Pasithea Therapeutics在2026年ESMO大會上公佈了其第一階段晚期癌症研究中的積極PAS-004臨牀數據。

– 長期穩定病情：在已接受大量治療的患者群體中，PAS-004能夠實現長期穩定病情。有四位患者連續使用PAS-004超過300天，其中兩位患者甚至持續使用PAS-004超過500天。這些患者都患有攜帶BRAF V600E突變的轉移性黑色素瘤，且之前曾接受過達巴韋布和曲美替尼的聯合治療，但病情仍有所進展。

– 長期耐受性：總體而言，PAS-004在已接受大量治療的晚期癌症患者中的安全性表現良好。沒有報告任何三級治療相關不良事件，也沒有因治療相關不良事件而中斷治療的情況。治療相關的不良事件發生率較低，主要表現爲嘔吐、噁心、腹瀉和皮疹等症狀，而在持續使用PAS-004超過300天的四位患者中，並未出現此類症狀。此外，該藥物未對心臟或視網膜產生不良影響。截至目前，尚未出現劑量限制性的毒性反應，最大耐受劑量也尚未達到。

– 良好的藥代動力學特性：PAS-004具有較長的半衰期，平均約為58小時，Cmax/Cmin比值低於1.5。在劑量遞增研究中，AUC隨劑量增加而增加。這種平坦的藥代動力學曲線以及較長的半衰期使得該藥物適合長期給藥。

邁阿密，2026年10月23日（GLOBE NEWSWIRE）——Pasithea Therapeutics Corp.（納斯達克股票代碼：KTTA）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發新一代環狀MEK抑制劑PAS-004。該公司今天宣佈了關於PAS-004單藥治療的初步安全性和有效性數據，這些數據來自一項針對已接受大量治療的晚期實體瘤患者的I期劑量遞增研究。這些患者患有由MAPK通路驅動的腫瘤，並且帶有RAS、NF1或RAF突變，其中包括那些先前接受過BRAF/MEK抑制劑治療但病情仍然進展的患者（NCT06299839）。數據顯示，四位患者實現了長期穩定病情，同時具有良好的長期耐受性和平坦的藥代動力學特性。這些數據將在2026年10月23日至27日在西班牙馬德里舉行的ESMO大會上公佈。

「我們在這些已接受大量治療的患者群體中看到的一些患者實現了長期穩定病情，這非常令人鼓舞，尤其是那些患有BRAF V600E突變腫瘤且之前接受過BRAF抑制劑單藥治療或BRAF抑制劑/MEK抑制劑聯合治療的患者。文獻顯示，在這種情況下，BRAF抑制劑/MEK抑制劑聯合治療的無進展生存期約為五個月，而一些BRAF突變患者通過單獨使用MEK抑制劑取得了更好的療效。」Pasithea公司的首席醫療官Kartik Krishnan博士説。「更令人鼓舞的是，我們看到了這些持久的臨牀效果，同時患者的長期耐受性也很好。沒有任何患者在任何劑量水平下因為治療相關不良事件而中斷治療。即使是在連續使用PAS-004很長時間的患者中，嘔吐和其他胃腸道毒性症狀的發生率也很低，皮疹的發生率同樣很低。這樣的耐受性特性正是治療慢性疾病如1型神經纖維瘤病時所期望看到的。」

**會議詳情：** 標題：PAS-004作為環狀MEK抑制劑的I期劑量遞增研究，用於治療由MAPK通路驅動的晚期實體瘤患者 摘要/海報編號：1050P 會議主題：發展性療法 時間：2026年10月23日，星期五，15:15–16:00 CEST 主要研究結果（截至2026年9月15日的數據）：參與研究的患者共有37名，這些患者被分為10個劑量組進行劑量遞增試驗，使用的藥物劑量分別為：2毫克、4毫克、8毫克、15毫克、22毫克、30毫克、37毫克和45毫克的膠囊劑型，以及4毫克和18毫克的片劑劑型。 患者群體特徵如下：大部分患者曾接受過多次治療，其中至少有3次治療經歷（範圍從1到8次）；平均年齡為57歲；女性佔比為54.1%（共20名患者）；最常見的腫瘤類型為結直腸癌（38%，14名患者）、黑色素瘤（30%，11名患者）和胰腺癌（16%，6名患者）。 在BRAF突變患者中，有12名患者攜帶BRAF V600E突變，其中10名患者在接受BRAF及/或BRAF/MEK組合療法后病情惡化。 有4名患者持續使用PAS-004超過300天；另有2名患者持續使用該藥物超過500天，且病情保持穩定。 安全性方面：未觀察到任何劑量限制性的毒性反應。沒有患者因治療相關的不良反應而停止使用該藥物。所有患者的不良反應均為1級或2級。最常見的不良反應包括噁心（14%）、嘔吐（11%）、皮疹（11%）、血肌酐磷酸激酶升高（11%）和腹瀉（5%）。在所有患者中，皮疹和胃腸道毒性的發生率都較低，目前尚未觀察到與MEK抑制劑相關的心臟功能或視網膜方面的毒性反應。最大耐受劑量尚未達到。 藥物代謝動力學方面：藥物代謝呈線性趨勢，估計半衰期約為58小時；在穩態狀態下，Cmax/Cmin比值低於1.5，這表明該藥物適合每日一次的長期給藥方案。 關於Pasithea Therapeutics Corp. Pasithea是一家處於臨牀階段的生物技術公司，主要專注於其主打藥物PAS-004的研發工作。PAS-004是一種下一代大環MEK抑制劑，旨在用於治療RAS相關疾病、MAPK通路驅動的腫瘤以及其他疾病。該公司目前正在對晚期癌症患者開展1期臨牀試驗（NCT06299839），並對1期/1b期臨牀試驗的成人神經纖維瘤病1型患者開展研究（NCT06961565）。 前瞻性聲明本新聞稿中包含一些「前瞻性聲明」，這些聲明是根據1995年私人證券訴訟改革法案中的安全港條款做出的。這些前瞻性聲明包括關於公司正在進行的PAS-004在晚期實體腫瘤中的第一階段劑量遞增研究所得出的臨牀數據、公司在成人NF1患者中進行的PAS-004的第一階段/1b階段臨牀試驗結果，以及PAS-004的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）、藥效學（PD）和初步療效等信息的描述。此外，還包括關於公司對未來業務發展的看法和假設的所有其他陳述，以及關於公司計劃、假設、期望、信念和目標的描述，還有關於公司當前和未來業務戰略的成功與否、產品開發、臨牀前研究、臨牀研究、臨牀和監管時間表、市場機會、競爭地位、業務策略、潛在增長和融資機會等內容的描述。所有這些前瞻性聲明都受到多種條件的限制，而這些條件很多都是公司無法控制的。雖然公司認為這些前瞻性聲明是合理的，但不應過分依賴這些聲明，因為這些聲明是基於公司在發佈此新聞稿時所能獲得的信息。這些前瞻性聲明基於當前的估計和假設，存在各種風險和不確定性，其中包括未來的臨牀試驗結果可能與目前觀察到的結果不符的情況，或者結果可能是負面的或模糊不清的，也可能無法達到監管機構要求的統計顯著性標準。此外，還有其他因素會影響這些結果，這些因素都在公司最近提交的10-K年度報告、10-Q季度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件中有所説明。因此，實際結果可能會與這些預測有很大差異。公司沒有義務更新這些聲明，無論是因為新的信息出現還是因為未來的事件發生，除非法律要求這樣做。

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