BioVie受邀在NIH的RECOVER-TLC第三屆年度研討會上展示關於長期新冠患者中的Bezisterim治療數據。

卡森城，內華達州，2026年10月26日（全球新聞網）——BioVie公司（納斯達克代碼：BIVI）是一家處於臨牀階段的公司，致力於開發針對神經性和神經退行性疾病的新葯療法。今天，BioVie宣佈受邀參加由美國過敏與傳染病研究所和國家衞生研究院基金會主辦的2026年RECOVER–治療長期新冠症狀研討會，該研討會將於2026年11月4日至5日在馬里蘭州貝塞斯達舉行。 BioVie公司的高級副總裁兼長期新冠症狀項目負責人Penelope Markham博士將在11月5日星期四的「來自長期新冠臨牀試驗的最新見解」小組討論會上分享該公司關於使用貝西斯特林治療長期新冠症狀的二期ADDRESS-LC試驗的結果。該研討會還將提供有關RECOVER-TLC臨牀試驗的最新信息以及長期新冠研究中的新發現。此外，參與者還有機會為RECOVER-TLC臨牀試驗的未來研究方向提供建議。 RECOVER-TLC項目的啟動旨在加速長期新冠治療方案的開發，因為仍有數百萬人在感染新冠病毒后持續出現症狀，而目前還沒有任何治療方法獲得批准。迄今為止，RECOVER-TLC已經將有四種候選療法推進到臨牀試驗階段，並繼續評估其他有前景的治療方法，以幫助這一未被充分關注的群體。 ADDRESS-LC試驗表明，與安慰劑相比，貝西斯特林在治療長期新冠症狀的多數患者報告的和客觀療效指標方面都顯示出持續改善的趨勢。那些基線時疲勞症狀較重、運動后不適或認知功能受損的患者——這些症狀至少影響了試驗參與者的78%——從貝西斯特林的治療中獲得了最大的益處，包括多個與主要症狀相關的指標的顯著改善。試驗結果顯示，貝西斯特林的安全性和耐受性與安慰劑相當。 Penelope Markham博士説：「我們在疲勞、運動后不適、臨牀和患者報告的結局指標以及認知功能的客觀指標方面觀察到了一致且具有臨牀意義的改善趨勢。這些發現為我們瞭解哪些患者最有可能從貝西斯特林治療中受益提供了寶貴的線索，也為設計一項驗證性的三期研究奠定了重要基礎。」 關於長期新冠症狀 據估計，約有1700萬至2000萬美國人患有長期新冠症狀，其中380萬人日常生活受到嚴重影響。幾乎50%的長期新冠患者會持續或出現間歇性的症狀。神經性和神經精神症狀是該疾病最常見的症狀之一，包括疲勞、運動后不適、睡眠障礙以及持續的思維困難和記憶問題。慢性炎症狀態伴隨持續的免疫失調被認為是解釋長期新冠症狀的主要機制之一，許多研究人員在長期新冠研究中發現了支持貝西斯特林潛在生物學靶點的證據。目前，尚無FDA批准的治療長期新冠症狀的藥物。 關於ADDRESS-LC試驗

第二階段的研究ADDRESS-LC（NCT06847191）得到了美國國防部提供的全額資助。這是一項隨機化（1:1）實驗，採用安慰劑對照方式，旨在驗證貝西斯特林在患有認知障礙和疲勞症狀的長期新冠患者中的療效、安全性和耐受性。該研究將貝西斯特林每日兩次、每次20毫克的口服膠囊與安慰劑進行比較，以評估其對神經認知功能和疲勞相關症狀的影響。研究共評估了22項臨牀指標，沒有指定單一終點作為研究成功的主要判斷標準。評估的指標包括整體臨牀效果、主觀和客觀的認知功能、疲勞、睡眠障礙、生活質量以及組織損傷情況。作為一項探索性研究，該研究的目的是確定藥物的有效作用機制，衡量治療效果，並識別出最有可能從中受益的患者群體，從而為未來的第三階段試驗設計提供指導。

關於貝西斯特林

貝西斯特林（NE3107）是一種實驗性口服藥物，能夠穿越血腦屏障，減少炎症並提高胰島素敏感性，同時不會抑制免疫系統，且藥物相互作用風險較低。通過調節與神經炎症相關的關鍵通路（如ERK、NFκB、TNFα），貝西斯特林可能在多種疾病中發揮作用，包括帕金森病、長期新冠以及阿爾茨海默病。

在帕金森病領域，BioVie完成了SUNRISE-PD試驗，該試驗招募了57名患者，旨在證明貝西斯特林在早期階段疾病患者中的有效性。初步結果顯示，使用貝西斯特林的患者在血液炎症標誌物以及細胞健康和神經元完整性相關的生物標誌物方面都表現出改善。從臨牀角度來看，使用貝西斯特林的患者在多項日常功能、運動症狀和非運動症狀方面的改善程度均高於接受安慰劑的患者。

對於長期新冠，ADDRESS-LC試驗招募了約200名患者，以評估貝西斯特林是否有助於減輕腦霧、疲勞以及其他與長期新冠相關的神經系統症狀。研究假設這些症狀可能是由於持續存在的刺突蛋白片段引發的炎症，而貝西斯特林已被證明可以調節這種炎症。

在阿爾茨海默病領域，BioVie已經進行了第二階段和第三階段的研究。這些研究的初步數據表明，貝西斯特林可以改善認知能力和相關生物標誌物，這為進一步評估其作為治療六百萬阿爾茨海默病患者的方法提供了依據。

關於美國國防部的資助條款

這項關於長期新冠的研究得到了國防部衞生事務助理部長的支持，並通過Peer-Reviewed Medical Research Program（PRMRP）獲得了1301萬美元的全額資助，項目編號為HT9425-24-1-0113。本新聞稿中的觀點、解釋、結論和建議均為作者個人意見，並不一定得到國防部衞生事務助理部長的認可。

關於BioVie公司

BioVie公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於治療神經系統疾病和晚期肝病的療法。公司的核心候選藥物貝西斯特林（NE3107）主要針對神經炎症和胰島素抵抗，這兩種因素被認為是導致阿爾茨海默病和帕金森病的關鍵因素。目前，貝西斯特林還在被研究用於長期新冠的治療，因為持續的炎症被認為是導致腦霧和疲勞等症狀的原因。

在肝臟疾病領域，BioVie公司正在推進BIV201項目的研發工作。這是一種持續輸注特利普瑞辛的治療方法，已獲得FDA的「孤兒藥」和「快速通道」資格認定。該藥物在美國以及大約40個國家被批准用於晚期肝硬化相關併發症的治療。公司計劃在第三階段臨牀試驗中研究BIV201對肝硬化伴腹水患者進一步惡化的預防作用。欲瞭解更多信息，請訪問www.bioviepharma.com。 **前瞻性聲明** 本新聞稿包含一些前瞻性聲明，這些聲明可能包含諸如「預計」、「期望」、「預期」、「打算」、「計劃」、「相信」、「尋求」、「估計」、「將會」、「項目」、「潛在」、「可能」等詞語。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於是關於以下方面的內容：貝西斯特林可能解決長期新冠和帕金森病中未滿足臨牀需求的潛力；未來臨牀試驗的設計與實施，包括可能的第三階段臨牀試驗；子組分析和生物標誌物觀察結果的潛在臨牀意義；以及公司通過臨牀開發推進貝西斯特林的能力。本新聞稿中報告的臨牀終點屬於探索性性質。第二階段ADDRESS-LC試驗並未在任何終點上達到統計學顯著性；只有在預先指定的子組分析中才觀察到統計學顯著的結果。子組分析是假設生成的，可能無法在未來試驗中得到複製。生物標誌物的變化可能與臨牀效果無關，也無法支持監管機構的批准。FDA尚未將這些終點驗證為長期新冠的替代評估指標。儘管BioVie公司認為這些前瞻性聲明基於合理的假設，但無法保證其預期會實現。由於貝西斯特林及相關產品的早期開發階段存在風險，以及第二階段203名患者的研究結果可能在更大規模或更長時間的試驗中無法重現，再加上子組分析的探索性性質、公司能否以合理的條件籌集到足夠的資金、現有現金狀況以及合同和法規限制等因素，實際結果可能會與本文中表達或暗示的結果有很大差異。此外，我們可能無法完成臨牀前或臨牀研究，也無法獲得產品候選者的批准。臨牀試驗的結果可能無法反映后續或更大規模試驗的結果。我們還可能面臨潛在的訴訟風險，當地或國家經濟狀況的變化，以及其他許多目前尚不清楚且超出公司控制範圍的風險。這些風險詳見公司向SEC提交的報告，包括季度報告Form 10-Q、報告Form 8-K以及年度報告Form 10-K。BioVie公司不承諾更新任何此處包含的聲明（包括前瞻性聲明），除非法律要求。 **投資者關係諮詢方式：** 聯繫人：Chuck Padala，LifeSci Advisors, LLC董事總經理，chuck@lifesciadvisors.com **媒體諮詢方式：** 聯繫人：Melyssa Weible，Elixir Health公關負責人，mweible@elixirhealthpr.com _________________________________ 1. 美國衞生與公共服務部（https://www.hhs.gov/longcovid/index.html） 2. Bonuck等人，《 commun Med.》2026;6:177. doi:10.1038/s43856-026-01516-7. 3. Thaweethai等人，《Nat Commun.》2025;16(1):9557. doi:10.1038/s41467-025-65239-4. 4. Geng等人，《JAMA》2025年2月25日;333(8):694-700. doi:10.1001/jama.2024.24184.