Cellectar Biosciences在國際Waldenström巨球蛋白血癥研討會上展示了關於Iopofosine I 131的2b期CLOVER研究子集分析的結果。該研究表明Iopofosine I 131在針對BTK抑制劑治療無效或復發的患者中具有顯著的療效。

在接受布魯頓酪氨酸激酶抑制劑治療后立即使用iopofosine I 131的患者中進行的亞組分析顯示，患者的總體反應率為87.5%，部分緩解率為79.2%，無進展生存期為100%。中位持續緩解時間為16個月。目前，針對一線治療后、在接受布魯頓酪氨酸激酶抑制劑治療后復發或難治性Waldenström巨球蛋白血癥患者進行的三期驗證性隨機臨牀試驗正在開展中；首批患者的用藥預計在2027年第一季度開始，而美國加速市場批准的申請則計劃在2027年上半年提交。 2026年10月15日，新澤西州弗洛赫公園——Cellectar Biosciences公司（納斯達克股票代碼：CLRB）今日宣佈，在其二期b階段CLOVER WaM臨牀試驗中，對接受布魯頓酪氨酸激酶抑制劑治療后立即使用iopofosine I 131治療的部分患者進行了療效評估。該試驗旨在研究iopofosine I 131在治療復發或難治性Waldenström巨球蛋白血癥方面的效果。這項研究結果在2026年10月14日至16日於加利福尼亞州棕櫚泉舉行的國際Waldenström巨球蛋白血癥研討會上進行了展示。 該研究報告了來自CLOVER WaM試驗中的一個亞組數據，該亞組包含24名在接受布魯頓酪氨酸激酶抑制劑治療后立即使用iopofosine I 131治療的患者。這一亞組分析基於之前報道的CLOVER WaM臨牀試驗的12個月隨訪數據。 Cellectar Biosciences的首席運營官Jarrod Longcor表示：「這些令人鼓舞的數據進一步證明了iopofosine I 131在解決這一重要未滿足需求方面的潛力。它能夠在短療程內提供持久且有效的治療效果，這是其他布魯頓酪氨酸激酶抑制劑所無法提供的。由於它的輻射作用不依賴於布魯頓酪氨酸激酶通路以及其他現有的或未來可能被靶向的通路，因此我們認為它在患者對現有療法產生耐藥性時仍然具有有效性。在接受布魯頓酪氨酸激酶抑制劑治療后，患者往往面臨有限的治療選擇以及日益嚴重的疾病狀況，而本分析結果顯示的強勁反應率、持久的臨牀效果和良好的耐受性特徵尤其令人鼓舞。憑藉突破性療法的認定、成熟的CLOVER WaM數據集，以及計劃在2027年初進行驗證性臨牀試驗的計劃，我們相信iopofosine I 131有望成為這些患者的有效治療選擇，我們將繼續推進該項目，爭取獲得監管批准。」 在布魯頓酪氨酸激酶抑制劑治療后立即使用iopofosine I 131的亞組分析中，共有24名患者參與了試驗。這些患者都在接受布魯頓酪氨酸激酶抑制劑治療后立即接受了iopofosine I 131治療。其中75%的患者對布魯頓酪氨酸激酶抑制劑產生了耐藥性，超過54%的患者曾接受過多次布魯頓酪氨酸激酶抑制劑治療。這些患者之前接受過三種以上的治療方案，其中17%的患者TP53基因突變，29%的患者MYD88基因類型為野生型，這兩種情況都會增加疾病的抗性和快速進展的風險。主要發現包括： Cellectar公司正在計劃對驗證性三期隨機臨牀試驗中的首批患者進行治療。這項以註冊為導向的試驗預計將把無進展生存期作為主要評估指標，符合監管要求。此外，該公司還準備在2027年上半年向美國食品藥品監督管理局提交加速審批申請，這得益於CLOVER WaM數據集的豐富性和成熟度。關於加速審批和確認性研究啟動事宜：CLOVER WaM數據集包含了符合FDA要求的加速審批標準的關鍵要素。 關於Cellectar Biosciences公司：Cellectar Biosciences是一家處於后期階段的臨牀生物製藥公司，專注於研發用於治療癌症的專有藥物，既可以通過獨立研發，也可以通過與其他公司的合作來實現這一目標。該公司的主要目標是利用其獨有的磷脂藥物偶聯技術，開發下一代針對癌細胞的治療方法，從而提升療效並減少副作用。 該公司的產品管線包括iopofosine I 131，這是一種採用磷脂藥物偶聯技術設計的藥物，能夠精準地將碘-131放射性同位素輸送至目標部位。iopofosine I 131已在二期b階段試驗中被測試用於復發或難治性Waldenström巨球蛋白血癥、復發或難治性多發性骨髓瘤以及中樞神經系統淋巴瘤的治療。CLOVER-2期一期b階段研究正在評估iopofosine I 131在患有高級別膠質瘤的兒童患者中的療效，一旦該藥物獲得批准，Cellectar有資格從FDA獲得兒科藥品審查補貼。FDA已授予iopofosine I 131突破性療法認定、六項孤兒藥資格、四項罕見兒科藥品資格以及兩項快速通道資格，適用於多種癌症類型。歐洲藥品管理局則授予了iopofosine I 131優先藥物認定。 Cellectar還正在開發CLR 121125（簡稱CLR 125），這是一種基於碘-125的放射藥物，主要用於治療實體腫瘤，如三陰性乳腺癌、肺癌和結直腸癌。目前該藥物正在三期一期b階段研究中，以確定后續二期試驗的推薦劑量。CLR 125在體內的耐受性良好，並且已有大量臨牀前數據表明它能夠抑制實體腫瘤的生長。 除了這些產品外，Cellectar團隊還在開發CLR 121225（簡稱CLR 225），這是一種基於錒-225的放射藥物，適用於那些存在重大未滿足需求的實體腫瘤，例如胰腺癌。此外，該公司還有自主研發的磷脂藥物偶聯化療藥物以及多個合作開發的磷脂藥物偶聯資產。 如需瞭解更多詳細信息，請訪問https://www.cellectar.com/。您還可以通過公司的社交媒體渠道關注我們：X、LinkedIn和Facebook。

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