Inmune Bio公司正在積極推進Ebstrocel™產品的審批流程，有望在2027年中期獲得英國政府的批准。

2026年10月21日，佛羅里達州博卡鼠城（GLOBE NEWSWIRE）——Inmune Bio Inc.（納斯達克股票代碼：INMB）是一家專注於炎症和免疫學的生物技術公司。該公司今日宣佈，已向英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）提交了其用於治療隱性營養不良性表皮松解症患者的實驗性細胞療法Ebstrocel™（CORDStrom™）的最終上市前申請文件。該公司已經更新了其監管申報策略，由於製造進度比預期更快，預計在2027年2月初就能完成完整的上市前申請文件提交，而英國方面的批准可能在2027年中期獲得，具體還需等待MHRA的審覈結果。 在收到MHRA對最終上市前申請文件的反饋后，Inmune Bio計劃於2027年2月完成並提交完整的申請文件，取代之前計劃從2026年底開始的逐步提交方式。根據化學、製造和質量控制方面的進展以及與監管顧問的討論，該公司認為這種處理方式可以將潛在的英國批准時間提前約六周。 該公司預計在提交申請后三到六個月內會得到MHRA的回覆，具體取決於申請文件的驗證、機構的審覈以及任何額外的信息請求。提交完整文件的目的是爲了同時評估臨牀、製造和質量數據。 Inmune Bio的首席科學官Mark Lowdell表示：「整個CMC團隊以及我們的外部監管顧問取得了顯著的成就，使我們能夠加快Ebstrocel針對患有RDEB兒童的潛在批准進程。我們的進展使得商業供應的時間線得以提前，前提是能夠獲得批准，從而讓等待治療的兒童和家庭能夠儘快得到治療。」 與此同時，Inmune Bio已經聘請了具有罕見病專業知識的美國監管顧問，準備並向美國食品藥品監督管理局提交B類會議申請。在收到該會議的反饋后，該公司計劃在2027年第二季度提交生物製品許可申請，爭取獲得傳統或加速審批。 Inmune Bio的首席執行官David Moss説：「根據我們在美國的監管顧問的積極反饋，我們優先處理向FDA提交的申請，而不是向EMA提交申請。鑑於Ebstrocel已經獲得了美國孤兒藥和罕見兒科疾病的認定，我們正朝着2027年獲得英國和美國市場的批准這一目標邁進。如果在這兩個市場都獲得批准，那將對Inmune Bio來説是一個重要的里程碑，也會讓Ebstrocel更接近那些患有RDEB的患者和家庭。」 關於Inmune Bio Inc. Inmune Bio Inc.是一家在納斯達克上市的生物技術公司，專注於開發針對先天免疫系統的治療方法以對抗疾病。該公司的臨牀開發策略側重於先進的精準醫學，即直接將藥物機制與患者生物學特性相結合，以優化臨牀效果。 Inmune Bio正在積極推進兩個處於后期階段的產品平臺，以期達到註冊標準： 如需瞭解更多關於Inmune Bio的研發項目及其利用先天免疫系統的方法，請訪問www.inmunebio.com。 前瞻性聲明該公司的產品候選項目仍處於臨牀開發階段，無法保證一定能取得預期成果。本新聞稿中涉及的產品開發或商業化情況，以及其他業務和財務方面的信息，包括試驗結果、關鍵節點的時間安排、未來計劃或預期目標，以及獲得監管批准或銷售產品的可能性等，都可能被視為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於當前預期，但存在多種風險和不確定性。實際結果以及某些事件和情況的發生時間可能會與前瞻性陳述中的描述有很大差異。CORDStrom™、XPro1595™（XPro™、pegipanermin）和INKmune™已經完成了臨牀試驗，或者仍在進行臨牀試驗，或者即將開始臨牀試驗，但尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、英國藥品與醫療產品管理局或任何監管機構的批准。因此，無法保證它們會獲得這些機構的批准，也無法保證一定能取得預期成果。可能導致實際結果與當前預期有重大差異的因素包括：公司能否生產更多用於臨牀試驗的藥物；公司是否有足夠的資金來繼續運營、進行研發、臨牀研究以及未來的產品商業化；以及公司的業務、研發、產品開發、監管批准、市場營銷和分銷計劃等。這些因素在公司與證券交易委員會提交的文件中都有詳細説明，包括公司的年度報告、季度報告以及最新報告。公司沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映發佈后發生的任何事件或情況。 INmune Bio聯繫人： David Moss 首席執行官 （561）710-0512 info@inmunebio.com Daniel Carlson 投資者關係主管 （415）509-4590 dcarlson@inmunebio.com