Belite Bio宣佈將通過Access Consortium途徑，提交關於Tinlarebant的多種市場許可申請，該藥物用於治療1型Stargardt病。

聖地亞哥，2026年10月14日（環球新聞網）-- Belite Bio，Inc（納斯達克：BLTE）（「Belite Bio®」或「公司」）是一家臨牀階段藥物開發公司，專注於開發針對具有重大未滿足醫療需求的退行性視網膜疾病的新型療法，今天宣佈向英國新加坡監管機構提交上市授權申請（MAA），和瑞士的替拉萊班治療1型Stargardt病（STGD 1）。Tinlarebant是一種研究性的、每日一次的口服療法，用於治療STGD 1，STGD 1是一種罕見的遺傳性視網膜疾病，由ABCA 4基因突變引起，導致進行性和不可逆轉的視力喪失。目前新加坡、英國或瑞士還沒有批准的治療方案。

這三項MAA是通過健康科學管理局（HSA）、藥品和保健產品監管局（MHRA）以及瑞士醫療保險公司通過Access Consortium框架提交的。Access Consortium是一項由多個監管機構組成的合作計劃，旨在最大限度地提高各國之間的監管合作並支持及時的審查流程。

「這些提交的材料是向全球STGD 1患者提供tinlarebant的重要一步。通過Access Consortium提交使我們能夠同時在另外三個國家/地區尋求授權。我們對穩健的數據充滿信心，這些數據顯示與安慰劑相比，廷拉必特有能力減緩視網膜病變的生長速度，我們期待着通過審查與每個機構合作，」Belite Bio董事長兼首席執行官湯姆·林博士説。「如果獲得批准，tinlarebant將成為新加坡、英國和瑞士第一個獲得批准的STGD 1療法。我要感謝整個組織的同事的貢獻，以及患者、他們的家人和使這些提交成為可能的醫療保健專業人員。"

這些MAA提交的文件以及在美國進行優先審查的NDA提交和在日本根據SAKIGAKE指定系統進行加速審查的文件，支持Belite為STGD 1在全球範圍內建立Tinlarebant足跡的使命。

關於Tinlarebant（又名：LB-008）

Tinlarebant是一種新型口服療法，旨在減少基於維生素A的毒素（稱為雙維A類）的積累，這些毒素會導致1型Stargardt病（STGD 1）中的視網膜疾病，也會導致地圖狀萎縮（GA）或晚期乾性年齡相關性視網膜變性（AMD）的疾病進展。雙維A酸是視覺周期的副產品，視覺周期依賴於眼睛維生素A（維生素A）的供應。Tinlarebant的作用是降低和維持血清視網膜結合蛋白4（RBP 4）的水平，視網膜結合蛋白4是視網膜從肝臟運輸到眼睛的唯一載體蛋白。通過調節進入眼睛的維生素A量，廷拉必特減少了雙維A的形成。Tinlarebant已在美國獲得突破性治療指定，快速通道指定和罕見兒科疾病指定，美國的孤兒藥認定，歐洲、日本和瑞士，以及日本的Sakigake指定用於治療STGD 1。

關於Belite Bio

Belite Bio是一家處於臨牀階段的藥物開發公司，專注於研發針對那些存在重大醫療需求的退行性視網膜疾病的新型療法。這些疾病包括Stargardt病1型（STGD1）以及晚期乾性老年黃斑變性中的地理性萎縮症。此外，該公司還致力於治療某些代謝性疾病。Belite Bio的主打產品tinlarebant是一種口服療法，旨在減少眼睛中脂素毒素的積累。該公司已完成了針對STGD1患者的III期臨牀試驗（DRAGON），該試驗達到了其主要終點。目前，該藥物正在針對STGD1患者開展II/III期臨牀試驗（DRAGON II），同時也在針對地理性萎縮症患者開展III期臨牀試驗（PHOENIX）。欲瞭解更多信息，請關注我們的X平臺、Instagram、LinkedIn和Facebook頁面，或訪問我們的網站www.belitebio.com。 關於前瞻性陳述的重要提示 本新聞稿中包含前瞻性陳述，這些陳述符合1933年《證券法》第27A條以及1934年《證券交易法》第21E條的規定，其中包括根據1995年《私人證券訴訟改革法》中的安全港條款所做的陳述。這些前瞻性陳述涉及未來的期望、計劃和發展前景，以及其他非歷史事實的相關內容。這些陳述包括但不限於關於Belite Bio的監管審批進程、tinlarebant治療STGD1和地理性萎縮症的能力與有效性、tinlarebant有望成為美國、日本、新加坡、英國和瑞士範圍內STGD1患者的首個治療選擇、Belite Bio在獲得批准后成功推出並銷售tinlarebant的能力，以及任何其他非歷史事實相關的陳述，還包括使用「可能」、「將會」、「預期」、「相信」、「目標」、「計劃」、「打算」、「繼續」、「希望」、「潛力」、「預計」、「展望」等詞語的陳述。實際結果可能會與前瞻性陳述中的描述有很大差異，這可能是由於與Belite Bio業務相關的各種重要因素造成的，這些因素包括但不限於Belite Bio證明其候選藥物的安全性和有效性能力、其候選藥物的臨牀結果可能不支持進一步開發或獲得監管批准、完成任何輔助臨牀試驗及/或獲取這些臨牀試驗的中期/最終數據的時間安排、向不同地區的監管機構提交試驗數據以獲得藥品批准的時間安排、相關監管機構對Belite Bio候選藥物進行監管批准的決策內容與時間安排、Belite Bio在tinlarebant獲得批准后成功商業化產品的能力，包括建立商業基礎設施、實現市場接受度以及及時推出產品的能力，以及Belite Bio在美證監會提交的文件中詳細討論的其他風險。所有前瞻性陳述都基於Belite Bio當前可獲得的信息，Belite Bio沒有義務因新的信息、未來事件或其他原因而公開更新或修正任何前瞻性陳述，除非法律要求如此。 媒體和投資者關係聯繫方式：ir@belitebio.com