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FDA Ad Com对Makena完全批准表示反对
2019-10-29 20:02
FDA的骨、生殖和泌尿系统药物咨询委员会以16票对0票通过了AMAG制药公司(AMAG)的验证性研究，试验003，未能证明Makena在降低有单胎自发早产史的妇女早产风险方面的有效性。
投票结果为13-3，该公司申请中的临床数据(试验002和003)未能证明有效的实质性证据。
更新
：9名委员会成员投票决定退出市场，而7名委员投票决定将Makena留在市场上加速批准，并需要进行新的验证性试验。
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