EyePoint宣佈了戰略重點調整計劃

馬薩諸塞州沃特敦，2026年10月19日（全球新聞網）——EyePoint公司（納斯達克股票代碼：EYPT）是一家致力於開發並商業化創新療法以改善嚴重視網膜疾病患者生活的企業。今天，該公司宣佈了一項戰略調整計劃，旨在降低運營成本，並將資源集中在糖尿病黃斑水腫的后期研究項目上。這一戰略調整是基於LUCIA第三階段研究的初步結果，該研究顯示，儘管DURAVYU在改善視力方面取得了成效，但並未達到其主要的非劣效性標準。此外，該藥物還達到了多個次要評估指標，包括減少治療負擔、無需補充注射、保持解剖結構穩定以及安全性方面的改進。 爲了保留資本並最大化股東價值，董事會批准了一項計劃，計劃減少約53%的員工人數，並提前結束關鍵性的第三階段濕性AMD試驗，而無需完全完成每個試驗的第二年階段。EyePoint計劃優先開發DURAVYU用於糖尿病黃斑水腫的治療，預計在2027年第四季度會獲得該藥物的第三階段主要數據。 EyePoint感謝所有受此措施影響的員工們對公司的奉獻精神和貢獻。雖然今天的臨牀進展遭遇挫折，但這並不妨礙團隊取得的成就，也不影響公司改善嚴重視網膜疾病患者生活的承諾。 **重要財務與運營信息** 「決定減少員工數量是一件非常困難的事情，我們衷心感謝那些即將離職的同事們的奉獻精神和重要貢獻。儘管臨牀開發的波動性帶來了巨大的挑戰，但我們的核心使命依然堅定不移：克服這些困難，提供能夠真正改善患者生活的持久療法。」EyePoint總裁兼首席執行官Jay S. Duker博士説道。「這種戰略調整使我們能夠專注於下一個里程碑——第三階段的研究，該研究將評估DURAVYU作為持久療法的潛力，從而安全地減輕患者的注射負擔。糖尿病黃斑水腫項目得到了第二階段VERONA研究的支持，該研究表明患者的視力持續得到改善，超過70%的患者在六個月內無需補充注射。DURAVYU還能通過持續性的細胞內給藥來靶向VEGF、PDGF和IL-6通路，從而有效應對血管性和炎症性疾病，這使得DURAVYU成為一種非常有前景的治療選擇。」 截至2026年9月30日，EyePoint擁有約1.18億美元的現金、現金等價物及短期投資。 **關於第三階段糖尿病黃斑水腫項目** 該項目的第二階段研究包括COMO和CAPRI兩項全球性、隨機化、雙盲、阿夫利伯塞普控制下的非劣效性試驗，旨在評估DURAVYU 2.7毫克在活動性糖尿病黃斑水腫患者中的安全性和有效性。這兩項試驗共招募了551名患者，其中約75%為從未接受過治療的患者，25%為之前接受過治療的患者。患者被隨機分配，分別接受每六個月一次的DURAVYU 2.7毫克或按照説明書規定的每8周一次阿夫利伯塞普治療作為對照組。 主要評估指標是平均最佳矯正視力從基線水平的變化幅度，在第52周和第56周進行測量。次要評估指標包括安全性、減少治療負擔的效果、無需補充注射的眼睛比例，以及通過光學相干斷層掃描測量的解剖學結果。更多詳細信息可訪問www.clinicaltrials.gov（COMO：NCT07449936；CAPRI：NCT07449923）。 **關於糖尿病黃斑水腫**糖尿病性黃斑水腫是1型及2型糖尿病患者導致視力喪失的主要原因。當受損的視網膜血管向黃斑部位滲漏液體時，就會發生糖尿病性黃斑水腫。黃斑是視網膜的中心部分，負責提供清晰、詳細的視覺信息。由此導致的視網膜腫脹會導致視力模糊，甚至可能導致嚴重的視力損失或失明。糖尿病性黃斑水腫的病理機制是多因素的，涉及血管通透性和炎症，這些過程由VEGF、PDGF和白細胞介素-6等因子介導。 據估計，全球約有2800萬人受到糖尿病性黃斑水腫的影響，隨着全球糖尿病患者的增加，其發病率預計還會上升。目前針對糖尿病性黃斑水腫的治療方法包括使用短效玻璃體內注射抗VEGF生物製劑、皮質類固醇以及激光光凝治療。由於糖尿病性黃斑水腫是一種慢性疾病，患者需要頻繁接受治療，這會給患者、護理人員和醫生帶來巨大負擔，同時也可能導致臨牀治療中的治療不足。 關於DURAVYU™ DURAVYU™是一種用於嚴重視網膜疾病患者的長效緩釋治療藥物。該藥物結合了選擇性且受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑vorolanib，以及EyePoint公司獨有的下一代生物可降解Durasert E™緩釋技術。這種技術能夠確保藥物在至少六個月內持續釋放，而不會產生遊離的藥物顆粒。 DURAVYU™為視網膜疾病的治療帶來了全新的多機制作用方式，超越了現有的抗VEGF大分子配體阻斷療法。vorolanib通過抑制所有VEGF受體和PDGFR來抑制血管生成，同時通過抑制白細胞介素-6/JAK1信號通路來減輕炎症。此外，vorolanib在視網膜脱離的體內模型中顯示出神經保護作用。 DURAVYU™已在多個臨牀試驗中進行了評估，包括第二階段DAVIO 2試驗、第三階段LUGANO和LUCIA試驗針對濕性黃斑變性的研究，以及第二階段VERONA試驗針對糖尿病性黃斑水腫的研究。目前仍在進行的第三階段COMO和CAPRI試驗也針對糖尿病性黃斑水腫。在超過630名患者的六項已完成臨牀試驗中，未觀察到與藥物相關的安全性問題，其中包括三項第二階段試驗和兩項第三階段試驗。 在糖尿病性黃斑水腫的第三階段試驗中，VERONA試驗達到了主要和次要終點，顯示出快速的視力改善以及解剖結構的改善。此外，該藥物的用藥安全性良好，且給藥間隔優於標準治療方案。第三階段試驗的關鍵數據預計將在2027年第四季度公佈。 關於EyePoint公司 EyePoint公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發和商業化創新療法，以改善嚴重視網膜疾病患者的生活。該公司的主打產品DURAVYU™是一種用於嚴重視網膜疾病的創新長效緩釋治療藥物，它結合了選擇性且受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑vorolanib，以及EyePoint公司獨有的生物可降解Durasert E™緩釋技術。目前，DURAVYU™正在第三階段的關鍵試驗中評估其對糖尿病性黃斑水腫的治療效果。 EyePoint公司致力於與眼科領域合作，共同改善患者的生活質量，同時創造長期價值。在過去三十年里，EyePoint公司已經成功研發了四種獲批藥物，已有數萬隻眼睛受益於EyePoint公司的創新技術。 EyePoint公司總部位於馬薩諸塞州的沃特敦，同時在馬薩諸塞州北布里奇設有商業生產設施。Vorolanib由Equinox Sciences獨家授權給EyePoint公司，用於在中國、澳門、香港和臺灣以外的地區對各類眼科疾病進行局部治療。 DURAVYU™已被美國食品藥品監督管理局有條件地認可為EYP-1901的專有名稱。DURAVYU仍屬於試驗性產品，尚未獲得FDA的批准。FDA的批准時間以及可能的批准時間尚不確定。 **前瞻性聲明** 根據1995年《私人證券訴訟法案》，EYEPOINT SAFE HARBOR聲明如下：本新聞稿中涉及的任何陳述均屬於前瞻性聲明。這些聲明包括但我們並不限於關於我們臨牀開發計劃和監管計劃的預期；我們的戰略優先計劃及相應的年度節省效果；我們優先開發DURAVYU以治療糖尿病視網膜病變的計劃；通過戰略優先計劃來減少運營成本、保留資本並最大化股東價值的計劃；與戰略優先計劃相關的預期成本和費用；DURAVYU有可能提供一種穩定、長期的治療方案，從而安全地減輕患者的注射負擔；我們認為DURAVYU能夠為視網膜疾病帶來一種新的多機制治療方案，超越現有的抗VEGF大分子配體療法；我們對DME臨牀數據的可用性和發佈時間的預期，包括預計在2027年第四季度公佈COMO和CAPRI三期臨牀試驗的主要結果；我們相信DURAVYU有潛力讓患有活動性疾病的患者無需額外的抗VEGF治療就能維持六個月或更長時間；以及其他關於公司未來計劃、目標、策略和信念的陳述，這些陳述使用了諸如「將會」、「可能」、「可以」、「打算」、「繼續」、「計劃」、「預期」、「預計」、「估計」、「可能」等詞語，或者類似的含義表述，或是使用未來的日期。

前瞻性陳述本質上涉及的是那些存在不確定性的事項。不確定性及風險可能導致EyePoint的實際結果與前瞻性陳述中的內容大相徑庭。對於EyePoint而言，這些風險和不確定性包括公司臨牀開發活動的時機、進展及結果；戰略優先級規劃可能未能成功，從而帶來干擾或不確定性，進而對公司的經營成果、業務狀況或投資者認知產生負面影響；與美國食品藥品監督管理局進行溝通的過程中存在的不確定性以及獲得FDA批准以商業化DURAVYU的能力方面的風險；未預見的成本和開支；公司的現金及現金等價物可能不足以支持預期的運營計劃；臨牀試驗的結果可能無法預示未來的結果，而中期和初步數據還需要進一步分析，隨着更多數據的收集，這些數據可能會發生變化；在臨牀試驗過程中觀察到的意外安全或有效性問題；與監管授權或審批過程相關的不確定性，以及公司產品候選方案的現有開發及審批途徑；監管環境的變動；FDA的突發事件；美國及國際貿易政策的變化；預期或現有的競爭情況的變化；當前和未來許可協議的成敗；我們對合同研究組織以及其他外部供應商和服務提供商的依賴程度；產品責任問題；整體商業和經濟環境的影響；我們知識產權的保護以及避免知識產權侵權行為；關鍵人員的保留問題；產品製造和供應過程中的延誤、中斷或失敗，這些都可能是由於不可預見的監管合規問題或與公司製造設施相關的警告信導致的；額外融資的可用性及需求；我們獲得額外資金以支持臨牀開發項目的能力；關於FDA針對公司位於馬薩諸塞州沃特敦的製造設施的警告信所帶來的不確定性；以及我們在向證券交易委員會提交的文件中所描述的其它因素。我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果能夠實現。包括這些風險在內的一系列因素可能導致我們的實際結果與我們前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大差異。如果已知或未知的風險真的發生，或者基本假設不準確，那麼實際結果可能與前瞻性陳述中預期、估計或預測的結果有很大不同。在考慮任何前瞻性陳述時，請務必考慮到這些因素。關於可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中所述或暗示的結果出現重大差異的風險的更詳細描述，請參考我們最新的10-K表單中的「風險因素」部分，以及我們向證券交易委員會提交的其他文件，這些文件可在www.sec.gov網站上查閲。我們的前瞻性陳述僅在其作出的日期有效。EyePoint不承諾更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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Robin Garner，企業傳播與投資者關係副總裁　ir@eyepoint.bio