Marker Therapeutics公司獲得了260萬美元的FDA孤兒藥開發資助，用於推進MT-601在胰腺癌治療中的應用研究。

競爭性篩選進一步證實了Marker公司的多抗原識別T細胞平臺在科學原理和開發潛力方面的獨立認可價值。

休斯頓，2026年10月19日（GLOBE NEWSWIRE）——Marker Therapeutics公司是一家處於臨牀階段的免疫腫瘤學公司，該公司正在開發基於多抗原識別的T細胞療法。該公司在Baylor醫學院的獨家全球許可下，為癌症患者提供此類治療。今天，Marker公司宣佈，其已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）通過「孤兒產品臨牀試驗資助計劃」提供的260萬美元資金。這筆資金將用於一項第一階段臨牀研究，以評估該公司的主打產品MT-601在局部晚期不可切除胰腺癌患者中的療效。

FDA的「孤兒產品臨牀試驗資助計劃」是一項競爭激烈的聯邦資助項目，旨在支持那些可能有助於罕見病治療的臨牀研究。申請需要經過獨立的科學評審，包括科學原理評估、臨牀試驗設計、可行性分析以及其對產品開發潛力的評估。在2026財年，FDA收到了66份申請，並選擇了六個項目獲得資助。

「能夠成為FDA這一競爭激烈的項目中的六個獲獎者之一，我們感到非常榮幸，」Marker Therapeutics公司的總裁兼首席執行官Juan Vera博士説。「這一獎項代表了對我們多抗原識別T細胞平臺的科學原理及其在胰腺癌治療中的潛在應用的有效認可。我們的技術能夠識別多種腫瘤相關抗原，從而更好地應對腫瘤的異質性及抗原逃逸問題。同時，我們在血液惡性腫瘤和實體瘤臨牀項目中觀察到的安全性良好，這一特點也得到了保持。來自FDA的額外非投資性資金將幫助我們進一步推進MT-601在這一重要領域的研發工作。」

這項FDA的資助進一步證明了Marker公司成功獲得了來自聯邦和州政府的競爭性研究資金，以支持該公司創新的多抗原識別T細胞療法的開發。除了FDA的「孤兒產品臨牀試驗資助計劃」之外，Marker公司還獲得了美國國立衞生研究院（NIH）小型企業創新研究計劃以及德克薩斯州癌症預防與研究所的資助，用於支持胰腺癌項目的研發。

MT-601在胰腺癌中的臨牀開發基於Baylor醫學院進行的第一階段/第二階段研究的積極結果。這項研究的結果發表在《自然醫學》雜誌上（Musher BL, Vasileiou S, Smaglo BG等，《自然醫學》，2026年）。該研究還被《Good Morning America》節目報道了一次，時間是2026年1月22日。研究表明，在接受多抗原靶向T細胞治療並結合一線化療的患者中，安全性良好，疾病控制率為84.6%，中位反應持續時間為7.5個月，中位總生存時間為14.1個月。

「這些令人鼓舞的臨牀研究結果為MT-601在胰腺癌治療中的應用提供了堅實的基礎，尤其是考慮到當前治療方案的侷限性。」Vera博士評論道。「作為參考，一項針對轉移性胰腺癌的標準一線化療方案的臨牀試驗報告顯示，患者的整體生存期為9.2至11.1個月，緩解期的平均時間為5至7.3個月。通過我們公司贊助的研究項目，我們希望在Baylor研究的基礎上進一步改進治療方案，包括採用更廣泛的抗原靶向策略、更高的T細胞劑量以及淋巴耗竭療法，從而增強T細胞的擴增能力、存活率以及臨牀療效。FDA的資助為我們提供了重要的非投資性資金，同時也認可了我們項目的科學價值和開發潛力。我們預計將在2027年第一季度開始胰腺癌相關研究的臨牀試驗，並希望將MT-601作為一款有潛力解決重大醫療需求的療法推向市場。」

關於FDA孤兒產品臨牀試驗資助計劃：美國食品藥品監督管理局推出的孤兒產品臨牀試驗資助計劃旨在支持針對罕見疾病和病症的實驗性產品的安全性與有效性研究。該計劃提供競爭性、非投資性的資金支持，以幫助有前景的療法通過臨牀研發得到發展。申請需經過嚴格的科學評審流程，評估其科學價值、臨牀研究設計、可行性以及對有醫療需求的患者的影響。自1983年啟動以來，該計劃已支持了超過85種用於罕見疾病的醫療產品的臨牀研究，並有助於這些產品獲得批准。

關於MAR-T細胞：多抗原識別型T細胞平臺是一種新穎的非基因改造細胞療法，它能夠選擇性地擴增來自患者或供體血液中的腫瘤特異性T細胞，這些T細胞能夠識別多種腫瘤抗原。與其他T細胞療法不同，MAR-T細胞能夠識別多達六種腫瘤特異性抗原中的數百個不同表位，從而降低了腫瘤細胞逃逸的可能性。由於MAR-T細胞並非基因工程產物，因此Marker認為其產品候選品的製造過程將更加簡單且成本更低，同時其安全性也會優於現有的基因工程T細胞療法，可能會為患者帶來顯著的臨牀益處。

關於MT-601：該公司的主打產品MT-601是一種多抗原識別型T細胞產品，採用非基因改造的方法，專門針對腫瘤細胞上升高的六種腫瘤抗原進行靶向治療（Survivin、PRAME、WT-1、NY-ESO-1、SSX-2、MAGEA-4）。目前，Marker正在開展MT-601的1期APOLLO試驗（臨牀試驗編號：NCT05798897），以研究該產品在復發或無法接受抗CD19 CAR-T細胞療法的淋巴瘤患者中的治療效果。由於MT-601具有廣泛的靶標識別能力，該公司正在探索其在胰腺癌治療中的潛在應用。該公司的胰腺癌項目得到了美國國立衞生研究院國家癌症研究所的支持（資助編號R44CA295168）、德克薩斯州癌症預防與研究中心的資助（資助編號DP250150），以及FDA孤兒產品臨牀試驗資助計劃的支持（資助編號1R01FD008756-01）。

關於Marker Therapeutics, Inc.：Marker Therapeutics, Inc.是一家位於德克薩斯州休斯頓的臨牀階段免疫腫瘤學公司，專注於開發基於T細胞的下一代免疫療法，用於治療血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤。該公司成立於貝勒醫學院，已進行的臨牀試驗涉及超過200名患者，這些試驗涵蓋了多種血液系統和實體腫瘤的適應症。試驗結果顯示，該公司的自體及異體MAR-T細胞產品具有良好的耐受性，並顯示出持久的臨牀療效。Marker的目標是將新型T細胞療法引入市場，從而改善患者的治療效果。爲了實現這一目標，公司注重財務資源的合理利用，同時致力於提升運營效率。公司的獨特T細胞平臺得到了美國各州和聯邦政府機構的支持，這些機構包括美國國立衞生研究院的國家癌症研究所、美國國防部、美國食品藥品監督管理局孤兒藥計劃以及德克薩斯癌症預防研究協會（CPRIT）。 如需通過電子郵件接收未來的新聞稿，請訪問：https://www.markertherapeutics.com/email-alerts。 前瞻性聲明：本新聞稿中包含一些前瞻性聲明，這些聲明符合1995年《私人證券訴訟改革法》中的安全港條款規定。新聞稿中涉及的公司預期、計劃、業務前景或未來業績等方面的陳述，以及關於未來事件、條件、表現或其他事項的假設和期望，均被視為「前瞻性聲明」。這些前瞻性聲明包括關於我們的研究、開發和監管活動，以及關於我們的非工程化多腫瘤抗原特異性T細胞療法的預期等內容的陳述；關於這些項目的有效性、可能的應用範圍、潛在的治療效果及安全性等方面的陳述；以及關於我們的產品候選藥物——neldaleucel（MT-601）在胰腺癌或淋巴瘤治療中的臨牀試驗的時間安排、進展情況、中期結果公告及最終結果的陳述。由於性質上的原因，這些前瞻性聲明可能存在風險、不確定性及其他因素，實際結果可能與聲明中的內容存在較大差異。這些風險、不確定因素及其他因素包括但不僅限於公司最近提交的10-K表格、10-Q表格以及其他可通過EDGAR網站獲取的SEC文件中所列出的內容。公司沒有義務因新的信息、未來事件或其他原因而更新這些前瞻性聲明，除非法律要求如此做。 媒體和投資者聯繫方式：Marker Therapeutics, Inc. +1 (713) 400-6400 investor.relations@markertherapeutics.com