Vera Therapeutics宣佈，其藥物TRUTAKNA™在IgA腎病治療方面的初步療效分析結果顯示積極效果。該研究結果將在2026年ASN腎臟病學會議上公佈，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

布里斯班，加利福尼亞州，2026年10月22日（全球新聞網）——Vera Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：VERA）是一家處於商業化階段的生物技術公司。該公司今日宣佈，關於TRUTAKNA在患有原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）且存在疾病進展風險的成人中的療效研究——ORIGIN 3試驗的最終療效分析結果，已在2026年美國腎臟病學會腎臟周的開幕會議上作為重點報告發表，同時該分析結果也發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。 在36周時，ORIGIN 3試驗達到了降低蛋白尿的主要終點。在最終療效分析中，TRUTAKNA在所有預設的終點上都取得了統計學上的顯著效果。 有關此公告的照片可以在以下鏈接查看：https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/6f52e3a8-5843-4d89-a51b-a1344e2a52b3 TRUTAKNA還顯著降低了尿蛋白與肌酐比值、缺乏半乳糖的IgA1以及血尿的水平。TRUTAKNA的耐受性良好，安全性表現與安慰劑相當，這與ORIGIN項目之前的安全性數據一致。在服用TRUTAKNA的患者中，有160/214名患者（75%）出現了不良反應，而在服用安慰劑的患者中，有167/214名患者（78%）出現了不良反應。TRUTAKNA組的嚴重不良反應發生率為7%，而安慰劑組為15%。感染發生率在TRUTAKNA組和安慰劑組之間相似，均為51.4%。此外，沒有觀察到臨牀上顯著的低γ球蛋白血癥或機會性感染。在安慰劑組中有一例死亡，而TRUTAKNA組中則沒有死亡病例。也沒有發現抗藥物抗體對療效或整體安全性的顯著影響。 「我一生都在照顧患有IgAN的患者，在這段時間里，我們經常討論的是有限的治療選擇。」萊斯特大學腎臟醫學教授Jonathan Barratt博士説。「ORIGIN 3的最終療效分析結果有可能改變這種觀念。在這項研究中，TRUTAKNA導致的腎功能下降速率低於安慰劑組，並且顯著降低了複合腎臟疾病進展的風險，這表明TRUTAKNA具有改善IgAN病情和保護腎臟的潛力。這些結果加上與安慰劑相當的安全性表現，對患者來説是一個重要的進步。」 「ORIGIN 3代表了IgAN臨牀開發中的一個重要創新，因為我們與FDA合作，提前進行了療效分析。作為一名醫生，我很重視能夠讓患者有機會更早地接受開放標籤的活性治療，同時又能獲得可靠的數據支持。憑藉強大的臨牀數據，TRUTAKNA有潛力改變治療領域。」Vera Therapeutics的創始人兼首席執行官Marshall Fordyce博士説。「我們計劃在今年第四季度提交補充性新葯申請，並期待在2027年獲得FDA的全面批准。我們再次感謝那些幫助我們將TRUTAKNA帶給需要它的患者的患者、研究人員、員工和合作夥伴。」 該公司將於10月22日下午4:30在美國東部時間舉辦一次投資者電話會議和網絡直播，以討論這項試驗的結果。如需註冊，請點擊此處。網絡直播將在公司的投資者日曆上提供，錄音和直播內容將在活動結束后立即提供。 適應症 TRUTAKNA適用於減少患有原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）且存在疾病進展風險的成人的蛋白尿。

該藥物的批准基於蛋白尿減少的加速審批程序。目前尚不清楚TRUTAKNA是否能夠在長期內減緩IgAN患者的腎功能下降。該藥物是否繼續獲得批准，取決於在驗證性臨牀試驗中證明其臨牀效果的證明。

重要安全信息

禁忌症：對atacicept-vymj或TRUTAKNA的任何輔料有嚴重過敏反應的患者禁用TRUTAKNA。

警告與注意事項

免疫抑制與感染風險增加：TRUTAKNA通過減少抗體產生來抑制免疫系統，這可能會增加感染的風險。患有慢性感染或反覆感染的患者可能會面臨更高的嚴重感染風險。在臨牀試驗中，32%的TRUTAKNA患者出現了感染症狀，而安慰劑組僅為28%。

在開始使用TRUTAKNA之前，需評估患者的活動性感染情況。對於活動性感染患者，應推迟使用TRUTAKNA，直到感染得到控制或得到適當治療。在服用TRUTAKNA期間，需監測患者是否有感染的症狀。如果出現嚴重感染，應考慮暫停使用TRUTAKNA，直至感染得到控制。

TRUTAKNA與其他免疫調節療法的聯合使用尚未經過評估。將TRUTAKNA與影響免疫系統的藥物同時使用，如全身性皮質類固醇，可能會增加感染的風險。

免疫抑制與疫苗接種風險：TRUTAKNA可能干擾疫苗的免疫反應，從而增加活疫苗引起的感染風險。在開始使用TRUTAKNA之前，請完成所有適合年齡的疫苗接種。建議在開始使用TRUTAKNA前30天內或治療期間不要接種活疫苗，因為目前尚無關於聯合使用的安全性數據。

不良反應：在接受TRUTAKNA治療的患者中，最常見的不良反應（≥5%）分別是感染（32% vs 28%）和局部用藥反應（30% vs 5%）。最常見的感染是上呼吸道感染（12% vs 9%），而最常見的局部用藥反應則是注射部位反應（19% vs 2%）和注射部位紅斑（6% vs 1%）。

特定人群的使用

妊娠：關於在臨牀試驗中接觸TRUTAKNA的孕婦的數據不足以評估該藥物是否與重大出生缺陷、流產或其他母體或胎兒不良后果有關。

根據作用機制，TRUTAKNA可能導致在子宮內暴露的嬰兒出現免疫抑制現象。需要考慮TRUTAKNA對子宮內暴露嬰兒的潛在臨牀影響。接觸TRUTAKNA的孕婦或其醫療服務提供者應撥打1-833-633-8372報告此情況。

兒童使用：TRUTAKNA在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到證實。

您可以向FDA報告副作用，聯繫方式為1-800-FDA-1088或訪問www.fda.gov/medwatch。您也可以向Vera Therapeutics報告副作用，聯繫方式為1-833-MED-VERA或發送郵件至medinfo@veratx.com。

請查閲完整的處方信息以獲取更多重要安全信息。

關於TRUTAKNA（atacicept-vymj）

TRUTAKNA是一種B細胞激活因子（BAFF）和A增殖誘導配體（APRIL）的抑制劑，它是一種可溶性的重組融合蛋白，包含人類跨膜激活劑以及鈣調節環孢素配體相互作用蛋白（TACI）受體。該蛋白能夠與BAFF和APRIL細胞因子結合。BAFF和APRIL是激活B細胞並推動IgAN病理過程的關鍵細胞因子。在IgAN中，激活的B細胞會產生抗原及相關抗體，從而形成具有破壞性的IgA免疫複合物。BAFF和APRIL在激活B細胞方面具有相互補充的作用，這進一步證明了TRUTAKNA作為疾病治療藥物的潛力。TRUTAKNA可以通過家用小型注射器進行自我注射，每次劑量為150毫克，每周一次。 **TRUTAKNA患者支持計劃** 我們致力於確保符合條件的IgAN患者能夠獲得首個同時針對BAFF和APRIL的批准療法。我們的患者支持計劃包括保險報銷協助、經濟援助方案，以及旨在幫助患者獲得優質護理的教育資源。符合條件的商業保險患者可以通過我們的自付費用減免計劃，只需支付極少的費用即可使用這項服務。更多詳細信息請訪問www.veratx.com。 **關於IgAN** IgAN是一種嚴重的、進行性免疫介導性腎臟疾病，是全球慢性腎病和腎衰竭的主要原因之一。每年全球約有2.5萬名成年人被診斷出患有IgAN，大多數患者在30至40歲之間。隨着時間的推移，IgAN可能導致不可逆的腎臟損傷，最終可能需要透析或腎臟移植。至少50%的患者在診斷后10到20年內可能會發展為腎衰竭或死亡。 **關於Vera Therapeutics** Vera Therapeutics是一家處於商業化階段的生物技術公司，專注於通過科學研究來改變自身免疫疾病的醫學治療，首先從腎臟疾病開始。Vera Therapeutics的核心產品是TRUTAKNA，這是一種BAFF和APRIL抑制劑，適用於那些有疾病進展風險的原發性IgA腎病患者的蛋白尿控制。除了IgAN之外，Vera Therapeutics還在評估其他疾病，通過抑制BAFF和APRIL來減少自身抗體，這可能具有臨牀意義。Vera Therapeutics成立於2016年，總部位於加利福尼亞州布里斯班。欲瞭解更多信息，請訪問www.veratx.com。 **前瞻性聲明**本新聞稿中的內容涉及關於未來可能發生的情況、事件或結果的陳述，這些陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的「前瞻性聲明」。此類前瞻性聲明包括關於以下方面的內容：向FDA提交補充申請的時間安排，以及TRUTAKNA獲得FDA全面批准的可能性；FDA授予TRUTAKNA全面批准的可能性；TRUTAKNA在IgA腎病治療方面取得顯著成效的可能性；TRUTAKNA能夠為患者帶來實質性改善的可能性；ORIGIN 3能否成為IgA腎病臨牀研究中的重要創新；TRUTAKNA能否改變現有的治療方法；TRUTAKNA作為疾病修正療法的可能性；以及「關於Vera Therapeutics」部分中提到的計劃、承諾、目標等。諸如「預期」、「相信」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「將會」等詞語用於標識前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於Vera Therapeutics當前的預期，並涉及一些可能永遠不會實現或可能被證明是錯誤的假設。實際結果可能會與這些前瞻性聲明中預期的有所區別，這主要是由於各種風險和不確定因素造成的，其中包括與監管審批過程相關的風險、與商業推廣、市場接受度以及支付方覆蓋情況相關的風險，早期臨牀試驗的結果可能無法反映后期臨牀試驗的結果，初步結果可能無法預測最終結果，以及與Vera Therapeutics整體業務相關的風險和不確定性，宏觀經濟和地緣政治事件的影響，以及Vera Therapeutics在美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。本新聞稿中的所有前瞻性聲明僅在其發佈之日有效，並基於管理團隊在那時所做的假設和估計。Vera Therapeutics沒有義務更新這些聲明以反映 이후發生的事件或存在的狀況，除非法律要求如此。 參考文獻： 1. Lafayette R, Barbour SJ, Brenner RM, 等. IgA腎病患者的Atacicept三期試驗. N Engl J Med. 2026;394(7):647-657. doi:10.1056/NEJMoa2510198. 2. TRUTAKNA™ [用藥信息]. 布里斯班, CA: Vera Therapeutics, Inc; 2026年7月 3. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. BAFF和APril在IgA腎病中的作用：病理機制及靶向療法. Front Nephrol. 2024;3:1346769. 發表於2024年2月1日. doi:10.3389/fneph.2023.1346769 4. Pitcher D, Braddon F, Hendry B, 等. IgA腎病的長期預后. Clin J Am Soc Nephrol. 2023;18(6):727-738. doi:10.2215/CJN.0000000000000135 5. McGrogan A, Franssen CF, de Vries CS. 全球原發性腎小球腎炎的發病率：文獻系統綜述. Nephrol Dial Transplant. 2011;26(2):414-430. doi:10.1093/ndt/gfq665 6. Jarrick S, Lundberg S, Welander A, 等. IgA腎病患者的死亡率：全國性基於人群的研究. J Am Soc Nephrol. 2019;30(5):866-876. doi:10.1681/ASN.2018101017 如需更多信息，請聯繫： 投資者聯繫人：Joshua Qin Vera Therapeutics 電話：650-360-6978 郵箱：ir@veratx.com 媒體聯繫人：Debra Charlesworth Vera Therapeutics 電話：415-854-8051 郵箱：corporatecommunications@veratx.com