Iovance在ESMO 2026會議上展示了新的數據，表明使用Lifileucel TIL細胞療法結合Pembrolizumab能夠產生持久有效的治療效果，尤其適用於晚期黑色素瘤的治療。

在最終的第二階段分析中，確認的有效反應率達到了62.5%，完全反應率達到了29.2%。在超過4年的中位隨訪期內，中位總生存期尚未達到。在2026年歐洲腫瘤內科醫師學會大會上，關於口服療法的報告進一步證實了TILVANCE-301第三階段試驗的持續性進展。2026年10月23日，費城和馬德里——Iovance生物療法公司（納斯達克股票代碼：IOVA）今天宣佈，一次性的lifileucel聯合帕博利珠單抗治療在晚期黑色素瘤患者中顯示出62.5%的有效反應率以及29.2%的完全反應率。在晚期黑色素瘤患者中，大約一半接受免疫檢查點抑制劑聯合治療的患者無法獲得長期益處，這一情況已被廣泛認可。隨着lifileucel在抗PD-1治療后使用的成功應用，這些第二階段的數據支持了lifileucel加帕博利珠單抗在晚期黑色素瘤中的早期使用以及可能的批准。Iovance估計，在全球這些疾病高發地區，每年有70,000名晚期黑色素瘤患者可能受益於這種治療方法。在2026年西班牙馬德里的ESMO大會上，IOV-COM-202試驗的第一組A隊列的結果得到了展示。IOV-COM-202是一項多隊列、多中心的第二階段試驗，旨在評估lifileucel加帕博利珠單抗對實體瘤患者的療效。在晚期黑色素瘤患者中，第一組A隊列包括24名接受一次性lifileucel治療且符合預定生產標準的患者，這些患者還接受了長達24個月的帕博利珠單抗單藥治療。根據RECIST v1.1標準，醫生評估的有效反應率為62.5%（15/24；95%置信區間：40.6, 81.2），完全反應率為29.2%。疾病控制率為83.3%（20/24；95%置信區間：62.6, 95.3）。反應持續時間的中位數未達到（範圍：4.3至57.7+個月），中位隨訪時間為26.9個月。無進展生存期的中位時間為19.8個月（95%置信區間：3.6個月至未達）。二線治療后的中位無進展生存期為34.3個月（95%置信區間：6.8個月至未達），這表明在初次使用lifileucel和帕博利珠單抗后，后續系統性治療仍然是可行的，包括額外的免疫檢查點抑制劑治療。中位總生存期未達到（95%置信區間：19.2個月至未達），中位研究隨訪時間為50.9個月。安全性方面，結果與基礎疾病以及lifileucel和帕博利珠單抗的已知安全特性一致。晚期不良事件與持續使用帕博利珠單抗單藥治療的情況相似，這進一步表明lifileucel加帕博利珠單抗組合與一線治療中使用的免疫檢查點抑制劑組合有所不同。「大約一半的晚期黑色素瘤患者通過一線聯合免疫療法並不能獲得持久的療效，」皇家馬斯登國家健康服務基金會信託機構的醫學腫瘤學家、實體瘤細胞治療負責人安德魯·J.S.弗內斯博士説道。他同時是倫敦癌症研究所細胞治療和轉化免疫學組的負責人，也是IOV-COM-202和TILVANCE-301試驗的主要研究員。「單次注射lifileucel加派姆羅利珠單抗后，患者的反應率很高，且療效持久，與其他一線晚期黑色素瘤的免疫療法相比具有明顯優勢。在超過四年的隨訪期間，患者的整體生存時間並未達到預期目標。這些顯著的二期研究結果為在TILVANCE-301試驗中儘早使用lifileucel提供了強有力的科學依據。」 轉化分析支持第1A組臨牀試驗中的積極臨牀結果。T細胞受體測序結果顯示，輸注后的lifileucel產品在其外周血中可持續存在長達12個月（n=13），這進一步證實了lifileucel的顯著療效。 Iovance公司的首席醫療官諾亞·伯科維茨博士表示：「第1A組臨牀試驗的最終結果表明，lifileucel與派姆羅利珠單抗聯合使用在晚期黑色素瘤治療中具有前所未有的療效，其臨牀效果可能屬於最佳水平。這些數據以及相關的轉化分析結果都強調了我們正在進行的TILVANCE-301三期隨機試驗的重要性，該試驗旨在為lifileucel在晚期黑色素瘤治療中的新批准提供科學依據。」 相關報告可在www.iovance.com上查看。Iovance公司還將在2026年10月26日星期一舉行的一次快速口頭報告中，介紹lifileucel在軟組織肉瘤治療中的首個臨牀數據（摘要編號3725RO）。 關於TILVANCE項目： TILVANCE-301是一項三期多中心開放標籤隨機雙組對照研究，旨在評估lifileucel與派姆羅利珠單抗聯合使用與單獨使用派姆羅利珠單抗在治療未經治療的、無法切除或轉移性黑色素瘤患者中的療效和安全性。該試驗在美國、加拿大、歐洲和亞太地區有超過80個地點進行招募。雙重主要終點包括客觀反應率和無進展生存期，這些指標由獨立審查委員會進行評估。TILVANCE-301項目旨在為lifileucel與派姆羅利珠單抗聯合使用在晚期黑色素瘤治療中的批准提供支持，同時也作為Amtagvi®在既往治療過的晚期黑色素瘤患者中獲得美國批准的驗證性試驗。 關於Iovance生物治療公司： Iovance生物治療公司是全球領先的實體瘤浸潤淋巴細胞療法研發企業。Amtagvi®（lifileucel）是首個獲得FDA批准的用於既往治療過的晚期黑色素瘤的一次性治療藥物，目前已在三個全球市場獲得批准，並在近100個授權治療中心進行使用。Iovance公司的TIL平臺涵蓋了註冊性試驗以及針對其他實體腫瘤的下一代治療方案，包括基因編輯技術和IL-12引導的TIL療法、下一代IL-2療法以及精準免疫腫瘤學方法。作為第一家將TIL療法從概念階段推進到廣泛商業應用的公司，Iovance公司是一家完整的細胞治療企業，其生產設施位於美國本土，能夠每年為全球數千名癌症患者提供治療服務。Iovance公司總部位於賓夕法尼亞州，在加利福尼亞州和佛羅里達州設有辦事處和實驗室，為美國及世界許多國家的患者提供治療服務。更多詳細信息，請訪問www.iovance.com。本新聞稿中討論的某些內容屬於Iovance Biotherapeutics, Inc.的「前瞻性聲明」。根據1995年《私人證券訴訟改革法》的定義，這些聲明包含了對未來事件的預期描述。雖然如此，我們仍可能使用諸如「預測」、「相信」、「潛力」、「繼續」、「估計」、「預期」、「計劃」、「打算」、「展望」、「可能」、「可以」、「可能會」、「將會」、「應該」等詞語來描述未來的情況。這些前瞻性聲明基於管理層的經驗以及對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展等因素的評估。本新聞稿中的前瞻性聲明是截至發佈日期的，我們並不承諾更新或修正任何此類聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。前瞻性聲明並非對未來業績的保證，存在許多風險、不確定性以及其他我們無法控制的因素，這些因素可能導致實際結果、活動水平、性能、成就和發展與這些前瞻性聲明中的描述有很大差異。可能導致實際結果、發展和業務決策與前瞻性聲明有重大差異的重要因素，請參閱我們向美國證券交易委員會提交的文件中的「風險因素」部分，包括最新的年度報告和季度報告。這些風險因素包括但不限於以下一些已知和未知的風險：成功商業化產品的風險；目標患者群體的規模以及市場對我們產品和候選產品的接受程度，以及產品定價和/或支付方的報銷情況；這種接受程度是否足以支持產品的持續商業化或開發；在iCTC工廠生產產品的風險，包括增加生產能力可能對商業供應或臨牀供應產生不利影響的風險；獲得、維護和執行專利及其他知識產權保護的風險；產品成功開發或商業化后可能無法產生足夠的銷售收入，短期內甚至可能無法盈利的風險；產品開發的時間安排以及獲得監管機構批准的能力的風險；臨牀試驗結果以及與監管機構的會議結果是否能夠支持註冊研究和后續的監管機構批准，包括TILVANCE-301的註冊試驗可能延迟、未能達到主要終點或無法獲得批准的風險；來自臨牀試驗或隊列的初步、中期或最終臨牀結果，包括療效和安全性結果，可能不會反映在我們正在進行的臨牀試驗或子組中的最終分析結果，或者不會反映在其它先前或未來的試驗或隊列中，包括IOV-COM-202的第一組結果可能無法預測TILVANCE-301試驗的結果的風險。此外，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或修改現有的臨牀試驗計劃。基於監管機構的反饋而進行的臨牀試驗或未來的臨牀試驗存在風險；我們對臨牀試驗結果的解讀，或與監管機構或其他機構對此類結果的解讀存在差異的風險；Amtagvi正在進行的臨牀試驗所獲取的數據可能無法在后續或計劃中的臨牀試驗中繼續使用或重複，因此可能無法獲得監管機構的批准或授權續期的風險；意外支出可能會降低我們預測的現金余額，並增加我們的資本需求的風險；我們可能無法確認產品的收入的風險；Proleukin的收入以及其他因素（如藥品分類碼的數量）可能並非Amtagvi收入的可靠指標的風險；關於我們預期的運營和財務表現的風險，包括我們的財務指導和預測；全球及國內地緣政治因素或公共衞生事件的影響；以及其他我們無法控制的因素，比如整體經濟狀況和監管環境的變化。

Amtagvi®以及與其相關的商標標誌Proleukin®、Iovance®和IovanceCares™均為Iovance Biotherapeutics, Inc.或其子公司的註冊商標。其余所有商標和註冊商標均歸各自所有者所有。

Iovance在專利方面的豐富資源可在www.iovance.com的知識產權頁面上找到相關信息。

關於ESMO大會

ESMO大會由歐洲醫學腫瘤學會主辦，是全球最具影響力的年度腫瘤學會議之一，吸引了來自世界各地的37,000多名臨牀醫生、研究人員、患者權益倡導者和行業代表參加。2026年的ESMO大會將於2026年10月23日至27日在西班牙馬德里的IFEMA展覽中心舉行，屆時將展示具有變革性的臨牀數據、轉化科學研究成果，以及針對各種腫瘤類型的教育課程。更多詳細信息，請訪問www.esmo.org。

參考文獻

前瞻性聲明

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