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DBV Technologies 2026年第三季度財報電話會議記錄

2026-10-29 05:47

DBV Technologies(納斯達克股票代碼:DBVT)在周三發佈了第三季度的財務業績報告。公司第三季度財報電話會議的錄音內容如下: 本錄音由Benzinga APIs提供。如需實時獲取我們的全部數據信息,請訪問https://www.benzinga.com/apis/進行諮詢。 您可以訪問https://event.summitcast.com/view/44hp2DVKg4qChWJ2ijomvj/guest_book?session_id=nFjWwthWPv5SeXqM69BCwc查看網絡直播。 DBV Technologies為其Viaskin Peanut疫苗申請了生物製品許可申請,該疫苗適用於4至7歲的兒童,這標誌着其商業化進程取得了重要進展。 該公司正在積極處理其合同製造商Fareva Amboise發出的警告信,並計劃通過第三方顧問來制定有效的補救措施。 從財務角度來看,DBV在2026年第三季度擁有1.657億美元的現金儲備,能夠持續運營到2027年第三季度。同時,該公司報告稱,與許可申請和商業化準備工作相關的費用有所增加。 DBV計劃在2027年提交針對1至3歲幼兒的許可申請,這一過程將在FDA的討論下進行,以確保審查過程的效率。 管理層對4至7歲年齡段的優先審批持樂觀態度,因為該年齡段的產品獲得了突破性療法認定,這為產品的上市創造了條件。 **操作員** 歡迎參加DBV Technologies 2026年第三季度業績及業務更新電話會議。所有參與者都將處於僅收聽模式。如果您需要幫助,請按星號鍵然后按零鍵向會議專員示意。在本次演講結束后,您將有機會提問。要提問,請按星號鍵然后按電話鍵盤上的1鍵。要撤回問題,請按星號鍵然后按2鍵。 請注意,本次會議正在被錄製。現在,我將會議交給LifeSci Advisors的Kevin Gardner。請開始吧,先生。 **Kevin Gardner** 謝謝。今天下午,DBV Technologies發佈了2026年第三季度的財務業績報告。該報告可以在DBV Technologies網站的新聞發佈部分找到。在開始之前,請注意,今天的會議中可能包含一些前瞻性陳述,包括但不限於關於我們預計的現金流期限、臨牀和監管開發計劃、臨牀試驗的設計和實施、我們對監管機構互動和決策的期望以及任何產品候選者在獲得批准后能否改善食物過敏患者的生活等方面的評論。 這些前瞻性陳述基於某些假設,但這些假設存在風險和不確定性,可能導致公司的實際結果與這些陳述中的預測有很大差異。鑑於這些風險和不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。請參考公司在SEC和法國AMF的備案文件,以獲取有關可能導致公司實際結果與預期有重大差異的風險因素的信息,包括本次會議中提出的任何前瞻性陳述。 除非法律要求,否則公司不承諾公開更新或修訂任何前瞻性陳述,以反映本次會議之后發生的事件或情況。今天與我一起參加會議的還有DBV的首席執行官Daniel Tasse。現在,我將會議交給Daniel。 **Daniel Tasse(首席執行官)**

謝謝,凱文。也感謝今天所有參與此次會議的朋友們。今天我有幸邀請到我們的首席財務官Virginie Boucinha、首席營銷官Paris Mohidin以及首席運營官Kevin P. Malobisky參加討論。凱文負責產品的研發工作,同時他還負責DBV的製造和質量控制方面的工作。2026年第三季度的工作是推進公司成為商業企業的關鍵階段。這一季度的亮點是我們為4至7歲兒童推出的產品申請了上市許可,對此我必須向DBV團隊、我們的調查人員以及食品過敏領域的專業人士表示感謝,他們都為我們的努力提供了極大的支持。此外,我也希望感謝FDA在過去幾個月中的積極合作,期待在審批過程中與他們密切合作。

與此同時,DBV的製造和質量管理團隊一直與公司的合同製造合作伙伴Fareva Amboise緊密合作。這項工作包括與第三方專家顧問的廣泛協作,這些工作是在2026年4月收到警告信之后開始的。正如我們之前所披露的,那封信是由於2025年9月對一種獸用產品的生產進行檢查后發出的,信中包含了一些關於質量管理、運營和系統的意見,因此這封信對整個工廠都有影響。

對於人們可能會對這些情況產生疑問,以及這對我們的審批流程以及Viaskin花生補片在4至7歲兒童中的批准有何影響,這是可以理解的。我希望能利用今天的時間來討論這些問題。那麼,讓我介紹一下凱文,讓他詳細説明一下整改過程以及我們在審批前的準備工作。

凱文·P·馬洛比斯基,首席運營官

謝謝丹尼爾的介紹。正如丹尼爾所説,我叫凱文·馬洛比斯基,是DBV的首席運營官。簡要介紹一下我的經歷吧:我在製藥和生物技術領域工作了近40年,專注於監管事務和質量管理方面的工作,同時也在創新開發和運營方面建立了並領導了團隊。大約四年前,我加入了DBV,正如丹尼爾所説,我現在負責全球的質量管理、開發、製造以及註冊CMC等工作。

首先,我想概述一下成功應對Fareva Amboise發出的警告信的責任和流程。對於警告信中指出的問題,完全由收到該信件的公司負責解決,也就是Fareva Amboise。自去年4月收到警告信以來,Fareva已經接受了這一責任,並與DBV以及我們選擇的第三方顧問一起制定了整改計劃,以解決與花生補片生產相關的問題。

應對警告信是一個既定的、標準化的監管流程。我想花幾分鍾時間向你們介紹這個過程,以及Fareva是如何迴應FDA的,以及DBV是如何參與這個整改過程的。整個過程分為四個步驟。首先,公司在收到警告信后的15天內,需要提交一份詳細的書面回覆,説明整改計劃。這份計劃包括擬定的糾正和預防措施,以及向FDA提供更新信息的頻率。

通常,這種修復工作需要每30或60天進行一次,直到修復工作完成。在這種情況下,Fareva在15個商業日內向FDA提交了書面迴應和修復計劃,並且此后每月都會向FDA提供書面更新。其次,如您所知,修復過程通常由具有專業知識的外部顧問團隊協助進行。這些專家大多具備豐富的質量管理體系知識,其中許多人曾是FDA工作人員。對於技術性較強或特定於某產品的問題,修復團隊可以邀請更多的領域專家參與工作。正如我之前提到的,DBV的製造和質量管理團隊正在與Fareva以及第三方顧問密切合作,以完成對Viaskin Peanut疫苗生產流程有直接影響的部分。

第三,這項工作是根據公司管理團隊和修復專家共同制定的詳細項目計劃來進行的。所有進展都會根據計劃進行監控,這也是向FDA提供月度更新的依據。在這種情況下,Fareva將其詳細的項目計劃分享給了DBV,使得我們的專家團隊和顧問能夠支持那些與Viaskin Peanut疫苗生產相關的修復工作。

這種合作使得Fareva能夠集中精力進行全面的現場修復工作,同時讓DBV的質量團隊能夠直接監督那些對Viaskin Peanut疫苗生產至關重要的環節。最后,隨着修復工作的推進,當公司確信修復工作完成后,他們將邀請FDA重新進行檢查。那麼,這一切對我們提交的藥物許可申請意味着什麼呢?需要明確的是,對我們的申請的審查以及Fareva警告信的修復是兩個獨立的過程。這兩個過程的結合點在於批准前的檢查,也就是PAI,以及相關準備工作。按照FDA的標準,DBV在提交給FDA的申請中已經設定了PAI準備的目標日期。這個日期是在Fareva預計完成修復工作之后。

瞭解我們與Fareva的合作方式非常重要,這也體現了我們在修復過程中與他們緊密合作的決心,尤其是針對與Viaskin Peanut疫苗生產相關的部分。感謝您的關注,現在把機會還給Daniel。

Daniel Tasse(首席執行官)

謝謝Kevin。顯然,Kevin和他的團隊所做的事情對公司來説至關重要,而且這種情況將持續到修復工作完成為止。同樣重要的是,我們不能忽視DBV所取得的進展。現在,我想介紹一下關於幼兒項目的進展情況。在過去的幾個月里,我們已經與FDA討論了關於1至3歲幼兒的申請事宜,因為我們正準備提交針對4至7歲兒童的申請。這些討論包括將1至3歲的申請分段提交的可能性。現在,我們希望聽取FDA的意見,因為我們有一些獨特的情況:我們需要在兩個相對較短的時間內分別提交兩份申請。正如我們之前所説,目前還沒有類似的案例。

Viaskin Peanut是一種創新葯物。我們正在開發一種基於獨特生物學原理和新型作用機制的創新療法。雖然這兩份申請有一些共同點,但在很多方面又有所不同。兩份申請在臨牀開發方面都有類似的方法,不過由於涉及的兩個不同年齡段的人群以及龐大的數據集,因此兩個臨牀部分的細節存在顯著差異。此外,正如您所知,Viaskin Peanut是一種藥物與設備的組合,其中生物活性成分是通過設備傳遞的。因此,每份申請的CMC模塊都非常複雜,而且兩者之間還存在重要的內容重疊。

不過,我分享這些背景信息的目的,是爲了讓大家瞭解這兩種生物製品申請之間的共同點和差異。最重要的是,這兩種申請都將由FDA的同一團隊進行審查。雖然對這兩種申請進行整體審查顯然可以提高效率,但我們不想造成審查上的瓶頸,也不想讓兩種申請同時等待審查,因為這可能會帶來風險。我們的目標是確保這兩種申請的審查能夠既快速又高效地進行。我們已經與FDA進行了討論,他們表示,在4到7期的審查之后立即開始1到3期的審查,可以讓他們充分利用第一次審查中獲得的寶貴經驗,同時還能從兩種申請內容之間的重疊中獲益。

不僅如此,這還將為DBV和FDA提供一個機會,以統一1到3期提交材料的格式、內容以及最佳審查時機——這一切都是爲了加快兩種申請的審查進度。DBV完全同意FDA的方法。舉個例子,我們要求在4到7期進行優先審查,我們當然不希望分散FDA的注意力,讓他們先完成這一審查,並確保其效率。1到3期審查的效率顯然會因這種協調一致的順序審查方式而得到提升。我們將在接下來的幾個月里繼續與FDA進行對話,並計劃在2027年提交嬰兒用生物製品的申請。一旦FDA關於這些要素的討論結束,我們會提供最新的情況。

提醒一下,FDA之前已經發布書面聲明,確認了Viaskin花生疫苗在嬰兒中的加速審批途徑。現在,在回答提問之前,讓我請Virginie為我們介紹第三季度的財務結果、現金狀況以及重要數據。Virginie。

Virginie Boucinha(首席財務官)

謝謝Daniel,大家下午好。第三季度的現金及現金等價物總額為1.657億美元。其中包括通過ATM計劃向RA Capital出售ADS所獲得的5000萬美元收入。在提交生物製品申請后,我們更新了運營和流動性預測,預計現有現金足以支持到2027年第三季度的運營。這一預測反映了分階段的投資策略。

我們的支出假設是基於里程碑的,因此某些支出的時間安排與監管進展相一致,同時我們繼續為FDA的審查和潛在的上市做準備。這意味着我們將繼續投資於醫學事務、市場準入、市場營銷、賬户管理和藥物警戒,以及上市基礎設施的建設。接下來談談損益情況,截至本年度的運營支出為1.644億美元,而去年同期為1.07億美元,增加了5940萬美元。其中約一半的增加用於提交生物製品申請背后的臨牀和監管工作,這項投資也反映了COMFORT Toddlers、其開放標籤擴展研究、VITESSE開放標籤擴展研究以及THRIVE項目的持續進展。另一半投資則用於打造一個具備商業化能力的公司。

隨着我們不斷積累商業經驗和完善上市基礎設施,銷售和營銷方面的收入也從190萬美元增加到1570萬美元。我們還繼續建立商業化所需的庫存,並加強支持商業化的企業職能。第三季度是執行的關鍵時刻。我們提交了生物製品申請,為成為商業化企業奠定了基礎,我們將繼續按照監管里程碑來安排投資。那麼,我現在把話題轉給Daniel。

Daniel Tasse(首席執行官)

弗吉妮,謝謝。最后,第三季度對DBV來説是一個重要的進步階段。我們現在已經提交了針對4到7歲兒童的BLA文件,接下來我們將致力於協助FDA進行高效的審查工作,與Fareva合作提升生產準備水平,併爲Viaskin Peanut patch的商業化做好準備,如果獲得批准的話。同時,我們仍將繼續努力,通過我們的幼兒項目,將我們的技術推廣到更年幼的兒童群體。

認識到前方還有重要的工作,我們將以明確的優先級、充沛的精力以及嚴謹的執行力進入下一個階段。期待能及時向您通報我們的進展。現在可以提問了。

操作員

如果您有疑問,請立即按電話鍵盤上的星號鍵。您將被安排在收到請求的先后順序中排隊。請準備好在提示時提出您的問題。再次提醒,如果您有疑問,請立即按電話上的星號鍵。我們的第一個問題來自Cantor Fitzgerald公司的Kristin Kluska。

Kristin Kluska(分析師)

大家好,非常感謝大家抽出時間回答問題,我很感激今天你們提供的關於生產進展的信息。我有一些問題。首先,Fareva是否向你們分享過他們每月向FDA提交的文件以及收到的反饋?另外,FDA的實地檢查是否已經安排好了?希望瞭解我們公眾能夠知道的時間點以及最終的結果。

Daniel Tasse(首席執行官)

那麼,Kristin,我來回答這個問題吧。他們確實會向我們分享很多月度報告,不過他們有70個客户,生產100種產品。其中很多信息不會公開給競爭對手或其他公司。因此,我們對他們所提供的信息感到滿意。這些信息足以讓我們瞭解進展情況,但由於某些原因,我們無法看到所有細節。理解一下。關於你的第二個問題,FDA的現場檢查還沒有安排,但現在就安排可能還為時過早。

隨着這些工作的推進,我們會很高興地將這些信息分享給投資者,以便他們瞭解進展情況。

Kristin Kluska(分析師)

謝謝。

Daniel Tasse(首席執行官)

這個回答解決了你的問題嗎,Kristin?

Kristin Kluska(分析師)

是的,謝謝。

操作員

我們的下一個問題來自Sushila Hernandez。

Sushila Hernandez(分析師)

是的,感謝您回答我的問題。我想確認一下,Fareva目前是否正在跟蹤其詳細計劃?在預批准檢查之前,是否有足夠的時間進行完全的補救措施,同時考慮到可能出現的延誤?其次,您是否已經完成了對COMFORT安全研究數據的分析?最后一個問題,您是否打算在完全審查了兒童相關文件之后才提交幼兒相關的BLA文件?

請詳細説明一下,謝謝。

Daniel Tasse(首席執行官)

謝謝。讓我們先來問一些關於幼兒的問題。Faris會回答這些問題,而關於補救措施的問題,我們稍后會回答。所以,Faris,您能告訴我們關於幼兒的相關信息以及數據提交方式嗎?因為關於這一點的討論還沒有與FDA完成。

Faris

是的。如果你還記得的話,COMFORT Toddler項目的招募工作在第二季度就結束了。這是一項為期六個月的補充性安全性研究,所以你可以把這兩個時間點結合起來考慮。正如丹尼爾提到的,關鍵問題還是與FDA的溝通有關,涉及到1到3年的上市許可申請與4到7年的上市許可申請之間的時間安排。需要強調的是,我們一直與FDA保持密切溝通。我們最不希望看到的是,1到3年的上市許可申請成為4到7年上市許可申請審批過程中的瓶頸或延誤。

當然,如果我們從監管法律的角度來看,我們完全有權利提交申請,但這並不是我們與FDA的關係方式。所以,我不確定這是否真的回答了你的疑問,蘇希拉,但我認為你的問題其實已經涉及到丹尼爾所討論的內容。

蘇希拉·埃爾南德斯(分析師)

明白了,謝謝。

丹尼爾·塔塞(首席執行官)

好的,蘇希拉,如果你能重複一下你的第一個問題,這樣我就能給出準確的答案了,謝謝。

蘇希拉·埃爾南德斯(分析師)

那麼,Fareva是否按照他們制定的詳細計劃進行着?所有的步驟都進展順利嗎?在預批准檢查之前,是否有足夠的時間來進行徹底的整改?

丹尼爾·塔塞(首席執行官)

讓我讓凱文來回答這個問題吧。凱文?

凱文·P·馬洛比斯基(首席運營官)

謝謝,丹尼爾。嗨,蘇希拉。是的,就像我説的,我們與Fareva以及一些顧問們每天都有非常緊密的溝通,我們對他們在整改方面的進展感到滿意。關於預批准檢查的時機,以及與我們的PAI相關的緩衝時間,我們也都很滿意。

蘇希拉·埃爾南德斯(分析師)

明白了,謝謝。

丹尼爾·塔塞(首席執行官)

謝謝。

操作員

下一個問題來自Citizens公司的約翰·威利班。

約翰·威利班(分析師)

感謝您提供的最新信息並解答問題。可能我錯過了一些問題,請問能否詳細説明一下警告信中包含的內容,以及哪些整改工作仍在進行中?另外,關於讓另一家制造商提供冗余供應,這是否為時已晚了呢?

丹尼爾·塔塞(首席執行官)

讓我先回答后半部分的問題吧,凱文可以回答關於整改過程的問題。我們需要世界上某個地方有一個新的製造工廠來支持我們預測中的未來幾年需求。所以我們需要更多的產能,但這屬於投資的一部分,目的是在產品獲得批准后能夠正常生產。建立一個新的工廠大約需要三年時間,無論是通過CDMO還是我們自己建設工廠。顯然,這不是Fareva的備選方案。

我們對Fareva的計劃——再次強調,我們對此充滿信心——是完成整改工作,然后利用他們的產能來推出產品。這個計劃可以理解嗎?對於你的第一個問題,凱文,你能回答嗎?還是需要約翰重新表述一下問題?

凱文·P·馬洛比斯基(首席運營官)

不用了,我可以回答。嗨,約翰,很高興見到你。正如丹尼爾之前提到的,導致警告信的FDA檢查重點是一個獸用產品以及該工廠的無菌製造流程。這與Viaskin Peanut patch項目中的工作是完全獨立的。不過,整改工作包括對整個工廠的無菌填充過程進行全面的檢查,這些檢查的結果可能會影響到后續的工作,而這正是目前正在進行中的整改工作。

我們對於Fareva的進展以及我們擁有的專業知識感到非常滿意,我們將繼續密切跟蹤這一進展。

丹尼爾·塔塞(首席執行官)

順便説一下,那封警告信是可以公開的,約翰。我們可以把它發給你。信中詳細描述了相關情況。沒有關於質量管理體系和培訓等方面的意見。不過,這類評論在警告信中是很常見的。當提出這樣的評論時,顯然會影響到所有在該公司生產的產品,而不僅僅是那個獸醫產品。希望這些回答能對你有所幫助。

約翰·威爾蘭(分析師)

謝謝你的幫助。

操作員

提醒一下,如果你有疑問,請立即按下手機上的星號按鈕。我們的下一個問題來自Guggenheim Partners的Yatin Saneha。

Yatin Saneha(分析師)

大家好,感謝你們回答我的問題,也很感謝你們提供的相關信息。我沒有什麼關於CRO或CMC的問題。我更想了解的是:你們現在期望什麼——是否仍然希望獲得優先審查?因為,如果能夠獲得優先審查,流程會更快一些,那麼你們是否有足夠的時間來處理所有相關事宜呢?另外,如果獲得了優先審查資格,你們是否也符合使用優先審查券的條件呢?你們有沒有考慮過如何利用這種機會來盈利呢?

丹尼爾·塔塞(首席執行官)

謝謝你的兩個問題。我有點記不清了——你第一個問題的內容是什麼?我覺得第二個問題是關於優先審查券和市場的。

Yatin Saneha(分析師)

是的,第一個問題主要是:你們是否仍然希望為這款產品獲得優先審查?

丹尼爾·塔塞(首席執行官)

是的,非常感謝。我們有資格獲得優先審查,因為我們屬於FDA的「突破性產品」類別。是否給予突破性產品優先審查的決定並不由審查部門做出,而是由FDA的另一個團隊決定。這個決定是獨立做出的。許多擁有「突破性產品」稱號的公司都獲得了優先審查,所以這是我們最大的期望。我們的所有計劃,無論是上市計劃還是準備工作,都取決於能否獲得優先審查。我們沒有給自己額外的緩衝時間。我們是在為最好的情況做準備,也就是在有限的時間內完成所有工作。至於你的第二個問題,關於如何利用優先審查券來盈利或獲取收益,那需要假設目標人群的數量少於250,000到300,000名兒童。當然,1到3萬名兒童可能稍微少一些。但是,優先審查的規則假設該技術不能用於其他人群,而這顯然是我們最不想面對的情況。我們相信,我們可以幫助1到7歲的兒童,同時,那些超過7歲的兒童仍然有資格接受治療。

所以,很遺憾,優先審查券的規則嚴格定義並不適用於Viaskin Peanut——這並不是因為我們沒有嘗試過。我可以回答你的問題。是的,目前沒有Kevin Trapp在會議現場,所以他顯然是回答這些問題的最佳人選。不過,我和他們一直保持着密切的合作。總的來説,美國有4,500名過敏科醫生,他們負責治療大多數食物過敏患者,包括花生過敏患者。我們打算招募50到70人來針對這些患者進行推廣。

在這里,家長的重要性不言而喻。因此,我們能否建立合適的機制,並通過媒體與他們進行有效的溝通,以開啟對話,這也是我們營銷計劃的重要組成部分。同樣重要的是,我們需要與支付方合作,確保我們不僅能夠獲得我們認為合理的治療費用,還能得到過敏專家們的評審或優先級排序,這一過程應該相當簡單。所有這些都是我們營銷計劃的關鍵要素。正如您從我們今年前九個月的損益表中看到的那樣,我們正在明智地做出這些投資。

顯然,爲了推出產品而積累庫存需要一些時間。而招聘銷售團隊則需要在整個流程的后期進行。不過,我們現在所做的許多關鍵投資都是基於這樣的理念:你不能僅僅依靠六周的準備時間來推出一款熱門產品;你需要經過十八個月的時間來準備才能成功推出。我認為,我們在進行這些投資時非常明智、非常有策略,也非常有計劃性地進行了投資,以便逐步降低產品的風險,同時與代理方保持良好的合作關係。

希望這些回答對您有所幫助。

操作員

我們的下一個問題來自LifeSci Capital的Sam Slutsky。

Sam Slutsky(分析師)

謝謝您接受這些問題。有兩個問題:突破性治療認定以及優先評審的資格是否也適用於1到3歲的人群,還是僅適用於4到7歲的人群?另一個問題是關於幼兒的安全性問題。這只是一個簡單的聲明而已,還是會有更多的內容在新聞稿中提及呢?

Daniel Tasse(首席執行官)

是的。關於幼兒的安全性問題,目前還沒有確切的研究表明一次突破性治療認定是否可以支持兩次加速審批。不過,鑑於我們在1到3歲年齡段有加速審批的渠道,那麼我們也有可能獲得優先評審的資格。所以,目前的想法是,作為功能性突破治療的認定,可以支持4到7歲年齡段的需求;而另一個情況則可以通過1到3歲年齡段的加速審批渠道來解決。

請明確一下,我只是在分享我們的想法而已。我們還沒有得到那些答案,也沒有得到代理方的承諾。明白嗎?

Sam Slutsky(分析師)

明白了。那麼……

Daniel Tasse(首席執行官)

我的回答是否涵蓋了所有問題呢?

Sam Slutsky(分析師)

那是第一個問題。第二個問題是關於幼兒的安全性問題。那只是個簡單的聲明而已,還是會有更多的內容在新聞稿中提及呢?

Daniel Tasse(首席執行官)

是的,我們當然會公佈研究結果。因為——我會讓Faris補充一下——這項關鍵研究叫做EPITOPE,已經完成了。這是一項補充性安全性研究。我們有多種方式來向FDA提供這些信息,包括在整個過程中定期發佈安全性更新。所有這些討論都將在未來與代理方進行。不過,我認為在我們得到研究結果之后宣佈這一消息是明智的。顯然,我們預計不會看到任何與安全相關的數據偏差。

不過,我邀請Faris來分享一下他的看法,因為他負責這項研究及其相關論文的撰寫工作。

Faris

謝謝,Daniel。我同意這個結論。不過,Sam,你知道我們擁有大約2000名患者的數據庫,而這款產品的特性已經得到了很好的描述。所以,如果真有什麼成果的話,那也應該是非常不符合產品特性的結果,我們並不期待這種情況發生。因此,直接回答你的問題吧:這大概只是一次形式上的新聞發佈而已。正如你所知,對於這類安全性研究來説——至少對於我們進行的這類研究而言——並沒有明確的主要評估指標,也無法證明某個具體的效果。

所以,這主要就是關於產品的使用頻率和暴露情況的數據而已。目前來看,這大概只是一次形式上的新聞發佈罷了。

Sam Slutsky(分析師)

明白了。謝謝。

操作員

接下來,我們有個問題要問Evercore ISI的Gavin Clark Gardner。

Gavin Clark Gardner(分析師)

大家好,感謝大家提供的生產相關信息。我想繼續討論一下這些更新內容以及未來六到七個月內我們預期會發布的更新內容。比如,你們有相關的補救措施;在10號文件中,有一個模擬PAI的里程碑,日期是2月1日。顯然,PAI的正式實施時間就是那個日期。那麼,我很好奇,在未來六到七個月內,我們還能從你們那里聽到什麼消息呢?

Daniel Tasse(首席執行官)

沒錯。我想確保大家理解清楚:2月1日是我們與FDA約定的檢查日期,在此之前會進行模擬PAI測試。製造商通常會定期進行模擬檢查——有些是意外的,有些則是計劃好的。這是我們確保合作伙伴保持專業水平的方式。順便説一下,我們自己工廠也會這麼做。因此,會有多次檢查來確保我們的準備工作萬無一失。

當然,這些進展可能很重要,我們可能會選擇分享給市場,隨着產品的上市進程不斷推進。這樣回答你的問題了嗎?

Gavin Clark Gardner(分析師)

很有幫助。謝謝。

操作員

如果還有問題,請按「星號」鍵提問。接下來,我們有個問題要問Goldman Sachs的Theodora Beadle。

Theodora Beadle(分析師)

您好。感謝您接受我的提問。首先,在Viaskin Peanut獲得批准之前,你們已經與支付方進行了哪些討論?從反饋來看,情況如何?其次,對於Viaskin Peanut在4到7歲兒童中的第一年銷售潛力,我們應該如何看待呢?謝謝。

Daniel Tasse(首席執行官)

嗯,我先回答第二個問題。我們不會提供具體的指導方針。不過,隨着產品即將上市,我們會為投資者和分析師提供一個明確的上市日期。Kevin Trapp會詳細解釋我們對市場的看法,以便他們能幫助我們跟蹤市場動態。至於與支付方的溝通,目前我們只會進行有限的交流。這是產品上市前需要做的投資之一——瞭解支付方的需求、支付意願以及相關的經濟因素。還包括對價格的分析,以及瞭解先授權流程等。

這些討論已經持續進行中。我們的客户經理們已經與美國的各大支付機構進行了溝通,所有這些工作都納入了我們的商業戰略之中。正如您所知道的,與支付機構的合作是價值創造的重要組成部分。我很滿意Kevin和他的團隊在這一點上所做出的努力。我相信這些努力能夠解答您的疑問。

操作員

今天的問答環節就到這里了。接下來,讓我把會議交給Daniel Tasse,他的首席執行官,讓他來作最后的總結。

Daniel Tasse(首席執行官)

Paul,謝謝你們。大家做得很好,感謝各位今天參與進來,也感謝分析師們提出的問題。今天的會議就到此結束吧。感謝大家的時間和支持,祝大家有一個美好的夜晚。我們很快就會再次聯繫你們。

免責聲明:此文字記錄僅用於提供信息目的。雖然我們盡力確保準確性,但此自動轉錄可能存在錯誤或遺漏。如需獲取公司的官方聲明和財務信息,請參考公司提交給SEC的文件以及官方新聞稿。與會者和分析師的發言僅代表他們在本次會議當天的觀點,可能會隨時發生變化。

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