Phathom製藥公司提供了關於BDR製藥公司對FDA提起的訴訟的最新信息。

弗洛赫姆公園，新澤西州，2026年10月23日（環球新聞網）——Phathom Pharmaceuticals公司（納斯達克股票代碼：PHAT）是一家專注於開發新型胃腸疾病治療方法的生物製藥公司。該公司今日宣佈，BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.已在美國哥倫比亞特區聯邦法院對美國食品藥品監督管理局及相關被告提起訴訟，主要質疑FDA拒絕受理與Phathom公司的新葯申請相關的簡化新葯申請的行為。在訴訟中，BDR聲稱FDA不當適用GAIN法案，延長了Phathom公司關於VOQUEZNA®產品的獨家權利期限。Phathom正在評估這一訴訟材料，但認為FDA在2025年6月6日批准Phathom的專利申請時已經仔細且正確地處理了這一問題，當時FDA確認了VOQUEZNA片劑長達10年的獨家權利期限，直至2032年5月3日。Phathom打算採取適當措施來保護其法定獨佔權。關於Phathom製藥公司，Phathom是一家專注於研發新型胃腸道疾病治療方法的生物製藥公司。Phathom已獲得vonoprazan的獨家使用權，這是一種新型的鉀競爭型酸阻滯劑。該藥物在美國、歐洲和加拿大擁有獨家銷售權。目前，Phathom在美國銷售vonoprazan片劑，其產品名為VOQUEZNA®，適用於緩解與非腐蝕性胃食管反流病相關的燒心症狀；同時，該藥物還用於促進腐蝕性胃食管反流病的癒合及維持癒合狀態，以及緩解相關的燒心症狀。此外，Phathom還將vonoprazan與阿莫西林膠囊聯合使用，形成VOQUEZNA® DUAL PAK®組合療法，用於治療成人的幽門螺桿菌感染。如需瞭解更多信息，請訪問Phathom公司的官方網站www.phathompharma.com，或在LinkedIn和X上關注該公司。 本新聞稿中包含一些前瞻性陳述，包括但不限於以下內容：Phathom認為FDA正確評估並認可了GAIN法案對VOQUEZNA片劑獨佔權的延長；Phathom打算採取適當措施來保護其法定獨佔權；VOQUEZNA片劑獨佔權的預期持續時間；以及BDR提起的訴訟可能的時間和結果。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與未來預期的結果、業績或成就存在重大差異。其中一些風險包括：BDR可能在挑戰FDA對GAIN法案延長VOQUEZNA片劑獨佔權的決定中取得成功，從而導致監管獨佔權的期限縮短，使FDA能夠更早地批准含有VOQUEZNA片劑的抗生素；訴訟過程可能漫長、成本高昂且令人疲憊，其時間和結果難以預測；訴訟的發展情況或公眾的看法可能會影響Phathom的股價、VOQUEZNA的銷售額，以及Phathom的業務、財務狀況和前景；Phathom可能無法獲得並保持知識產權保護，包括專利期限的延長，也可能無法在預期的時間內或根本無法保持VOQUEZNA的非專利獨佔權；Phathom可能在防禦第三方對其Orange Book上註冊的專利方面失敗；如果Phathom失去任何監管或專利保護，或者無法保持VOQUEZNA片劑的非專利獨佔權，那麼Phathom可能會面臨更早的競爭，這可能是由於BDR訴訟的負面結果所導致的；以及其他在Phathom之前的新聞稿和向證券交易委員會提交的文件中提到的風險。請謹慎相信這些前瞻性陳述，因為這些陳述僅適用於發佈日期，Phathom沒有義務修訂或更新這些陳述以反映發佈日期之后發生的情況。所有前瞻性陳述都受到此警告聲明的限制，該聲明是根據1995年私人證券訴訟改革法的條款作出的。 媒體聯繫人：Nick Benedetto，電話1-877-742-8466，郵箱media@phathompharma.com 投資者聯繫人：Eric Sciorilli，電話1-877-742-8466，郵箱ir@phathompharma.com© 2026 Phathom Pharmaceuticals。所有權利保留。VOQUEZNA、VOQUEZNA DUAL PAK、VOQUEZNA TRIPLE PAK以及Phathom Pharmaceuticals及其相關標誌均為Phathom Pharmaceuticals公司的註冊商標。