在PREDICT-1註冊研究中，對含有TNFR1因子的Licaminlimab藥物進行了眼部乾燥症的療效評估。

這項研究確定了具有較高治療反應風險的患者：在納入研究的176名患者中，有2/3的人攜帶與第二階段研究中的臨牀反應增加相關的TNFR1基因變異。

在大範圍內實施精確治療的方法：Licaminlimab可能會成為美國約150萬患有中度至重度TNFR1相關乾眼症患者的首個精確治療藥物。這樣就能迅速解決長期以來因不同患者群體而帶來的醫療需求不足問題。

計劃中的重要成果：預計這項基於遺傳學的乾眼症研究的首批數據將在2026年左右公佈。

瑞士ZUG，2026年10月19日——Oculis Holding AG（納斯達克股票代碼：OCS / XICE：OCS），一家專注於眼科疾病治療的國際生物技術公司，今天宣佈已完成PREDICT-1（個性化乾眼症臨牀研究）的招募工作。這項研究旨在開發一種精確治療乾眼症的方法。Oculis預計將在2026年左右公佈首批研究結果。

Oculis的執行董事Riad Sherif博士説：「能夠在如此短的時間內完成新的治療方法的研究表明，基於遺傳學的研發方式確實能夠帶來顯著效果。目前迫切需要精確治療方法來改善乾眼症患者的狀況。PREDICT-1研究是我們實現這一目標的重要步驟。在第二階段研究中，Licaminlimab在多個指標和症狀方面都顯示出顯著改善，且對攜帶特定TNFR1基因變異的患者也有良好的治療效果。簡單的遺傳學檢測方法可以識別出適合接受這種療法的患者群體，這將有助於將這種精確治療方法應用於更多患者。PREDICT-1研究直接基於這一科學基礎，旨在驗證我們的基於遺傳學的治療方法是否真的有效。如果成功，Licaminlimab將為新型精確治療方法的發展開闢道路，從而為那些無法獲得充分治療的患者提供有效的治療方案。

邁阿密Bascom Palmer眼科研究所的眼科教授Anat Galor博士補充説：「乾眼症是一種非常複雜的疾病，患者對治療的反應差異很大。因此，通常需要長時間的研究才能找到正確的治療方法，而這可能會導致患者的不滿，甚至使他們過早放棄治療。如果能夠識別出更適合接受某種療法的患者，那麼精確治療方法就可以為醫生和患者帶來真正的進步。之前關於Licaminlimab的研究結果為PREDICT-1研究提供了有力的支持，我期待看到這種精確治療方法能夠為乾眼症患者帶來更好的治療效果。

PREDICT-1是本研究計劃中的第一項註冊研究，旨在評估Licaminlimab在緩解特定TNFR1基因型患者眼部乾燥症狀方面的效果，同時也會評估其療效和安全性。該研究採用隨機分組設計，共有176名患者參與了這項研究，其中三分之二的患者屬於TNFR1基因型。主要評價指標是患者在接受治療后第29天的嚴重眼部不適程度的改善情況。同樣，整體療效指標也會被納入評估範圍，這是一個非常重要的補充指標。Oculis預計將在2026年左右公佈初步研究結果。

在研究的第二階段中，那些接受Licaminlimab治療的患者在給藥后第29天表現出統計學顯著的眼部不適減輕現象，而且治療效果在給藥后第14.5天就顯現出來。

TNFR1是一種受體，它能夠介導由TNFα引發的炎症和細胞凋亡。在第二階段的研究中，Licaminlimab顯示出更好的臨牀療效，能夠顯著改善患者的症狀和體徵，尤其是在TNFR1基因型患者中。這些結果符合遺傳學原理，表明TNF/TNFR1信號通路中的遺傳變異可能導致炎症反應的差異，而TNFR1介導的炎症可能在眼睛表面的微觀結構上起着關鍵作用。簡單的生物標誌物測試可以檢測出這種遺傳變異，從而幫助醫生判斷哪些患者最有可能從治療中受益。PREDICT-1研究的目的就是利用這些結果，為TNFR1型眼部乾燥症患者提供更精確的治療方案。

據估計，美國大約有4000萬人患有眼部乾燥症，其中一半的人已經被正式診斷出來。在這些患者中，大約有1000萬人患有中度至重度疾病，需要積極的治療。目前的治療方法效果並不理想，因為只有大約13%的患者能夠取得持續的好轉，這導致85-90%的患者在最初的六個月內不得不停止治療。因此，迫切需要一種有效且可靠的治療方法。大約13%到19%的眼部乾燥症患者攜帶TNFR1基因變異，他們可能會從Licaminlimab的治療中獲益。如果Licaminlimab獲得批准，那麼就可以將眼部乾燥症的治療從現有的方法轉變為針對TNFR1型眼部乾燥症的高效精準療法。

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關於Licaminlimab

Licaminlimab是一種含有TNFα抑制劑的眼部藥物，其工作原理基於單鏈抗體片段技術，這種技術特別適用於治療眼部炎症性疾病。該藥物能夠雙重抑制TNF-α的作用，既能夠抑制炎症，又能保護細胞免受損傷。在眼部炎症性疾病中，廣泛使用TNF-α抑制劑已經取得了顯著的治療效果。在第二階段的研究中，Licaminlimab在緩解眼部乾燥症的症狀和體徵方面表現出良好的療效，並且耐受性良好。此外，還發現了遺傳學上的證據，表明Licaminlimab對TNFR1基因型患者具有顯著的治療效果。如果Licaminlimab獲得批准，那麼就可以用精準的藥物療法來改變眼部乾燥症的治療方法。

Licaminlimab目前仍處於註冊研究階段，尚未在任何國家獲得藥品許可。

關於眼部乾燥症

乾眼症是一種多因素疾病，其中眼睛表面的炎症在維持疾病狀態中起着關鍵作用。這種疾病通常會同時影響雙眼，患者可能會感到刺痛、灼燒感或異物感。此外，一些患者還會出現視力模糊、眼睛發紅、佩戴隱形眼鏡困難、夜間駕駛困難以及視力障礙等問題，這些問題會嚴重影響患者的生活質量。

乾眼症是一種常見疾病，在G7國家（美國、英國、德國、法國、西班牙、意大利和日本）有超過1.1億人受到該疾病的困擾。在美國，大約有2000萬被診斷為乾眼症的患者中，約有一半，即1000萬人，患有中度或嚴重的乾眼症。然而，只有13%的乾眼症患者接受了處方藥物的治療，主要是抗炎藥物。儘管目前有相應的治療措施，但大多數患者（87%）認為他們的乾眼症仍未得到充分治療，這導致了極大的不滿。此外，90%的患者在一年內接受了治療，而大部分患者在最初的6個月內就停止了治療。因此，需要新的有效的抗炎治療方案，以及針對特定患者群體的有效治療方法，以提高治療效果。

關於Oculis

Oculis是一家國際生物技術公司（納斯達克上市代碼：OCS；XICE上市代碼：OCS），專注於眼科疾病的創新治療，以解決現實中存在的醫療需求空白問題。Oculis在臨牀試驗方面取得了顯著進展，有兩款關鍵研發產品。Privosegtor是一種神經保護性的時間依賴性藥物，屬於PIONEER計劃的一部分，該計劃旨在支持針對視神經病變的治療，如視神經炎和無血管性視神經病變。Privosegtor也可以用於其他眼科和神經性疾病的治療。Licaminlimab是一種新型局部滴眼液，含有TNFα抑制劑，目前正在臨牀試驗階段，旨在為乾眼症患者提供有效的治療選擇。Oculis的總部位於瑞士，並在美國、冰島和瑞士設有分支機構。Oculis的領導者們在各自領域擁有豐富的經驗，並取得了顯著的成功。此外，許多國際健康領域的投資者也支持該公司的發展。

更多詳細信息請訪問：www.oculis.com

Oculis的合作伙伴：財務總監Sylvia Cheung，郵箱：sylvia.cheung@oculis.com

投資者關係方面：LifeSci Advisors Corey Davis博士，郵箱：cdavis@lifesciadvisors.com

媒體關係方面：ICR Healthcare Amber Fennell，郵箱：oculis@icrhealthcare.com

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關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含前瞻性陳述和信息。例如，關於公司產品候選方案的潛在優勢的描述，包括Licaminlimab在精準醫療框架下對乾眼症治療方式的革新作用，以及其滿足未被滿足的醫療需求的可能性；當前和未來臨牀試驗的啟動、進度和結果，包括Licaminlimab相關試驗的進展和時間安排，以及主要結果的公佈時間；Oculis的研究與開發計劃、監管政策及業務戰略；預期的重要里程碑；以及關於市場機會以及具有特定TNFR1基因型的乾眼症患者數量的估計等。所有前瞻性陳述都基於一些估計和假設，雖然這些估計和假設被Oculis及其管理層認為合理，但本質上仍然存在不確定性，且可能面臨各種風險、變數和不確定因素，其中許多因素超出了Oculis的控制範圍。之前臨牀試驗的結果可能無法在后續臨牀試驗中得到複製。這些前瞻性陳述僅用於説明目的，並不構成任何保證或預測，也不應被投資者作為事實或概率的確定性聲明來依賴。實際事件和情況難以預測，可能會與假設有所不同。所有前瞻性陳述都受到各種風險、不確定因素及其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們預期的結果存在重大差異。前瞻性陳述受多種條件制約，其中許多因素屬於Oculis無法控制的範疇，這些因素在Oculis於2026年8月6日提交的Form 6-K文件中有所説明，同時也在SEC提交的其他文件中有所體現。這些文件的副本可以在SEC的網站上找到，網址為www.sec.gov。Oculis不承諾在發佈本新聞稿之后更新這些陳述，除非法律要求如此。

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