泰利福Freesolve™ RMS獲FDA突破性醫療器械認定

泰利福公司（紐交所代碼：TFX）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予該公司用於經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的Freesolve™可吸收鎂合金支架「突破性醫療器械」認定。

Freesolve™可吸收鎂合金支架也被簡稱為Freesolve™ RMS。要獲得突破性醫療器械認定，相關醫療器械技術必須解決未被滿足的臨牀需求，並展現出為危及生命或導致不可逆衰竭的疾病或狀況提供更有效治療的潛力。

泰利福目前還在開展BIOMAG™-III關鍵臨牀試驗（NCT07258290），旨在為其未來向美國FDA提交上市前批准（PMA）申請提供支持。結合正在進行的試驗，該認定有望支持Freesolve™ RMS未來在美國實現商業化上市。