BioCardia宣佈，其關於Helix™導管的預提交文件已獲得FDA的批准。目前，FDA預計將在本季度對該文件進行實質性審查並召開會議。

2026年10月19日，加利福尼亞州桑尼維爾——BioCardia公司[納斯達克股票代碼：BCDA]是一家在全球範圍內從事細胞及細胞衍生療法研發的公司，專注於治療心血管和肺部疾病。今日該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局已接受其關於Helix導管的上市申請，該導管旨在用於輸送治療和診斷性藥物。 2026年5月，BioCardia公司與FDA進行了會面，審查了公司的初步申請材料。FDA認為Helix導管的上市有兩條途徑，並且對產品的安全性、性能以及與常見藥物類型的兼容性沒有提出任何擔憂。2026年8月，FDA確認並接受了此次會議的記錄。2026年9月，初步申請材料得到了修訂，其中包含了FDA CDRH的建議，這些建議已在會議記錄中詳細説明，隨后再次提交給FDA，並已獲得批准。BioCardia預計將在本季度與FDA進行實質性討論，以獲得書面反饋，並安排一次會議以討論通過常規途徑獲得批准的事宜。 來自十五項臨牀試驗的廣泛臨牀數據和安全評估表明，FDA有充分理由確保后續開發的導管也能達到類似的安全性和臨牀效果，從而獲得批准。 FDA對Helix導管的批准有望擴大BioCardia與那些需要向心髒遞送特定治療因子的研究性細胞、基因和蛋白質療法的合作機會。 關於Helix經心內膜遞送導管 Helix經心內膜遞送導管是一種能夠實現微創靶向遞送治療藥物和診斷試劑到心臟內部的工具。它可以將藥物精確遞送到心臟內部，其保留效果優於其他治療方法，並且能夠到達許多其他方法無法到達的心臟區域。Helix導管包含一個特殊的細長的螺旋形針頭，該針頭可以進入心臟腔室，並在心臟跳動時保持穩定，從而安全地實現藥物的遞送。 關於BioCardia BioCardia公司總部位於加利福尼亞州桑尼維爾，致力於開發用於治療心血管和肺部疾病的細胞及細胞衍生療法。CardiAMP®自體細胞和CardiALLO™異體細胞療法是該公司用於治療心臟病的生物治療平臺。此外，BioCardia還作為生物治療遞送合作伙伴，支持治療心力衰竭、慢性心肌缺血和急性心肌梗死等疾病的療法。 前瞻性聲明 本新聞稿包含一些前瞻性陳述，這些陳述受到許多風險和不確定性的影響。這些前瞻性陳述包括關於我們的意圖、信念、預測、展望、分析或當前期望的內容。這些風險和不確定性包括開發新產品或技術所需的固有不確定性、監管審批、意外支出、籌集繼續開展BioCardia業務和產品開發計劃所需的額外資金的能力、進入許可和合作夥伴關係安排的能力，以及整體市場狀況等因素。這些前瞻性陳述是在本新聞稿發佈之日作出的，BioCardia不承諾更新這些前瞻性陳述。我們可能會使用諸如「相信」、「估計」、「預期」、「計劃」、「打算」、「可能」、「可以」、「將會」、「應該」、「大約」等詞語來描述那些暗示未來事件或結果具有不確定性的前瞻性聲明。雖然我們認為自己對於上述每項前瞻性聲明都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性聲明並不能保證未來的業績表現，實際結果可能與本新聞稿中的預測存在重大差異。可能導致這種差異的因素包括公司的流動性狀況以及公司籌集額外資金的能力，還有公司能否成功完成臨牀試驗等。由於這些因素的存在，我們無法確保本新聞稿中的前瞻性聲明會準確無誤。更多可能影響實際結果的因素可以在BioCardia於2026年3月26日提交給證券交易委員會的10-K表單中查找，具體位於「風險因素」部分；此外，也可以在BioCardia隨后提交的10-Q季度報告中找到相關信息。BioCardia明確聲明不承諾更新這些前瞻性聲明，除非法律要求如此做。

媒體聯繫人：Miranda Peto，投資者關係部，mpeto@biocardia.com，電話：(650) 226-0120

投資者聯繫人：David McClung，首席財務官，investors@biocardia.com，電話：(650) 226-0120