Helus Pharma在2026年10月21日舉行的投資者會議上展示了其臨牀項目的進展。

來自APPROACH第三階段研究的HLP003項目的初步數據預計將在2026年第四季度公佈。2

HLP004項目的第二階段單藥治療研究正在進行中，該研究旨在探索該藥物在治療廣泛性焦慮障礙方面的潛力，預計將在2027年第一季度開始。1,2,3

本次新聞發佈屬於公司2025年12月30日發佈的招股説明書的補充內容，該招股説明書也包含於2025年9月17日發佈的簡短版基礎招股説明書中，該説明書在2025年12月19日進行了修改。

紐約和多倫多，2026年10月21日（GLOBE NEWSWIRE）——Helus Pharma公司（納斯達克股票代碼：HELP）（Cboe CA：HELP）（「Helus Pharma」或「公司」）是一家臨牀階段的製藥公司，致力於通過開發新型血清素受體激動劑來改善精神健康領域的治療方法。今天，公司在2026年10月21日舉行的投資者會議上介紹了其主導項目HLP003和HLP004的進展情況。

公司重申，HLP003的第三階段初步數據預計將在2026年第四季度公佈。同時，公司還概述了在治療重度抑郁症方面的競爭環境和商業機會。此外，公司還詳細介紹了下一階段的研究計劃——HLP004的第二階段單藥治療研究，該研究預計將在2027年第一季度開始。1,2,3

「我們兩個主導項目的持續進展對Helus Pharma來説是一個重要的時期，近期會有幾個關鍵的發展節點。我們仍然專注於實現關鍵的發展目標，推動這些項目走向監管批准和商業化，為公司的下一階段增長做好準備。」Helus Pharma首席執行官Michael Halstead説道。

公司此前宣佈，在2026年7月完成了APPROACH第三階段關鍵研究的招募工作，共有223名參與者參與了這項研究。目前，EMBRACE這一第二階段的關鍵研究仍在繼續招募參與者。來自APPROACH和EMBRACE的合格參與者也可以加入EXTEND長期擴展研究，該研究旨在進一步評估安全性、臨牀效果的持久性以及重新給藥的潛在作用。

輔助療法是一種針對那些對一線抗抑郁藥物反應不佳的患者的成熟治療方法。然而，目前美國食品藥品監督管理局批准的輔助療法選擇仍然有限，且往往存在耐受性和安全性的挑戰，這可能會影響長期使用效果。公司認為，HLP003可能提供一種不同的治療方法，可以在患者現有的抗抑郁治療方案的基礎上發揮更好的效果，同時具有較低的安全性風險。

HLP003已獲得FDA的突破性療法認定，這意味着HLP003可以享受加速審批流程，從而縮短藥物研發的時間。Helus Pharma預計將在2028年向FDA提交新葯申請。1,2

在廣泛性焦慮障礙方面，FDA批准的治療選擇仍然有限，大約有一半的患者對初始治療沒有反應。4 公司認為，這種巨大的未滿足需求支持了將HLP004作為潛在單藥治療的評估。因此，公司的第二階段研究將評估HLP004在成人廣泛性焦慮障礙患者中的單藥治療效果，每次劑量為30毫克。

這項研究將是一項多中心、隨機化、雙盲的安慰劑對照研究，旨在評估HLP004與安慰劑在成年GAD患者中的療效和安全性。研究將招募符合《精神障礙診斷與統計手冊》第五版中GAD診斷標準的成年參與者，這些參與者在篩選時及基線時的漢密爾頓焦慮量表得分至少為20分。大約144名參與者將被隨機分配，分別服用30毫克的HLP004或安慰劑。主要終點及關鍵次要終點分別為第6周和第12周時漢密爾頓焦慮量表總分的相對變化。在演講過程中，Helus Pharma的首席醫療官Amir Inamdar強調了支持選擇30毫克作為單藥治療GAD研究最佳劑量的關鍵證據。

除了Helus Pharma的高層管理人員之外，投資者會議還邀請了多位權威專家，他們分享了關於抑郁症和焦慮症治療領域當前狀況及未來發展的見解。

受邀的權威專家包括：

投資者會議的資料以及網絡直播內容可以在公司的網站「活動與會議」頁面上找到。

關於Helus Pharma

Helus Pharma是一家處於臨牀階段的製藥公司，致力於通過開發NSA來改善心理健康領域的治療水平。這些NSA是一種合成分子，能夠激活被認為可以促進神經可塑性的血清素通路。該公司的專有NSA旨在滿足那些患有抑郁症、焦慮症及其他心理健康問題的患者的巨大需求。

目前，Helus Pharma正在開展HLP003的第三階段臨牀研究，該藥物有望成為重度抑郁症的輔助治療方法，並已獲得FDA的突破性療法認定。此外，HLP004也是一種專有的NSA，正處於第二階段臨牀研究階段，適用於GAD的治療。此外，Helus Pharma還擁有大量的研究項目，涉及其他類型的NSA的研究。

該公司在加拿大、美國、英國和愛爾蘭開展業務。如需瞭解公司的最新動態或瞭解更多關於Helus Pharma的信息，請訪問www.helus.com或關注其在X、LinkedIn、YouTube和Instagram上的官方賬號。Helus Pharma™是Helus Pharma Corp的註冊商標。

注意事項

警示性説明與前瞻性聲明

本新聞稿中的一些陳述屬於前瞻性陳述，具有預測性。前瞻性陳述並非基於歷史事實，而是基於對未來事件的當前預期和預測，因此存在風險、不確定因素以及其他重要因素，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中所述或暗示的結果有重大差異。通常可以通過使用諸如「可能」、「應該」、「可以」、「打算」、「估計」、「計劃」、「預期」、「相信」或「繼續」等詞語來識別這些前瞻性陳述，或者它們的否定形式或類似表達。本新聞稿中的前瞻性陳述包括：公司計劃在2026年第四季度讀取主要APPROACH第三階段研究的數據；在2027年第一季度開始下一階段的HLP004單藥治療研究；將APPROACH和EMBRACE項目中的符合條件參與者納入EXTEND長期擴展研究；公司認為HLP003可能提供一種有差異化的治療方法，能夠利用患者現有的抗抑郁藥物方案的優勢，同時具備良好的安全性；計劃在2028年向FDA提交新葯申請；利用FDA的突破性療法認定機制來加快審批流程，從而縮短藥物研發時間；獲得監管部門的審覈或批准；約有144名符合條件的參與者將參與公司的下一階段GAD單藥治療研究；在獲得監管批准后，將公司的項目商業化，並瞭解相關的競爭格局；公司的下一步增長計劃；以及公司關於開發專有藥物發現平臺、創新葯物輸送系統、新型製劑方法以及針對心理健康問題的治療方案的計劃，以及上述各項計劃的實施時間。

所有關於未來發展的陳述都基於公司管理層在作出這些陳述時的合理假設和估計。未來發展的陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他重要因素，這些因素可能導致公司的實際結果、業績或成就與這些未來發展陳述中所述或暗示的結果存在重大差異。這些因素包括：監管要求和批准；宏觀經濟狀況的波動；證券市場的波動；對迷幻劑市場規模的預期；公司成功實現業務目標的能力；增長計劃；政治、社會和環境方面的不確定性；員工關係問題；可能對公司運營造成限制的法律法規；疾病爆發對公司運營的影響；以及公司在2026年6月30日之前三個月內的管理討論與分析中列出的風險因素，以及公司在2026年3月31日結束的年度信息表中列出的風險因素。這些信息可以在公司官網SEDAR+上的相關頁面找到，也可以向美國證券交易委員會在EDGAR網站上查詢。儘管本新聞稿中的未來發展陳述基於公司管理層的合理假設，但公司不能保證實際結果會與這些未來發展陳述一致，因為還有其他因素可能導致結果與預期不符。讀者不應過分依賴本新聞稿中的未來發展陳述和信息。公司沒有義務更新這些未來發展陳述，除非法律要求這樣做。

公司對其擬推出的產品沒有任何關於醫療、治療或健康效益的聲明。美國食品藥品監督管理局、加拿大衞生部或其他類似監管機構尚未評估關於NSAs或HLP003、HLP004等產品的聲明。這些產品的有效性尚未通過正式研究得到證實。無法保證使用NSAs、HLP003、HLP004或其他產品能夠診斷、治療、治癒或預防任何疾病或狀況。需要進行嚴格的科學研究和臨牀試驗。如果Helus Pharma無法獲得商業化所需的批准或研究支持，這可能會對公司業績和運營產生重大負面影響。

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