托尼克斯制药公司在IASP 2026世界疼痛大会上展示了第三阶段数据的分析，结果显示TONMYA®能够改善纤维肌痛患者的物理症状和功能能力。

在 RELIEF 和 RESILIENT 两项 3 期关键性研究中，第 14 周时，TONMYA 在纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR) 的症状和功能评分两个方面均优于安慰剂。

Tonix 于 2025 年 11 月正式推出^TONNYA® ，这是 15 年来美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个用于治疗成人纤维肌痛的药物。

新泽西州伯克利高地，2026 年 10 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE） —— 托尼克斯制药控股公司（纳斯达克股票代码：TNXP ^） （简称“托尼克斯”或“公司”）是一家完全整合的商业化阶段生物制药公司，在 2026 年 10 月 26 日至 30 日于泰国曼谷举行的国际疼痛研究协会 (IASP) 2026 年世界疼痛大会上，公布了 TONMYA®（盐酸环苯扎林舌下片）治疗成人纤维肌痛的 3 期 RELIEF 和 RESILIENT 研究的分析数据，展示了根据纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR) 评估的疗效。

Tonix Pharmaceuticals首席执行官Seth Lederman医学博士表示：“在两项3期临床研究中，TONMYA显著改善了纤维肌痛成年患者的多种身体症状和功能状态。纤维肌痛的核心身体症状会严重影响患者的生活质量，使其难以承受。我们相信，这些数据进一步证实了TONMYA作为一线非阿片类药物治疗方案的地位，它可以帮助患者更好地应对日常生活。”

RELIEF 和 RESILIENT 是两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 TONNYA 与安慰剂相比，在 14 周内治疗符合 2016 年美国风湿病学会 (ACR) 诊断标准的纤维肌痛成年患者的疗效和安全性。在两项试验中，受试者均按 1:1 的比例随机分组，分别接受 TONNYA（睡前服用 2.8 mg 片剂，持续两周；之后睡前服用 5.6 mg 片剂，直至第 14 周）或匹配的安慰剂治疗，疗程为 14 周。

RELIEF 和 RESILIENT 研究评估了相同的主要疗效终点和关键次要疗效终点。主要疗效终点为第 14 周时每日自我报告的数字评分量表 (NRS) 疼痛评分（0-10 分）周平均值较基线的变化。关键次要疗效终点包括多个方面，例如 FIQR 症状域评分较基线的变化和 FIQR 功能域评分较基线的变化。FIQR 评估过去七天内纤维肌痛的总体负担和严重程度，包括身体功能和症状。FIQR 评估分别在第 2、6、10 和 14 周进行，其中第 14 周为预先设定的重点时间点。

在 RELIEF 和 RESILIENT 研究中，TONMYA 在第 14 周时，与安慰剂相比，每周平均每日数字评分量表疼痛评分较基线均有统计学和临床意义上的显著改善。在两项研究中，与安慰剂组相比，TONMYA 组受试者在第 2、6、10 和 14 周时，FIQR 症状和 FIQR 功能总评分均较基线有更大幅度的降低。在 RESILIENT 研究中，第 14 周时这两个领域的差异均具有统计学意义（p≤0.001），而在 RELIEF 研究中，由于采用了分层终点检验来控制 I 类错误，因此差异具有名义上的显著性（p<0.01）。TONMYA 的耐受性总体良好，不良事件 (AE) 情况与既往研究一致；未观察到新的安全性信号。最常见的治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 为局部口服给药部位反应。

公司海报展示“盐酸环苯扎林舌下片可减轻纤维肌痛对身体症状和功能能力的影响”的副本可在 Tonix 网站的“科学展示”选项卡下找到，网址为https://www.tonixpharma.com/scientific-presentations/ 。

关于纤维肌痛

纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，其病因被认为是中枢神经系统内感觉和疼痛信号过度放大。在美国，超过1000万成年人患有纤维肌痛，其中女性居多。纤维肌痛的症状包括慢性广泛性疼痛、睡眠质量差、疲劳和晨僵。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，例如焦虑和抑郁。纤维肌痛患者日常生活困难，生活质量下降，且常常丧失劳动能力。医生和患者普遍反映对目前市售产品不满意。

关于^TONMYA® （盐酸环苯扎林舌下片）

TONMYA（盐酸环苯扎林舌下片）是一种盐酸环苯扎林舌下片制剂，于2025年8月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人纤维肌痛。TONMYA是15年来首个获批用于治疗纤维肌痛的新处方药。TONMYA可使环苯扎林快速经黏膜吸收，并由于绕过了肝脏首过代谢，减少了长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的生成。TONMYA是一种多功能药物，对5-HT2A血清素受体、α1-肾上腺素受体、H1-组胺受体和M1-毒蕈碱受体均具有强效的结合和拮抗活性。TONMYA曾以TNX-102 SL的名称进行研究。 TNX-102 SL 也正在开发用于治疗急性应激障碍 (ASD)/急性应激反应 (ASR) 和重度抑郁症 (MDD)。美国专利商标局 (USPTO) 分别于 2017 年 5 月、2018 年 5 月、2018 年 11 月、2019 年 7 月和 2020 年 8 月授予了美国专利号 9636408、9956188、10117936、10,357,465 和 10736859。专利中所述的 Protectic ^™保护性共晶体和 Angstro-Technology ^™配方是 Tonix 公司专有的 TONNYA 组合物的重要组成部分。预计这些专利将使 TONNYA 在美国市场享有独占权直至 2034 年。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix Pharmaceuticals* 是一家完全整合的商业化阶段生物制药公司^，专注于中枢神经系统 (CNS) 疾病、传染病和免疫学领域，致力于满足尚未得到充分满足的医疗需求。TONMYA®（盐酸环苯扎林舌下片 2.8mg）是公司自主研发的旗舰药物，也是15年来首个用于治疗纤维肌痛的药物。Tonix 的中枢神经系统商业化基础设施为其已上市产品提供支持，包括其急性偏头痛产品^Zembrace® 、 ^SymTouch® （舒马曲坦注射液 3mg）和^Tosymra® （舒马曲坦鼻喷雾剂 10mg）。Tonix 正在开展 II 期临床研究，以拓展 TONMYA 背后的科学原理，评估 TNX-102 SL 在重度抑郁症和急性应激障碍/急性应激反应方面的潜力。 Tonix公司也在推进一系列传染病项目，包括已进入二期临床试验的单克隆抗体TNX-4800（抗OspA单克隆抗体），用于在美国预防莱姆病；以及正在研发中的马痘病毒活疫苗TNX-801，用于预防疥痘和天花。在免疫学领域，TNX-1500（抗CD40L单克隆抗体）是一种已进入二期临床试验的第三代CD40配体抑制剂，用于预防肾移植排斥反应。欲了解更多信息，请访问www.tonixpharma.com 。

Tonix公司正在研发的候选产品，包括用于未经批准的新适应症的TNX-102 SL，均为研究性新药或生物制剂。它们的疗效和安全性尚未确定，也未获准用于任何适应症。

Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的注册商标。TONMYA 是 Tonix Pharma Limited 的注册商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性声明

本新闻稿中的某些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。这些陈述可通过诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“期望”和“打算”等前瞻性词语来识别。诸多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所指明的事件存在重大差异。这些因素包括但不限于：与^TONMYA®及任何已获批准产品未能成功上市和商业化相关的风险；与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；与候选产品临床开发的进度和时间安排相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方支付方报销的不确定性；研发投入有限以及对第三方的依赖；以及激烈的市场竞争。与任何在研药物一样，新产品的开发、监管审批和商业化都存在重大风险。 Tonix不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务。投资者应阅读公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告（已于2026年3月12日向美国证券交易委员会提交）以及此后向美国证券交易委员会提交的定期报告中列明的风险因素。Tonix不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务。Tonix的所有前瞻性声明均明确受限于所有此类风险因素和其他警示性声明。本文所载信息仅代表截至本文发布之日的信息。

投资者联系方式

黛博拉·埃尔森
Tonix制药公司
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媒体联系人

安德里亚·科恩
山姆·布朗公司
（917）209-7163
andreacohen@sambrown.com

适应症

TONNYA适用于治疗成人纤维肌痛。

禁忌症

TONGYA 禁用：

对环苯扎林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者禁用。过敏反应可能表现为过敏性休克、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如果怀疑发生过敏反应，应立即停用TONMYA。同时服用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或停用MAO抑制剂后14天内禁用。曾有报道称，同时服用环苯扎林（或结构相似的三环类抗抑郁药）和MAO抑制剂的患者出现高热危象、癫痫发作和死亡。

在心肌梗死急性恢复期，以及伴有心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、或充血性心力衰竭的患者中，以及甲状腺功能亢进患者中。

警告和注意事项

胚胎毒性：根据动物实验数据，TONMYA在受孕前两周及妊娠早期使用可能导致神经管缺陷。应告知有生育能力的女性此潜在风险，并要求其在治疗期间及末次给药后两周内采取有效的避孕措施。开始TONMYA治疗前应进行妊娠试验，以排除妊娠早期使用TONMYA的风险。

血清素综合征：TONMYA 与选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、三环类抗抑郁药、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或单胺氧化酶抑制剂合用会增加血清素综合征的风险，这是一种可能危及生命的疾病。血清素综合征的症状可能包括精神状态改变、自主神经功能紊乱、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现血清素综合征症状，应立即停止使用 TONMYA 和任何合用的血清素能药物，并开始对症支持治疗。如果临床上确有必要将 TONMYA 与其他血清素能药物合用，建议密切观察，尤其是在治疗初期或剂量增加期间。

三环类抗抑郁药样不良反应：环苯扎林在结构上与三环类抗抑郁药（TCAs）相关。据报道，TCAs可引起心律失常、窦性心动过速、传导时间延长，进而导致心肌梗死和卒中。如果出现具有临床意义的中枢神经系统（CNS）症状，应考虑停用TONMYA。对于有癫痫病史的患者，应谨慎使用TCAs，因为TCAs可能降低癫痫发作阈值。有癫痫病史的患者在使用TCAs期间应接受监测，以识别癫痫复发或发作频率增加的情况。

阿托品样作用：有尿潴留史、闭角型青光眼、眼压升高以及正在服用抗胆碱能药物的患者应谨慎使用。

中枢神经系统抑制和驾驶机动车辆或操作危险机械的风险：TONMYA 单药治疗可能引起中枢神经系统抑制。TONMYA 与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经系统抑制剂合用可能会增加中枢神经系统抑制的风险。建议患者在合理确定 TONMYA 治疗不会对其从事此类活动的能力产生不利影响之前，不要驾驶机动车辆或操作危险机械。口腔黏膜不良反应：在 TONMYA 的临床研究中，与安慰剂组相比，TONMYA 治疗组患者发生口腔黏膜不良反应的频率更高。建议患者在服用 TONMYA 前少量饮水润湿口腔，以降低口腔感觉改变（感觉减退）的风险。如果出现严重反应，应考虑停用 TONMYA。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥2%，且TONMYA治疗患者的发生率高于安慰剂治疗患者）包括口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口腔溃疡。

药物相互作用

MAO抑制剂：可能发生危及生命的相互作用。

其他血清素能药物：曾有血清素综合征的报道。

中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂的中枢神经系统抑制作用可能会增强。

曲马多：可能增加癫痫发作的风险。

胍乙啶或其他类似作用的药物：这些药物的降压作用可能会被阻断。

特定人群的使用

妊娠：根据动物实验数据，TONMYA 可能对孕妇造成胎儿伤害。目前关于妊娠期口服环苯扎林的观察性数据有限，且质量不足以评估 TOMNYA 是否会导致严重出生缺陷、流产或不良母婴结局。应告知孕妇 TOMNYA 对胎儿的潜在风险，并建议孕妇在受孕前两周及妊娠早期避免使用 TOMNYA。请拨打 Tonix Medicines, Inc. 不良事件报告热线 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED) 报告妊娠情况。

哺乳：少数已发表的病例报告显示，环苯扎林会少量进入母乳，但这些数据尚无法证实。目前尚无关于环苯扎林对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。在权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对TONMYA的临床需求以及TONMYA或母亲自身疾病可能对母乳喂养婴儿产生的任何潜在不良影响时，应考虑上述因素。

儿童用药：TONMYA 的安全性和有效性尚未确定。

老年患者：在接受TONMYA治疗的成人纤维肌痛患者临床试验中，所有患者均未达到65岁及以上。TONMYA的临床试验纳入的65岁及以上患者数量不足，无法确定他们与年轻成人患者的疗效是否存在差异。

肝功能损害：对于轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者，TONMYA的推荐剂量为每日睡前服用2.8 mg，低于肝功能正常患者的推荐剂量。不建议中度肝功能损害（Child-Pugh B级）或重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者使用TONMYA。与肝功能正常者相比，轻度肝功能损害和中度肝功能损害患者的环苯扎林暴露量（AUC）增加，这可能会增加TONMYA相关不良反应的风险。

请参阅完整的处方信息以获取更多安全信息。如需报告疑似不良反应，请联系 Tonix Medicines, Inc.，电话：1-888-869-7633，或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch。