Eton Pharmaceuticals和Aquisitive Therapeutics宣佈LIBERVANT®（地西泮）口腔膜在美國獨家許可協議

伊利諾伊州鹿公園新澤西州沃倫2026年10月14日（環球新聞網）--伊頓製藥公司（「伊頓公學」）（納斯達克：ETON）是一家專注於開發罕見疾病治療方法和商業化的創新型製藥公司，以及Acquisitive Therapeutics，Inc.（「疑問」）（納斯達克：AQST）是一家致力於通過創新科學和交付技術為患者生活帶來有意義的改善的藥物公司，今天宣佈，他們已就LIBERVANT®（地西泮）口腔膜達成獨家許可協議和覆蓋美國及其領土的供應協議，這是一種孤兒藥指定的針對癲癇患者癲癇發作的差異化治療方法。伊頓公學預計LIBEVANT將於2027年4月商業上市，但需獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的最終批准。

該協議授予伊頓公學LIBEVANT在美國獨家商業化權，併爲伊頓公學不斷擴大的罕見病產品組合增添了新的增長動力。該產品基於伊頓公學將差異化劑量形式商業化、吸引專業醫生以及通過治療教育、宣傳和旨在最大限度地提高治療機會和最大限度地減少負擔能力障礙的計劃為患者和護理人員提供支持的經驗。

伊頓製藥首席執行官肖恩·布林耶爾森（Sean Brynjelsen）表示：「LIBEVANT標誌着我們產品組合向神經病學領域的重要擴展，也是為患者提供醫生指定的差異化療法的絕佳機會。」「美國癲癇搶救市場每年超過4.5億美元，我們相信LIBEVANT的創新口腔膜技術，加上伊頓公學將差異化劑量形式商業化的經驗，使我們能夠在這個成熟的市場中競爭。

「通過將Aquesive的專有技術與伊頓公學的商業能力和患者支持服務結合起來，我們的目標是為醫生、患者和護理人員提供額外的治療選擇，同時為我們的股東建立另一個持久的增長來源。該協議推進了我們收購差異化藥物和商業化的戰略，我們很高興與Aquesive合作，預計將於2027年4月上市，」Brynjelsen總結道。

「今天標誌着LIBEVANT和癲癇界的重要新篇章，」Aquisive Therapeutics總裁兼首席執行官Daniel Barber説。「我相信，在我們努力向癲癇界提供LIBEVANT的過程中，伊頓公學對專科藥物和患者獲取的關注至關重要。這次合作匯集了互補能力，並提供了一條有針對性的美國商業化途徑，使我們能夠開發一種有潛力滿足尋求鼻和直腸輸送替代方案的患者和護理人員需求的產品。」

以伊頓公學罕見病基金會為基礎

LIBERVANT的孤兒藥物指定和專業治療設置補充了伊頓公學對需要有針對性的教育、患者支持以及與醫療保健專業人員和患者倡導團體密切接觸的藥物的關注。該協議還基於伊頓公學支持兒科患者和家庭的經驗，治療決策通常涉及護理人員，對管理的信心很重要。

伊頓公學計劃建立一支由其現有商業基礎設施支持的專門神經病學團隊。其商業化方法將利用獲取和重新推出專業藥物（包括INCREFLEX、GALZIN和HEMANGEOL）的經驗，以及在宣傳合作伙伴關係、社區參與和治療教育方面的既定能力。

監管狀態和預期發佈

美國FDA於2016年11月授予LIBEVANT孤兒藥稱號。LIBERVANT目前已獲得美國FDA的初步批准，用於急性治療間歇性、刻板的頻繁癲癇發作（即，癲癇發作群，急性重複性癲癇發作），與2至5歲和12歲及以上癲癇患者的常見癲癇發作模式不同。在AMETOCO ®的孤兒藥獨家經營權定於2027年1月10日到期后，該產品預計將有資格在12歲及以上患者中獲得全面批准。此外，美國FDA正在審查第9類新葯申請（NDA），以在產品標籤中添加6至11歲的年齡段。NDA將《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）的目標行動日期定為2027年3月29日。如果獲得批准，該申請將將潛在的標籤人群擴大到6歲及以上的患者。伊頓公學預計該產品將於2027年4月上市，但需獲得FDA的最終批准。

LIBERVANT已將專利保護延長至2038年，美國專利商標局正在等待更多專利申請。

患者研究強調了便攜性和治療選擇的重要性

第三方市場研究強調了患者保持感染集群藥物的願望與他們報告的攜帶習慣之間的差距。在接受調查的101名患者中，76%的患者有些或高度擔心外出時沒有將藥物放在觸手可及的地方，但只有34%的患者表示總是在户外攜帶藥物。

在觀看了比較膠片和鼻噴霧劑包裝的視頻后，71%的人更喜歡或強烈喜歡他們的醫生處方膠片，而13%的人則選擇鼻噴霧劑，前提是這兩種藥物的效果同樣好。這些發現強調了患者對便攜性和治療選擇的興趣，並反映了既定的偏好，而不是比較臨牀結果。

關於Libervant

LIBERVANT是一種苯二氮卓類藥物地西泮的口腔膜製劑，用於急性治療與患者通常癲癇發作模式不同的癲癇發作群。該薄膜放置在臉頰內部並無需輸送設備即可溶解。LIBERVANT旨在作為一種間歇性搶救治療，而不是日常維持抗癲癇治療的替代品。上文描述了其美國監管狀況和審查的年齡組。

重要安全信息如果您的孩子對地西泮或Libervant中的任何成分過敏或患有急性窄角青光眼的眼部問題，請不要給您的孩子服用Libervant™。

關於Libervant我應該瞭解的最重要信息是什麼？

在您瞭解服用Libervant與阿片類藥物對您的孩子有何影響之前，不要允許您的孩子駕駛機動車輛、操作重型機械或騎自行車。

Libervant會讓孩子昏昏欲睡或頭暈，並會減慢孩子的思維和運動技能。

與其他抗癲癇藥物一樣，Libervant可能會導致少數人（約500人中有1人）產生自殺念頭或行為。

Libervant可能有哪些副作用？

有關Libervant的更多信息，請諮詢您的醫生，並參閱產品信息：用藥指南和使用説明。

關於伊頓製藥

伊頓公學是一家創新制藥公司，專注於開發罕見疾病治療方法和商業化。該公司目前擁有11種商業罕見病產品：KHINDIVI®（氫考的松）、INCREFLEX ®（mecasermin）、ALKINDI SPRINKLE®（氫考的松）、DESMODA™（醋酸去氨加壓素）、GALZIN®（醋酸鋅）、HEMANGEOL®（氯化普普瑞洛爾）、PKU GOLKE ®、IMPAIDO ®（米替福辛）、甘草酸、無水甜菜鹼和尼替松。該公司還有另外五種處於后期開發階段的候選產品：AMGLIDIA®（格列布利特）、SYS-001、ET-700、ET-800和ZENEO®氫考松自動注射器。欲瞭解更多信息，請訪問我們的網站www.etonpharma.com。

關於詢問

Aquestive是一家制藥公司，致力於推進藥物，通過創新的科學和交付技術為患者的生活帶來有意義的改善。Aquesive是在口腔膜上提供值得信賴的優質藥物的全球領導者，既是自己專有產品的開發商，又是被許可人的合同開發和製造組織（CDMO），總部位於新澤西州和美國-位於印第安納州的製造工廠。該公司是四種商業化產品的獨家制造商，由其許可方在六大洲使用PharmFilm®等專有、一流的技術銷售。Aquesive的AdrenaVerse™平臺包含20多種腎上腺素前體藥物庫，可用於治療各種潛在的過敏和皮膚病適應症。該公司正在開發Anaphylm™（地布替平醇）舌下膜，用於治療嚴重過敏反應（包括過敏反應），以及用於各種潛在皮膚病的AQST-108（腎上腺素）局部凝膠。欲瞭解更多信息，請訪問Aquestive.com並在LinkedIn上關注我們

前瞻性陳述

本新聞稿包含適用證券法含義內的前瞻性陳述，包括有關LIBERVANT潛在商業機會、對伊頓公學增長的貢獻、預期的批准和推出時間、潛在的標籤擴張、專利保護和商業化計劃、Aquesive可能收到的預付款、里程碑和特許權使用費以及Aquesive對LIBERVANT的製造和供應。這些陳述反映了當前的預期，並涉及可能導致實際結果出現重大差異的風險和不確定性。其中包括延迟或未能獲得FDA最終批准或標籤擴展;監管要求的變化或競爭產品排他性的影響;製造或供應限制;競爭、定價、報銷和市場接受度;商業化成本和執行;知識產權的範圍、有效性和可執行性;是否以及何時實現里程碑式事件，這取決於FDA的批准和伊頓公學的商業化努力;任何特許權使用費的金額，取決於淨銷售額;伊頓公學終止許可協議的權利;以及Aquesitive履行其供應義務的能力。伊頓公學和阿奎斯特向美國證券交易委員會提交的文件中描述了其他風險。除非法律要求，否則兩家公司都不承擔更新這些聲明的任何義務。

伊頓公學投資者關係：Lisa M.威爾遜，現場通訊公司T：212-452-2793 E：lwilson@insitecony.com

可疑的投資者關係：Brian Korb，astr合夥人brian. astrpartners.com