Invivyd和SPSYS研究小組宣佈啟動VYD 2311的「FLINTSYS」2期研究，VYD 2311是一種可能治療長期新冠病毒或疫苗接種后綜合徵的單克隆抗體

康涅狄格州紐黑文，2026年10月14日（環球新聞網）-- Invivyd，Inc.（納斯達克：IVVD）和SPSYS研究小組今天宣佈啟動FLINTSYS，這是一項II期臨牀試驗，旨在評估高劑量單克隆抗體VYD 2311在長期COVID或疫苗接種后綜合徵（PVS）（也稱為COVID疫苗損傷）患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和臨牀療效。

「長期的新冠疫情仍然是數百萬美國人面臨的重大挑戰。這是一種疾病狀態，其特徵是影響人體多個系統的持續性和衰弱症狀，包括免疫功能障礙、心血管問題、呼吸挑戰、神經系統功能障礙、疼痛和其他可能影響一個人日常生活的健康問題，」David Putrino博士指出，西奈山科恩複雜慢性病康復中心Nash家族主任，SPSYS研究小組創始成員。「我們很高興能夠採取下一步行動，為患有長期新冠病毒或疫苗接種后綜合症的患者推進這一潛在的治療選擇，這種診斷很少受到關注。」

II期FLINTSYS臨牀試驗包括以下研究特徵：

Invivyd董事長兼首席執行官Marc Elia表示：「Long COVID和COVID PVS都可能在潛在疾病過程中共同存在持續的SARS-CoV-2刺突蛋白的炎症存在，因此我們正在大量使用專門針對SARS-CoV-2刺突蛋白目標的藥理學。」「之前的長期新冠病毒抗病毒治療工作受到了使用可能無法充分抑制病毒複製的短程療法的限制，或者使用對許多已知和流行的臨牀變種缺乏活性的單克隆抗體候選物。然而，鑑於高活性單克隆抗體在長期新冠患者中產生臨牀改善的軼事獨立病例報告，包括我們目前的單克隆抗體藥物PEMGARDA®（pemivibart），我們期待着推進FLINTSYS並可能提出一種治療選擇，以造福長期新冠患者。」

有關VYD 2311的FLINTSYS II期長期新冠試驗的更多詳細信息將於近期發佈至www.clinicaltrials. gov。

PEMGARDA®（pemivibart）未經授權或批准用於治療Long COVID或PVS。

關於VYD 2311 VYD 2311是一種針對COVID-19開發的新型單克隆抗體（Ab）候選物，旨在繼續滿足對新預防和治療選擇的迫切需求。VYD 2311的藥代動力學特徵和抗病毒效力可能能夠通過更適合患者的方式（例如肌肉內給藥途徑）提供具有臨牀意義的滴度水平。

VYD 2311是使用Invivyd專有集成技術平臺設計的，是系列分子進化的產物，旨在生成針對中和當代病毒譜系進行優化的抗體。VYD 2311利用與pemivibart相同的抗體支柱，Invivyd的研究性單克隆抗體在美國獲得緊急使用授權，用於某些免疫功能低下患者的症狀性COVID-19暴露前預防（PrEP），以及adintrevimab，Invivyd的研究性單克隆抗體具有強大的安全性數據包，並在全球第二階段/階段中證明了具有臨牀意義的結果3項預防和治療COVID-19的臨牀試驗。

關於FLINTSYS FLINTSYS是一項II期、隨機、雙盲、安慰劑對照、概念驗證研究，正在進行，旨在研究VYD 2311的安全性、耐受性、藥代動力學、臨牀活性、免疫原性和SARS-CoV-2中和抗體反應。對於確診患有長期COVID或疫苗接種后綜合徵（PVS）且有兩種或多種症狀的18-65歲成年人，VYD 2311將首先在第1天靜脈輸注作為負荷劑量，然后在第30天和第60天額外肌肉注射，感染COVID-19或疫苗接種后至少6個月存在或不存在SARS-CoV-2刺突抗原。該試驗的總入組人數約為130名。

關於脱歐是一項3期、隨機、三盲、安慰劑對照試驗，旨在評估VYD 2311在廣泛參與者人群中預防症狀性COVID的有效性和安全性，包括有或不有三個月后進展為嚴重COVID-19的風險因素的成年人和青少年。與安慰劑相比，參與者將接受單劑或每月一劑的VYD 2311，每次通過肌肉注射給藥。該試驗的總招募人數約為2，400人。

關於LIBEerty LIBEerty是一項3期、隨機、雙盲研究，旨在評估VYD 2311（mRNA COVID疫苗）以及VYD 2311與mRNA COVID疫苗聯合給藥的安全性、血清病毒中和抗體反應和藥代動力學。該試驗的總入組人數約為210名。

關於PEMGARDA PEMGARDA®（pemivibart）是一種半衰期延長的研究用單克隆抗體（Ab）。PEMGARDA由Invivyd的研究性單克隆抗體adintrevimab設計，具有強大的安全性數據包，並在預防和治療COVID-19的全球2/3期臨牀試驗中提供了臨牀有效性證據。PEMGARDA已證明對主要SARS-CoV-2變體（包括JN.1、KP.3.1.1、XEC、LP.8.1和XFG）具有體外中和活性。PEMGARDA靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合域（RBD），從而抑制病毒與宿主細胞上的人ACE 2受體的附着。

彭加達（pemivibart）注射液（4500毫克），靜脈注射是一種尚未獲得批准的研究性單克隆抗體，但已根據EUA獲得美國FDA的緊急授權，用於接觸前預防（預防）成人和青少年的COVID-19（12歲及以上體重至少40公斤）患有中至-由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致嚴重免疫損害，並且不太可能產生足夠的免疫反應COVID-19疫苗接種。接受者目前不應感染或最近已知接觸過SARS-CoV-2感染者。

PEMGARDA未被授權用於治療COVID-19、長期COVID或COVID-19疫苗接種后綜合徵，或用於COVID-19的暴露后預防。對於建議接種COVID-19疫苗的個人，PEMGARDA的暴露前預防並不能替代疫苗接種。建議接種COVID-19疫苗的個人，包括可能從COVID-19疫苗接種中受益的中度至重度免疫損害的個人，應接種COVID-19疫苗。對於最近接種了COVID-19疫苗的個人，應在疫苗接種后至少2周接種PEMGARDA。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「可能」、「預期」、「估計」、「未來」、「打算」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」和「目標」等詞語或類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關與公司研發活動相關的計劃及其時間和潛在結果的陳述，包括與FLINTSYS II期臨牀試驗和更廣泛的REVOLUTION臨牀計劃有關的陳述;單克隆抗體作為長期新冠病毒或PVS患者的治療選擇的潛力; VYD 2311作為新型單克隆抗體候選物的潛力，可能能夠通過更對患者友好的方式提供具有臨牀意義的滴度水平; SPSYS研究小組的目的和目標;公司的戰略和目標;公司的未來前景;以及其他非歷史事實的陳述。公司可能並未真正實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間、進展和結果，包括FLINTSYS 2期臨牀試驗和更廣泛的REVOLUTION臨牀計劃;臨牀試驗中心啟動率或入組率;非臨牀研究或臨牀試驗的結果可能無法預測未來結果的風險，中期數據需要進一步分析;臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據;基於非臨牀研究中中和活性的公司候選產品臨牀成功的可預測性;在不同檢測方法（例如假病毒檢測和真實檢測）中測試的候選產品中和活性的潛在變異性;用於預測針對SARS-CoV-2變體的活性的模型和方法中結果的變異性; VYD 2311靶向的表位是否在結構上保持完整，並且該公司的候選產品是否能夠證明和維持針對主要SARS-CoV-2變體的中和活性，特別是面對病毒進化;單克隆抗體療法是否能夠為Long COVID或PVS提供治療方法;監管環境的變化;公司與監管機構接觸的結果;與監管審批流程相關的不確定性以及可用的開發和監管途徑;在監管授權或批准后，能夠保持任何候選產品持續可接受的安全性、耐受性和有效性特徵;缺乏對單克隆抗體療法的認識和對單克隆抗體療法的監管審查可能會對公司候選產品的開發或商業成功產生不利影響的風險;預期或現有競爭的變化;公司對第三方的依賴;生產單克隆抗體療法的複雜性;宏觀經濟和政治不確定性;以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出要求。可能導致公司實際業績與本新聞稿前瞻性陳述中表達或暗示的因素存在重大差異的其他因素在公司截至2025年12月31日的年度10-K表格年度報告及其季度報告中的「風險因素」標題下進行了描述。n截至2026年6月30日的季度10-Q表格，均已提交給美國證券交易委員會（SEC）、該公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件以及未來將提交給美國證券交易委員會並可在www.sec.gov上查看的報告。本新聞稿中包含的前瞻性陳述截至今日，Invivyd沒有義務更新此類信息，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律有要求。

已觀察到PEMGARDA的過敏反應，《PEMGARDA醫療保健提供者概況介紹》包括過敏反應的盒裝警告。最常見的不良反應包括全身輸注相關反應和超敏反應、局部輸注部位反應以及輸注部位滲透或滲出。有關更多信息，請參閱PEMGARDA醫療保健提供者完整產品概況表，包括重要的安全信息和盒裝警告。

爲了支持PEMGARDA的EUA，使用免疫刪節方法來確定PEMGARDA是否可以有效地預防COVID-19。免疫刪節基於與其他針對SARS-CoV-2的中和人單克隆抗體確定的血清病毒中和滴度-功效關係。這包括adintrevimab、pemivibart的母抗體以及之前獲得EUA授權的其他抗體。支持PEMGARDA好處的數據存在侷限性。其他中和人類mAbs針對SARS-CoV-2的臨牀有效性證據是基於不同人群和不再流行的SARS-CoV-2變體。此外，與基於細胞的EC 50值測定相關的變異性，以及與先前臨牀試驗中單克隆抗體的藥代動力學數據和功效估計相關的侷限性，影響了精確估計保護滴度範圍的能力。此外，某些SARS-CoV-2病毒變種可能會大幅降低對PEMGARDA的敏感性，而PEMGARDA可能無法有效預防這些SARS-CoV-2病毒變種引起的COVID-19。根據現有信息，包括對PEMGARDA的變體易感性和國家變體頻率，PEMGARDA僅在對PEMGARDA敏感性大幅降低的變體的全國合併頻率小於或等於90%時才被授權使用。

PEMGARDA的緊急使用僅在根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》第564（b）（1）條宣佈存在情況證明在COVID-19大流行期間授權緊急使用藥物和生物製品的期間內獲得授權，21 U.S.C.§ 360 bbb-3（b）（1），除非授權提前撤銷。2026年6月30日，美國衞生與公眾服務部（HHS）宣佈終止該聲明的通知，自2027年6月29日生效。

關於SPSYS研究小組Invivyd和領先的研究人員組成了SPSYS（Spike蛋白消除和恢復）研究小組，以評估單克隆抗體（Ab）治療對長期COVID和COVID-19疫苗接種后綜合徵的影響。

關於Invivyd Invivyd，Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於為嚴重病毒性傳染病提供保護，從SARS-CoV-2開始。Invivyd部署了業內獨特的專有集成技術平臺，旨在評估、監測、開發和適應以創建同類最佳抗體。2024年3月，Invivyd獲得了美國FDA的緊急使用授權（EUA），用於其創新候選抗體管道中的單克隆抗體（Ab）。請訪問https://invivyd.com/瞭解更多信息。

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關於前瞻性陳述的警告

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