BioNTech公司正在推進Pumitamig與Gilead公司的TROP2定向ADC藥物Sacituzumab Govitecan聯合使用的第三階段臨牀試驗，該試驗針對的是三陰性乳腺癌。

2026年10月22日，德國美因茨——BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX）今日宣佈與Gilead Sciences Inc.達成一項臨牀試驗合作及供應協議。雙方計劃聯合使用Pumitamig與TROP2靶向抗體-藥物偶聯物Sacituzumab Govitecan作為一線治療方案，用於局部晚期或轉移性PD-L1低級別或陰性三陰性乳腺癌患者的治療。Pumitamig是一種雙特異性免疫調節劑，由BioNTech和Bristol Myers Squibb共同研發，旨在與PD-L1和VEGF-A結合發揮作用。 ROSETTA Breast-01是一項全球性的、雙盲的第三階段臨牀試驗（ NCT07173751），目前正在評估Pumitamig與化療聯合使用對局部晚期或轉移性PD-L1低級別或陰性三陰性乳腺癌患者的治療效果。該試驗基於全球第二階段臨牀試驗的積極結果而啟動。隨着這一適應症治療領域的不斷發展，BioNTech和Bristol Myers Squibb計劃在獲得監管部門批准后，用Sacituzumab Govitecan替代化療方案，以確保患者能夠接受最新的標準治療方法。 根據協議條款，BioNTech將繼續負責ROSETTA Breast-01試驗的贊助和領導工作。Gilead則負責為聯合試驗提供Sacituzumab Govitecan。 「當ROSETTA Breast-01試驗啟動時，化療是PD-L1陰性晚期三陰性乳腺癌患者的唯一選擇。雖然化療仍然是標準的一線治療方案，但像Sacituzumab Govitecan這樣的TROP2靶向抗體-藥物偶聯物正迅速成為新的全球標準療法。我很高興能在ROSETTA Breast-01試驗中評估Pumitamig與Sacituzumab Govitecan的聯合使用效果，從而進一步改善Sacituzumab Govitecan在患者治療中的效果。」St. Bartholomew’s醫院乳腺癌中心主任Peter Schmid博士説道。 目前，Pumitamig正在七項全球性的第三階段試驗以及十多項第二階段的新穎聯合試驗中進行研究。ROSETTA Breast-01將是首個將Pumitamig與抗體-藥物偶聯物聯合使用的全球第三階段試驗。BioNTech和Bristol Myers Squibb計劃通過更多的第三階段新穎聯合試驗來評估Pumitamig的全部潛力，以探索多種實體腫瘤的治療可能性，並尋求其他潛在的合作機會。 「我們的目標是為三陰性乳腺癌患者帶來最大的益處。通過將ROSETTA Breast-01適應於不斷發展的標準治療方案，這項試驗有望為臨牀實踐乃至患者的治療決策提供重要參考。」BioNTech的聯合創始人兼首席醫療官Özlem Türeci教授表示。「將Pumitamig與Sacituzumab Govitecan結合起來使用，是我們治療策略的核心。Sacituzumab Govitecan已經成爲了三陰性乳腺癌的一線治療方法。通過結合Pumitamig和Sacituzumab Govitecan，我們希望能夠進一步改善患者的治療效果。」 Pumitamig與Sacituzumab Govitecan聯合使用在首線治療PD-L1陰性的轉移性三陰性乳腺癌患者中的療效仍在研究中，這種組合的安全性和有效性尚未得到確認。

關於三陰性乳腺癌……三陰性乳腺癌是指缺乏雌激素或孕酮受體以及HER2蛋白的乳腺癌類型。這種癌症約佔所有浸潤性乳腺癌病例的10-15%。這是一種侵襲性較強的乳腺癌，其生長和擴散速度更快，預后也較差。三陰性乳腺癌對年輕、絕經前女性以及黑人和西班牙裔女性的影響更為嚴重。對於患有轉移性三陰性乳腺癌的患者來説，5年生存率僅為15%，這凸顯了需要新的治療方法的必要性。

關於Pumitamig……Pumitamig是一種實驗性雙特異性免疫調節劑，由BioNTech和BMS聯合開發，旨在與PD-L1和VEGF-A結合。該藥物能夠恢復免疫系統識別和摧毀腫瘤細胞的能力，同時切斷為腫瘤細胞提供營養的血液和氧氣供應（抗血管生成作用），從而阻止腫瘤的生長和擴散。通過附着在腫瘤細胞上的PD-L1受體上，Pumitamig能夠在腫瘤微環境中阻斷VEGF-A的作用，從而增強抗腫瘤活性，同時最小化全身暴露的風險。

迄今為止，已有超過4000名患者參與了Pumitamig的臨牀試驗。目前正在進行7項全球性的三期試驗，評估Pumitamig與化療聯合使用與標準治療方案的效果對比。這些試驗包括：一線小細胞肺癌（ROSETTA Lung-01，NCT06712355）；一線非小細胞肺癌（ROSETTA Lung-02，NCT06712316）；無法切除的III期非小細胞肺癌（ROSETTA Lung-201，NCT07361497）；一線晚期PD-L1≥50%的非小細胞肺癌（ROSETTA Lung-202，NCT07361510）；一線三陰性乳腺癌（ROSETTA Breast-01，NCT07173751）；一線微衞星穩定的結直腸癌（ROSETTA CRC-203，NCT07221357）；以及一線胃癌（ROSETTA Gastric-204，NCT07221149）。此外，Pumitamig還在10多項新的組合療法試驗中得到探索，旨在擴大其在不同腫瘤類型中的應用範圍，並尋找更多的治療機會。

關於BioNTech……BioNTech是一家全球性的下一代生物製藥公司，致力於開發針對癌症及其他嚴重疾病的創新療法。在腫瘤學領域，BioNTech致力於改變癌症的治療方法。該公司希望開發出具有全面或協同作用的創新葯物，從多個角度和整個疾病發展過程來應對癌症問題。其不斷發展的晚期腫瘤學管線包括多種互補的治療方法，如免疫調節劑、抗體-藥物偶聯物以及mRNA癌症免疫療法。BioNTech已與多家全球知名製藥公司合作，利用各自的專長和資源來加速創新進程，其中包括Bristol Myers Squibb、Duality Biologics、Genentech（羅氏集團成員）、Genmab、MediLink、OncoC4以及Pfizer等公司。

如需更多信息，請訪問www.BioNTech.com。

BioNTech的前瞻性聲明 本新聞稿中包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明，這些聲明包括但不限於以下內容：BioNTech與Bristol Myers Squibb的合作；BioNTech與Gilead的合作；如果獲得批准，BioNTech和BMS共同開發並商業化pumitamig（也稱為BNT327或BMS986545）的能力；pumitamig在市場上的接受程度；BioNTech研發項目的啟動時間、進展情況及結果，包括當前和未來的臨牀試驗；關於臨牀試驗的啟動時間、報名人數及完成時間，以及相關準備工作的情況，還有研究結果的時間及結果；申請監管審批和上市許可的時間及結果，包括關於pumitamig可能適用於哪些治療領域的預期；額外臨牀試驗的目標時間和數量，以及BioNTech可能發起的任何臨牀試驗的註冊潛力；以及與監管機構進行的討論。在某些情況下，前瞻性聲明可以通過諸如「將會」、「可能」、「應該」、「預期」、「打算」、「計劃」、「目標」、「預計」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「繼續」等詞語來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。

本新聞稿中的前瞻性聲明基於BioNTech對未來事件的當前預期和信念，並不構成承諾或保證。您不應過度依賴這些前瞻性聲明，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，其中許多因素超出了BioNTech的控制範圍，這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中表達的內容有重大差異。這些風險和不確定的因素包括：研發過程中固有的不確定性，包括達到預期的臨牀終點能力、臨牀試驗的啟動和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期以及上市日期，以及與臨牀數據相關的風險，包括出現不利的新臨牀、臨牀或安全性數據的可能性，以及對現有臨牀、臨牀或安全性數據的進一步分析；臨牀數據的性質，這受到持續性的同行評審、監管審查和市場解讀的影響；關税和貿易政策變化的影響；與BioNTech產品候選物相關的競爭；BioNTech獲得並保持產品候選物監管批准的時機；BioNTech識別研究機會並發現和發展試驗性藥物的能力；BioNTech第三方合作伙伴繼續開展與產品候選物及試驗性藥物相關的研發活動的能力和意願；由於使用由BioNTech開發或製造的產品及產品候選物而引發的不可預見的安全問題及潛在索賠；BioNTech及其合作伙伴將其產品候選物商業化並銷售的能力；BioNTech管理其開發及相關費用的能力；美國及其他國家的監管和政治發展情況；BioNTech有效擴大生產能力並生產其產品和產品候選物的能力；以及其他目前尚不清楚的因素。

您應該查閲BioNTech在2026年6月30日截止的6-K表單報告中的「風險因素」部分所描述的各項風險與不確定性信息，以及BioNTech后續向美國證券交易委員會提交的文件內容。這些文件可在SEC的網站上查看：www.sec.gov。上述前瞻性聲明僅適用於本文發表之日。除非法律要求，否則BioNTech並不承諾會因新的信息或未來的發展情況而更新或修正本新聞稿中的任何前瞻性聲明。 聯繫人： BioNTech媒體關係部：Jasmina Alatovic，Media@biontech.de 投資者關係部：Douglas Maffei, PhD，Investors@biontech.de 相關鏈接： 1. 美國癌症協會關於三陰性乳腺癌的信息：https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/types-of-breast-cancer/triple-negative.html。訪問日期：2026年10月15日。