ADMA Biologics宣佈其經過優化的專有靜脈注射免疫球蛋白生產工藝所產生的新數據已發表在權威期刊上。

優化后的生產工藝能夠有效去除促凝血雜質，同時保持免疫球蛋白的質量，並提高IgG的產量。

在評估的上市后監測期間，使用優化后的工藝生產的ADMA靜脈注射免疫球蛋白產品未出現血栓栓塞事件。

新澤西州拉姆齊和佛羅里達州博卡拉頓，2026年10月15日（GLOBE NEWSWIRE）——ADMA Biologics, Inc.（納斯達克股票代碼：ADMA）是一家總部位於美國的綜合性生物製藥公司，專注於特種生物製劑的製造、營銷和發展。該公司今天宣佈在《心血管醫學前沿》雜誌上發表了一篇經過同行評審的文章，詳細介紹了該公司優化后的專有靜脈注射免疫球蛋白生產過程中的新數據。

這篇文章題為「進一步優化ADMA Biologics的專有生產工藝，以確保去除與血栓形成風險相關的雜質」，報道了使用美國食品藥品監督管理局許可的優化工藝生產的ADMA靜脈注射免疫球蛋白產品的三項商業規模批次的分析測試結果。

血栓栓塞事件是一種罕見但嚴重的不良反應，可能與免疫球蛋白治療有關。患者特定的風險因素以及某些與產品相關的雜質都可能增加這種事件的潛在風險。ADMA進一步優化了其專有生產工藝，以去除促凝血雜質及其他雜質，同時保持免疫球蛋白的純度、質量及結構完整性。

該出版物中的關鍵發現包括：

「原發性體液免疫缺陷患者可能需要終生接受免疫球蛋白治療，因此產品質量和持續的製造創新至關重要，」ADMA總裁兼首席執行官亞當·格羅斯曼説。「這篇經過同行評審的出版物中的研究結果證明了ADMA專有製造平臺在去除與血栓形成風險相關的雜質方面的能力，同時保持了免疫球蛋白的質量，並提高了IgG的產量。我們相信這些結果進一步證明了我們靜脈注射免疫球蛋白產品的優質特性，也體現了ADMA致力於推進製造科學、造福免疫受損患者的承諾。」

「血栓栓塞事件雖然不常見，但卻是免疫球蛋白治療中的重要併發症，因此控制促凝血雜質是靜脈注射免疫球蛋白製造的重要環節。本次分析中觀察到的極低促凝血活性，加上對因子XIa及其他雜質的有效去除，以及上市后監測期間沒有報告血栓栓塞事件的情況，都表明了使用ADMA優化后的生產工藝生產的靜脈注射免疫球蛋白的質量和安全性，」獨立免疫學診所聯盟首席醫療官、北卡羅來納州夏洛特市綜合過敏與免疫學護理公司的CEO兼醫學總監梅芙·奧康納博士説。

這些結果應結合研究的侷限性來考慮，包括僅評估了三個生產批次以及相對較短的上市后監測期。自發不良事件報告系統也可能存在漏報情況，無法確定是否存在風險或製造過程與臨牀結果之間的因果關係。所有靜脈注射免疫球蛋白產品都存在血栓形成的風險，包括ASCENIV™和BIVIGAM®。

這篇經過同行評審的文章可以在《心血管醫學前沿》雜誌上找到：https://www.frontiersin.org/journals/cardiovascular-medicine/articles/10.3389/fcvm.2026.1874074/full

關於ASCENIV™

ASCENIV是一種源自血漿的多克隆靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）。該產品由ADMA公司生產，採用該公司獨有的專利血漿捐獻者篩選方法以及個性化的血漿混合技術製成。ASCENIV被美國食品藥品監督管理局於2019年4月批准使用，適用於成人和兒童患者（2歲及以上）的原發性體液免疫缺陷症的治療。該產品的製造過程中，會結合正常來源的血漿和通過公司專有的微中和試驗檢測出的呼吸道合胞病毒血漿進行混合。

關於ASCENIV的重要安全信息

ASCENIV的禁忌症包括：有對人類免疫球蛋白引起的過敏反應或嚴重全身反應的歷史；IgA缺乏症患者，且對這些抗體有過敏反應史。

在使用ASCENIV時需要注意以下事項：IgA缺乏症患者如果同時對IgA有抗體，則更容易出現嚴重的過敏反應。患者應準備好腎上腺素等急救藥物，以應對急性嚴重的過敏反應。[4, 5.1]

接受靜脈注射免疫球蛋白治療的患者可能會出現血栓事件。對於有血栓事件風險的患者，需要監測其血液粘度，對於可能出現高粘度血癥的患者，還需要進行基線評估。[5.2, 5.4]

對於有可能出現急性腎衰竭的患者，需要監測腎功能，包括血尿素氮、血清肌酐和尿量等指標。[5.3, 5.9]

接受靜脈注射免疫球蛋白治療的患者可能會出現高蛋白血癥、血清粘度升高以及低鈉血癥或假性低鈉血癥等問題。[5.4]

使用靜脈注射免疫球蛋白治療時，可能會發生無菌性腦膜炎綜合徵，尤其是在使用高劑量或快速輸注的情況下。[5.5]

在接受靜脈注射免疫球蛋白治療后，可能會出現溶血性貧血。需要監測患者的溶血和貧血症狀。[5.6]

還需要監測患者是否出現與輸血相關的急性肺損傷。如果懷疑存在輸血相關急性肺損傷，需要對產品和患者進行抗中性粒細胞抗體檢測。[5.7]

由於該產品是由人類血液製成的，因此可能存在傳播感染源的風險，例如病毒，甚至可能是克雅氏病病毒。[5.8]

ASCENIV常見的不良反應包括頭痛、鼻竇炎、腹瀉、胃腸炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、支氣管炎和噁心等。如需報告可疑的不良反應，請聯繫ADMA Biologics，電話為(800) 458-4244，或聯繫FDA，電話為1-800-FDA-1088，網址為www.fda.gov/medwatch。

關於BIVIGAM®

BIVIGAM（人用靜脈注射免疫球蛋白，10%液體濃度）是一種從血漿中提取的多克隆靜脈注射免疫球蛋白。該藥物於2019年5月獲得美國食品藥品監督管理局的批准，適用於成人及2歲及以上兒童的原發性體液免疫缺陷症的治療。這類疾病包括以下幾種：X連鎖性無丙種球蛋白血癥、常見變異型免疫缺陷病、Wiskott-Aldrich綜合徵以及嚴重聯合免疫缺陷病。BIVIGAM含有大量類似於正常人血漿中的抗體，這些抗體會針對細菌和病毒，從而幫助保護患有此類疾病的患者免受嚴重感染的威脅。BIVIGAM是一種經過純化的、無菌的、即用型的人類免疫球蛋白製劑。有關BIVIGAM®或ADMA Biologics及其產品的更多信息，可以在公司的網站www.admabiologics.com上找到。 關於BIVIGAM®的重要安全信息： **BIVIGAM®的禁忌症：** - 對人類免疫球蛋白有過敏反應或嚴重全身反應的歷史。 - 缺乏IgA的患者，且存在針對IgA的抗體以及過敏史。 **BIVIGAM®的警告與注意事項：** - 接受IGIV治療的患者可能會出現血栓事件。對於具有血栓事件風險因素的患者，需密切監測；對於可能出現高粘度血癥風險的患者，應進行血液粘度的基線評估。[5.1, 5.4] - 缺乏IgA的患者，如果體內存在針對IgA的抗體，則更容易發生嚴重的過敏反應和過敏性休克。因此，應備有腎上腺素等急救藥物，以應對任何急性嚴重的過敏反應。[4, 5.2] - 對於可能出現急性腎衰竭風險的患者，需定期監測腎功能，包括血尿素氮、血清肌酐和尿量等指標。[5.3, 5.9] - 接受IGIV治療的患者可能會出現高蛋白血癥、血清粘度升高以及低鈉血癥或假性低鈉血癥等問題。[5.4] - 使用IGIV治療時，尤其是使用高劑量或快速輸注時，可能會引發無菌性腦膜炎綜合徵。[5.5] - 使用IGIV產品后，可能會出現溶血性貧血。需密切監測患者的溶血和貧血症狀。[5.6] - 需密切監測患者是否出現肺部不良反應（輸血相關急性肺損傷[TRALI]）。如果懷疑輸血相關急性肺損傷，應對產品和患者進行抗中性粒細胞抗體檢測。[5.7] - 由於該產品是由人類血液製成的，因此可能存在傳播感染病原體的風險，例如病毒，理論上也可能傳播克雅氏病病原體。[5.8] **BIVIGAM®的不良反應：** - 在臨牀試驗中，BIVIGAM最常見的不良反應包括頭痛、疲勞、注射部位反應、噁心、鼻竇炎、血壓升高、腹瀉、頭暈和嗜睡等。 - 若發現可疑不良反應，請聯繫ADMA Biologics，電話為(800) 458-4244，或訪問FDA官網1-800-FDA-1088，網址為www.fda.gov/medwatch。 關於ADMA Biologics, Inc.（ADMA）：ADMA Biologics是一家位於美國的全鏈路生物製藥公司，專注於製造、銷售和發展用於治療免疫缺陷患者以及那些容易感染或患有某些傳染病的患者的特種生物製劑。目前，ADMA正在生產和銷售三種獲得FDA批准的血漿衍生生物製劑：ASCENIV™（人用靜脈注射免疫球蛋白，濃度為10%的液體），用於治療原發性體液免疫缺陷症；BIVIGAM®（人用靜脈注射免疫球蛋白），同樣用於治療原發性體液免疫缺陷症；NABI-HB®（人用乙型肝炎免疫球蛋白），用於增強人體對乙型肝炎病毒的免疫力。此外，ADMA還在研發SG-001這種針對肺炎鏈球菌的臨牀前研究性高免疫球蛋白產品。ADMA在其位於佛羅里達州博卡拉頓的、獲得FDA許可的血漿分離和純化工廠中生產其免疫球蛋白產品和候選產品。通過旗下的ADMA BioCenters子公司，ADMA還在美國擔任獲得FDA批准的血漿收集商，其部分血液血漿被用於產品的製造。ADMA的使命是製造、銷售和發展針對特定患者群體的特種血漿衍生人用免疫球蛋白，以治療和預防某些傳染病，並幫助管理那些因基礎免疫缺陷或由於其他醫療原因而處於免疫功能低下的患者群體。 ADMA擁有多項美國和海外專利，涵蓋其產品的各個方面、製造工藝以及候選產品。欲瞭解更多信息，請訪問www.admabiologics.com。 關於前瞻性聲明的説明： 本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》規定的「前瞻性聲明」。這些前瞻性聲明包括對未來結果、性能或成就的預測、指示或暗示，可能包含諸如「有信心」、「估計」、「計劃」、「打算」、「預測」、「目標」、「預期」、「計劃」、「展望」、「支持」、「應該」、「可以」、「將會」、「可能」、「潛在」、「機會」等詞語，以及它們的否定形式或具有類似意義的詞語。這些前瞻性聲明還包括關於已發佈的分析和上市后研究結果可能帶來的影響、ADMA製造過程的優勢和潛在好處、ADMA靜脈注射免疫球蛋白產品的質量和差異化特徵，以及公司持續的製造、開發和商業化活動等方面的內容。 實際事件或結果可能會與本文描述的情況有很大差異，這歸因於許多重要因素。當前及未來的投資者應注意，無法保證本文中的前瞻性聲明會準確無誤。除非相關法律或法規有要求，否則ADMA沒有義務更新任何前瞻性聲明或宣佈對其的修改。前瞻性聲明受到各種風險、不確定因素及其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性聲明中所表達的未來結果存在重大差異，其中包括ADMA向美國證券交易委員會提交的文件中所描述的那些風險和不確定的因素，包括其最新的10-K、10-Q和8-K報告及其任何修訂版。 投資者關係聯繫信息：Argot Partners | 電話：212-600-1902 | 郵箱：ADMA@argotpartners.com媒體聯繫方式：Longacre Square Partners | ADMAbiologics@longacresquare.com