优罗根公司奥林巴斯五年随访研究的最终结果进一步证实了JELMYTO在低级别上尿路尿路上皮癌患者中的持久疗效。

• 奥林巴斯公司发表在《泌尿外科治疗进展》杂志上的五年随访数据进一步证实了JELMYTO的长期疗效持久性。
• 结果显示，在接受 JELMYTO 治疗后达到完全缓解的患者中，通过延长随访，病情得到了持续控制。
• 在长期随访期间，未观察到病情进展至高级别。
  
  

新泽西州普林斯顿，2026 年 10 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE） ——致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新疗法的生物技术公司 UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：URGN）今天宣布，在《泌尿外科治疗进展》杂志上发表了奥林巴斯长期随访研究的最终结果，证明 JELMYTO®（丝裂霉素）肾盂肾盏溶液对患有低级别上尿路尿路上皮癌 (LG-UTUC) 的成年患者具有长期持久的疗效。

在奥林巴斯试验中，接受 JELMYTO 初始化疗消融后达到完全缓解的 41 例患者（n=41）中，中位缓解持续时间为 47.8 个月，中位随访时间为 28.1 个月（95% CI：13.1，60.1）。其中 20 例患者进入长期随访研究，中位随访时间为 53.3 个月（95% CI：27.9，72.8）。由于事件发生率低，这些患者的中位缓解持续时间无法估计（95% CI：43.5，无法估计）。截至 2025 年 3 月，长期随访研究中 75%（15/20）的患者仍无事件发生，且未观察到进展为高级别疾病的情况。

“这些为期五年的研究结果进一步证实了JELMYTO在治疗低级别上尿路尿路上皮癌成人患者方面具有长期疗效，”宾夕法尼亚长老会医疗中心泌尿外科主任、宾夕法尼亚大学医院外科教授、该研究的主要作者Phillip Pierorazio医学博士表示。“在长期随访期间观察到的持续疾病控制为JELMYTO的长期疗效提供了更多证据。”

这项发表于《泌尿外科治疗进展》的五年随访分析，建立在之前发表的奥林巴斯研究结果之上，并对接受 JELMYTO 治疗后达到完全缓解的患者进行了更长时间的随访。该研究进一步证实了参与分析的患者疗效的持久性。

“我们对接受 JELMYTO 治疗后达到完全缓解的患者的长期临床疗效感到鼓舞，”UroGen 首席医疗官 Mark Schoenberg 医学博士表示。“这些五年随访数据的发表证实了 JELMYTO 作为一种肾脏保护性治疗方案的优势，能够为患者带来持久的疗效。我们期待 uTRACT 注册研究中关于 JELMYTO 真实世界应用的数据。”

关于 JELMYTO
JELMYTO® （丝裂霉素）是一种用于肾盂肾盏灌注的含丝裂霉素的逆温凝胶，每毫升凝胶含4毫克丝裂霉素，获准用于治疗成人低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。JELMYTO冷却时为粘稠液体，在体温下变为半固体凝胶。药物在灌注后4至6小时内缓慢溶解，并随正常尿流排出体外。该药获准经输尿管导管逆行给药，或经肾造瘘管顺行给药。其给药系统使初始液体能够覆盖并贴合上尿路解剖结构。最终形成的半固体凝胶可使化疗药物在集合系统中停留4至6小时，而不会立即被尿流稀释或冲走。

关于上尿路尿路上皮癌
尿路上皮癌是全球第九大常见癌症，也是美国男性第八大致命性肿瘤。5%至10%的原发性尿路上皮癌起源于输尿管或肾盂，统称为上尿路尿路上皮癌（UTUC）。在美国，每年约有6000至7000例新发或复发的低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）患者。大多数病例诊断于70岁以上的患者，这些老年患者通常合并多种疾病。UTUC的治疗选择有限，最常见的是内镜手术或肾输尿管切除术（切除整个肾脏和输尿管）。内镜手术治疗的复发率较高。

关于 UroGen Pharma Ltd.
UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化创新解决方案，以治疗尿路上皮癌和特殊癌症，因为患者值得拥有更好的治疗选择。UroGen开发了RTGel®反向热敏水凝胶，这是一种专有的缓释水凝胶平台技术，有望改善现有药物的治疗效果。UroGen的缓释技术旨在延长尿路组织与药物的接触时间，使局部治疗成为一种潜在的更有效的治疗选择。我们的首款产品JELMYTO（丝裂霉素）肾盂肾盏溶液已获批用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌，第二款产品已获批用于治疗复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。这两款产品均旨在通过非手术方式消融肿瘤。UroGen总部位于美国新泽西州普林斯顿，并在以色列设有运营机构。访问www.UroGen.com了解更多信息，或在Xbox One上关注我们，@UroGenPharma。

JELMYTO 的批准用途
JELMYTO ®是一种处方药，用于治疗成人上尿路（包括肾脏）内壁的一种癌症，称为低级别上尿路尿路上皮癌 (LG-UTUC)。

重要安全信息

如果您的膀胱或上尿路有孔或撕裂（穿孔），则不应接受 JELMYTO 治疗。

在接受 JELMYTO 治疗前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

• 如果您怀孕或计划怀孕，请告知您的医生。JELMYTO 可能对未出生的婴儿造成伤害。在接受 JELMYTO 治疗期间，您不应怀孕。如果您在接受 JELMYTO 治疗期间怀孕或怀疑自己可能怀孕，请立即告知您的医生。有生育能力的女性：在接受 JELMYTO 治疗期间以及最后一次给药后 6 个月内，您应采取有效的避孕措施。接受 JELMYTO 治疗的男性：如果您有生育能力的女性伴侣，在接受 JELMYTO 治疗期间以及最后一次给药后 3 个月内，您应采取有效的避孕措施。
• 如果您正在哺乳或计划哺乳，目前尚不清楚 JELMYTO 是否会进入母乳。服用 JELMYTO 期间以及末次给药后 1 周内请勿哺乳。
• 如果您服用利尿剂（排水药），请告知您的医疗保健提供者。
  

我将如何收到JELMYTO？

• 您的医疗保健提供者会告诉您在每次 JELMYTO 治疗前服用一种叫做碳酸氢钠的药物。
• 您将每周从您的医疗保健提供者处获得一次 JELMYTO 注射，持续 6 周。请务必按照医疗保健提供者的指示完成全部 6 次 JELMYTO 注射。如果您错过任何一次预约，请尽快致电您的医疗保健提供者重新安排预约。您的医疗保健提供者可能会建议您额外接受最多 11 次月度注射。
• JELMYTO是通过一根叫做导管的管子输送到肾脏的。
• 在使用 JELMYTO 治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用其他药物或改变您目前服用药物的方式。

收到 JELMYTO 后：

• JELMYTO可能会导致尿液颜色变为紫蓝色。至少6小时内避免皮肤与尿液接触。
• 排尿时，男女都应坐在马桶上，排尿后应多次冲水。如厕后，应使用肥皂和清水彻底清洗双手、大腿内侧和生殖器区域。接触过尿液的衣物应立即清洗，并与其他衣物分开洗涤。

JELMYTO可能会引起严重的副作用，包括：

• 输尿管肿胀和狭窄（输尿管梗阻）。如果您出现肿胀和狭窄，为了保护肾脏免受损伤，您的医护人员可能会建议在输尿管内放置一根细小的塑料管（支架），以帮助肾脏引流。如果您在使用 JELMYTO 治疗期间出现侧腹痛或发热，请立即告知您的医护人员。
• 骨髓问题。JELMYTO可能会影响您的骨髓，并导致白细胞、红细胞和血小板计数下降。您的医护人员会在每次治疗前进行血液检查，以监测您在 JELMYTO 治疗期间的血细胞计数。如果您在 JELMYTO 治疗期间出现骨髓问题，您的医护人员可能需要暂时或永久停止使用 JELMYTO。
• JELMYTO 最常见的副作用包括：尿路感染、尿血、侧腹痛、恶心、排尿困难、肾脏问题、呕吐、疲倦、胃（腹部）疼痛。
  

我们鼓励您向美国食品药品监督管理局 (FDA) 报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电 1-800-FDA-1088。您也可以致电 1-855-987-6436 向UroGen Pharma报告副作用。

有关更多信息，请参阅 JELMYTO 完整处方信息，包括患者信息。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于以下陈述：奥林巴斯五年随访研究结果的意义，包括JELMYTO对患有低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）成年患者的潜在长期获益；JELMYTO作为一种肾脏保护治疗方案的持续定位；uTRACT注册研究中关于JELMYTO使用情况的预期真实世界数据；以及UroGen的RTGel平台技术改善现有药物治疗效果并延长尿路组织药物暴露时间的潜力。诸如“可能”、“潜在”、“将”等词语或其他表达未来事件或结果不确定性的词语用于识别这些前瞻性陈述。这些陈述受到诸多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：初步临床结果可能无法预示未来可能观察到的结果；与 UroGen 产品和候选产品相关的潜在安全问题和其他并发症；与我们及我们的许可方保护各自专利和其他知识产权的能力相关的风险，包括 UroGen 或其许可方正在申请的专利可能不会成功，在这种情况下，知识产权保护期限将更加有限；维持监管批准的能力；与商业化活动相关的并发症；标签限制；UroGen 所在行业的竞争；UroGen 产品和候选产品的开发和商业化范围、进展和扩展；相关市场的规模和增长，以及相对于替代疗法或程序（例如手术）的市场接受度和速度；UroGen 的RTGel技术以及 UroGen 的产品和候选产品可能无法达到预期效果；以及总体宏观经济和地缘政治状况对 UroGen 业务和财务状况的影响。这些以及其他风险和不确定性已在UroGen公司截至2026年6月30日的季度报告（10-Q表格）的“风险因素”部分中进行了描述，该报告已于2026年8月5日提交给美国证券交易委员会。鉴于这些风险和不确定性，此类前瞻性声明中讨论的事件和情况可能不会发生，UroGen的实际业绩可能与预期或暗示的业绩存在重大不利差异。任何前瞻性声明仅代表截至本新闻稿发布之日UroGen可获得的信息。

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文森特·佩罗内
投资者关系高级总监
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