇參加一項單獨的開放標籤擴展研究，再進行40周的治療。

牛皮癬

銀屑病是一種慢性、全身性、炎症性皮膚病，其特徵是皮膚上出現紅色斑塊和銀鱗。銀屑病影響美國約800萬人，全球約1.25億人，約佔總人口的2%。

典型的發病年齡為15-25歲，但銀屑病可以在任何年齡發生。銀屑病患者患其他慢性和嚴重健康問題的風險增加。合併症包括銀屑病關節炎、炎症性腸道疾病、高血壓、糖尿病、肥胖和抑郁症。精神病對生活質量和心理健康有重要影響。

關於特應性皮炎

特應性皮炎（AD），通常稱為濕疹，是一種慢性炎症性皮膚病，導致皮膚瘙癢、發紅、腫脹和開裂，通常影響手臂、膝蓋后部、手、臉和頸部的褶皺。AD是最常見的炎症性皮膚病之一，僅在美國就影響了超過2800萬人，全球高達10%的成年人。AD最常發生在兒童身上，全球影響率高達30%。

患有AD的人更有可能患有其他過敏性疾病，例如哮喘、過敏性腎病和食物過敏。瘙癢是AD中特別令人煩惱的症狀，並且往往在夜間惡化，干擾睡眠並引起疲勞，這在兒童中可能導致在學校注意力不集中。AD患者還可能由於疾病的可見性和不適而經歷社交和情緒困擾。

關於日本菸草公司醫藥業務

日本菸草公司(JT)擁有專注於處方藥研發、製造和銷售的製藥業務。JT的子公司鳥井製藥公司，有限公司負責日本的製造以及銷售和推廣。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.jt.com/about/division/pharma/index.html。

關於Dermavant

Dermavant Sciences是Roivant Sciences的子公司，是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發和商業化醫學皮膚病學的創新療法。Dermavant利用Roivant平臺開發有潛力解決高度未滿足的醫療需求的療法，同時提高研究和臨牀開發的效率。該公司強大的醫療皮膚病學產品線包括后期和早期開發的候選產品，這些產品針對兩個最大的免疫皮膚病學市場，牛皮癬和特應性皮炎以及其他大型市場的特定未滿足需求，包括白癜風，原發性局灶性多汗症和痤瘡。Dermavant正在開發其主要候選產品tapinarof（DMVT-505），作為一種新型治療性芳烴受體調節劑（TAMA）外用乳膏，用於治療斑塊狀銀屑病和特應性皮炎，在美國分別影響約800萬和2800萬人。欲瞭解更多信息，請訪問www.dermavant.com。

關於Roivant

Roivant Sciences旨在通過快速向患者提供創新葯物和技術來改善健康狀況。它通過建立Vants來做到這一點--靈活、創業的生物技術和醫療保健技術公司，採用獨特的方法來採購人才、協調激勵措施和部署技術，以提高研發和商業化的效率。欲瞭解更多信息，請訪問www.roivant.com。

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卡拉·斯坦塞爾

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