BioVie被选中在第四届长新冠国际会议2026上进行Bezisterim长新冠数据的最新突破性口头报告。

内华达州卡森市，2026 年 11 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE） —— BioVie 公司（纳斯达克股票代码：BIVI）（简称“BioVie”或“公司”）是一家临床阶段公司，致力于开发用于治疗神经系统疾病和神经退行性疾病的创新药物疗法。该公司今天宣布，公司已受邀在 2026 年 11 月 12 日至 13 日在法国尼斯举行的第四届新冠长期症状国际会议上作最新口头报告。

BioVie公司高级副总裁兼新冠长期症状项目负责人Penelope Markham博士将于11月13日（周五）下午3:30开始的“第八场：临床试验”会议上，发表题为“Bezisterim改善新冠长期症状患者在ADDRESS-LC二期随机试验中预设的高症状负担亚组的疲劳、劳累后不适和认知功能”的演讲。演讲将包含此前未公开的新生物标志物数据。

ADDRESS-LC试验是一项随机、安慰剂对照的信号探索性研究，结果显示，与安慰剂相比，贝齐斯特林治疗在大多数患者报告和客观疗效指标上均呈现出持续改善的趋势。在预先设定的探索性分析中，基线疲劳、劳累后不适（PEM）或客观认知障碍更为严重的患者（这些症状影响了约78%的试验参与者至少一个认知领域）从贝齐斯特林治疗中获益最大，包括在与其最显著症状相对应的多个指标上均观察到具有统计学意义的改善。

“我们期待在即将召开的长新冠会议上展示初步的生物标志物数据，这些数据与ADDRESS-LC研究中观察到的临床结果一致，”BioVie公司高级副总裁兼长新冠项目负责人Penelope Markham表示。“这些生物标志物为bezisterim治疗长新冠的潜力提供了进一步的生物学支持。我们的试验观察到，在基线症状负担较重的患者中，疲劳、劳累后不适、临床医生和患者报告的结局以及认知功能的客观指标均呈现出一致且临床上一致的改善模式。”

关于新冠后遗症

据估计^，美国有1700万至2000万成年人患有新冠后遗症^（ Long COVID），^其中380万人日常生活受到严重限制。近50%的新冠后遗症患者会出现持续性或间歇性症状。神经系统和神经精神症状是该疾病最常见且致残性最强的表现之一，包括疲劳、劳累后不适（PEM）、睡眠障碍以及持续的思维和记忆困难。^慢性先天性炎症伴随持续的免疫失调是解释新冠后遗症症状的主要假说之一，许多研究人员在新冠后遗症中发现的现象似乎支持贝齐斯特林（bezisterim）的预期生物学靶点。目前，尚无FDA批准的新冠后遗症治疗方案。

关于 ADDRESS-LC 试验

由美国战争部 (DoW) 全额资助的 II 期 ADDRESS-LC 研究 ( NCT06847191 ) 是一项随机 (1:1)、安慰剂对照、信号探索性概念验证性多中心试验，旨在评估 bezisterim 对伴有认知障碍后遗症和疲劳的长 COVID 成年患者的疗效、安全性和耐受性。该研究将每日两次口服 20 mg 胶囊的 bezisterim 与匹配的安慰剂进行比较，以评估其对神经认知和疲劳相关症状的影响。试验评估了 22 项临床结局指标，未预先设定任何单一终点作为研究成功的主要决定因素。终点包括评估总体临床获益、主观和客观认知功能、疲劳、睡眠障碍、生活质量和劳累后不适 (PEM) 的变化。作为一项信号探索性研究，该试验旨在识别疗效信号、测量治疗效果的程度并确定最有可能获益的患者亚组，从而为未来的 III 期试验设计提供信息。

关于 Bezisterim

Bezisterim (NE3107) 是一种在研口服药物，可穿过血脑屏障，在不抑制免疫系统且药物相互作用风险低的情况下，通过减轻炎症和改善胰岛素敏感性发挥作用。Bezisterim 通过调节参与神经炎症的关键通路（ERK、NFκB、TNFα），可能对多种疾病具有治疗潜力，包括帕金森病 (PD)、新冠后遗症 (LC) 和阿尔茨海默病 (AD)。

在帕金森病领域，BioVie公司完成了SUNRISE-PD试验。该试验招募了57名患者，旨在验证贝齐斯特林在早期帕金森病患者中的机制和概念。这些患者此前未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗。初步结果显示，接受贝齐斯特林治疗的患者，其血液炎症标志物以及与细胞健康和神经元完整性相关的多种生物标志物均有所改善。临床上，与安慰剂组相比，贝齐斯特林治疗组患者在多项日常功能、运动症状和非运动症状指标上均表现出更显著的改善。

针对肺癌，ADDRESS-LC试验招募了约200名患者，旨在评估贝齐特林是否能够帮助减轻脑雾、疲劳以及其他与肺癌相关的持续性神经系统症状。该研究的假设是，这些症状可能是由持续循环的刺突蛋白片段引发的，这些片段通过NFκB激活（贝齐特林已被证明可以调节NFκB）来触发炎症反应。

在阿尔茨海默病领域，BioVie公司已开展了二期和三期临床试验。这些试验的初步数据显示，患者的认知能力和生物标志物均有所改善，这为进一步开展试验以评估其作为治疗方案的潜力提供了支持，该方案将用于治疗六百万患有阿尔茨海默病的美国人。

美国战争部（DoW）奖励条款

这项“新冠长期症状研究”得到了美国陆军部卫生事务助理部长的支持，并获得了美国国防部通过同行评审医学研究项目（PRMRP）提供的1313万美元全额资助（项目编号：HT9425-24-1-0113）。本新闻稿中的观点、解释、结论和建议仅代表作者个人意见，并不一定代表美国国防部卫生事务助理部长或美国国防部的立场。

关于 BioVie 公司

BioVie公司（纳斯达克股票代码：BIVI）是一家专注于开发神经系统疾病和晚期肝病疗法的临床阶段生物制药公司。其主要在研药物bezisterim（NE3107）靶向神经炎症和胰岛素抵抗，这两种因素被认为是阿尔茨海默病和帕金森病的主要驱动因素。Bezisterim目前也在研究用于治疗新冠后遗症（Long COVID），该疾病的持续性炎症被认为是脑雾和疲劳等症状的根本原因。

在肝病领域，BioVie公司正在推进BIV201的研发，这是一种持续输注特利加压素的疗法，已获得FDA孤儿药资格认定和快速通道资格认定。该活性成分已在美国和约40个国家获批用于治疗晚期肝硬化的相关并发症。公司计划开展一项3期临床试验，研究BIV201在减少伴有腹水的肝硬化患者病情进一步恶化方面的疗效。更多信息，请访问www.bioviepharma.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述可能包含“预期”、“期待”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将”、“预测”、“潜在”、“可能”等词语或类似含义的词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于以下内容：bezisterim 解决新冠长期症状和帕金森病未满足临床需求的潜力；未来临床试验（包括一项潜在的关键性 III 期试验）的设计和实施；亚组分析和生物标志物观察的潜在临床意义；以及公司推进 bezisterim 临床开发的能力。本新闻稿中报告的临床终点具有探索性。II 期 ADDRESS-LC 试验在总体意向治疗人群中未在任何终点上达到统计学意义；仅在预先设定的亚组分析中观察到具有统计学意义的结果。亚组分析旨在生成假设，可能无法在未来的试验中得到重复验证。生物标志物的变化可能与临床获益无关，也可能无法支持监管部门的批准。FDA尚未验证这些终点指标可作为新冠长期症状的替代终点。尽管BioVie公司认为此类前瞻性声明基于合理的假设，但无法保证其预期能够实现。由于与贝齐斯特林及其他候选产品早期研发阶段相关的风险，实际结果可能与本文所述明示或暗示的结果存在重大差异；本项纳入203名患者的II期研究观察到的结果可能无法在更大规模或更长时间的试验中得到重复；亚组分析的探索性性质；公司能否以合理条款成功筹集到足够的资金（或能否成功筹集到资金）；可用现金；以及可能影响公司未来支付股息能力的合同和法律限制；公司能否完成临床前或临床研究并获得候选产品的批准；临床试验结果可能无法代表后续或更大规模试验的结果；公司能否成功应对未来潜在的诉讼；地方或国家经济状况的变化；以及其他各种风险（其中许多风险目前未知且通常超出公司的控制范围，这些风险已在公司不时向美国证券交易委员会提交的报告中详细说明，包括10-Q表季度报告、8-K表报告和年度报告）。 BioVie Inc. 不承担更新本文所载任何声明（包括任何前瞻性声明）的义务，除非法律另有规定。

投资者关系咨询：

接触：
查克·帕达拉
LifeSci Advisors, LLC 董事总经理
chuck@lifesciadvisors.com

媒体垂询：

接触：
梅丽莎·韦布尔
Elixir Health 公共关系公司管理合伙人
mweible@elixirhealthpr.com

_____________________________
¹美国卫生与公众服务部（ https://www.hhs.gov/longcovid/index.html ）
²博纳克等人。社区医学。 2026；6：177。 doi：10.1038/s43856-026-01516-7。
³塔威泰等人。纳特·康姆. 2025；16(1):9557。 doi：10.1038/s41467-025-65239-4。
⁴耿等人。贾马。 2025 年 2 月 25 日；333(8):694-700。 doi：10.1001/jama.2024.24184。