FDA接受Acquisitive Therapeutics的Anaphylm NDA重新提交; PDUFA目標行動日期設定為2027年3月16日

新澤西州沃倫2026年10月15日（環球新聞網）--Acquisitive Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：AQST）（「詢問」或「公司」）是一家生物製藥公司，致力於通過創新科學和輸送技術為患者生活帶來有意義的改善，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已確認其重新提交的Anaphylm™（地布替平醇）舌下含藥膜新葯申請（NDA）用於治療I型過敏反應（包括過敏反應），並已指定處方藥用户費法案（PDUFA）目標日期為2027年3月16日，以符合FDA將重新提交的第2類反應的分類。如果獲得批准，Anaphylm將成為第一種也是唯一一種用於治療嚴重過敏反應（包括過敏反應）的口服救援藥物。

繼2026年8月宣佈為解決FDA 2026年1月30日提出的問題而進行的人為因素和藥代動力學（PK）研究取得陽性頂線結果后，Aquesitive於2026年9月16日向Anaphylm NDA提交了重新提交的文件。2026年1月30日，完整回覆信。