在ASN腎臟周上發佈的Humacyte研究：這項針對女性的第三階段試驗表明，ATEV相較於傳統手術方法具有明顯優勢，能夠讓患者更早擺脫導管輔助治療的困擾。

主持人羅伊-喬杜里博士説：「這些研究結果讓腎臟病學領域的人們有充分的理由重新考慮我們針對女性患者的透析通路選擇方案。一旦獲得FDA的批准，我們可以考慮將ATEV作為一種有意義的新的選擇方案。」 在一項計劃中的中期分析中，接受ATEV植入的女性患者在第一年內平均有220天無需使用導管進行透析，而接受動靜脈瘻植入的患者則只有129天無需使用導管，這滿足了試驗的主要終點——即ATEV的優越性。 與動靜脈瘻患者相比，接受ATEV植入的女性患者實現功能性通路的時間明顯更短，中位數僅為1.7個月，而動靜脈瘻患者的這一時間為5.3個月。 2026年10月23日，北卡羅來納州達勒姆——Humacyte公司（納斯達克股票代碼：HUMA）是一家處於商業化階段的生物技術公司，致力於開發可普遍植入的生物工程人類組織產品。該公司宣佈，在2026年科羅拉多州丹佛市舉行的美國腎臟病學會腎臟周會議上，展示了關於非細胞生物工程血管（ATEV）在女性血液透析患者動靜脈通路治療方面的積極中期研究結果。V012是一項專門設計用於評估ATEV與動靜脈瘻在女性終末期腎病患者透析通路治療中的效果的隨機臨牀試驗。 在V012三期試驗中，接受ATEV植入的女性患者實現功能性通路的時間比接受動靜脈瘻植入的女性患者早了三個月以上，並且在第一年內無需使用導管進行透析的時間也顯著更長。而動靜脈瘻是目前所有患者血液透析通路的標準治療方法。歷史上，女性患者在接受動靜脈瘻手術時，治療效果較差，包括成熟失敗率較高、實現功能性通路所需的時間較長，以及更依賴容易感染的導管。 這項最新的研究報告在「晚期研究口頭報告：透析與移植」環節上發表，標題為「非細胞生物工程血管與動靜脈瘻在女性終末期腎病患者透析通路治療中的隨機對照試驗：V012三期中期分析」。該報告由美國腎臟病學會2025年度主席、北卡羅來納大學腎臟中心聯合主任普拉比爾·羅伊-喬杜里博士於2026年10月22日發表。 羅伊-喬杜里博士説：「在這項研究中，每位女性患者都被外科醫生認定為適合進行動靜脈瘻手術的對象，但超過三分之一的動靜脈瘻患者在一年內未能成功成熟。這表明，即使是在合適的患者中，我們也無法保證動靜脈瘻能夠正常工作，或者能夠持續正常工作。而在V012試驗中，接受ATEV植入的女性患者實現功能性通路的時間更早，且不需要使用導管的時間也更長。這些研究結果讓腎臟病學領域的人們有充分的理由重新考慮針對女性的透析通路選擇方案，一旦ATEV獲得FDA的批准，它將成為最需要它的患者的一個有意義的新選擇。」 V012三期試驗（NCT05908084）是一項比較性研究，計劃招募約150名女性血液透析患者，她們將被隨機分配接受ATEV或動靜脈瘻作為透析通路的選擇。所有入選的女性患者都通過導管進行透析，並且被認為適合進行動靜脈瘻手術。主要療效指標是從建立通路到365天內的無導管天數，或者直到通路放棄為止，以先發生者爲準。由於試驗達到了主要終點，因此招募工作已停止。

本新聞稿包含基於信念和假設以及當前可用信息的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語識別前瞻性陳述：「可能」、「將」、「可能」、「會」、「應該」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「項目」、「潛力」、「繼續」、「正在進行」或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們相信我們對本新聞稿中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們警告您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測的組合，我們對此無法確定。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於，我們在預期時間表上成功將Symvess以及（如果獲得監管機構批准）我們的候選產品商業化的計劃和能力;市場對Symvess以及（如果獲得監管機構批准）我們的候選產品的接受程度和第三方承保和報銷的可用性;我們生產Symvess的能力，以及（如果獲得監管機構批准）足夠數量的候選產品以滿足我們的臨牀試驗和商業需求;我們的ATEV相對於現有替代品的預期優勢;我們在預期時間表上成功執行產品開發、工藝開發和臨牀前開發工作的計劃和能力;我們為我們的ATEV和候選產品向FDA和其他監管機構（包括歐洲藥品管理局）提交申請並獲得上市批准的計劃、預期時間軸和能力;我們為候選產品設計、啟動和成功完成臨牀試驗和其他研究的能力以及我們對臨牀試驗結果的計劃和期望，包括我們的V012 3期臨牀試驗，以及我們正在進行或計劃進行的臨牀試驗;我們ATEV的預期特徵和性能以及公眾對其的看法;我們業務模式和戰略計劃的實施;以及監管備案、接受和批准的時間或可能性。我們無法向您保證本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。這些前瞻性陳述受到許多重大風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異，包括適用法律或法規的變化、Humacyte可能受到其他經濟、業務、競爭和/或聲譽因素不利影響的可能性，以及其他風險和不確定性，包括Humacyte向SEC提交的截至2025年12月31日的10-K表格年度報告和截至2026年6月30日的10-Q表格季度報告中標題「風險因素」下所述的風險因素，以及未來的SEC文件。這些因素中的大多數都超出了Humacyte的控制範圍，並且很難預測。此外，如果前瞻性陳述被證明不準確，則不準確可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何指定時間內實現目標和計劃，甚至根本不實現目標和計劃。除法律要求外，我們目前無意更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述.因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在本新聞稿發佈日期之后的任何日期的觀點。

在中期分析中，採用ATEV技術的女性患者在前12個月內的無導管天數平均比使用動靜脈瘻技術的女性患者多91天（220.4天對比129.3天；p<0.001）。儘管所有患者最初都被認為適合進行動靜脈瘻手術，但只有大約65%的動靜脈瘻技術在第12個月時達到了功能成熟狀態。而到了第9個月時，大多數動靜脈瘻技術的成熟程度趨於穩定，因此大約三分之一使用動靜脈瘻技術的女性在一年后仍未獲得功能成熟的動靜脈瘻。

「長期依賴導管是外科醫生在透析護理中面臨的最嚴重問題之一。如果能夠使用生物工程製造的血管裝置，讓女性能夠更早擺脫導管依賴，那將會帶來很大的改變，」馬薩諸塞州總醫院和布里格姆醫學中心的血管與血管內外科科學家Mohamad A. Hussain博士補充道，他同時是哈佛醫學院的外科副教授。

「對於接受維持性血液透析的女性患者來説，擁有能夠根據她們的需求定製化的血管通路方案非常重要。在縮短導管使用時間方面，越少越好——減少導管使用時間意味着有更多時間可以從事非透析活動，而不必擔心導管相關感染、住院風險以及不確定性。」多倫多大學醫學院教授、多倫多綜合醫院研究所高級科學家Charmaine Lok博士説道。

ATEV的安全性特徵與動靜脈瘻技術相當。使用ATEV的患者發生透析通路感染的機率較低，約為每100患者年6次感染，而使用動靜脈瘻技術的患者則約為每100患者年23次感染。ATEV組中的所有感染都與血管本身無關，兩組之間也沒有自發性破裂的報告。

V012試驗的結果，加上之前兩項已完成的三期臨牀試驗結果，為Humacyte公司計劃提交的補充生物製品許可申請提供了臨牀依據。該申請旨在將Symvess®產品的適應症擴展到包括用於血液透析的動靜脈通路。該公司計劃在本季度向FDA提交該申請。

對於除FDA批准的四肢血管創傷適應症之外的其他用途，ATEV仍屬於研究階段的產品，尚未獲得FDA或其他監管機構的銷售許可。

關於Humacyte公司： Humacyte公司（納斯達克股票代碼：HUMA）正在開發一種顛覆性的生物技術平臺，旨在提供可普遍植入的生物工程人體組織、先進的組織構造以及器官系統，從而改善患者的生活，並改變醫學實踐。該公司開發並製造無細胞組織，用於治療各種疾病、損傷和慢性疾病。Humacyte公司的無細胞組織工程血管產品ATEV在血管創傷適應症方面的生物製品許可申請於2024年12月獲得FDA批准。目前，ATEV還在其他血管應用領域的晚期臨牀試驗中，包括用於血液透析的動靜脈通路以及外周動脈疾病的治療。此外，該公司還在冠狀動脈旁路移植、兒童心臟手術、1型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用方面開展前期研發工作。Humacyte公司的6毫米ATEV用於血液透析中的動靜脈通路是首個獲得FDA再生醫學先進療法認定的產品，同時也獲得了FDA的快速通道資格認定。此外，Humacyte公司的6毫米ATEV還獲得了美國國防部長授予的優先處理資格，用於四肢血管創傷后的緊急動脈修復以及外周動脈疾病的治療。更多詳細信息，請訪問www.Humacyte.com。

前瞻性聲明

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