Oculis已完成PREDICT-1註冊試驗中的利卡米林姆布針對TNFR1介導的乾眼病的隨機分配工作。

高反應目標人群篩選：在參與的176名患者中，有2/3具備特定TNFR1基因變異，該變異在第二階段試驗中被證實與更好的臨牀反應相關。 在大規模市場中採用精準醫療方法：Licaminlimab有望成為針對美國150萬以上中度至重度TNFR1介導的乾眼症患者的首個精準醫療方案，從而解決這一歷史上有待解決的醫療需求。 重要里程碑即將實現：關於這項首次基於基因型指導的乾眼症註冊性試驗的主要數據預計將在2026年底公佈。 2026年10月19日，瑞士ZUG——Oculis Holding AG（納斯達克股票代碼：OCS / XICE：OCS）是一家專注於創新療法的全球生物製藥公司，致力於解決神經眼科和眼科領域的重要未滿足醫療需求。該公司今天宣佈，PREDICT-1（個性化乾眼症研究性臨牀試驗）中基於基因型的Licaminlimab註冊性試驗的隨機分配工作已順利完成。Oculis預計將在2026年底公佈主要研究結果。 Oculis首席執行官Riad Sherif博士表示：「能夠在如此短的時間內完成基於基因型的試驗設計，表明基於基因型的研發策略至關重要，而精準醫療在乾眼症治療中尤為必要。PREDICT-1是一個重要的操作里程碑，我們期待在2026年底看到主要研究結果。在之前的第二階段研究中，Licaminlimab在改善乾眼症的多種症狀方面表現出顯著效果，尤其是那些具有特定TNFR1基因型的患者。重要的是，這種簡單的、非侵入性的基因生物標誌物檢測能夠識別出這類患者，從而支持這種精準醫療方法的實際應用。PREDICT-1正是基於這一科學原理來驗證我們的基因型指導策略。如果成功，Licaminlimab有可能開創出首個精準醫療治療方案，為大量受TNFR1驅動疾病困擾的患者帶來有效的治療手段。」 Miami Bascom Palmer眼科研究所的眼科教授Anat Galor博士補充説：「乾眼症是一種高度異質性的疾病，患者的治療反應差異很大。因此，選擇正確的治療方法通常需要經過漫長的試錯過程，這可能導致患者不滿或提前終止治療。採用精準醫療方法來識別更有可能從特定療法中獲益的個體，無疑能顯著改善患者的治療效果。之前關於Licaminlimab的研究結果表明，PREDICT-1試驗具有充分的科學依據。我期待看到這種有針對性的治療方法能否推動更有效的治療方式，改善乾眼症患者的治療效果。」 PREDICT-1是該項目的首個註冊性試驗，旨在評估Licaminlimab在攜帶特定TNFR1基因型的患者的乾眼症症狀緩解效果，同時評估其在整個研究群體中的效果和安全性。目前已有176名患者參與了這項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的試驗，其中2/3的患者具有特定的TNFR1基因型。主要終點是在第29天時，具有特定TNFR1基因型的患者的整體眼部不適嚴重程度評分與基線的變化。同樣的結果指標也將作為整個研究群體的次要終點進行評估。Oculis預計在2026年底公佈主要研究結果。在一項針對乾眼症症狀的第二階段試驗中，使用Licaminlimab治療的患者在第29天時，眼部不適症狀顯著減輕，而作用效果早在第14.5天就顯現出來了。 TNFR1是一種介導TNFα引發炎症和細胞凋亡的受體。在第二階段試驗中，Licaminlimab在具有特定TNFR1基因型的患者中表現出更好的臨牀療效，症狀得到了顯著改善。這些研究結果與文獻中的觀點一致，即TNF/TNFR1通路的遺傳變異可能決定了炎症反應的不同程度，而TNFR1介導的炎症可能在乾眼症的眼部表面病變中起着關鍵作用。通過簡單的生物標誌物檢測，可以識別出相關的遺傳變異，從而幫助醫生判斷哪些患者最有可能從治療中受益。PREDICT-1試驗旨在利用這些研究成果，為TNFR1介導的乾眼症患者提供精準醫療方案。 據估計，美國有4000萬人患有乾眼症，其中約一半的人得到了正式診斷。在這些患者中，大約有1000萬人病情嚴重到需要積極治療。目前，疾病管理主要依賴於試錯式的治療方法，只有大約13%的患者能夠持續獲得緩解，這導致85%至90%的患者在六個月內停止治療，因此迫切需要有效的靶向療法。大約13%至19%的重度乾眼症患者攜帶相關TNFR1遺傳變異，他們有可能從Licaminlimab的治療中獲益。如果獲得批准，Licaminlimab有望改變治療方式，從目前的試錯式治療轉向針對TNFR1介導的乾眼症的精準醫療方案。 ——結束—— 關於Licaminlimab Licaminlimab是一種抗TNFα的眼藥水候選藥物，採用單鏈抗體片段技術開發，專門用於治療眼部炎症性疾病。TNF-α抑制的雙重抗炎和抗壞死機制已在炎症性疾病中得到驗證，而系統性使用TNF-α抑制劑確實顯著改善了疾病的管理和治療效果。在第二階段試驗中，Licaminlimab對乾眼症的症狀和體徵都產生了積極的影響，並且耐受性良好。此外，已發現一種遺傳生物標誌物，該標誌物在具有特定TNFR1基因型的患者中顯示出更明顯的治療效果。如果獲得批准，Licaminlimab有望通過精準醫療方法徹底改變治療模式。 Licaminlimab目前仍處於註冊試驗階段，尚未在任何國家獲得商業使用的監管批准。 關於乾眼症 乾眼症是一種多因素疾病，其中眼部表面的炎症在維持病理狀態中起着核心作用。這種疾病通常影響雙眼，患者可能會感到刺痛、灼熱或粗糙的感覺。此外，一些患者還會出現對光敏感、眼睛發紅、佩戴隱形眼鏡困難、夜間駕駛困難以及視力模糊等問題，這些問題會嚴重影響患者的生活質量。這是一種常見的疾病，據估計，在G7國家（美國、英國、德國、法國、西班牙、意大利、日本）中，有超過1.1億人受到該疾病的影響。在美國，大約有2000萬被診斷出患有乾眼症的患者，其中約一半，即100萬人，病情屬於中度至重度。然而，只有13%的乾眼症患者接受了藥物治療，主要是使用抗炎藥物。儘管有各種治療方法可用，但大多數患者（87%）認為自己的慢性乾眼症沒有得到有效的治療，這反映出患者們對治療效果的不滿程度很高。此外，90%的患者在一年內停止了治療，而大部分患者在前6個月內就停止了治療。目前，仍然存在着對新型、高效且耐受性良好的抗炎藥物的迫切需求，同時還需要開發針對特定患者類型的療法，以改善這一複雜疾病群體的治療效果。 關於Oculis公司： Oculis是一家全球性的生物製藥公司（納斯達克股票代碼：OCS；XICE股票代碼：OCS），致力於通過創新技術來解決神經眼科和眼科領域的重大未滿足醫療需求。Oculis擁有多個處於后期階段的候選產品，主要集中在兩個核心產品上。Privosegtor是一種具有突破性潛力的神經保護劑，屬於PIONEER項目的一部分，該項目旨在支持用於治療視神經病變的註冊申請，包括視神經炎和非動脈性前部缺血性視神經病變。Privosegtor還有潛力被用於其他神經眼科和神經軸突疾病的治療。Licaminlimab是一種新型的局部使用的抗TNFα藥物，目前正在開展註冊試驗，並且正在採用基於基因型的策略來開發這種藥物，以治療乾眼症患者。Oculis總部位於瑞士，在美國、冰島和瑞士設有分支機構。該公司由經驗豐富的管理團隊領導，並得到了國際知名醫療保健投資者的支持。 欲瞭解更多信息，請訪問：www.oculis.com Oculis聯繫人：Sylvia Cheung，首席財務官，郵箱：sylvia.cheung@oculis.com 投資者關係：LifeSci Advisors，Corey Davis博士，郵箱：cdavis@lifesciadvisors.com 媒體關係：ICR Healthcare，Amber Fennell，郵箱：oculis@icrhealthcare.com 關於前瞻性陳述的注意事項本新聞稿包含一些前瞻性陳述和信息。例如，關於公司產品候選方案的潛在優勢的描述，包括Licaminlimab在通過精準醫療方法治療乾眼症方面的潛力，以及其能否滿足一些未被滿足的醫療需求；當前和未來臨牀試驗的啟動、進度和結果，包括Licaminlimab相關PREDICT-1試驗的進展和時間安排，以及主要結果的發佈時間；Oculis的研究與開發計劃、監管政策及業務戰略；預期的重要里程碑；以及關於市場機會以及具有特定TNFR1基因型的乾眼症患者數量的估計等。所有這些前瞻性陳述都基於各種估計和假設，雖然這些假設被Oculis及其管理層認為合理，但實際上存在不確定性，並且可能會面臨各種風險和變化，其中許多風險並非由Oculis所能控制。之前臨牀試驗的結果可能無法在后續臨牀試驗中得到複製。這些前瞻性陳述僅用於説明目的，並不構成任何事實或概率的保證、確認或最終聲明。實際事件和情況難以預測，可能會與假設有所不同。所有前瞻性陳述都受到各種風險、不確定因素及其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們預期的結果有重大差異。前瞻性陳述取決於眾多條件，其中許多條件超出了Oculis的控制範圍，包括2026年8月6日提交給SEC的Form 6-K文件中的風險因素描述，以及其他任何向SEC提交的文檔。這些文檔的副本可以在SEC的網站上找到：www.sec.gov。Oculis沒有義務在發佈日期之后更新這些陳述，除非法律要求如此。

參考文獻：

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