Entera公佈2026年第三季度的財務業績及業務進展報告

針對EB613第三階段骨質疏松症研究的臨牀準備工作已就緒，預計首個臨牀試驗站點將在2026年底啟動。

隨着高級管理人員的任命，臨牀業務和商業化方面的領導團隊得到了加強。

在ASBMR會議上，EB613的增強性作用得到了重點介紹。

EB612的相關研究活動正在進行中，同時正在與OPKO合作開展關於甲狀旁腺功能減退症的研發工作。

特拉維夫，2026年11月6日（GLOBE NEWSWIRE）——Entera Bio Ltd.（納斯達克股票代碼：ENTX）是一家在口服肽類藥物開發領域的領先企業。該公司今天報告了截至2026年9月30日的財務業績及關鍵業務進展。

「2026年第三季度，我們的團隊進入了后期臨牀試驗階段。能夠評估EB613作為首個用於骨質疏松症的口服促生長藥物的安全性和有效性，讓臨牀研究人員和患者都感到非常興奮。我們的團隊正全力確保試驗的順利進行，預計首個臨牀試驗站點將在2026年底啟動。此外，我們在2026年ASBMR會議上展示的二次分析表明，EB613在2期臨牀試驗中的數據顯示，其能快速促進骨形成，並顯著提升早期骨密度，尤其適用於那些骨密度較低且需要較大增長的患者。這些就是我們將在第三階段研究中招募的女性患者。最后，我們繼續投資於擴大Entera的人力資源，包括任命早期和后期階段的臨牀負責人以及董事會成員。」Entera公司首席執行官Miranda Toledano説道。

近期重要進展

EB613：首個用於骨質疏松症的口服PTH(1-34)促生長藥片

EB612：首個用於甲狀旁腺功能減退症的口服酰化PTH(1-34)替代藥片

截至2026年9月30日的三個月財務業績

截至2026年9月30日，現金及現金等價物為2.659億美元，而受限現金為650萬美元，主要用於支持與OPKO的合作項目。2026年7月，Entera宣佈已完成一次私人融資活動，總收益約為2.75億美元，扣除代理費用和發行費用后，實際獲得資金約為2.75億美元。此次私人融資由現有投資者BVF Partners L.P.牽頭，新投資者包括Longitude Capital、Vivo Capital、TCGX、Spruce Street Capital、Venrock Healthcare Capital Partners、RA Capital Management、Perceptive Advisors、Driehaus Capital Management、Logos Capital和Catalio Capital Management等。公司的現金資源預計足以完全支持EB613第三階段的註冊程序，直至取得主要成果，並準備向FDA提交新葯申請，同時還能支持公司到2030年的運營需求。

截至2026年9月30日的三個月研發支出為490萬美元，而2025年同期為160萬美元。這一增加主要歸因於EB613第三階段項目的啟動活動以及與OPKO合作的各項活動。

截至2026年9月30日的三個月一般和管理費用為230萬美元，而2025年同期為160萬美元。

截至2026年9月30日的三個月淨虧損為1560萬美元，或每股0.11美元（基本稀釋每股收益），而2025年同期為320萬美元，或每股0.07美元（基本稀釋每股收益）。這一增長主要源於2026年4月和7月進行的私人融資活動中發行的認股權證公允價值的重新評估，該價值在2026年8月被重新分類為股權資產。

關於前瞻性聲明的説明：本新聞稿中的各種聲明均屬於《1995年私人證券訴訟改革法》所定義的「前瞻性聲明」。本新聞稿中的所有聲明（除歷史事實的陳述外）都屬於前瞻性聲明。諸如「預計」、「相信」、「可以」、「可能」、「期望」、「估計」、「設計」、「目標」、「打算」、「可能」、「客觀」、「計劃」、「預測」、「項目」、「目標」、「很可能」、「應該」、「將會」以及這些詞的否定形式，或其他類似表達，都表示出前瞻性聲明。前瞻性聲明基於當前的預期，其中涉及風險、情況的變化、假設和不確定性。不應將前瞻性聲明視為對未來業績或結果的保證，也可能無法準確反映這些業績或結果何時能夠實現。可能導致實際結果與Entera的前瞻性聲明存在重大差異的重要因素包括：2026年7月私籌資金所得的使用方式；EB613第三階段註冊研究的時機、設計和結果；FDA對EB613項目的持續審查，包括對我們臨牀修正案反饋的條款和解釋；EB612第一階段試驗的啟動時間以及與OPKO Health合作的EB618的后續步驟；產品候選物的監管申報及獲得和維護監管批准的時機；臨牀數據解讀的變化；臨牀試驗的結果；FDA對我們臨牀試驗結果的解釋和分析；正在進行的和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗的意外變化；產品候選物潛在市場的規模和增長情況；開發Entera產品候選物的範圍、進展和成本；Entera在進行臨牀試驗時依賴第三方的情況；Entera建立和維護開發與商業化合作的能力；Entera作為一家運營歷史有限的開發階段公司的狀況；Entera在市場上其他用於治療骨質疏松症、甲狀旁腺功能減退症、短腸綜合徵、肥胖症、代謝性疾病及其他疾病領域的產品的競爭地位；Entera在沒有流動性來源的情況下繼續經營的能力；Entera獲得並維持任何產品候選物的監管批准的能力；Entera遵守Nasdaq最低上市標準以及其他與美國上市公司要求相關的事項的能力；Entera的知識產權狀況及其保護知識產權的能力；以及《關於前瞻性聲明的説明》、《風險因素」和「管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析」部分中所描述的其他因素。無法保證Entera預期的實際結果或發展會實現，即使實現了，也不保證其會產生預期的后果或對Entera產生影響。因此，不能保證前瞻性聲明和估計中所述或暗示的結果一定會實現。Entera提醒投資者不要依賴這些聲明。Entera在本次新聞發佈中做出的所有前瞻性陳述。本新聞發佈中的信息僅適用於發佈日期之時，Entera不承諾會更新或修正任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因導致的變化，除非法律要求如此做。

關於Entera公司：Entera是一家處於臨牀階段的公司，專注於開發用於解決那些尚未被充分滿足的醫療需求的口服肽類及蛋白質替代療法。通過採用創新的專有技術平臺（N-Tab®）以及一系列處於早期階段的口服肽類藥物，Entera旨在改善患者的治療效果。該公司最先進的產品候選物EB613是一種口服型骨形成促進劑，每天一次服用即可有效治療骨質疏松症。一項以安慰劑為對照的II期研究表明，EB613在主要療效指標（如骨轉換標誌物）和次要評價指標（如骨密度）方面均表現出良好效果。此外，Entera還正在研發一種口服型酰化PTH(1-34)製劑，該藥物可用於治療甲狀旁腺功能減退症；同時，該公司還開發了第一種口服型氧ntomodulin製劑，該藥物可同時作用於GLP1和胰高血糖素受體，從而幫助治療肥胖症和代謝綜合徵；此外，還與OPKO Health, Inc合作，研發出了第一種口服型GLP-2製劑，該藥物可作為注射劑的替代選擇，適用於患有罕見吸收障礙疾病的患者，如短腸綜合徵患者。欲瞭解有關Entera公司的更多信息，請訪問www.enterabio.com，或關注我們的LinkedIn、X（Twitter）和Facebook賬號。

公司聯繫方式：IR@enterabio.com

ENTERA BIO LTD.的合併資產負債表（以千美元計）

ENTERA BIO LTD.的合併業務報告（以千美元計，除股份和每股數據外）（未經審計）