Unicycive Therapeutics公司其用於治療慢性腎病患者的高磷血癥的Oxylanthanum Carbonate藥物申請已獲得FDA的批准，該藥物需要再次提交申請才能正式獲批。

Unicycive Therapeutics, Inc.（簡稱「Unicycive」或「本公司」）在納斯達克上市，是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於開發針對腎臟疾病患者的治療方法。該公司今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其關於碳酸氧蘭坦的新葯申請重新提交。該藥物是一種試驗性口服磷結合劑，用於治療接受透析治療的慢性腎病患者的高磷血癥問題。此次重新提交是在2026年6月收到完整迴應函之后進行的。FDA將此次重新提交視為第二類申請，審查期限為六個月，並設定了2027年3月25日為處方藥用户費用法案規定的目標行動日期。 Unicycive公司的首席執行官Shalabh Gupta博士表示：「我們很高興FDA接受了我們的新葯申請重新提交，並設定了PDUFA目標日期。這次重新提交的文件中包含了來自新的第三方藥品生產廠商的CMC數據。該新供應商的工廠最后一次接受FDA檢查是在2024年3月，當時得到的結論是‘無需採取行動’。我們希望繼續與FDA合作，爭取讓這種重要的藥物能夠獲批，從而幫助那些需要額外治療方法來管理高磷血癥的接受透析治療的慢性腎病患者。」 目前，公司尚不清楚FDA是否會再次對新的第三方藥品生產廠商進行預批准檢查。此外，如果原來的第三方藥品生產廠商在近期被檢查並確認其工廠符合當前的質量控制標準，公司計劃尋求FDA對審批時間表的調整。 公司在收到第二次完整迴應函后重新提交了新葯申請，其中指出了原第三方藥品生產廠商在之前提交申請時存在的缺陷，而FDA在之前的審查中並未發現這些缺陷。任何針對原第三方藥品生產廠商的FDA檢查的時間和結果，都將由FDA自行決定。 新葯申請得到了三項臨牀研究的支持，包括一項針對健康志願者的第一階段研究、一項關於健康志願者之間的生物等效性的研究，以及一項關於在接受透析治療的慢性腎病患者中使用碳酸氧蘭坦的耐受性研究。此外，還有多項臨牀前研究以及CMC數據作為支持。FDA在最初的新葯申請中並未對碳酸氧蘭坦的臨牀前或臨牀數據提出任何質疑。