EyePoint公佈了DURAVYU™在濕性老年黃斑變性治療中的第二項關鍵性三期臨牀試驗LUCIA的最終結果。

– LUCIA試驗雖然顯示了視覺上的改善，但未能達到平均視力改善幅度方面統計上不劣於對照組的終點指標。– – LUCIA試驗的關鍵次要評價指標均得到滿足：治療負擔顯著減少38%（名義概率值<0.0001）；在第56周時，有52%的患者的治療需求無需補充藥物，而71%的患者在第56周時僅需使用零次或一次補充藥物。此外，該藥物在解剖學上的治療效果也非常良好。– – DURAVYU在重複給藥后仍然表現出良好的安全性特徵。– – DME項目的進展順利，預計在2027年第四季度會公佈兩項相同臨牀試驗的關鍵三期數據。– – 今天上午8點，我們將召開電話會議來討論這些結果。– 2026年10月19日，馬薩諸塞州沃特敦——EyePoint公司（納斯達克股票代碼：EYPT）致力於開發並商業化能夠改善嚴重視網膜疾病患者生活的創新療法。今天，該公司宣佈了DURAVYU™（一種眼內注射劑）在濕性老年黃斑變性治療方面的二期關鍵臨牀試驗LUCIA的結果。 在LUCIA試驗中，儘管DURAVYU顯示了視覺上的改善，但它並未達到平均視力改善幅度方面統計上不劣於2毫克阿夫利伯塞普控制的終點指標。DURAVYU還達到了一些重要的次要評價指標：在重複給藥后，治療負擔持續減少；無藥物補充的需求率很高；到第56周時，解剖學上的治療效果也非常好，這與第一期三期臨牀試驗LUGANO的結果一致。EyePoint將繼續對LUCIA和合並的三期數據集進行進一步分析，以評估DURAVYU作為濕性老年黃斑變性潛在治療方法的下一步發展方向。 「我們很失望，因為LUCIA試驗未能達到主要終點指標。不過，鑑於DURAVYU的科學依據以及其改善濕性老年黃斑變性患者預后的潛力，我們仍然對其充滿信心。我們衷心感謝參與這項研究的患者、護理人員、臨牀醫生和研究團隊。」EyePoint公司的總裁兼首席執行官Jay S. Duker博士説。「LUCIA和LUGANO試驗都證明了DURAVYU在控制液體流動和減少患者治療負擔方面的有效性。這些發現支持了DURAVYU在治療濕性老年黃斑變性方面的潛力。鑑於濕性老年黃斑變性的多因素性和炎症性質，以及第二期VERONA試驗中的令人滿意的結果，我們相信DURAVYU有望以較少的注射次數就能實現穩定的視力改善。我們仍將專注於執行我們的三期DME項目，並繼續秉持着服務視網膜疾病患者的使命。」 LUCIA試驗共招募了475名患者，LUGANO試驗則招募了432名患者。這兩項試驗都將患者隨機分配為兩組：一組每24周接受2.7毫克DURAVYU注射，另一組則按標準方案每8周接受2毫克阿夫利伯塞普注射，必要時再補充阿夫利伯塞普藥物。儘管LUGANO試驗在全部數據集中未能達到主要終點指標，但它仍然顯示了視覺上的改善。在LUGANO試驗中，DURAVYU還在多個關鍵次要評價指標上表現良好，包括治療負擔減少了42%（名義概率值<0.0001）、重複給藥后的良好安全性、無藥物補充的需求率很高，以及到第56周時仍保持良好解剖學治療效果。「我們很高興地看到，在兩項第三階段試驗中，超過50%的DURAVYU患者在使用該藥物56周期間並未需要補充注射，這進一步證明了DURAVYU在視網膜疾病治療中的有效性。」EyePoint公司的首席醫療官Ramiro Ribeiro博士説。「我們對DME項目仍然充滿信心，因為DURAVYU通過抑制VEGF和IL-6/JAK1通路來發揮作用，其安全性良好，而且在VERONA項目中已經觀察到了早期視力和解剖學上的改善。」 在DME的第二階段VERONA臨牀試驗中，DURAVYU兩種劑量組與aflibercept對照組相比，在首次補充注射的時間上取得了顯著優勢。該試驗還取得了具有臨牀意義的成果，包括良好的安全性，沒有發生與DURAVYU相關的眼部或全身嚴重不良反應，同時視力得到了早期且持續的改善。在第24周時，DURAVYU 2.7毫克組的視力改善幅度為+7.1，中央子區域厚度減少了76微米，而對照組的使用補充注射的頻率分別為73%和50%。該公司將繼續推進正在進行的COMO和CAPRI關鍵臨牀試驗，預計在2027年第四季度會獲得初步數據。 **電話會議信息** EyePoint的管理層將於2026年10月19日早上8:00在美國東部時間舉行電話會議，討論LUCIA項目的初步結果。 要參加實時電話會議和網播，請通過公司網站投資者板塊的「活動與演示」頁面進行註冊：https://investors.eyepoint.bio/events-and-presentations/events。電話會議結束后，網播回放和數據報告也會在公司網站上提供。 **關於第三階段濕性AMD項目** LUGANO和LUCIA是同一項隨機、雙盲、對照的第三階段試驗，旨在評估DURAVYU在活動性濕性AMD患者中的療效和安全性，包括從未接受過治療的患者以及曾經接受過治療的患者。這兩項試驗共有超過900名患者參與。 患者在接受3次每月一次的負荷劑量后，被隨機分配為每六個月接受一次DURAVYU 2.7毫克，或者按照説明書使用aflibercept，每8周一次作為對照組。DURAVYU是通過標準的玻璃體內注射方式給藥的，這與目前批准的抗VEGF治療方法一致。主要終點是在第52周和第56周時，最佳矯正視力的平均變化是否低於基線水平。次要終點包括安全性、治療負擔的減少、不需要補充注射的眼睛比例，以及通過光學相干斷層掃描測量的解剖學結果。更多詳細信息可訪問www.clinicaltrials.gov（LUGANO：NCT06668064；LUCIA：NCT06683742）。 **關於濕性AMD** 濕性年齡相關性黃斑變性是一種導致視力喪失和不可逆失明的常見疾病，主要發生在50歲以上的人群中。濕性AMD是一種晚期形式的AMD，當異常血管在視網膜下生長並滲漏血液或液體時就會發生，這可能會損害黃斑區並影響中央視力。 濕性AMD是一種需要終生治療的疾病，患者需要持續治療以維持視力功能。儘管治療方法有所改進，但頻繁的玻璃體注射仍然給患者、護理人員、醫生以及醫療保健系統帶來了很大的負擔，可能導致患者不遵守治療方案，從而導致進一步的視力損失。目前的抗VEGF療法主要針對細胞外VEGF信號傳導。因此，仍然需要能夠控制疾病發展同時減輕治療負擔的持久性療法。 **關於DURAVYU™**DURAVYU™是一種用於治療嚴重視網膜疾病的實驗性持續釋放給藥療法。該療法將選擇性且受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑vorolanib與EyePoint公司自主研發的下一代生物可降解眼內注射劑Durasert E™相結合，這種注射劑能夠實現藥物在至少六個月內的持續釋放，同時不會留下游離的藥物顆粒。

DURAVYU為視網膜疾病的治療帶來了全新的多機制作用方式和治療範式，超越了現有的抗VEGF大分子配體阻斷療法。vorolanib在細胞內發揮作用，通過抑制所有VEGF受體和PDGFR來抑制血管生成，同時通過抑制白細胞介素6（IL-6）/JAK1信號通路來減輕炎症。此外，vorolanib在視網膜脱離的體內模型中顯示出神經保護作用。 DURAVYU已在多個臨牀試驗中進行了評估，包括針對濕性黃斑變性的第二階段DAVIO 2試驗、第三階段LUGANO和LUCIA試驗，以及針對乾性黃斑變性的第二階段VERONA試驗。目前還有第三階段的COMO和CAPRI試驗正在進行中。在六項已完成臨牀試驗中，超過630名患者並未出現與藥物相關的安全問題，這些試驗包括三項第二階段試驗和兩項第三階段試驗。 在針對乾性黃斑變性的第二階段VERONA試驗中，該藥物達到了主要和次要終點，並顯示出快速且持續的視力改善效果。此外，該藥物的用藥安全性良好，且用藥間隔比標準治療方案更為理想。預計在2027年第四季度將公佈關於該藥物在乾性黃斑變性的第三階段研究的關鍵數據。 關於EyePoint公司： EyePoint公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發並商業化創新療法，以改善嚴重視網膜疾病患者的生活。公司的核心產品DURAVYU™是一種創新的持續釋放給藥療法，它將選擇性且受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑vorolanib與EyePoint公司自主研發的生物可降解眼內注射劑Durasert E™相結合。目前，DURAVYU正在糖尿病性黃斑水腫的第三階段關鍵試驗中進行評估。 EyePoint公司致力於與眼科領域合作，共同改善患者的生活質量，同時創造長期價值。在過去三十年間，EyePoint公司已擁有四種獲批藥物，另有數萬隻眼睛受益於其創新療法。 EyePoint公司總部位於馬薩諸塞州沃特敦，商業生產設施則位於馬薩諸塞州北布里奇。 Vorolanib的授權僅屬於EyePoint公司，由Betta Pharmaceuticals旗下的Equinox Sciences負責在中國以外的地區使用，用於治療各種眼科疾病。 DURAVYU™已被FDA有條件地認可為EYP-1901的專有名稱。不過，DURAVYU仍屬於實驗性產品，尚未獲得FDA的批准。FDA的批准時間尚不確定。 前瞻性聲明根據1995年《私人證券訴訟法案》的規定，以下均為EYEPOINT安全 Harbor聲明：本新聞稿中涉及的任何陳述均屬於前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於關於我們臨牀開發計劃和監管計劃的預期；我們計劃對LUCIA和合並的第三階段數據集進行進一步分析，以評估DURAVYU作為濕性AMD潛在治療方法的下一步行動；我們對DURAVYU改善濕性AMD患者治療效果潛力的預期；我們認為LUCIA和LUGANO的研究結果支持了DURAVYU在糖尿病性黃斑病變治療中的潛力；我們相信DURAVYU能夠提供一種新的多機制治療方案，超越現有的抗VEGF大分子配體療法；我們認為DURAVYU有望以較少的注射次數就能實現穩定的視力改善，優於現有的治療方法；我們對DME臨牀數據的可用性和發佈時間有預期，包括2027年第四季度第三階段的COMO和CAPRI臨牀試驗的主要結果；我們相信DURAVYU有潛力讓活動性疾病的患者無需額外的抗VEGF治療，就能維持六個月或更長時間的穩定視力狀態；以及其他關於公司未來計劃、目標、策略和信念的陳述，這些陳述使用了諸如「將會」、「可能」、「可以」、「打算」、「繼續」、「計劃」、「預期」、「預計」、「估計」、「可能」等詞語，或者類似的含義表述，或是使用未來的日期。

前瞻性陳述本質上涉及的是那些存在不確定性的事項。不確定性及風險可能導致EyePoint的實際結果與前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大差異。對於EyePoint而言，這些風險與不確定性包括公司臨牀開發活動的時機、進展及結果；與美國食品藥品監督管理局進行溝通以及獲得FDA批准以商業化DURAVYU的困難；不可預見的成本和開支；公司的現金及現金等價物可能不足以支持預期的運營計劃；臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果，而中期和初步數據還需要進一步分析，隨着更多數據的收集，這些數據可能會發生變化；在臨牀試驗過程中觀察到的意外安全或有效性問題；與監管授權或審批過程相關的不確定性，以及公司產品候選項目的開發和審批途徑；監管環境的變化；FDA的干擾；美國及國際貿易政策的變化；預期或現有競爭情況的變化；當前和未來許可協議的成功與否；我們對合同研究組織及其他外部供應商和提供商的依賴程度；產品責任問題；整體商業和經濟狀況的影響；我們知識產權的保護以及避免知識產權侵權的問題；關鍵人員的保留問題；產品製造和供應過程中的延迟、中斷或失敗，這些都可能由於未預見的監管合規問題或與公司製造設施相關的警告信而引發；額外融資的可用性及需求；我們獲得額外資金以支持臨牀開發項目的能力；關於公司位於馬薩諸塞州沃特敦的製造設施相關的FDA警告信的不確定性；以及我們在證券交易委員會提交的其他文件中描述的其他因素。我們無法保證任何前瞻性陳述中所表達或暗示的結果將會實現。包括這些風險在內的多種因素可能導致我們的實際結果與我們前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大差異。如果已知或未知的風險真的發生，或者基本假設不準確，那麼實際結果可能與前瞻性陳述中預期或預測的結果存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，請務必考慮到這些因素。關於可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大差異的風險的更詳細討論，請參閱我們最新的10-K表單中的「風險因素」部分，以及我們在證券交易委員會提交的其他文件中所述的內容，這些文件可在www.sec.gov獲取。我們的前瞻性陳述僅在其作出的日期有效。EyePoint不承諾更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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Robin Garner，企業傳播與投資者關係副總裁　ir@eyepoint.bio