Vaxcyte公佈了2026年第三季度的財務業績，並提供了關於公司業務發展的更新信息。

VAX-31用於成人適應症：OPUS-1關鍵性第三階段試驗公佈了積極的結果；VAX-31滿足了所有預設的主要終點指標，耐受性良好，且在所有研究年齡組中表現出與PCV20和PCV21相似的安全性特徵。 VAX-31用於成人適應症：公司預計在2027年上半年報告OPUS-2和OPUS-3第三階段試驗的結果，並計劃在2028年上半年提交生物製品許可申請。 VAX-31用於嬰兒適應症：預計在2027年上半年結束時，將陸續或同時獲得關於VAX-A1疫苗在嬰兒中的安全性、耐受性和免疫原性的初步數據。 VAX-A1疫苗是公司的候選疫苗，旨在提供對A組鏈球菌引起的疾病的廣泛保護，目前該疫苗的成人階段第一階段研究已進展到第二階段。 截至2026年9月30日，公司的現金、現金等價物及投資總額約為34億美元，其中包括來自2026年10月發行的股權和可轉換高級債券的約11億美元淨收益。 加利福尼亞州聖卡洛斯，2026年11月4日（GLOBE NEWSWIRE）——Vaxcyte公司是一家處於臨牀階段的疫苗創新企業，今天公佈了截至2026年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務更新。 「OPUS-1試驗的積極結果對Vaxcyte以及我們的廣譜肺炎球菌結合疫苗系列來説是一個重要的里程碑，」Vaxcyte公司的首席執行官兼聯合創始人Grant Pickering説。「VAX-31在關鍵性第三階段試驗中滿足了所有預設的主要終點指標，這標誌着我們採用了更嚴格的非劣效標準。我們認為這些結果進一步證明了其具有最佳性能的特點。隨着OPUS-1成為我們計劃中的生物製品許可申請的基石，我們預計明年上半年能夠公佈OPUS-2和OPUS-3第三階段試驗的結果。同時，結合生產一致性研究，我們計劃在2028年上半年提交生物製品許可申請。對於VAX-31的嬰兒適應症，我們預計在2027年上半年結束前，能夠陸續或同時獲得關於正在進行中的第二階段免疫接種和加強劑量的初步數據。」 「在OPUS-1試驗取得積極結果后，我們完成了股權和可轉換高級債券的發行，籌集了約11億美元的淨收益，從而進一步增強了我們的資產負債表，並延長了我們的現金儲備時間，」Vaxcyte公司的總裁兼首席財務官Andrew Guggenhime説。「截至2026年9月30日，公司的現金、現金等價物及投資總額約為34億美元，這使我們能夠支持VAX-31在美國成人的商業化上市，同時推進其他關鍵項目，包括VAX-31的OPUS-2和OPUS-3成人第三階段研究、VAX-31的嬰兒第二階段研究、生產規模的擴大以及供應鏈的建設，還包括VAX-A1和VAX-XL等早期研發項目。」 第三季度的關鍵數據及近期進展： PCV疫苗用於成人適應症： OPUS-1試驗的積極結果已經公佈，該試驗是VAX-31的關鍵性第三階段成人試驗。2026年10月，公司宣佈了OPUS-1試驗的積極結果，該試驗評估了VAX-31的安全性、耐受性和免疫原性，VAX-31是一種下一代31價肺炎球菌結合疫苗，用於預防侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。這項隨機、雙盲、活性對照試驗在4,047名健康的、未接觸過肺炎球菌的美國成年人中進行了測試，其中包括3,572名50歲及以上的成年人以及475名18-49歲的成年人。這些結果將成為我們計劃中的生物製品許可申請的基石，該申請將經過美國食品藥品監督管理局的檢查。在OPUS-1試驗中，VAX-31在50歲及以上的成年人中達到了所有預設的聯合免疫原性終點：對於預設的主要免疫橋接終點，與50-64歲的成年人相比，VAX-31在18-49歲成年人的所有324例OPA血清型對比研究中均滿足非劣效標準（LBCI >0.667）。在研究中，VAX-31的耐受性良好，其安全性特徵與PCV20和PCV21相當，適用於所有年齡組。沒有嚴重的不良事件被認定為與疫苗有關，也沒有因不良事件而終止研究的情況。在預設的單個比較分析中，VAX-31在20種與PCV20共有的血清型以及17種與PCV21共有的血清型中均滿足非劣效標準（LBCI >0.667）。與PCV21相比，血清型3和12F並未滿足LBCI >0.667的非劣效標準，但達到了歷史上的LBCI >0.5的標準；而與PCV20相比，VAX-31則滿足了LBCI >0.667的非劣效標準。鑑於當前美國的流行病學情況，由於PCV21特有的血清型在成人疾病中的佔比高於PCV20，公司預計VAX-31與PCV21的比較將成為FDA審查的重點對象。OPUS-2和OPUS-3的第三階段研究結果預計在2027年上半年公佈，這將有助於公司在2028年上半年提交新葯申請。OPUS-2和OPUS-3的第三階段試驗已經完全招募完畢，旨在生成關於VAX-31在預防IPD和肺炎鏈球菌性肺炎方面的安全性、耐受性和免疫原性的全面且可靠的數據。此外，公司還計劃進行一項生產一致性研究，作為最后階段的第三階段研究，以便能夠順利提交新葯申請。早期研發管線方面：VAX-A1的第一階段研究已在成年人中進行，目前正進入第二階段。VAX-A1是一種實驗性預防性疫苗候選產品，旨在提供對A組鏈球菌引起的疾病的廣泛保護。VAX-A1的第一階段研究於2026年6月啟動，在完成第一階段的安全性和耐受性數據的獨立數據安全監測委員會審查后，研究已進入第二階段。公司正在準備啟動第二階段的計劃，包括更新后的研究設計，其中將採納數據安全監測委員會的建議，從低劑量和中劑量隊列開始逐步招募受試者。高劑量組的招募將作為第三階段的一部分，在完成預設的安全性評估及進一步的數據安全監測委員會審查批准后纔會進行。研究設計也進行了更新，增加了在低劑量和中劑量水平下的第三次接種，而高劑量組的接種次數仍為兩次。這些更新符合人類疫苗開發過程中對安全性、耐受性和給藥方案逐步評估的原則，目的是找到能最佳平衡免疫反應和耐受性的劑量。這項隨機、觀察性、安慰劑對照的劑量遞增研究計劃在澳大利亞招募約80名18至40歲的健康成年人蔘與。主要目標是評估安全性和耐受性，次要目標是評估免疫反應。參與者將在最后一次接種后的六個月內繼續接受安全性監測。融資方面：在2026年10月，該公司成功完成了一次同時進行的公開募股活動，共獲得了11.5億美元的總收入。這些收入來自兩筆交易：第一筆是5.75億美元的普通股發行以及預先支付權的授予；第二筆是5.75億美元的可轉換高級債券發行，這些債券的年利率為1.50%，到期時間為2032年10月。這兩筆交易還包括了承銷商的期權行權費用。扣除承銷費后，淨收入約為11億美元。

**高管團隊：**
**任命首席醫療官和首席法律官：**在2026年9月，該公司宣佈任命經驗豐富的行業領袖Luis Jodar博士擔任首席醫療官，David McAvoy律師擔任首席法律官。

**預期的項目里程碑：**
Vaxcyte正在推進其多個項目的臨牀開發，預計將達到幾個重要里程碑：
VAX-31成人適應症
VAX-31嬰兒適應症
VAX-A1

**即將舉行的投資者會議：**
公司管理層將參加以下投資者會議的現場交流活動以及一對一會議。每次會議結束后，公司網站上的「投資者與媒體」板塊將提供這些活動的直播視頻，可供大約30天時間內觀看。

**2026年第三季度的財務結果：**
關於Vaxcyte，這是一家致力於研發高效疫苗的創新公司，旨在保護人類免受細菌疾病的侵害。VAX-31是一種31價PCV候選疫苗，目前正處於OPUS階段3的成人臨牀研究和階段2的嬰兒臨牀研究階段。該疫苗主要用於預防IPD，是目前臨牀使用範圍內覆蓋範圍最廣的PCV候選疫苗。VAX-24則是一種24價PCV候選疫苗，已在成人和嬰兒中取得了積極的第二階段臨牀結果，其覆蓋的血清型比市場上任何其他PCV都多。VAX-31和VAX-24旨在通過覆蓋那些導致大量IPD病例的血清型來改進標準治療疫苗的效果，同時還能保持對之前流行的菌株的覆蓋能力。VAX-XL則處於早期開發階段，該公司利用先進的載體節約型、位點特異性結合技術，旨在進一步擴展其覆蓋範圍，從而成為公司PCV系列中覆蓋範圍最廣的候選疫苗。

VAX-A1是一種預防性疫苗候選產品，旨在提供針對A組鏈球菌引起的疾病的廣泛、不依賴血清型的保護作用。該疫苗目前正在進行一期臨牀研究，研究對象為成人。A組鏈球菌仍然是全球範圍內成人和兒童患者發病率和死亡率的重要原因，也是抗生素使用的首要原因，這凸顯了公共衞生方面的巨大負擔。

Vaxcyte通過XpressCF®技術重新設計了複雜疫苗的製造方式，這是一種由Sutro Biopharma, Inc.獨家授權的無細胞蛋白質合成平臺。與傳統基於細胞的製備方法不同，該公司的系統能夠生產難以製造的蛋白質和抗原，從而開發出具有更強免疫效益的高效疫苗。Vaxcyte的管線中還包括VAX-GI，這是一種旨在預防志賀菌感染的疫苗候選產品。更多詳細信息，請訪問www.vaxcyte.com。

前瞻性聲明 本新聞稿中包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。這些聲明包括，但不限於，關於Vaxcyte的疫苗平臺及候選疫苗潛在優勢的描述，例如其廣泛的覆蓋能力、能夠生產最優質的疫苗、提升醫療標準的能力；Vaxcyte臨牀試驗的設計、時間安排、進展及預期結果，以及相關監管計劃，還包括疫苗審批的標準以及接受我們研究設計的監管機構；公司計劃提交VAX-31的上市申請；Vaxcyte的PCV項目的未來商業化前景；Vaxcyte的現金儲備情況；以及其他並非歷史事實的聲明。「預計」、「相信」、「可能」、「期望」、「打算」、「計劃」、「應當」、「有望」、「會」等類似詞語（以及其他指代未來事件、條件或情況的詞語），都表示對未來事件或結果的不確定性，這些詞語旨在標識出前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些標識詞。這些前瞻性聲明基於Vaxcyte當前的預期，但實際結果和時間安排可能會與這些前瞻性聲明中的預期有很大差異，這主要是由於各種風險和不確定的因素造成的，包括但不限於與Vaxcyte產品開發項目相關的風險，如開發時間表、化學工藝的成功與時機、製造與控制活動，以及可能遇到的延迟或無法獲得並保持所需的監管批准等問題；所有開發活動和臨牀試驗的成功、成本及時間安排；以及足夠的現金和其他資金來支持Vaxcyte的開發項目及其他運營費用。這些及其他風險在Vaxcyte向美國證券交易委員會提交的文件中有更詳細的説明，包括2026年11月4日提交給SEC的季度報告，或Vaxcyte后來向SEC提交的其他文件。本新聞稿中的所有前瞻性聲明僅在其發佈之日有效，基於管理團隊在當時的假設和估計，讀者不應依賴本新聞稿中的信息作為當前或準確的消息。Vaxcyte不承諾更新本新聞稿中的任何前瞻性聲明，即使由於新的信息、未來的事件或預期的變化而需要如此做。

聯繫人：

Patrick Ryan，企業事務執行主任，Vaxcyte, Inc. 電話：415-606-5135 郵箱：media@vaxcyte.com

Jeff Macdonald，投資者關係執行主任，Vaxcyte, Inc. 電話：917-371-0940 郵箱：investors@vaxcyte.com

1. 無肺炎球菌感染史意味着沒有已知的侵襲性肺炎球菌疾病、肺炎球菌肺炎的歷史，也沒有接種過任何許可或試驗階段的肺炎球菌疫苗的經歷。

2. 在預先指定的Hochberg多重性調整下，如果每項非劣效性評估以及每項主要優效性評估的單側調整后p值小於0.025，那麼該評估就認為成功。對於非劣效性評估，OPA GMR邊際值需大於0.667；對於優效性評估，邊際值需大於2.0。

3. 對於特定比較組的非劣效性評估以及主要的免疫橋接評估，OPA GMR的95%置信區間的下限必須超過0.667，才能確定非劣效性。

4種疫苗血清型，以及具有交叉反應性的血清型20B。

在針對VAX-31與PCV21的指定個體比較性非劣效性評價中，血清型3和12F的95%置信區間的下限超過了0.5，但並未滿足規定的個體非劣效標準，即LBCI應大於0.667。歷史數據表明，LBCI大於0.5即視為非劣效性達標。

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（1）各項費用包括基於庫存的補償支出，具體數額如下：