Immutep 2027年第一季度活動報告

媒體公告 澳大利亞悉尼，2026年10月29日（GLOBE NEWSWIRE）——Immutep有限公司（ASX：IMM；NASDAQ：IMMP）（以下簡稱「Immutep」或「該公司」）是一家專注於癌症和自身免疫性疾病的臨牀階段生物技術公司。現將關於其截至2026年9月30日季度的活動情況作如下更新（2027財年第一季度）。 **EFTILAGIMOD阿爾法開發項目——針對癌症的研究** **TACTI-004（KEYNOTE-F91）——1L非小細胞肺癌的第三階段試驗** 在TACTI-004研究提前終止后，Immutep進行了詳細的原因分析。9月份時，Immutep宣佈，通過持續的原因分析發現，TACTI-004中使用的efti與之前成功進行的臨牀試驗中使用的efti存在結構上的差異。這些差異（例如N-糖鏈結構的細微差別）被認為可能具有重要意義，因為與之前的試驗相比，TACTI-004顯示出明顯的免疫激活特性差異，同時該研究還出現了意外的臨牀結果。 根據目前可用的數據，Immutep認為TACTI-004的意外結果無法用臨牀因素（如方案設計不足、治療組之間的嚴重不平衡或安全性問題）或試驗執行因素（如無效的隨機化方式或整體臨牀試驗流程）來解釋。 Immutep計劃於2026年11月27日的年度股東大會上進一步介紹該原因分析的進展。 **新的生產批次** 基於迄今為止的原因分析結果，Immutep已簽約生產200升規模的efti。此前已有10批符合GMP標準的efti以200升規模生產，並用於成功的I期和II期臨牀試驗，包括TACTI mel、TACTI-002和INSIGHT-003。相比之下，TACTI-004則完全使用2000升規模生產的efti進行試驗。 **未來的臨牀開發重點** Immutep目前打算將efti的註冊導向型臨牀開發重點放在以下領域： 這一選擇反映了迄今為止取得的令人信服的臨牀數據、公司與FDA的互動情況、獲得的監管批准、未滿足的醫療需求以及在這些適應症中的巨大市場潛力。 下一階段的臨牀試驗準備工作已經啟動。在最終確定策略、試驗設計、監管審批、生產時間表、合作伙伴選擇和資源分配之后，Immutep計劃在2027年下半年開始研究。 Immutep的許可合作伙伴Dr. Reddy's Laboratories已對此方案表示支持。該公司還在與其他相關方進行初步討論，以確定合適的開發路徑。 **INSIGHT-003——非鱗狀細胞1L非小細胞肺癌的I期試驗** 研究者主導的INSIGHT-003 I期試驗已經完成。在這項研究中，efti與KEYTRUDA®及化療藥物的聯合使用，在所有PD-L1表達水平的患者中均取得了良好的客觀反應率（ORR）和疾病控制率（DCR）。 正如之前所宣佈的那樣，INSIGHT-003的整體生存結果顯示，整個研究人群的中位總生存期（mOS）為30.9個月。這些結果優於歷史標準。自上次數據截止以來，沒有發現新的安全信號。 **EFTISARC-NEO——軟組織肉瘤的II期試驗** Immutep在9月份宣佈，它打算將efti的註冊導向型臨牀開發重點放在軟組織肉瘤的術前輔助治療領域。

由研究人員發起的EFTISARC-NEO第二階段試驗評估了efti與放療以及KEYTRUDA®聯合使用在可切除的STS患者中的療效。該試驗達到了主要終點：在可評估的人群中，腫瘤透明化/纖維化程度的中位數為51.5%（N=38），顯著超過了預先設定的35%的目標值（p<0.001）。患者還表現出強烈的免疫系統激活現象，這與efti的作用機制相符，包括外周血中關鍵細胞因子和趨化因子的表達顯著增加。目前仍在繼續對患者進行隨訪，以評估其無病生存期。

此外，Immutep於2026年4月獲得了FDA頒發的孤兒藥資格認定，適用於efti在這種情況下的應用。

在本季度末，即2026年10月23日，Immutep在馬德里舉行的ESMO大會上展示了EFTISARC-NEO試驗的相關健康相關生活質量數據。作為次要終點，健康相關生活質量在術前治療期間保持穩定，沒有任何測量指標出現顯著惡化。手術后，患者的QLQ-C30綜合評分顯著改善（從基線水平的6.0點提高到現在的水平；p=0.008），同時患者的角色和社會功能也有所改善，疲勞感也明顯減輕，比基線時減少了多達14.2點（p=0.001）。

AIPAC-003——轉移性乳腺癌的第二階段試驗

AIPAC-003第二階段試驗評估了efti與化療聯合使用在治療激素受體陽性、HER2陰性且對內分泌療法有抗性的轉移性乳腺癌中的應用效果，同時也適用於不適合PD-(L)1類療法的轉移性三陰性乳腺癌。如先前所宣佈的，該試驗已於2026年6月30日終止。

針對HR+/HER2-陰性乳腺癌的neoadjuvant efti第二階段試驗

如前所述，一項旨在評估neoadjuvant efti作為單藥療法或與化療聯合使用在早期HR+/HER2-陰性乳腺癌中的療效的試驗仍處於暫停狀態，等待完成與TACTI-004相關的根本原因分析，並做出進一步的戰略決策。

IMP761——自身免疫疾病開發項目

IMP761——第一階段試驗

IMP761的開發工作仍在繼續進行，這是該公司開發的用於自身免疫疾病的激動劑型anti-LAG-3抗體。目前，該項目的優先級與efti相當。

2026年6月，Immutep在倫敦舉行的EULAR 2026大會上展示了其安慰劑對照、雙盲、隨機的首次人體第一階段試驗的積極中期數據。該研究評估了IMP761這種新型LAG-3激動劑抗體在健康志願者中的安全性和耐受性，結果顯示IMP761在所有測試劑量下都具有良好的耐受性。

數據還顯示，IMP761具有顯著的藥效活性，包括減少局部炎症反應和減弱T細胞活性。其中，7毫克/公斤的劑量能夠顯著抑制皮膚血液灌注（p=0.029）。

藥代動力學數據表明，每四周一次給藥方案是可行的。這些令人鼓舞的結果支持在由T細胞介導的炎症引起的自身免疫疾病中進一步評估IMP761的療效，例如類風濕性關節炎或1型糖尿病。預計在2026年11月6日至11日在美國佛羅里達州奧蘭多舉行的美國風濕病學會會議上，會有更多關於IMP761的研究進展報告。

知識產權

在本季度，Immutep繼續擴大其專利持有量，獲得了三項新的專利。

具體來説，正如7月份所宣佈的，Immutep獲得了第四項美國專利，該專利涉及efti與PD-1通路抑制劑的結合使用。此外，該公司還獲得了俄羅斯專利，該專利與IMP761相關；同時，該公司還獲得了澳大利亞專利，該專利涉及一種用於測量IMP761效力的檢測方法，該方法是生產LAG-3激動劑抗體過程中的質量控制步驟之一。

公司概況與財務情況

美國存托股份比例的調整

在2026年4月30日收到納斯達克關於最低收購價不足的通知后，Immutep於2026年9月21日宣佈，從2026年9月28日起（美國東部時間），美國存托股份的比例將進行調整：每1股美國存托股份代表10股普通股份，改為每1股美國存托股份代表200股普通股份。對於持有美國存托股份的人來説，這一調整實際上相當於每持有20股美國存托股份就新增1股美國存托股份。公司在ASX上交易的普通股份不會受到此影響，已發行的普通股份數量也不會發生變化，而且這一調整並未改變任何股東或美國存托股份持有者對公司享有的經濟權益比例。

在本季度末之后，Immutep於2026年10月13日宣佈，已經收到納斯達克的書面確認，表明其已經符合納斯達克上市規則5450(a)(1)中對最低收購價的要求。自2026年9月28日至10月9日期間，Immutep的連續10個交易日的收盤價均達到或高於每1股美國存托股份1.00美元。納斯達克表示，此事現已解決。

董事會及審計與風險委員會

在本季度末之后，Pete Meyers於2026年10月2日辭職，不再擔任非執行董事職務。正如2026年10月9日所宣佈的那樣，隨着Meyers的辭職，審計與風險委員會由兩名成員組成，而該公司目前仍不符合ASX上市規則12.7的要求。董事會已經開始尋找一位具有財務和會計專業知識的獨立非執行董事，預計該人士將在被任命后加入審計與風險委員會並擔任其主席。公司預計將在2027年6月30日結束的財年中完成這一任命。在此期間，Lis Boyce將繼續擔任審計與風險委員會主席。關於財務報告、會計判斷以及外部審計的相關建議，仍會提交給全體董事會審議。

現金流總結

在本季度期間，Immutep繼續謹慎管理現金，尤其是在TACTI-004第三階段研究停止之后。9月份，Immutep宣佈，根據澳大利亞政府的研究開發税收激勵政策，其2025年度符合條件的研發活動獲得了86萬澳元的現金返還。在AusIndustry批准了海外研究税收優惠計劃之后，Immutep的一些海外研發活動也符合該計劃的資格。

在本季度末之后，Immutep於2026年10月28日宣佈，其從法國政府獲得了136萬歐元（約216萬澳元）的現金補償，這筆資金來自法國政府的Crédit d’Impôt Recherche（CIR）研究税收優惠計劃，用於2025年度符合條件的研發活動。Immutep通過其法國子公司Immutep S.A.S.獲得CIR的資助，該子公司在其位於法國的實驗室進行研發工作。由於這筆款項是在2026年9月30日之后收到的，因此並未計入本季度末的現金和定期存款余額中。

這兩項税收優惠帶來的非稀釋性融資將用於支持Immutep當前的產品研發項目，包括efti和IMP761。Immutep預計在2028年上半年就能實現足夠的現金儲備。

本季度用於一般和行政支出的淨現金為120萬澳元，而2026財年第四季度的金額為150萬澳元。在2027財年第一季度，來自客户的現金收入僅為6千澳元，這主要歸因於研究材料的銷售。本季度用於研發活動的淨現金為1650萬澳元，而2026財年第四季度的金額為2200萬澳元，這一減少主要是由於臨牀試驗活動的減少，因為公司仍在逐步結束TACTI-004項目的試驗。由於發票通常在出具后大約一個月才需要支付，因此預計TACTI-004項目的付款將在后續季度顯著減少。本季度用於員工成本的支付為240萬澳元，而2026財年第四季度的金額為250萬澳元。本季度用於運營活動的總淨現金流出為1910萬澳元，而2026財年第四季度的淨現金流出為3890萬澳元。本季度用於投資活動的淨現金流入為500萬澳元，這主要來自於將到期的短期投資轉回為銀行現金。這些短期投資包括到期時間超過3個月但少於12個月的定期存款。截至2026年9月30日，Immutep的現金和定期存款總額約為4850萬澳元，其中現金及等價物為4841萬澳元，定期存款為9萬澳元。向相關方及其關聯方的支付為456千澳元，其中包括非執行董事的薪酬以及執行董事的報酬。在TACTI-004第三階段試驗失敗之后，公司已經採取了削減成本的措施，以保留資本並延長其現金儲備。這些措施包括目標性裁員和其他運營費用的削減，其中大部分措施自2027財年開始實施。由於TACTI-004項目的試驗已經結束，公司的現金支出也會相應減少。在編制這份報告時，公司預計其現金儲備將持續到2028財年的上半年。關於Immutep，這是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於開發針對癌症和自身免疫疾病的新型免疫療法。該公司是研究和開發與淋巴細胞激活基因3（LAG-3）/MHC II類免疫調控機制相關的療法的先驅，其多樣化的產品組合利用了這種機制來刺激或抑制免疫系統。Immutep致力於利用自己的專業知識為需要治療的患者提供創新的治療方案，同時最大化股東的價值。欲瞭解更多信息，請訪問www.immutep.com。本公告包含根據1995年美國私人證券訴訟改革法案定義的前瞻性陳述，包括關於TACTI-004項目持續的根本原因分析、200升規模下efti的製造、Immutep計劃在HNSCC和STS領域對efti進行臨牀開發的計劃，包括設計、監管互動以及未來臨牀試驗的啟動時間、與DRL及其他方的合作討論、IMP761進一步臨牀研究的預期時間、TACTI-004項目付款及其他運營成本的預期減少，以及Immutep預期的現金儲備等內容的陳述。前瞻性陳述可以通過「預計」、「相信」、「期望」、「打算」、「計劃」、「目標」、「潛在」、「可能」、「將會」、「應該」等詞語來識別。

上述前瞻性陳述基於Immutep在當前時的預期和假設，這些預期和假設在本公告發布之日已經形成。然而，這些陳述受到已知和未知的風險、不確定性以及其他因素的影響，其中許多因素都超出了Immutep的控制範圍，這些因素可能導致實際結果與所表達或暗示的結果存在重大差異。這些因素包括：根本原因分析的結果及時間節點，該分析尚未完成，可能無法確定TACTI-004失敗的確切原因；以200升規模生產的efti產品是否與早期臨牀研究中使用的efti產品具有可比性，以及新生產批次的推出時間和成功情況；正在進行中的和未來臨牀試驗的結果，這些結果可能不會與之前的實驗結果一致；FDA及其他監管機構對未來試驗的要求；Immutep進行合作安排的能力以及此類安排的條款；TACTI-004相關關閉成本及其他支出的具體時間和金額；研發税收激勵政策的實施時間和金額；Immutep獲得額外資金的能力；以及Immutep在ASX和美國證券交易委員會提交的文件中提到的其他風險，包括其最新的年度報告《20-F表格》中的內容。

讀者應謹慎對待這些前瞻性陳述，因為這些陳述僅代表本公告發布時的觀點。除非法律或ASX上市規則有要求，否則Immutep沒有義務更新或修正任何前瞻性陳述，無論是由於新的信息、未來的事件還是其他原因。

KEYTRUDA®是Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標，而Merck Sharp & Dohme LLC是Merck & Co., Inc.的子公司，該公司位於美國新澤西州的Rahway市。

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