Teleflex公司的Freesolve™ RMS獲得了FDA的突破性設備認定

Teleflex Incorporated（紐約證券交易所代碼：TFX）宣佈，美國食品藥品監督管理局已授予其Freesolve™可吸收鎂支架「突破性醫療器械」資格，該支架適用於經皮冠狀動脈介入治療。 Freesolve™可吸收鎂支架也被稱為Freesolve™RMS。要獲得「突破性醫療器械」資格，該醫療器械必須能夠解決尚未滿足的臨牀需求，並展現出對治療危及生命或導致不可逆殘疾的疾病或病症的潛力。 Teleflex還正在進行BIOMAG™-III關鍵性試驗（NCT07258290），該試驗旨在為未來獲得美國食品藥品監督管理局的上市批准提供支持。結合正在進行的試驗，這一認定可能會促進Freesolve™RMS在未來在美國市場上的商業化應用。