导管精准公司宣布其VIVO系统获得新的FDA 510(k)许可，适用于更广泛的患者群体

南卡罗来纳州福特米尔，2026 年 11 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE） ——Flyte Aviation, Inc.（纽约证券交易所美国板：VJET）的全资子公司 Catheter Precision 今日宣布，其 VIVO 系统已获得 FDA 510(k) 批准，可在其“使用说明”声明中扩展标签。

VIVO 系统现已获准用于更广泛的患者群体，特别是患有结构性心脏病 (SHD) 并正在接受导管消融治疗单形性室性心动过速 (VT) 的患者。

结构性心脏病（SHD）是指心脏组织受损、瘢痕形成或增大，从而扰乱心脏的正常电传导通路。这种结构性损伤常常引发严重的心律失常，例如室性心动过速（VT）。虽然标准治疗主要依赖植入式除颤器和药物治疗，但由于手术时间长且疗效不稳定，导管消融术仍未得到充分利用。

“VIVO在美国获得更广泛的适应症批准，是我们在提供更先进的消融策略方面又迈出了重要一步，”Catheter Precision首席执行官David Jenkins表示。“我们的临床数据显示，VIVO在结构性心脏病患者中与非结构性心脏病患者一样，保持着同样高的精准度和安全性。心室消融术本身就十分复杂，而结构性心脏病病例则面临着独特的挑战，因为每位患者的解剖结构都各不相同。VIVO能够帮助医生提前可视化患者的具体解剖结构，从而改进术前规划，缩短手术时间，优化患者预后。”

关于 vivo
Catheter Precision公司的VIVO ™（心室起始点成像系统）是一款非侵入性3D成像系统，能够帮助医生在进行电生理手术前识别心室心律失常的起源，从而简化手术流程。VIVO已获得美国FDA的上市许可，并带有CE标志。

关于导管精度
Catheter Precision是一家总部位于美国的创新型医疗器械公司，致力于为市场带来新的解决方案，以改善心律失常的治疗。公司专注于与医生合作，不断改进产品，从而开发用于电生理手术的突破性技术。

关于 Flyte Aviation, Inc.
Flyte Aviation, Inc. 是一家控股公司，旗下拥有 Fly Flyte 和 Ponderosa Air 两家公司。Fly Flyte 是一家科技赋能的私人航空企业，运营着一支不断壮大的 Cirrus Vision Jet 机队，为美国及部分国际市场提供高效的私人航空旅行服务。Flyte 通过其直销预订平台、部分航线的标准化定价、战略合作伙伴关系以及获得美国联邦航空管理局 (FAA) 135 部认证的运营子公司 Ponderosa Air, LLC，致力于提供更快捷、更安全、更便捷的私人航空体验。

更多信息请访问www.flyflyte.com 。

关于前瞻性陈述的警示性说明
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