Teva與Samsung Bioepis宣佈達成協議，將在美國市場上推廣兩種獲得FDA批准的生物仿製藥。

特拉維夫，以色列；仁川，韓國，2026年11月3日（GLOBE NEWSWIRE）——Teva製藥工業有限公司（紐約證券交易所和TASE代碼：TEVA）與三星生物製品有限公司今日宣佈，雙方已達成一項許可和商業化協議，涉及兩種獲得FDA批准的免疫學仿製藥：Infliximab-abda，這是一種與Remicade®1（英夫利昔單抗）類似的仿製藥；以及ETICOVO®（埃塔奈塞普-TYKRO），這是一種與Enbrel®2（埃塔奈塞普）類似的仿製藥。 根據協議條款，Teva將在協議簽署后獲得ETANERCEPT-YKRO在美國的商業化權利，而Infliximab-abda的美國商業化權利則將在2027年第三季度轉移給Teva。Teva未來在美國對ETANERCEPT-YKRO進行商業化的具體時間將在后續公佈。三星生物製品有限公司將繼續負責這兩種產品的監管管理和生產工作。該交易尚需滿足常規的條件，包括獲得必要的監管批准，預計將在2026年底完成。 Teva的總裁兼首席執行官Richard Francis表示：「這一協議加強了我們與三星生物製品有限公司的合作，並將使我們的美國免疫學產品組合更加豐富，提供更多生物治療藥物選擇。」他進一步指出：「仿製藥是我們‘轉向增長’戰略的重要組成部分，有助於我們構建更強大的產品組合，同時擴大優質藥品的可及性。通過這種合作，我們將能夠為患有慢性炎症疾病的患者提供更多的治療選擇。」 三星生物製品有限公司的總裁兼首席執行官Kyung-Ah Kim表示：「我們很高興能與Teva加強戰略聯盟關係，從而增強我們在美國免疫學產品領域的市場地位。Infliximab-abda自上市以來，其臨牀療效和供應可靠性已得到驗證，而ETICOVO®則是一種獲得FDA批准的療法，有望為患者提供更多治療選擇。通過將我們對高質量生物製劑開發和生產的承諾與Teva在美國醫療渠道中的商業影響力相結合，我們希望為現有患者提供持續的治療保障，併爲美國醫療系統帶來可持續的價值。」 根據協議條款，Teva將在未來三年內向三星生物製品有限公司支付預付款。三星生物製品有限公司還可能獲得額外的啟動和銷售里程碑付款。Teva和三星生物製品有限公司將共享這些產品商業化的收益。 該協議是Teva與三星生物製品有限公司之間一系列仿製藥合作項目的延伸。2025年，兩家公司宣佈了一項關於EPYSQLI®（依庫珠單抗-AAGH）的協議，該藥物是一種與Soliris®3（依庫珠單抗）類似的仿製藥。2026年，兩家公司又宣佈了兩項協議，其中包括一項關於OPUVIZ®（阿夫利布塞普）在加拿大的合作協議，以及一項全球許可、開發和商業化多達六種潛在仿製藥的協議，這些候選藥物目前仍處於早期開發階段，其中包括與Fasenra®4（本拉魯單抗）和Ilaris®5（卡那基努單抗）相關的仿製藥。 關於Infliximab-abda和ETANERCEPT-YKRO 這兩種仿製藥都是腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑，用於治療慢性炎症和自身免疫性疾病。 重要安全信息和適應症説明： 對於使用Infliximab產品進行治療的患者來説，發生嚴重感染的風險較高，這可能導致住院或死亡。大多數出現此類感染的患者同時使用瞭如甲氨蝶呤或皮質類固醇等免疫抑制劑。如果患者出現嚴重感染或敗血症，應立即停止使用Infliximab-abda。已報告的一些感染包括：在給患有慢性或複發性感染的患者使用英夫利昔單抗-阿達時，必須仔細考慮治療的利弊。在治療期間及之后，需密切監測患者是否出現感染症狀，尤其是那些在開始治療前已經檢測為潛伏性結核感染陰性、正在接受潛伏性結核病治療，或者曾經接受過結核病治療的患者。年齡超過65歲的患者、兒童患者、伴有其他疾病的患者，以及同時使用免疫抑制藥物的患者，感染的風險可能會更高。在臨牀試驗中，使用英夫利昔單抗產品治療的患者中觀察到的一些嚴重感染包括肺炎、蜂窩織炎、膿腫和皮膚潰瘍。 在接受腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑治療的兒童和青少年患者中，曾報告過惡性腫瘤，其中一些是致命的。大約一半的病例為淋巴瘤，包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其余病例則表現爲各種惡性腫瘤，包括那些通常與免疫抑制相關的罕見惡性腫瘤，以及那些在兒童和青少年中並不常見的惡性腫瘤。這些惡性腫瘤通常在首次治療后30個月左右出現。大多數患者同時使用了其他免疫抑制藥物。在市場上的使用后，還報告了一些肝門區T細胞淋巴瘤的病例，這是一種罕見的T細胞淋巴瘤。這些病例病情發展非常迅速，且往往導致死亡。大多數報道的病例發生在克羅恩病或潰瘍性結腸炎患者身上，且多為青少年和年輕男性。幾乎所有這些患者在診斷時或之前都曾接受過阿扎司明或6-巰基嘌呤的治療。因此，在考慮對這些類型患者的治療時，必須仔細評估英夫利昔單抗-阿達的利弊。在所有TNF抑制劑的臨牀試驗中，與對照組相比，觀察到更多的淋巴瘤病例，但這一比例低於一般人群中的預期水平。然而，患有克羅恩病、類風濕性關節炎或斑塊型銀屑病的患者，患淋巴瘤的風險可能會更高。在一些TNF抑制劑的臨牀試驗中，與對照組相比，還觀察到更多其他惡性腫瘤的病例。在使用英夫利昔單抗產品的患者中，這些惡性腫瘤的發生率與一般人群中的預期水平相當，而對照組的發病率則低於預期。在TNF阻斷劑使用后的市場使用中，也報告了急性白血病和慢性白血病的病例。由於尚不清楚TNF抑制劑在惡性腫瘤發生中的作用機制，因此在考慮對有過惡性腫瘤病史或其他風險因素（如慢性阻塞性肺病）的患者進行治療時，應謹慎行事。在接受TNF阻斷劑治療的患者中，曾報告過黑色素瘤和默克爾細胞癌的病例。建議所有患者定期進行皮膚檢查，特別是那些有皮膚癌風險因素的患者。一項基於人群的回顧性隊列研究發現，在接受英夫利昔單抗治療的類風濕性關節炎患者群體中，宮頸癌的發病率比未接受過生物製劑治療的患者或一般人群高出2到3倍。因此，不能排除英夫利昔單抗產品與宮頸癌之間的因果關係。對於接受英夫利昔單抗治療的患者，應繼續定期進行篩查。

禁忌症 對於中度或重度心力衰竭患者，禁止使用劑量超過5毫克/公斤的英夫利昔單抗-阿達木。此外，對於那些曾經對英夫利昔單抗產品或英夫利昔單抗中的任何非活性成分，或者任何鼠類蛋白質產生嚴重過敏反應的患者，同樣禁止使用英夫利昔單抗-阿達木。

警告與注意事項

乙型肝炎病毒再激活 包括英夫利昔單抗在內的TNF抑制劑，在慢性攜帶乙型肝炎病毒的患者中，可能導致乙型肝炎病毒再次激活，某些病例甚至致命。因此，在開始使用英夫利昔單抗-阿達木之前，應對患者進行乙型肝炎病毒感染檢測。如果檢測結果呈陽性，應諮詢具有乙型肝炎治療經驗的醫生。對於被診斷為乙型肝炎病毒攜帶者的患者，在開具英夫利昔單抗-阿達木處方時需格外謹慎，並在治療期間及治療后密切監測其是否出現活動性乙型肝炎感染。如果出現乙型肝炎病毒再激活的情況，應立即停止英夫利昔單抗-阿達木的使用，並開始適當的抗病毒治療以及支持性治療。在考慮重新開始使用英夫利昔單抗-阿達木時，也需要密切監測患者的狀況。

肝毒性 在上市后使用英夫利昔單抗產品的患者中，偶爾會出現嚴重的肝臟反應，包括急性肝功能衰竭、黃疸、肝炎和膽汁淤積等。某些病例甚至致命，甚至需要進行肝臟移植手術。在許多情況下，在發現肝臟損傷之前，並未觀察到氨基轉移酶的升高。對於有肝臟功能障礙症狀或體徵的患者，應進行肝臟損傷的評估。如果出現黃疸和/或明顯的肝酶升高（例如，高於正常上限的5倍以上），應立即停止英夫利昔單抗-阿達木的使用，並進行全面檢查。

血液系統異常 使用英夫利昔單抗產品的患者中，曾出現過白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少和全血細胞減少等病例，有些病例甚至致命。目前尚不清楚這些異常情況是否與英夫利昔單抗治療有關。對於持續存在或曾有嚴重血液系統異常病史的患者，需格外小心。如果患者出現血液系統異常或感染的跡象，應立即尋求醫療幫助。對於出現嚴重血液系統異常的患者，應考慮停止使用英夫利昔單抗-阿達木。

超敏反應 英夫利昔單抗產品可能導致不同時間發作的超敏反應，某些情況下甚至需要住院治療。大多數超敏反應（包括過敏性休克、蕁麻疹、呼吸困難和/或低血壓）發生在英夫利昔單抗輸注過程中或輸注后2小時內。嚴重的輸注反應，包括過敏性休克，較為罕見。如果出現嚴重的超敏反應，應立即停止英夫利昔單抗-阿達木的使用，並準備好相應的治療藥物。

輸液期間及之后的心血管和腦血管反應 在英夫利昔單抗輸注期間及24小時內，曾報告過嚴重的腦血管事件、心肌缺血/梗死（某些病例致命）、低血壓、高血壓和心律失常等問題。在英夫利昔單抗輸注過程中或輸注后2小時內，也有患者出現短暫的視力喪失。在輸液過程中需密切監測患者狀況，如果出現嚴重反應，應立即停止輸液，並根據症狀採取相應的處理措施。

神經學事件：在少數情況下，TNF抑制劑類藥物，包括英夫利昔單抗，可能與中樞神經系統症狀的全身性血管炎、癲癇發作以及新的或惡化的中樞神經系統脱髓鞘疾病有關，這些疾病包括多發性硬化症和視神經炎，以及周圍性脱髓鞘疾病，如吉蘭-巴雷綜合徵。對於患有這些疾病的患者，使用英夫利昔單抗時應謹慎，如果出現這些症狀，應考慮停止用藥。

自身免疫：使用英夫利昔單抗可能會引發自身抗體的產生，極少數情況下還可能導致類似狼瘡的綜合徵。如果出現類似狼瘡的症狀，應立即停止治療。

藥物相互作用：不建議將英夫利昔單抗與其他用於治療相同疾病的生物製劑同時使用，因為可能會增加感染的風險。在更換其他生物製劑時也需要小心，因為不同生物製劑之間的相互作用可能會進一步增加感染的風險。

疫苗接種與活疫苗/治療性感染劑的使用：在開始使用英夫利昔單抗之前，兒童及成人患者需按照當前的疫苗接種指南進行疫苗接種。由於存在臨牀感染的風險，因此不應在英夫利昔單抗治療期間接種活疫苗或治療性感染劑。建議對孕期接觸過英夫利昔單抗的嬰兒，在接種任何活疫苗前至少等待6個月。

不良反應：在臨牀試驗中，超過10%的患者出現了以下常見不良反應：感染（如上呼吸道感染、鼻竇炎、咽炎）、輸液相關反應、頭痛和腹痛。

適應症：英夫利昔單抗是一種TNF抑制劑，適用於以下疾病：克羅恩病、兒童克羅恩病、潰瘍性結腸炎、兒童潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、斑塊型銀屑病。

請仔細閲讀完整的用藥信息，包括警示信息和藥物説明書。

重要安全信息及使用ETICOVO（依那西普-YKRO）的注意事項：對於嚴重感染的患者而言，使用依那西普類藥物會增加發生嚴重感染的風險，這些感染可能導致住院或死亡。大多數出現此類感染的患者同時使用了免疫抑制藥物，如甲氨蝶呤或皮質類固醇，或者由於基礎疾病而容易感染。在患有敗血症、活動性感染或對ETICOVO或其成分過敏的情況下，不得開始使用ETICOVO。如果患者出現嚴重感染或敗血症，應立即停止用藥。已報告的感染包括：1）活動性結核病，包括潛伏性結核病的復發。患有結核病的患者通常表現爲播散性或肺外性疾病。在使用ETICOVO之前以及治療期間應定期檢測患者是否患有潛伏性結核病。在使用ETICOVO之前應先對潛伏性感染進行治療；2）侵襲性真菌感染，包括組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、麴黴菌病、芽生菌病和肺囊蟲肺炎。患有組織胞漿菌病或其他侵襲性真菌感染的患者往往表現爲播散性而非局部性的疾病。一些處於活動性感染狀態的患者，其組織胞漿菌病的抗原和抗體檢測可能呈陰性。對於具有侵襲性真菌感染風險且出現嚴重全身性疾病的患者，應考慮進行經驗性抗真菌治療；3）由機會性病原體引起的細菌、病毒及其他感染，包括軍團菌和李斯特菌感染。在開始治療之前，應仔細考慮使用ETICOVO的利弊，尤其是對於那些1）患有慢性或複發性感染的患者，2）曾接觸過結核病的患者，3）曾在結核病或真菌病流行地區居住或旅行過的患者，以及4）有潛在易感染情況的患者，如病情嚴重或控制不佳的糖尿病患者。在治療期間及治療后，應密切監測患者是否有感染的症狀，包括對潛伏性結核病檢測呈陰性的患者可能出現的結核病症狀。

惡性腫瘤：在接受腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑治療的兒童和青少年患者中，曾報告過淋巴瘤及其他惡性腫瘤，其中一些是致命性的。在所有TNF阻斷劑的成人臨牀試驗中，與對照組患者相比，淋巴瘤的發病率較高。類風濕性關節炎患者患淋巴瘤的風險可能高出數倍。目前尚不清楚TNF阻斷劑治療與惡性腫瘤發生之間的因果關係。在類風濕性關節炎及其他適應症的使用后，已有急性及慢性白血病的病例報告。類風濕性關節炎患者的白血病風險可能比一般人群高出約2倍。在接受TNF阻斷劑治療的患者中，也曾報告過黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌的病例。對於所有皮膚癌高風險的患者，都應定期進行皮膚檢查。對於年齡在18歲及以下開始治療的患者，所報告的惡性腫瘤中，大約一半是淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤）。其他病例包括一些罕見的惡性腫瘤，這些疾病通常與免疫抑制有關，而且這類疾病在兒童和青少年中並不常見。大多數患者同時使用了免疫抑制藥物。

禁忌症：ETICOVO不適用於患有敗血症的患者。

警告與注意事項

神經反應：使用TNF阻斷劑進行治療時，包括依那西普類藥物，可能會導致罕見的新發或加重的中樞神經系統脱髓鞘疾病。這些病例中有些會出現精神狀態改變，有些則可能導致永久性殘疾。此外，還可能出現周圍神經系統脱髓鞘疾病。在依那西普治療后的使用經驗中，有報道出現橫貫性脊髓炎、視神經炎、多發性硬化、吉蘭-巴雷綜合徵以及其他周圍性脱髓鞘神經病變，以及癲癇發作的新發或加重情況。因此，在患者患有既存或近期出現的中央或周圍神經系統脱髓鞘疾病的情況下，應謹慎考慮使用依那西普。

心力衰竭的新發或惡化：有報道稱，服用依那西普類藥物的患者可能會出現充血性心力衰竭的惡化情況，極少數情況下還會出現新發的心力衰竭病例。在患有充血性心力衰竭的患者中使用依那西普時應謹慎，需要對這些患者進行密切監測。

血液系統反應：有報道指出，極少數患者可能會出現全血細胞減少症，包括再生障礙性貧血，某些病例甚至可能導致死亡。目前尚不清楚這種反應與依那西普類藥物的使用是否存在關聯。在患者有嚴重血液系統異常史的情況下，應謹慎考慮使用依那西普。如果患者出現血液系統異常或感染的症狀，應立即尋求醫療幫助。如果確認存在嚴重的血液系統異常，應考慮停止使用依那西普。

乙型肝炎復發：有報道指出，之前感染過乙型肝炎病毒且同時接受TNF阻斷劑治療的患者，可能會出現乙型肝炎的復發。大多數此類病例發生在同時服用免疫抑制藥物的患者中，這可能會促進乙型肝炎的復發。在這類患者中使用依那西普時應謹慎。

過敏反應：在臨牀試驗中，有報道稱，<2%的患者在使用依那西普時出現過敏反應或其他嚴重的過敏反應。如果出現過敏反應或其他嚴重的過敏反應，應立即停止使用依那西普並立即採取適當的治療措施。

免疫接種：應避免將活疫苗與依那西普同時使用。如果患者有可能的話，應在開始使用依那西普之前完成所有免疫接種。對於曾經接觸過水痘病毒的患者，應暫時停止使用依那西普，並考慮使用帶狀皰疹免疫球蛋白進行預防性治療。

自身免疫：使用依那西普后，可能會出現自身抗體，極少數情況下還會出現類似狼瘡的綜合徵或自身免疫性肝炎。這些情況通常在停止使用依那西普后就會消失。如果患者出現類似狼瘡的綜合徵或自身免疫性肝炎的症狀，應停止使用依那西普並對患者進行評估。

不建議用於接受免疫抑制藥物治療的肉芽腫性多血管炎患者：不建議對接受免疫抑制藥物（如環磷酰胺）治療的肉芽腫性多血管炎患者使用依那西普。

中度至重度酒精性肝炎患者的死亡率增加：根據對接受酒精性肝炎治療患者的研究，在中度至重度酒精性肝炎患者中使用依那西普時應謹慎。

藥物相互作用：不建議在同時接受環磷酰胺治療的患者中使用依那西普。同時使用阿巴西普治療時，嚴重感染的風險可能會增加。也不建議同時使用依那西普和阿卡尼拉進行治療。有報道指出，在開始使用依那西普治療后，接受糖尿病治療的患者可能會出現低血糖症狀，因此可能需要減少這些患者的糖尿病治療藥物劑量。

不良反應 在類風濕性關節炎的臨牀試驗中，最常見的不良反應是注射部位反應和感染。在其他所有成人適應症的相關臨牀試驗中，不良反應與類風濕性關節炎臨牀試驗中的情況類似。總體而言，兒童患者的不良反應在頻率和類型上都與成年患者相似。在兒童患者中報告的感染類型通常較為輕微，且符合一般兒童群體中的常見感染情況。

適應症 ETICOVO®（埃塔內塞普特-耶克羅）是一種TNF抑制劑，適用於：

請閲讀完整的用藥信息，包括警告信息和藥品説明書。

關於Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（紐約證券交易所和TASE代碼：TEVA）正努力成為一家領先的創新生物製藥公司，其強大的仿製藥品業務為其提供了堅實的基礎。120多年來，Teva始終致力於改善健康狀況。從在神經科學和免疫學領域進行創新研究，到提供複雜的仿製藥物、生物類似藥以及藥品品牌，Teva致力於滿足患者的需求，無論現在還是將來。在Teva，我們都致力於讓更多人享有更好的健康狀況。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.tevapharm.com。

Teva關於前瞻性聲明的提示

本新聞稿中包含一些前瞻性聲明，這些聲明根據1995年《私人證券訴訟改革法》的定義，是基於管理層的當前信念和預期而做出的。這些聲明面臨着許多已知和未知的風險和不確定性，這些因素可能導致我們的未來結果、業績或成就與這些前瞻性聲明所表達的內容有重大差異。您可以通過使用諸如「應該」、「預期」、「預計」、「目標」、「可能」、「項目」、「打算」、「計劃」、「相信」等詞語，以及在討論未來運營或財務表現時使用的類似詞語來識別這些前瞻性聲明。可能導致此類差異的重要因素包括：我們能否成功執行與Samsung Bioepis的協議，並在美國成功商業化英夫利昔單抗-阿達瑪和ETICOVO®（埃塔內塞普特-耶克羅）；我們能否成功開展與Samsung Bioepis的進一步合作；我們在市場上的競爭能力，包括開發和商業化更多藥品的能力；我們能否成功實施「增長戰略」，包括擴展我們的創新葯物和生物類似藥產品線，並以盈利方式商業化這些創新葯物和生物類似藥產品，無論是通過自然發展還是業務開發的方式；以及我們能否持續並專注於我們的仿製藥品產品線。這些風險因素在2026年第二季度的10-Q表格以及截至2025年12月31日的年度10-K報表中都有詳細説明，其中包括「風險因素」和「關於前瞻性聲明的提示」部分。前瞻性聲明僅在其發佈之日有效，我們並不承諾更新或修正任何前瞻性聲明或其他信息，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。請謹慎對待這些前瞻性聲明。

關於Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis成立於2012年，是一家致力於實現全民都能獲得優質醫療服務的生物製藥公司。通過在產品開發方面的創新以及對質量的嚴格把控，Samsung Bioepis旨在成為全球領先的生物製藥公司。作為Samsung Epis Holdings的全資子公司（KRX: 0126Z0），Samsung Bioepis不斷推進一系列生物製劑的研發工作，這些產品涵蓋了免疫學、腫瘤學、眼科、血液學、腎病學、神經病學和內分泌學等多個治療領域。欲瞭解更多信息，請訪問www.samsungbioepis.com，並關注我們的LinkedIn和X平臺。 媒體聯繫信息： Teva媒體諮詢：TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com Teva投資者關係諮詢：TevaIR@tevapharm.com Samsung Bioepis媒體諮詢： Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com Yoon Kim, yoon1.kim@samsung.com 1. Remicade®是Janssen Biotech, Inc.的商標，而Janssen Biotech屬於Johnson & Johnson公司。 2. Enbrel®是Immunex Corporation的商標，而Immunex Corporation是Amgen公司的子公司。 3. Soliris®是Alexion Pharmaceuticals, Inc.的商標。 4. Fasenra®是AstraZeneca AB的商標。 5. Ilaris®是Novartis AG的商標。 6. infliximab-abda是FDA批准的與Remicade®類似的生物仿製藥物；更多信息請參見：https://purplebooksearch.fda.gov/index.cfm?event=productdetails&blaNo=761054 7. etanercept-ykro是FDA批准的與Enbrel®類似的生物仿製藥物；更多信息請參見：https://purplebooksearch.fda.gov/index.cfm?event=productdetails&blaNo=761066