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FDA廣告部對Makena的全面批准表示反對

2019-10-29 20:02

FDA的骨、生殖和泌尿科藥物諮詢委員會以16比0的投票結果認為，AMAG Pharmaceuticals（AMAG）的驗證性研究試驗003未能證明Makena在降低有單胎自發早產史的女性早產風險方面的有效性。

該公司以13比3的投票結果認為，該公司申請中的臨牀數據（試驗002和003）未能證明有效性的實質性證據。

更新

:九名委員會成員投票決定退出市場，七名委員會成員投票決定在加速批准下讓馬克納留在市場，並要求進行新的確認性試驗。

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