Oncolytics Biotech®报告肛门癌中强效的持久性和生存数据，将Pelareorep定位为HPV驱动癌症的潜在核心免疫疗法

GOBLET 4 组研究显示，中位缓解持续时间约为 15 个月，超过了已获批准的二线免疫检查点抑制剂单药治疗的历史结果。

100% 的受试患者存活超过一年。

FDA的快速通道资格认定和近期监管指南支持该产品推进注册，并有望拓展至HPV驱动的头颈癌治疗领域。

圣地亚哥，2026 年 10 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE） ——Oncolytics Biotech ^® Inc.（纳斯达克股票代码：ONCY）（简称“Oncolytics”或“公司”）是一家临床阶段免疫疗法公司，致力于开发 pelareorep。该公司今天公布了其 1/2 期 GOBLET 研究第 4 组的最新数据，该研究评估 pelareorep 与 atezolizumab（Tecentriq ^® ）联合用于二线或更晚期鳞状细胞肛门癌（SCAC）患者的疗效。

尽管尚未达到中位总生存期，但中位缓解持续时间约为15个月 ^{1，与美国食品药品监督管理局（FDA）批准的retifanlimab单药疗法在类似患者群体中的历史结果（9.5个月）2相比}，这一结果令人满意。值得注意的是，所有对治疗有反应的患者均存活超过12个月，其中多名患者存活超过24个月。

这些结果提供了令人鼓舞的证据，表明 pelareorep 增强了检查点抑制剂在晚期 SCAC 中的临床益处，这种疾病中超过 90% 的病例与人乳头瘤病毒 (“HPV”) 相关。

Oncolytics首席执行官Jared Kelly表示：“我们认为肛门癌是构建pelareorep联合免疫检查点抑制剂治疗HPV相关癌症平台的起点。我们的生存数据以及FDA近期发布的监管细则，为我们在肛门癌领域寻求注册铺平了道路，同时我们也计划将业务拓展到其他HPV相关肿瘤，包括头颈癌。pelareorep在头颈癌领域已展现出令人鼓舞的临床疗效。”

FDA审批途径为更广泛的HPV癌症平台敞开大门

在近期与FDA互动并获得快速通道资格认定后，Oncolytics计划与潜在的免疫检查点抑制剂合作伙伴开展更多临床研究，以支持其在小细胞肺癌（SCAC）领域的注册开发。公司认为，持久的临床疗效可能有助于加快审批进程，而总生存期则可提供临床获益的证据，从而支持最终获批，但需获得FDA的批准。

公司还看到了拓展至HPV相关头颈部鳞状细胞癌领域的潜力。在美国，HPV约占口咽癌病例的70%，这是一个庞大的患者群体，而免疫检查点抑制剂已成为该领域成熟的治疗手段。

Pelareorep此前在头颈癌研究中已显示出抗肿瘤活性，但尚未评估其与免疫检查点抑制剂联合治疗该疾病的效果。作为其更广泛的HPV相关癌症治疗策略的一部分，Oncolytics公司可能会在近期启动此类联合治疗研究。

关于高脚杯
GOBLET（胃肠道肿瘤探索溶瘤病毒pe L ar E orep联合靶向PD-L1治疗方案）研究是一项针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的多适应症I/II期研究。该研究在德国17个中心开展，由AIO-Studien-gGmbH（简称“AIO”）负责管理。研究的共同主要终点是客观缓解率和/或疾病控制率以及安全性。关键的次要终点和探索性终点包括额外的疗效评估和潜在生物标志物的评估。该研究包含五个治疗组：

1. Pelareorep 与阿特珠单抗、吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合用于一线晚期/转移性胰腺癌患者；
   
   
2. Pelareorep 与 atezolizumab 联合用于一线治疗 MSI（微卫星不稳定性）高转移性结直肠癌患者；
   
   
3. Pelareorep联合atezolizumab和TAS-102用于三线转移性结直肠癌患者
   
   
4. 在二线晚期和不可切除的肛门癌患者中，Pelareorep 与 atezolizumab 联合使用；以及
   
   
5. 在初诊转移性胰腺癌患者中，Pelareorep 与 mFOLFIRINOX 联合或不联合 atezolizumab 治疗。
   
   

关于 AIO
AIO 源于德国癌症协会下属的肿瘤内科工作组研究中心。AIO 以非营利为宗旨，致力于促进以肿瘤内科为重点的科学研究。自成立以来，AIO 已发展成为一家成功的赞助商和研究管理公司，并在国内外享有盛誉。

关于佩拉雷奥雷普
Pelareorep是一种静脉注射的全身活性研究性免疫疗法，具有双重作用机制：它能选择性地在肿瘤细胞内复制，同时激活先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，包括上调关键炎症细胞因子，从而促进三级淋巴结构的形成和肿瘤浸润淋巴细胞的扩增。目前已有超过1200名患者接受了Pelareorep治疗，临床研究表明，Pelareorep具有增强免疫检查点抑制剂和其他抗癌疗法在多种实体瘤中的疗效的潜力。

关于 Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发pelareorep，一种在研的静脉注射双链RNA免疫治疗药物。pelareorep在多项一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌随机II期研究以及肛门癌和结直肠癌早期研究中均展现出令人鼓舞的结果。其设计理念是通过激活先天性和适应性免疫反应，将免疫不活跃的肿瘤转化为活跃的肿瘤，从而诱导抗癌免疫反应。

公司正致力于推进pelareorep与化疗和/或免疫检查点抑制剂联合用于转移性胃肠道癌症的治疗，pelareorep已获得FDA授予的结直肠癌、肛门癌和胰腺癌快速通道资格。Oncolytics积极寻求战略合作伙伴关系，以加速药物研发并最大化商业效益。欲了解更多关于Oncolytics的信息，请访问： www.oncolyticsbiotech.com或在LinkedIn和Xbox One上关注@oncolytics 。

Tecentriq ^® （atezolizumab）是罗氏集团成员基因泰克公司的注册商标。

参考

1. 本草案中提供的 GOBLET 第四组疗效估计值来自内部计算。
2. Rao S 等。瑞替凡利单抗治疗铂类化疗后进展的肛管鳞状细胞癌 (SCAC) 患者的 II 期研究。《肿瘤学年鉴》。2020 年 9 月。doi：https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2272
   
   

前瞻性声明
本新闻稿包含符合经修订的1934年美国证券交易法第21E条定义的“前瞻性陈述”以及符合适用加拿大证券法定义的“前瞻性信息”（此类前瞻性陈述和前瞻性信息在本文中统称为“前瞻性陈述”）。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括：关于pelareorep作为癌症治疗药物的潜力、注册、作用机制和益处的信念；GOBLET研究第四组的结果及其意义；公司计划开展与SCAC相关的其他临床研究及其对这些研究潜在益处的信念；公司可能将业务拓展至HPV相关头颈癌领域，包括一项pelareorep联合用药的研究；公司的目标、战略和宗旨；公司对pelareorep在肛门癌、结直肠癌、胰腺癌和其他胃肠道癌症中的临床前景的信念；以及公司针对pelareorep在多种胃肠道癌症中的潜在注册开发路径的目标和预期。在任何前瞻性声明中，Oncolytics表达了对未来结果的预期或信念，这些预期或信念均出于善意，并被认为具有合理依据，但不能保证该声明、预期或信念能够实现。这些声明涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些风险包括但不限于监管结果、试验执行、财务资源、资本市场准入以及市场动态。请参阅Oncolytics向美国和加拿大证券监管机构提交的公开文件以了解更多信息。除法律要求外，公司不承担更新前瞻性声明的义务。

公司联系方式
乔恩·巴顿
投资者关系与传播总监
jpatton@oncolytics.com