帕里斯德生物宣布全球2b期ASCENTRA-UC研究中首位患者接受每日一次口服PALI-2108治疗溃疡性结肠炎的评估。

PALI-2108 是一种在研的、经肠道激活的、每日一次口服的 PDE4 抑制剂前药，旨在实现持续暴露和抗炎活性，并有可能提高耐受性。

美国计划建设的30个站点中，已有29个投入使用。

全球扩张计划正朝着115个站点的目标稳步推进，已获得加拿大CTA批准，并正在接受欧洲和其他国际国家的审批。

预计2027年第四季度将公布为期12周的导入期主要结果。

科罗拉多州丹佛市，2026 年 10 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Palisade Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：PALI）（简称“Palisade”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗免疫介导和纤维化疾病的口服疗法。该公司今天宣布，其全球 2b 期临床试验 ASCENTRA-UC 的首位患者已接受给药。该试验旨在评估 PALI-2108 对约 204 名中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者的疗效。

“ASCENTRA-UC研究中首例患者给药对Palisade公司以及溃疡性结肠炎患者而言都是一个重要的里程碑，因为许多溃疡性结肠炎患者仍然缺乏持久且耐受性良好的口服治疗方案，”Palisade Bio首席执行官JD Finley表示。“我们相信PDE4抑制剂仍然是一种极具吸引力的抗炎和抗纤维化机制。PALI-2108的前药设计旨在解决此类药物以往存在的耐受性问题。我们的目标是开发一种每日一次的口服疗法，该疗法本身即可有效控制病情，并具有与靶向互补通路疗法联合使用时的长期疗效潜力。随着美国患者招募工作的开展和全球扩张的推进，我们期待在2027年第四季度公布主要研究结果。”

PALI-2108 是一种在研的每日一次口服 PDE4 抑制剂前药，旨在靶向回肠末端和结肠进行生物活化。其药理学特性旨在提供高肠道组织暴露量和持续的全身暴露量，同时有望减轻以往全身性 PDE4 抑制剂相关的耐受性限制。在已完成的 I 期临床试验中，PALI-2108 总体耐受性良好，未报告严重不良事件，且其药代动力学和药效学结果支持进一步开发。在一项小型、开放标签、探索性 Ib 期溃疡性结肠炎队列研究中，5 名入组患者接受了为期 7 天的治疗，所有 5 名可评估患者均达到临床应答，其中 2 名患者根据改良 Mayo 评分达到临床缓解。这些初步的非对照研究结果支持在随机、安慰剂对照的 ASCENTRA-UC 研究中进行进一步评估。公司已启动 30 个计划在美国的研究中心中的 29 个，并正在推进加拿大和其他国际地区的研究中心启动工作。

“ASCENTRA-UC 研究旨在严格评估 PALI-2108 在两种每日一次口服剂量水平下的疗效和安全性，并将第 12 周的临床缓解作为主要终点，”Palisade Bio 总裁兼首席医疗官 Mitch Jones 医学博士表示。“该研究还将评估临床反应、内镜改善和组织学-内镜黏膜改善，以及治疗反应的持久性。我们的 1 期研究结果显示了早期临床活性信号、活性代谢物的持续暴露以及 PDE4 通路调节的药效学证据。目前，临床试验中心的启动进度已提前，美国几乎所有中心均已启动。我们期待确定这些发现是否能在更大规模、更受控的患者群体中转化为有意义的临床获益。”

关于 ASCENTRA-UC 2b 期临床试验

ASCENTRA-UC 是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索的 IIb 期临床试验，旨在评估 PALI-2108 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。该研究预计将纳入约 204 例患者，并评估 PALI-2108 的两种每日一次剂量水平（15 mg 和 30 mg）与安慰剂的疗效。主要终点是第 12 周的临床缓解，以改良 Mayo 评分衡量。关键次要终点包括临床应答、内镜改善和组织学-内镜黏膜改善 (HEMI)。在 12 周的诱导期结束后，符合条件的患者将继续进入为期 36 周的维持期，旨在评估疗效持续至第 48 周的情况。

预计在 2027 年第四季度将公布为期 12 周的诱导期的主要疗效结果。

关于 PALI-2108

PALI-2108 是一种在研的口服 PDE4 抑制剂前药，旨在于末端回肠和结肠进行局部生物活化，并开发用于每日一次给药。其活性代谢物 PALI-0008 可强效抑制 PDE4 亚型 A、B 和 D，从而增加细胞内 cAMP 水平以调节炎症信号通路。I 期研究已证实其具有较高的肠道暴露量、持续的全身暴露量、良好的短期耐受性和早期临床活性，支持其在溃疡性结肠炎和克罗恩病中进行 II 期开发。PALI-2108 尚未获批用于任何适应症。

关于 Palisade Bio

Palisade Bio是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗免疫介导性疾病和纤维化疾病的口服疗法。其主要项目PALI-2108目前正处于溃疡性结肠炎的II期临床试验阶段，同时，针对克罗恩病的II期临床试验也正在进行中。

更多信息请访问www.palisadebio.com 。

前瞻性声明

本通讯中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的前瞻性陈述。诸如“预期”、“相信”、“旨在”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。前瞻性陈述包括但不限于：关于PALI-2108的药理特性、安全性、耐受性、临床反应和疗效以及治疗潜力的明示或暗示陈述；PALI-2108关键研发里程碑（例如监管申报和批准、试验入组和启动以及疗效数据）的剂量水平和时间安排；ASCENTRA-UC试验的设计、实施、入组和预期结果时间安排，包括试验中心启动和试验在美国以外地区的扩展； PALI-2108 相较于其他 PDE4 抑制剂具有提高耐受性的潜力；公司计划将 PALI-2108 开发用于治疗克罗恩病；以及公司预期的现金流。这些前瞻性陈述基于公司目前的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。可能导致实际结果与公司前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于：公司临床试验的入组、启动和完成时间；公司对 PALI-2108 的依赖及其临床开发的早期阶段；公司按预期时间表启动临床试验中心的能力；美国以外地区临床试验申请的监管审查的时间和结果；公司对第三方（包括合同研究组织和临床试验中心）的依赖；先前在临床前或临床试验中观察到的结果，例如安全性、临床反应和疗效、剂量或疗效持久性等信号，可能因患者数量有限而无法在正在进行或未来的研究或临床试验中得到重复验证或持续，这些研究或临床试验涉及公司针对相同或不同适应症的候选产品；安全性或耐受性结果可能在更大规模的对照研究中出现；公司需要额外资金来完成其临床开发项目；以及公司截至2025年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告（已于2026年3月20日提交给美国证券交易委员会（“SEC”））中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”部分以及此后提交的10-Q表格季度报告或其他SEC文件中描述的其他因素。投资者应注意，不应过分依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的信息，除法律要求外，本公司明确声明不承担任何义务或责任公开更新或修订本文所载的任何前瞻性陈述，以反映本公司对此的预期变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的变化。

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