Beta Bionics（BBNX）2026年第三季度財報電話會議：Mint產品的發佈以及更高的收入預期

Beta Bionics在2026年第三季度的淨銷售額創下了歷史新高，其中來自藥店的經常性收入以及新患者的使用量都支持了公司的增長。該公司還詳細介紹了2027年第一季度在美國市場的上市計劃，即將推出獲得FDA批准的Mint貼片泵，並解釋了影響3D Intelligence項目的監管延迟問題。 運營費用的增加反映了業務擴展、市場營銷投入以及Mint產品及雙激素治療項目的研發支出增加。隨着公司業務的擴大和產品線的發展，一般和管理費用也有所上升。 Beta Bionics於9月份獲得了Mint產品的FDA批准，預計在2027年第一季度在美國市場正式上市。該貼片泵無需充電，可以與連續血糖監測儀結合使用，並且可以通過iOS和Android智能手機進行控制。 Mint產品可以在沒有3D Intelligence產品批准的情況下上市。對於2027年的生產計劃，管理層建議將產能逐步提升到每年至少150萬個單位。最初的生產線已經接近投入使用狀態，公司正在招聘足夠的員工以支持四班制生產以及近乎連續的生產流程。 管理層預計，Mint產品在上市時，其保險覆蓋範圍將達到美國範圍內約40%的患者，到2027年底這一比例將上升到50%左右。如果需求超過生產能力，Beta Bionics將優先為新用户提供服務，而不是將已有iLet用户轉換為Mint用户。 預計Mint產品在2027年會導致毛利率下降。不過，管理層表示，該公司的產品結構有望在三年內使毛利率高於當前市場上的同類產品。該產品的設計將耐用部件與一次性使用的Mint部件分開，耐用部件預計可使用兩年。 收入增長繼續得益於新患者的使用以及藥店安裝的設備的持續銷售。大約69%的新患者之前需要每天多次注射胰島素，這表明iLet仍然能夠吸引那些尚未使用胰島素泵的用户。 管理層認為客户保留率很高，2型糖尿病患者的保留率略高於1型糖尿病患者，不過這種差異並不明顯。 第三季度毛利率的下降主要是由於DME分銷商庫存變動所致，而非患者需求的減弱。分銷商向患者提供的iLet設備數量超過了從Beta Bionics購買的數量，從而導致分銷商的庫存減少。同時，低利潤值的輸液設備和藥筒庫存過多，這也導致了不利的收入結構。 Beta Bionics計劃在2026年第四季度重新提交3D Intelligence產品的510(k)申請。管理層預計iLet 3D和Mint 3D將在2027年中期在美國上市，前提是獲得FDA的批准。如果FDA認為重新提交申請是之前審查的延續，那麼更早的批准也是可能的。 針對2型糖尿病成年人的真實世界關鍵研究已經完成招募工作。公司計劃在2027年中期在美國進行相關試驗，並爭取獲得FDA的批准后進行商業化。 Beta Bionics還計劃在未來幾周內開始對下一代全閉環算法的美國關鍵性試驗。該系統旨在完全消除餐食通知，並將在1型和2型糖尿病患者中進行研究。 iLet與Senseonics的Eversense 365的集成預計將在2026年第四季度上市。公司還計劃將來把Mint與Eversense 365結合起來使用。對於雙激素治療系統，管理層表示藥物的重新配方已經完成，目前正準備進一步的IIa期試驗。管理層預計，第四季度的新患者數量將比第三季度下降約20%。公司還預計，那些因各種原因而推迟使用iLet產品的用户，在2026年所產生的影響將在2027年得到彌補。不過，公司並未發佈正式的2027年全年收入預測。 下午好，歡迎參加Beta Bionics 2026年第三季度財報電話會議。[操作員説明] 提醒一下，今天的電話會議已經錄音了。 現在，讓我把會議交給投資者關係負責人Blake Beber。請開始吧，先生。 下午好，感謝您參加Beta Bionics 2026年第三季度財報電話會議。今天與我們會面的有首席執行官Sean Saint和財務總監Stephen Feider。這次電話會議的錄像以及關於我們2026年第三季度的新聞稿都可以在我們的網站投資者關係板塊找到。 這次電話會議中記錄的信息僅適用於2026年10月27日當天。如果您正在觀看錄像，那麼任何需要時間敏感的信息可能已經不再準確了。 在我們的網站上，還有關於2026年第三季度的補充財報資料以及最新的企業報告。建議您查閲這些文件，以獲取關鍵指標和業務更新的詳細信息。 在開始之前，我們需要提醒您，今天的討論包含一些前瞻性陳述，這些陳述符合1995年《私人證券訴訟改革法》的規定。這些陳述反映了管理層對未來事件、產品發展計劃、財務表現和運營計劃的預期，但僅適用於當前日期。請參考我們今天早些時候發佈的新聞稿中的警告聲明，以瞭解此類前瞻性陳述的侷限性。這些文件包含了可能導致實際結果與我們前瞻性陳述所表達或暗示的內容有重大差異的重要因素。我們沒有義務更新這些陳述以反映后續發生的事件或情況，除非法律要求這樣做。 那麼，現在我將會議交給Sean。 謝謝Blake，也感謝大家的參與。第三季度通常是糖尿病治療領域比較平淡的一個季度，因為正值暑假期間，而且此時新聞也比較少。不過，今天我們會有一些很棒的消息來讓這個季度變得有趣一些。讓我們開始吧。今年9月，我們獲得了FDA對Mint這款創新型貼片泵的批准，我們預計會在2027年第一季度在美國全面上市。我認為這將是公司迄今為止取得的最大里程碑。團隊在大約3年內就成功設計、開發並獲得了FDA的批准，這被認為是自動胰島素輸送系統從概念到獲得批准的最快時間線。 我們相信，Mint將為糖尿病患者帶來變革性的影響。從明年第一季度開始，美國市場上唯一一款完全自適應且最先進的胰島素劑量算法將應用於最小的自動胰島素輸送系統。這款貼片泵無需充電，可以與行業領先的連續血糖監測儀集成，並且可以通過iOS和Android智能手機進行控制。我們圍繞用户體驗設計了Mint，而我們在開發過程中收集到的反饋也不斷強化了這一點。最近的一項調查顯示，30名活躍用户都認為Mint的插入過程更加舒適。提供能夠簡化並減輕糖尿病管理負擔的解決方案至關重要。我們堅信，Mint一定會實現這一承諾。在九月，我們完成了一次公開募股，共籌集了約1.61億美元的資金。這些資金有助於增強我們的資產負債表，併爲推動Mint項目的商業化、投資我們的運營以及尋求未來的增長機會提供了必要的靈活性。 接下來，讓我們簡要回顧一下第三季度的業績情況。我們實現了創紀錄的3550萬美元淨銷售額，同比增長約30%。第三季度的收入增長主要得益於新患者的增加，以及我們在藥店渠道的用户基數不斷擴大。通過藥店渠道獲得報銷的新患者比例達到了30%以上。我們的毛利率超過了57%，同比上升了179個基點。稍后，我會詳細介紹我們的新算法「3D Intelligence」以及其他創新項目的情況。 不過首先，我將把會議交給Stephen，讓他進一步介紹第三季度的業績情況以及2026年全年的發展規劃。Stephen，請開始吧。 謝謝Sean。我們的收入增長主要來自於新患者的增加，以及來自藥店渠道的持續收入。與上一季度相比，新患者的數量增加了個位數百分比，這與我們的預期一致。我們繼續擴大胰島素泵市場的規模，因為大約69%的新患者是在開始使用iLet之前就已經使用了多種注射方式的。有30%的新患者是通過藥店渠道獲取iLet的，這也符合我們的預期。 接下來談談毛利率。第三季度的毛利率為57.3%，比上一季度下降了178個基點，但同比上升了179個基點。毛利率低於我們的預期，主要是因為由於分銷商庫存動態的原因，高利潤率的DME iLet收入有所下降。儘管DME iLet的銷量有所增加，但毛利率卻有所下降。分銷商提供給患者的iLet數量多於他們從Beta Bionics那里購買的數量，這意味着DME分銷商在第三季度的iLet庫存比第二季度要少。這反映了分銷商訂單的正常波動，而不是患者對產品的需求減弱。同時，分銷商庫存了更多低利潤率的DME產品，如輸液器和藥筒，這在一定程度上抵消了DME iLet帶來的收入增長，但也使得毛利率出現了不利的變化。我們預計第四季度的收入結構會恢復正常，因此我們仍然維持對全年毛利率的預期。與此同時，持續的增長以及藥店渠道用户基數的穩定增長，為我們有利的高利潤率持續收入提供了支持。 第三季度的總運營成本為4690萬美元，同比上升了46%。與上一年相比，銷售和營銷費用的增加主要是由於我們的現場銷售組織和市場營銷投資的擴大。而研發費用的增加則主要源於Mint項目和雙激素項目的研究工作。 與上一年相比，管理費用的增加則是因為我們繼續努力擴大公司規模，以支持商業增長和新興項目的開發。 截至2026年9月30日，我們擁有約3.74億美元的現金、現金等價物以及短期和長期投資。這次融資主要用於資助Mint產品的製造成本，並加強我們的資產負債表。我們將繼續謹慎地支出資金，預計能夠實現遠高於傳統糖尿病相關企業的正現金流。現在，我想討論一下我們更新后的2026年全年預測。我們將收入預測的下限提高，預計總收入將在1.24億美元到1.26億美元之間，而之前預測的範圍是1.21億美元到1.26億美元。這一更新后的預測反映了我們預期在第四季度能夠創造2900萬美元到3100萬美元的收入。之前的預測顯示，由於新的iLet用户可能會選擇等待Mint的發佈，因此第四季度的收入可能會有高達1000萬美元的延迟影響。雖然我們在第四季度已經看到了一些這種情況的跡象，但實際情況並不如我們最初預期的那樣迅速，我們現在預計第四季度的收入延迟影響最多為850萬美元。 關於通過藥房渠道報銷的新患者數量的百分比，我們再次預計全年將達到37%到39%。在毛利率方面，我們繼續預計全年毛利率將在58.5%到59.5%之間。這一預測基於我們的預期：第三季度的不利收入結構將在第四季度得到扭轉，同時我們還將繼續保持對藥房用户的強勁保留率，以及由此產生的高利潤的長期收入來源。 我們預計第四季度的運營費用會比上一季度有所上升，主要原因在於研發費用的增加，這是爲了支持我們已經完成的閉環關鍵研究。Sean Saint稍后會詳細解釋這一點。我們預計第四季度的資本支出將在數百萬美元左右，因為我們計劃在2027年第一季度在美國全面推出Mint之前擴大其生產規模。 回到你身上，Sean。 謝謝，Stephen。我之前已經詳細介紹了Mint的最新情況，現在我想介紹一些我們創新產品管線中的其他重要進展。首先，3D Intelligence是一種下一代胰島素輸送算法，我們在九月發佈了這一算法。該算法旨在讓臨牀醫生可以選擇三種不同的算法選項，以更好地滿足每個患者的個性化胰島素需求，同時保持我們當前算法的簡單性和自動化特性。在與FDA的近期討論之后，我們應該機構的請求撤回了510(k)申請。在審查期間，我們回答了FDA的問題並提供了額外的信息。然而，在90天的審查期結束后，仍然存在一些問題，因此機構要求我們重新提交申請。儘管這令人失望，但我們仍然對3D Intelligence的前景充滿信心。我們正在努力解決FDA的反饋問題，並打算在2026年第四季度中期重新提交經過修改的510(k)申請。 爲了明確起見，剩下的問題只是對我們所採取的方法的一些疑問而已。我們認為該算法本身沒有任何問題，重新提交的510(k)申請仍然基於完全相同的算法，只是增加了一些驗證工作。我們目前的預期是，在獲得FDA的批准后，於2027年中期在美國推出3D Intelligence，作為iLet 3D和Mint 3D的替代產品。根據FDA的審批時間和重新提交申請的進程，最早可能在2026年第四季度推出。這些產品結合在一起，將擴展我們的自動胰島素輸送平臺，為患者和臨牀醫生提供更多樣的算法選擇和設備形式。關於我們在2型糖尿病患者中的關鍵性試驗，我們已經完成了招募工作，預計該研究將在2027年中期之前使我們的算法能夠適用於美國的2型糖尿病患者，前提是獲得FDA的批准。在第三季度，我們繼續看到有很多人使用iLet進行非指定用途的胰島素注射，我們估計該季度有超過30%的新患者是2型糖尿病患者。隨着關鍵性研究的招募工作完成，我們離為這一群體提供使用我們算法的機會又近了一步。 關於算法的另一個令人興奮的消息是，在未來幾周內，我們預計將在美國啟動一項關鍵性研究，以評估我們下一代全閉環算法在1型和2型糖尿病患者中的效果。我們正在開發的下一代全閉環算法完全去除了用户所需的餐食通知功能，這代表了整個自動化胰島素輸送行業的重大進步，無疑也能顯著減輕糖尿病患者的管理負擔。 爲了儘可能增加用户的選擇，我們繼續推進與領先連續血糖監測設備的集成工作。在第四季度，我們預計會推出iLet與Senseonics的Eversense 365的集成功能，並且未來還會繼續將Mint與Eversense 365進行集成。 我們還在不斷完善我們的雙激素系統。藥物的重新配方已經完成，另外還有一些IIa階段的試驗正在籌備中。如果這些試驗能夠按計劃進行，我們相信這個項目已經回到了正軌，我們將繼續提供進展更新。 今天我們分享了很多消息，這些消息旨在展示我們所建立的基礎以及我們為進一步打造一家領先的糖尿病技術公司而採取的步驟。這家公司的各項業務都達到了最高水平，我們有足夠的團隊和路線圖來為糖尿病患者提供服務。 最后，感謝大家參加今天的會議，現在請各位提問。 [操作員説明] 今天的第一個問題來自Piper Sandler的Matthew O’Brien。 Sean，也許你可以先介紹一下3D相關的內容，因為這可能會吸引最多的關注。你能詳細解釋一下他們提出的其他問題嗎？他們只是想進行簡單的驗證測試嗎？還是因為這里有3種不同的算法或選項，所以需要進行更針對患者的測試，以確保患者瞭解自己正在使用的工具？還有關於延迟的問題，你能講得更詳細一點嗎？ 是的，非常好的問題，Matt，謝謝。你最后一個問題提到了類似人類因素方面的問題，但實際上並非如此。對我們來説，模擬是非常重要的部分，而模擬在糖尿病算法領域是一個相對新的領域。我們都在不斷進步。FDA提供了一些關於模擬的指導文件，但就像許多指導文件一樣，我們仍然需要時間來理解它。所以重點在於驗證我們的模擬器，而不是其結果，也不是算法本身，而是確保我們能夠信任模擬器的輸出結果。

所以，我們並不是在説存在問題，而是希望確保不存在這樣的問題。希望這些建議能有所幫助。不過，這並非屬於人類因素方面的問題，也不是輸出或結果的問題。它不屬於上述任何一類問題。我們只是想確保自己做了正確的工作，以驗證我們的模擬器是否可靠。

另外，我不想把小事誇大成大事，但Stephen對延期交付情況的評論似乎有些過度解讀了。不能把他的話理解為「哎，你們知道嗎，我們對這個補丁的興趣並沒有我們想象的那麼高，這就是為什麼延期交付的情況沒有那麼多。」或者「你們是一家很可靠的公司，我們喜歡你們的產品。」請問，從這些評論中還能看出什麼端倪嗎？

不，這也是一個很好的問題。我認為這更多地反映了人們對信息的瞭解程度。我們的擔憂是基於我們進行了市場調研，詢問了用户們更喜歡Mint還是其他產品。説實話，我們對這些回答感到非常驚訝，甚至有些害怕，因為人們確實很喜歡Mint產品。如果每個人都能獲得完整的信息，那麼等待時間可能會更長。但實際上，大多數人並不關心Mint什麼時候會推出，他們對這款產品的瞭解並不多。因此，由於人們對該產品的認知度較低，所以延迟情況也相對較少。不過，我這麼説並不是出於負面意思。畢竟，這些人還沒有見過自己的醫療服務提供者，而他們的醫療服務提供者現在也不太可能推廣Mint產品。所以，我們很難確定哪些人會了解這件事，哪些人會在意這件事。我們打算在這方面保持保守的態度。

接下來，來自Wells Fargo的Lawrence Biegelsen提出了問題。

首先，我想先談談Mint的事情。您預計Mint的首次商業發貨會在什麼時候？是否需要等到3D技術得到批准之后才能發貨？我們應該如何規劃到2027年的推廣計劃呢？還有最后一個問題。

是的，Larry。我們認為，關於首次商業發貨的時間，我們已經説得很清楚了，就是在今年第一季度。不過，我們不需要等待3D技術的批准，因為我們越早推出Mint，就能越早在3D技術上取得進展。對我們來説，這非常重要，因為我們對這些產品都很有信心，而且它們是獨立的，所以我們可以在沒有3D技術的情況下進行銷售。

關於全年推廣計劃的問題，很好。雖然實際情況不完全如此，但我認為一個好的思路是，我們從零開始，逐步增加功能。從建模的角度來看，我們可以認為這個過程是線性的，從現在到年底，平均每年的銷量至少為150萬個單位。這樣有幫助嗎？

非常有幫助。關於最后一個問題，當Mint獲得批准時，您將2026年的目標降低了1000萬美元。現在看來，這個數字應該是850萬美元，並且您預計明年能夠收回這部分資金。我記得當初批准Mint時，大家的共識是1.8億美元。所以，我想問一個顯而易見的問題：您對明年大約1.9億美元的銷售額感到滿意嗎？請確認一下，並談談明年的收入情況。

是的，再次強調一下你剛纔説的話，Larry。我們已經通知那些原本會在2026年購買iLet產品的用户，我們會盡力彌補他們在2027年因延迟而失去的收益。所以你的計算是正確的。目前我們的預計是，由於2026年的延迟，我們至少會獲得850萬美元的收益，這一數字與我們之前的共識一致。當然，這也是在Mint產品獲得批准之前我們得出的共識。

接下來，Barclays的Chris Pasquale提出了問題。

我希望你能稍微介紹一下你們的全閉環算法，以及它與其他公司所開發的算法有何不同。你們在處理這個項目時是否採取了不同的方法？考慮到你們一開始就採用了一種更為靈活的算法，你們認為如何調整算法呢？

是的，Chris。我們可以説，全閉環意味着不需要患者主動參與任何操作，比如飲食提醒等。而強制全閉環則是一種不太適合作為營銷術語的概念，不過它確實描述了一種情況：即系統完全不需要人工干預來發出飲食提醒。這就是我們這款產品的方向。這項技術基於3D算法的某個子部分，而且它將被用於1型和2型糖尿病患者。

換句話説，我們相信有很多人群可以從這樣的算法中受益。尤其是在初級保健領域，因為在這些領域很難進行相關訓練。所以，當產品能夠自動處理飲食提醒時，訓練就會變得容易得多。因此，與不同公司所採用的方法相比，我們的方法更加簡單，而且適用於所有人，無論他們的病情屬於哪種類型。

不過，這並不是適合所有人的解決方案。最近我們看到Beta Bionics在3D技術和強制全閉環方面取得了不錯的進展。我們擁有非常強大的算法開發團隊，這一點對我們來説非常重要。但這並不是我們的終點。

謝謝你的回答。我只是希望你能對2型糖尿病試驗的情況發表一些看法，以及我們接下來可以期待什麼。這些數據什麼時候能出來呢？會不會在明年ADA會議上公佈呢？或者在我們看到實際數據之前就能得到呢？

我們計劃在我們獲得批准后立即公佈試驗數據。這意味着，當我們同時獲得標籤並正式商業化產品時，我們就能立即公佈數據。關於ADA會議的時間安排，我們只能根據我們公佈的公共指導方針來推測，我們預計這將在明年上半年實現。

接下來，Leerink Partners的Mike Kratky提出了問題。

這是Sam給Mike的回覆。關於Mint產品的產能問題，能否詳細説明一下目前具備的生產能力究竟達到了什麼程度？在正式上市之前，還有哪些重要的商業里程碑需要達成，以確保產品能夠順利推廣？如果需求超出預期，那麼生產能力還能在多大程度上進行擴展呢？

是的，這些都是很好的問題。我先來回答關於當前產能的問題。正如我之前所説，爲了建模目的，我們認為現階段產能幾乎接近於零。但實際上，實際上並不完全是零。不過，我們可以認為產能接近零，因為生產線還沒有完全準備好投入運行。我們將以單條生產線為基礎開始生產。我會再補充一點信息：我們現在正在為該生產線招聘人員，預計會安排四班倒的工作模式。我們認為，四班倒的模式是使生產線能夠24小時不間斷運行的必要條件。爲了保持這條生產線的運行效率，我們正在努力接近這個目標。此外，我們還有機會將這條生產線複製多次，以應對未來的需求增長。不過，目前我還無法透露具體的數量或周期時間。至於提高生產效率的方法，主要是複製更多的生產線。

還有那些影響生產能力的因素，對吧？那些因素就是產量和生產線運行時間。而生產能力，也就是周期時間，雖然我現在還不想具體説明，但如果我們能夠縮短周期時間，那麼每條生產線的產出自然會提高。這些都是我們在必要時會考慮的因素，以便提升生產能力。

關於這一點，我還有一個補充問題。能否詳細説明一下Mint產品在2027年的毛利率情況？顯然，您提到毛利率可能會有所下降，但能否告訴我實現這一目標所需的量化指標，以及預計何時能夠實現這一目標？

很好。是的，Mint產品在2027年的毛利率確實會有所下降。根據分析師們的模型預測，我們預計2027年的毛利率會低於當前市場水平。不過，我們已經向分析師們傳達了我們的預期，並且我們的模型預測顯示，2027年的情況還算不錯。

在未來三年里，Mint產品的成本特性以及我們所做出的設計決策，使得我們在三年內就能實現高於當前市場的毛利率水平。之所以能夠達到這樣的毛利率水平，是因為我們的產品設計考慮了耐用性，也就是產品的核心部分，這些部件的使用壽命可以達到兩年。而所謂的「一次性」部件，也就是患者使用完200單位的藥盒后就可以丟棄的部件，其生產成本遠低於傳統藥盒的生產成本。因此，Beta Bionics在毛利率和利潤方面有着非常樂觀的前景。感謝您的提問。

下一個問題來自Wolfe Research的Michael Polark。

關於3D Intelligence的更新，有幾點需要説明。簡單來説，你們正在向FDA提交更多的數據。因此，今年年底之前還是有可能獲得批准。我只是想確認一下這一點。不過，這大概只需要45天的時間，聽起來挺快的。

還有一個更重要的問題是關於模擬器的驗證問題。這是針對算法中較為激進或保守的版本嗎？還是説這與這三種情況中的任何一種都無關，而是關於你們如何測試和評估這個系統的方式。我想了解的是，這是否與算法的某個方面有關？

是的，非常好的問題，Mike。確實，這個過程會很快完成。這一點毋庸置疑。我們在準備好的聲明中已經宣佈，今年會再次提交申請。我們已經完成了大部分準備工作，可惜時間不夠了。所以，有可能他們會接受新的申請，並將其視為繼續進行的項目，從之前的狀態開始處理。如果他們這麼做的話，我認為我們有很大的可能性能在今年獲得批准。不過，他們並沒有義務這麼做，而且法律規定也要求我們等到明年才能獲得批准。所以，這應該是最有可能的情況，也是我們為所有人準備的指導方針。但如果他們真的在今年給我們批准，那麼就不希望大家看到這樣的結果——「哎呀，怎麼回事？你們不是説第四季度纔會批准嗎？」從技術上講，這種可能性仍然存在。所以我們希望保持誠實的態度。不過，指導方針本身就是，我們很可能會在明年看到這項成果。

關於你的第二個問題，那些問題都是專門針對模擬器本身的。它們與算法的各個模式無關。所以，我需要明確一點：模擬器並不是説「這就是結果」，然后就認為「哦，這很令人擔憂」。不是這樣的。對於任何特定的模式來説，都不是這樣。實際情況是：「嘿，你們的模擬器真有趣。不過，你們還沒有提供足夠的數據讓我們相信它。我們喜歡你們展示的結果，但我們還不相信。」這就是對模擬器的驗證過程。所以，模擬器的結果、各種模式的結果，以及3D本身的一切，都是好的，我們相信這些，但這一切都取決於我們的模擬器是否可信，而這正是模擬器驗證的目的。所以，不是針對特定模式，也不是針對模擬器本身，而是針對我們如何驗證模擬器的方式。

我們的下一個問題來自William Blair的Steve Lichtman。

Sean，你能談談你對2027年Mint在藥店覆蓋率的看法嗎？你剛纔説，藥店的覆蓋率會從目前的30%左右開始上升，到40%左右。對於那些沒有藥店覆蓋率的潛在客户，你有什麼最新的看法呢？你仍然認為大多數人會購買iLet嗎？

其實，這個問題應該由Stephen來回答。

Steve，對於2027年Mint在藥店的覆蓋率，我們預計在發佈時，全國大約40%的人口都能使用Mint服務，到年底這一比例將上升到50%。這只是我們表達預期的一種方式而已。

對於那些沒有藥店覆蓋率而無法使用Mint的用户，你仍然認為大多數人會購買iLet嗎？或者你對此有什麼新的想法？

嗯，這種情況會有幾種不同的可能性，而這些情況都很可能出現。當然，那些更喜歡使用Mint產品，但並沒有Mint產品的保險覆蓋的人，在某些情況下會選擇購買iLet。實際上，我們可以利用我們現有的數據來證明，我們的iLet產品仍然能夠吸引許多願意使用無內胎泵的用户。我們調查了數百名用户，其中超過300人回答了這個問題：「如果你瞭解Mint產品的特點，並且認為每月的自付費用沒有變化，你會選擇現在就更換為Mint產品嗎？」幾乎90%的受訪者都表示會選擇Mint產品。 雖然這個樣本量相對較小，但我認為這證明了我們的產品——也就是iLet這種全自動化系統的差異化優勢，即使在與其他泵型產品相比時也能繼續贏得市場。所以我認為，一定會有一些人屬於這樣的群體：他們不需要Mint產品，而更願意使用Bionics的Beta產品；如果可以選擇的話，他們更希望使用Mint產品，但最終還是會選擇購買iLet。肯定會有這樣的人。 那麼，會不會有一些患者會推迟使用iLet，而先等待Mint產品的推出呢？當然會。説實話，目前很難量化這一點。我們的產品已經獲得了FDA的批准，不過我們已經有大約5到6周的時間來了解患者對iLet的需求情況。不過，我認為當產品真正商業化時，情況就會有所不同了。 很抱歉無法給出精確的時間表。作為財務方面的人士，我不太擅長做這種計算，所以我不知道這些產品會如何分配。 Stephen，順便問一下，關於全自動化生產線的時間表有什麼最新消息嗎？ 關於時間表，目前還沒有新的消息。不過，正如我們之前討論過的，我們已經開始建設一些生產線，並且正在為未來的全自動化生產線進行相關工作。我認為，這些工作都是未來的計劃。不過，我不會提供具體的時間表。 下一個問題來自Ladenburg Thalmann公司的Jeffrey Cohen。 有兩個簡短的問題。Stephen，我漏掉了一個問題。您在上次會議中提到的第三季度藥房中的新患者比例是多少？ 大約30%的新患者是在第三季度開始使用藥房的。 另外，關於您提到的400萬到600萬美元的資本支出，這是針對某一條生產線嗎？預計這種支出會隨着Mint產品的推廣而逐漸增加，而不是呈階梯式增長。還有進一步的説明嗎？ 是的。第四季度我們會花費較低到中等的單位數額的資本支出，而2027年大部分的資本支出將與我們的自動化或半自動化生產線有關。實際上，這不僅僅是一條生產線。當我提到「生產線」時，指的是我們的半自動和手動生產流程。所以，這不是一條單獨的生產線。還有一個項目，Sean剛纔提到了，那就是讓Mint產品的製造過程更加自動化，這個項目有自己的資本支出預算，如果需要的話，我可以詳細解釋一下。不過，這部分支出會在未來幾年內陸續出現。是的，我想這回答了您的問題。

好的。這些評論大多與Mint相關，而不是專門針對iLet的。當談到CapEx和自動化問題時，這些評論並不適用於iLet。

沒錯。iLet的生產相關投資已經完成了。

我們的下一個問題來自RW Baird的Jeff Johnson。

如果可以的話，我想問兩個關於算法的問題。第一，關於類型2的算法，如果你使用的是真實世界的數據，而3D算法要到今年晚些時候或明年年初才能推出，那麼你會讓類型2的算法在3D模式下使用嗎？或者你會限制這種算法只用於那些計劃在年中獲得批准的成人患者？只是想了解一下從算法角度來看，類型2的算法如何被應用。

是的，這是一個非常好的問題，Jeff。説實話，我們還不確定。正如你所説，我們的真實世界研究顯然是針對當前算法的類型2用户進行的。這是3D模式中的一種模式，因為我們知道並且喜歡這種模式。所以至少，我們預計能夠在這種模式下實現類型2的適應症。不過，記住我們還在嘗試3D模式，希望能夠通過模擬數據來推動3D模式的批准。如果真是這樣，我們或許可以同樣的方式來處理這個問題，讓這種算法在更廣泛的3D模式下使用。但説實話，我們還不確定。這需要我們與相關機構進行進一步的討論。

是的。我需要補充一點。之前我回答Chris Pasquale關於類型2的問題時，我檢查了自己的筆記。我在回答問題時提到，類型2的適應症是上半年的目標。但由於我們將這一適應症定在2027年中期，因此這不是上半年的目標。所以對於你的第二個問題來説，我們還需要進一步討論。

是的。第二個問題是關於強制全封閉迴路決策的問題。我有點驚訝你在T1方面也考慮這個問題。Sean，你比任何人都瞭解α版本的優缺點。如果你無法與泵進行任何交互，那麼在完全封閉的循環或強制全封閉循環中，是否會增加低血糖的風險呢？我的問題是，你對這種風險增加的可接受程度有什麼看法？或者你還有其他關於在T1中使用強制全封閉迴路的建議嗎？

首先，我認為強制全封閉迴路並不會導致更高的低血糖發生率。就像其他事情一樣，糖尿病是一個複雜的問題。總會有個別用户遇到不同的情況。但總的來説，我認為強制全封閉迴路不應該導致更高的低血糖發生率。實際上，我覺得它應該會更低一些。

此外，目前有大量1型糖尿病患者無法使用AID，而MDI的低血糖風險確實要低得多。我們需要確保他們也能使用這種藥物。通過提供一種更簡單、更容易使用的系統，我們可以幫助改善患者的治療效果。因此，我們這樣做的目的實際上是減少人群中的低血糖發生率，從而改善患者的治療效果。我們通過讓更多人使用這樣的產品來實現這一目標。

我們的下一個問題來自Stifel的Jonathan Block。

也許只需要進行一些簡單的清理工作，然后就可以開始進行3D相關的工作了。關於清理工作，Stephen，我們現在預計新客户的數量是否會在第三季度到第四季度之間減少30%左右呢？另外，關於FCL的審批時間，您有具體的安排嗎？接下來我會詢問一下3D相關的事情。

是的，John，實際上減少了20%。新客户的數量在第四季度會比第三季度有所減少。那麼，您還想繼續討論另一個問題嗎？

FCL的審批時間線還沒有確定。我們目前還沒有給出具體的時間安排。我們只需要開始準備試驗階段的工作，這已經迫在眉睫了。我不記得我們之前使用的措辭了。

好的。關於3D方面，如果我有遺漏的地方或者無意中傷害了您的感情，請原諒我。Sean，為什麼您要撤回3D智能文件，而不是直接回答機構的問題呢？我不確定這是否與模擬器有關，但我確實沒有時間來處理這個問題。不過，請明確一點，儘管您採用了新的方法，但仍然存在三種選擇：原始方案、改進方案，以及保守方案。如果我理解正確的話。

是的，這些都沒有改變。這是我們撤回文件的真正原因。簡單來講，我們已經完成了90天的審查期，有些問題是在最后階段纔出現的，這沒關係。這種情況時有發生，但我們實在沒有時間來回答所有問題。所以，當遇到這種情況時，機構可能會説：「好吧，我的時間到了，必須關閉這個文件。」於是我們可以選擇「不批准」或者「刪除它」。這只是程序上的事情，就像大家通常做的那樣，刪除文件，回答問題，然后重新提交。

但我們真的很希望能在之前的文件範圍內回答這些問題，但由於時間有限，我們實在沒有機會了。不過，這就是為什麼我們説仍然有可能在第四季度獲得批准的原因。因為如果我們能夠繼續之前的工作，那麼就有可能實現這一目標。因為我們承認這一點，雖然聽起來不太好，但實際上是因為我們沒有足夠的時間來回答所有問題。這並不是什麼問題。

實際上，我還想補充一點。我不是MDUFA方面的專家，但我瞭解到，機構有一些文件需要在規定的90天內完成，而有些文件則可以稍微延長時間來完成。所以我們確實看到有一些510(k)文件被延長時間來完成。這種情況很少發生，但確實會發生。大多數情況下，他們都會嘗試在規定的時間內完成這些文件。所以這就是我們在這里所經歷的情況。不過，如果有人問：「哦，我聽説他們有時會延長時間來完成文件」，那當然是對的。不過，大多數人並不會這樣做。他們會盡力達到相關的指標。所以我們也會幫助他們做到這一點。

接下來的問題是來自TD Cowen的Mathew Blackman提出的。

你能聽到我説話嗎？

是的，我聽到了，Matt。你怎麼樣？

很好，一切都挺好。Sean，有個問題想問你。我希望你能談談銷售團隊的情況。顯然，這是在Mint發佈之前進行的討論，尤其是考慮到你在會議開始時提到的關於提高Mint知名度的問題。所以，如果你願意的話，可以分享一些關於銷售團隊的最新情況，比如新代表們是如何逐步成長的？如果你願意的話，也可以談談關於Mint發佈的策略，比如你打算從誰開始推廣等等。總之，無論是什麼最新的想法，都可以在Mint發佈之前分享出來。

是的。那麼，讓我們從之前討論過的意識問題開始講起。銷售團隊雖然每天都會與用户進行交流，但他們主要聯繫的是醫療保健提供者，對吧？所以我們不確定的是，那些沒有看醫生的患者，是否會以某種方式瞭解到Mint這個產品。他們會在社交媒體上關注我們嗎？他們每天都會瀏覽我們的網站嗎？很難預測這種情況發生的頻率。不過，我們認為向醫療保健提供者推廣Mint並不是什麼問題，因為這正是銷售團隊的主要職責所在。這就是我們擴展業務的目的——為即將到來的Mint發佈做好準備，我們現在已經接近那個時刻了。

所以，銷售團隊正在逐步增加工作強度。從數據來看，確實有一些放緩的跡象，這是可以預料的。不過，我們之前通過一小部分銷售人員就已經很好地傳播了iLet的信息。現在我們已經有三年多的時間來推廣iLet，讓更多的醫療保健提供者瞭解它。但是，增加銷售人員的數量並不會讓更多的醫療保健提供者瞭解iLet。不過，隨着Mint的即將發佈，我們希望能夠儘快將信息傳達給儘可能多的醫療保健提供者，讓他們在短時間內能夠接受這個產品。因此，我們在Mint發佈之前就需要進行這樣的擴展。希望這些解釋能幫助你更好地理解情況。

接下來，來自BofA的Stephanie ELGHAZI提出了一個問題。

我想了解一下如何將Mint納入處方目錄的過程，以及這一過程對明年Mint收入增長的影響。你提到的40%的覆蓋率是否也考慮到了這個過程呢？或者，因為這樣，那些可以立即被覆蓋的患者數量會減少嗎？

Stephanie，問得好。我相信，在談論即將發佈的Mint時，你可以聽到我和Sean都充滿了興奮之情。這對我們公司來説是一個重大的里程碑，它將使我們能夠以不同的方式競爭市場。如果你是一名投資者或分析師，你自然會先問：這個產品是否有市場需求？我希望我們已經讓你相信，我們的產品確實有競爭優勢。然后你會問：我們能生產這種產品嗎？今天Sean詳細解釋了很多這方面的事情。但最后，你還會問到另一個重要的問題：如何確保Mint能夠被納入保險體系，獲得保險覆蓋呢？再次強調，我們預計在發佈時能有40%的產品獲得保險覆蓋，到2027年底這一比例將上升到至少50%。

是的，我們處於有利的位置來實施這一計劃。之所以能實現40%的覆蓋率，有幾個重要原因。首先，《Mint》被視作一種用於報銷的醫療器械，也就是説，它屬於Medicare Part D產品，至少在報銷方面是這樣定義的。這里有一個專業術語叫做GPI代碼，用來判斷該產品是否屬於一次性使用的設備。《Mint》確實屬於此類產品。在Medi-Span和First Databank看來，我們也被歸類為一次性使用的設備。因此，默認情況下，《Mint》可以被視為一種用於報銷的醫療器械，這大大簡化了報銷流程——相比使用傳統的管道泵來説，這種方式更加便捷。不過，使用《Mint》的話，流程會簡單得多。所以，第一個原因是，《Mint》被視作一種用於報銷的醫療器械，從而簡化了報銷流程。 第二個原因是，我們有能力做到這一點。有三大PBM機構，它們覆蓋了全國超過80%的人口。此外，還有100種基礎健康保險計劃與這些PBM機構相關聯，這些加起來佔據了全國大約90%的人口。我們已經與這些決策者建立了良好的關係。我們知道如何完成這項工作。我們有一支市場接入團隊，我們已經為《Mint》的報銷啟動做好了所有準備工作——或者説是基於iLet報銷經驗而制定的計劃。 我可以繼續談論這些細節，但這就是為什麼我對《Mint》的推出結果充滿信心。這也是非常重要的點，如果你相信《Mint》能夠取得成功的話。 我們的下一個問題來自Truist Securities的Richard Newitter。 也許可以回到之前的一個問題，關於《Mint》的需求來源可能會有哪些變化。我很好奇的是，目前iLet用户在藥房渠道中的比例是多少？當我們在2027年底回顧時，預計《Mint》的用户數量會佔多大比例？你認為，到明年年底，現有的iLet用户可能佔《Mint》用户總數的30%或25%嗎？我只是想了解一下，哪些因素會促使現有的iLet用户在藥房渠道中轉換到《Mint》，以及真正的新增用户是誰。 是的，Rich。這個問題很有道理。我不會給出具體的數字答案，但我可以告訴你我認為會發生的情況。我相信，許多iLet用户因為一些原因，會更喜歡使用《Mint》。我也相信，我們在《Mint》上的大部分保險覆蓋將來自於我們已經與iLet建立的關係，以及我們在嘗試為《Mint》提供保險覆蓋時所獲得的額外收益。那麼，從百分比的角度來看，明特明年能吸引多少新患者呢？首先，需要注意的是，由於生產能力有限，我們可能會優先選擇那些已經使用過Beta Bionics產品的新用户。因此，在初期階段，當產能受限時，這些用户可能會轉向明特。但隨着時間的推移，我相信那些已經購買過iLet產品或者正在通過藥店獲得iLet產品退款的用户，也有可能會轉用明特。我認為這種轉換是可行的。

我還認為，那些曾經購買過iLet產品並通過DME渠道購買相關用品的用户，也有可能會轉為使用明特。需要記住的是，這對我們的財務狀況來説並不是壞事。那些通過DME渠道購買iLet產品相關用品的患者，我們每月能獲得的收入大約為70美元。而明特的報銷金額則是這些患者的6倍。雖然我沒有具體的數字，但我希望這些信息能有所幫助。

是的，確實如此。也許還有另一個問題……關於流失率和類型2患者的情況，市場上有哪些值得關注的現象嗎？想必在聽到競爭對手在第二季度的業績報告后，大家都提出了這個問題。關於類型2患者流失率以及保留率方面，有沒有什麼值得注意的方面？

是的，我們在流失率或保留率方面並沒有看到明顯的變化。過去幾個季度的情況與現在差不多。總的來説，產品的保留率仍然非常高。通過觀察我們的藥房業務，或者看看我們的藥房收入與安裝基數之間的關係，就可以看出這一點。實際上，類型2患者的保留率略高於類型1患者。我並不是説這兩者之間有很大的差異，只是想回答這個問題而已。不過，類型2和類型1患者在產品保留率方面確實存在一些差異，類型2稍微好一些。至於為什麼會這樣，我有一些想法，但只想給出直接的答案。

下一個問題是來自摩根大通的Stephanie ELGHAZI的跟進問題。

抱歉，我之前錯過了我的跟進問題。我只是想了解一下，鑑於明年市場上有多種無氣胎輪胎選項，你們是如何考慮市場擴張與市場份額獲取之間的關係的呢？另外，對於明特推出的新患者市場，你們對市場份額的預期如何呢？

是的。Stephanie，與我們這里一些規模較大的公司相比，我們仍然處於起步階段。因此，當我們考慮這個問題時，我們首先會思考如何設計出合適的產品，以及我們是選擇市場份額還是擴大市場範圍。無論哪種方式，我們都能夠取得更好的效果，而實現這一點的方法就是設計出更優秀的產品。所以，我並不想讓事情變得複雜化。當然，答案當然是兩者都有。過去，有一些人因為某些原因選擇了使用補泵，他們喜歡這種形式，而我們現在也提供了另一種選擇給這些人。或者今天還沒有，但很快就會有。我們相信，我們的產品還有更多的優勢。

還有一些人目前沒有選擇使用補泵或任何類型的泵，因為他們沒有找到符合他們需求的產品。我們認為，我們也在努力滿足他們的需求。不過，我無法確切地告訴你，我們的目標中究竟有多少是着眼於市場擴張，又有多少是着眼於市場份額的爭奪。對我們來説，這兩者其實並不重要。希望這些回答能有所幫助。

實際上，我想説的是，我們所做的就是努力打造出最好的產品。在過去的一年左右的時間里，大家都聽到過我們談論這一點。就我們而言，Mint代表了正確的架構。我們認為我們已經為用户提供了合適的選擇，賦予了他們合適的功能，以及正確的架構。這樣的產品是否完美無缺呢？不，永遠不可能如此完美。但我們所做的是創造了一種最適合大多數用户的產品，而這正是Beta Bionics一直致力於做的事情。我們試圖改善更多糖尿病患者的生活狀況，而要做到這一點，就需要製造出更多人會使用的產品，讓大多數人都能使用它。這就是我們正在做的事情。我們相信自己做得相當不錯，並且非常期待在2027年能夠證明這一點。

以上就是所有的疑問解答了。還有沒有什麼想要補充的話嗎？

也許可以重申一下我剛纔説的：2027年將是一個有趣的一年。我們對Mint充滿了期待。從我們的聲音以及我們制定的計劃中可以聽到這一點。我們相信Mint確實是一款優秀的產品。説實話，我現在就正在使用它，我非常喜歡它。我希望能讓更多的人體驗到這種美好的體驗。

謝謝大家今天的參與。真的很感謝你們的時間，期待與大家進一步交流。

祝大家一切順利。

謝謝各位女士們和先生們的參與。今天的會議到此結束。現在大家可以離開了。祝大家一天愉快。