Unicycive Therapeutics宣佈已獲得FDA的批准，可以重新提交關於Oxylanthanum Carbonate這種新葯的申請，該藥物的預計上市日期為2027年3月25日。

加利福尼亞州山景城，2026年10月21日（GLOBE NEWSWIRE）——Unicycive Therapeutics, Inc.（簡稱「Unicycive」或「本公司」）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於開發治療腎臟疾病患者的療法。該公司今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其關於碳酸氧蘭坦的新葯申請重新提交。該藥物是一種口服磷酸鹽結合劑，用於治療接受透析治療的慢性腎病患者的高磷血癥問題。此次重新提交是在2026年6月收到完整響應函之后進行的。FDA將此次重新提交視為第二類申請，審查期限為六個月，並設定了2027年3月25日為處方藥用户費用法案規定的目標行動日期。 Unicycive首席執行官Shalabh Gupta博士表示：「我們很高興FDA接受了我們的碳酸氧蘭坦新葯的重新提交申請，並設定了相應的審批時間。這次重新提交的文件中包含了來自第三方藥品生產廠商的CMC數據。該第三方廠商的設施最后一次接受FDA檢查是在2024年3月，當時獲得了‘無需採取行動’的評估結果。我們希望繼續與FDA合作，爭取讓這種重要的藥物能夠獲批，從而幫助那些需要額外治療方法來管理高磷血癥的接受透析治療的慢性腎病患者。」 目前，公司尚不清楚FDA是否會再次對這位第三方藥品生產廠商進行審批前的檢查。此外，如果原來的第三方生產廠商在近期被檢查出其設施符合當前的質量控制標準，公司計劃尋求FDA在較短時間內完成審批流程的合作。 公司在收到第二次完整響應函后重新提交了新葯申請，其中指出了原第三方藥品生產廠商在初次提交申請時存在的缺陷，而FDA在之前的審查過程中未能再次對這些缺陷進行檢查。任何針對原第三方廠商的檢查的時間和結果，都將由FDA自行決定。 該新葯申請得到了三項臨牀研究的支持，包括一項針對健康志願者的第一階段研究、一項關於健康志願者之間的生物等效性研究，以及一項關於碳酸氧蘭坦在接受透析治療的慢性腎病患者中的耐受性的研究。此外，還有多項臨牀前研究以及CMC數據作為支持。FDA在最初的新葯申請中並未對碳酸氧蘭坦的臨牀前或臨牀數據提出任何質疑。

關於Oxylanthanum Carbonate OLC，這是一種處於研究階段的口服磷酸鹽結合劑，採用專有的納米技術來提升磷酸鹽結合的效力，從而減少患者需要服用的藥片數量。這種藥物適用於慢性腎臟病患者在接受透析治療時出現的高磷血癥問題。與目前可用的治療方法相比，OXL的療效可能更為優越，因為它需要的服藥次數更少。Unicycive正在通過505(b)(2)監管途徑尋求FDA的批准。OXL擁有強大的全球專利保護，其中包括一些關於物質成分的專利，這些專利的排他性有效期至2031年，並且有可能延長到2035年。

關於高磷血癥，高磷血癥是一種嚴重的疾病，幾乎發生在所有終末期腎病患者中。每年在美國有超過45萬人需要藥物治療以控制血液中的磷水平。未經控制的磷血癥與慢性腎臟病患者死亡和住院率的增加密切相關。治療高磷血癥的目標是通過兩種方式來降低血清中的磷水平：(1)限制飲食中的磷攝入量；(2)在每餐時服用磷酸鹽結合劑，以促進腸道對磷的排泄，而不是讓磷從胃腸道進入血液。

1Flythe JE. 透析——過去、現在與未來：Kidney360觀點系列文章。Kidney360. 2023年5月1日;4(5):567-568. doi: 10.34067/KID.0000000000000145.

關於Unicycive Therapeutics，這是一家致力於開發新型腎臟疾病治療方法的生物技術公司。Unicycive的主要研究對象是oxylanthanum carbonate，這是一種用於治療慢性腎臟病患者高磷血癥的新型磷酸鹽結合劑。Unicycive的第二種研究性治療藥物UNI-494則適用於急性腎損傷相關疾病的治療。該藥物已獲得FDA的孤兒藥資格認證，可用於預防腎臟移植患者出現的延迟移植功能問題。此外，Unicycive還在健康志願者中完成了一期劑量範圍的安全性研究。更多詳細信息，請訪問Unicycive.com，或在LinkedIn和X上關注我們。

本新聞稿中的某些陳述屬於前瞻性聲明，根據1995年《私人證券訴訟改革法》的定義，這些陳述包含「預期」、「相信」、「預測」、「估計」以及「打算」等詞語，或者類似表達，這些詞語反映了Unicycive的期望、策略、計劃或意圖。這些前瞻性聲明基於Unicycive當前的預期，但實際結果可能會有重大差異。有許多因素可能導致實際事件與這些前瞻性聲明中的描述有很大不同。這些因素包括：臨牀試驗是一個漫長且昂貴的過程，其結果不確定；早期研究的結果可能無法預測未來的試驗結果；由於意外的副作用或其他安全風險，Unicycive的臨牀試驗可能會被暫停或終止，從而阻礙其產品候選方案的批准；Unicycive依賴第三方進行生產；FDA可能在批准前要求檢查任何供應商，這可能會延迟或阻止其新葯申請獲得批准；對原始或新的第三方製造供應商的檢查可能不會在有利於其監管進程的時間內進行，甚至可能導致負面結果；與業務中斷相關的風險，這可能會嚴重損害其財務狀況，並增加成本和開支；對關鍵人員的依賴；激烈的競爭；專利保護和訴訟的不確定性；對第三方的依賴；產品在市場中的接受程度；以及未能獲得FDA的許可或批准，以及不符合FDA規定的風險。實際結果可能會因各種重要因素而與這些前瞻性聲明中的描述有很大差異，其中包括：市場狀況相關的不確定性，以及Unicycive在2025年12月31日提交的10-K年報中「風險因素」部分所描述的其他因素。本新聞稿中的任何前瞻性聲明僅適用於發表當日，Unicycive明確拒絕更新任何此類聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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來源：Unicycive Therapeutics, Inc.