完整成績單：INmune Bio 2026年第二季度盈利電話會議

INmune Bio（納斯達克股票代碼：INMB）周四舉行了第二季度財報電話會議。以下是通話的完整文字記錄。

Beninga API提供對財報電話記錄和財務數據的實時訪問。請訪問https://www.benzinga.com/apis/瞭解更多信息。

在https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?上觀看網絡廣播ei=1769234&tp_key=7c277bcdb8

INmune Bio 2026年第二季度的淨虧損從2025年第二季度的2，450萬美元減少至130萬美元，主要是由於前期減損費用。

由於澳大利亞研發回扣，研發費用受益80萬美元，一般和行政費用穩定在230萬美元。

該公司擁有1840萬美元現金，預計將為2027年第二季度的運營提供資金。

關鍵戰略舉措包括推進ABSTRAMEL，預計英國將於2026年第四季度提交MAA，美國將於2027年第一季度提交BLA。

XPro獲得了FDA快速通道認證，並在早期阿爾茨海默病的第二階段研究中顯示出有希望的結果。

該公司專注於戰略合作伙伴機會，以加速項目，特別是針對阿爾茨海默病的項目。

INmune Bio正在努力為ABSTRACEL提交全球監管申請，並擁有強大的製造和供應鏈基礎。

未來的里程碑包括向EMA和FDA提交文件，重點是紀律執行和資本保全。

操作者

歡迎參加INmune Bio 2026年第二季度財報電話會議。此時，所有參與者均處於僅限工作人員模式。演示結束后將進行問答環節，此時您可以按星一鍵提出問題。提醒您，這次電話會議正在錄音中。通話結束后約24小時將提供筆錄。在我們開始之前，請注意，除歷史事實陳述外，管理層發表的陳述和對問題的迴應可能構成1995年《私人證券訴訟改革法案》安全港條款含義內的前瞻性陳述。

這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與所表達或暗示的結果存在重大差異。請查看今天財報中的前瞻性陳述、免責聲明以及公司向SEC提交的文件（包括最近的季度報告）中描述的風險因素。前瞻性陳述僅限於做出之日，除非法律要求，否則INmune Bio不承擔更新前瞻性陳述的義務。

現在我很高興將電話轉給INmune Bio首席執行官David Maher。

David Maher，首席執行官

感謝您參加INmune Bio第二季度電話會議。第二季度和接下來的幾周由我們兩個后期平臺的執行情況決定。我將首先從投資者的角度來看待我們所取得的進展。然后，我將致電我們的首席科學官兼Cordstrom的發明者Mark Liddell博士，更詳細地討論ABSTRAMEL和Cordstrom平臺。Corey Alsperman將審查我們的財務業績，我將在開始提問之前回來討論未來的里程碑。

對於ABSTRACEL，我們獲得了正式的MHRA調整，獲得了兒科調查計劃的批准，完成了商業製造里程碑，並加強了我們的長期供應鏈。這些成就共同極大地降低了監管和運營風險。在我們計劃的英國營銷授權申請之前，我們現在預計將在2026年第三季度末或第四季度初向MHRA提交ABSTRAMEL MAA。該申請將尋求RDEB中的有條件上市授權，並得到整個MCC、非臨牀和臨牀證據包的書面MHRA一致的支持。

該機構還認識到Mission EB數據顯示出具有臨牀意義的症狀益處，特別是在疼痛和瘙癢方面。在英國提交MAA后，我們計劃於2027年初向EMA提交MAA，同時在美國提交BLA，尋求有條件批准。製造準備工作同步推進。我們在斯蒂夫尼奇的Cell and Gene Therapy Catapult工廠成功處理了第一個商業化的臍帶組織，並將用於生產主細胞庫的MSC分離階段轉移到預期的商業設施中。

結合我們擴大的安東尼·諾蘭協議，這為我們提供了一個可擴展的供應基礎，旨在支持英國、歐盟和美國的申請以及未來的商業供應。我們還將Cordstrom平臺專利申請推進到美國國家階段，併成立了一個由國際公認的MSC和RDEB專家組成的科學諮詢委員會。SAB將幫助加強ABSTRAMEL的后期開發包，並優先考慮Cordstrom平臺的其他特定疾病應用。

XPro本季度還達到了重要的里程碑。FDA授予早期阿爾茨海默病快速通道認證，第二階段MINDful研究表明，在完全修改的意向治療人群中，白質髓鞘MRI生物標誌物具有統計學顯着的治療效果。治療差異為p=0.0028，Cohen效應量為0.46。在生物標誌物富集人群中，效應量進一步增加至0.59。AAIC提供的擴展分析顯示，第24周時，獨立的白質和皮質灰質測量值之間存在一致的給藥相關效應。

這些數據，加上我們與FDA成功完成的2期結束合作以及NPJ癡呆症MINDful結果的發佈，加強了2b/3期計劃的臨牀和監管基礎。同行評審的報告顯示，在預先指定的炎症豐富亞組中，臨牀和生物標誌物終點具有方向一致的益處，沒有觀察到澱粉樣蛋白相關的成像異常。最近的TBI-創傷性腦損傷和腫瘤學數據也支持更廣泛的平臺選擇性。

雖然我們的臨牀優先事項仍然是阿爾茨海默病，但我們繼續評估戰略合作伙伴關係的機會，這些機會可以加速該計劃，同時為INmune股東保留有意義的價值。雖然我們把所有的注意力和資源都集中在讓抽象的RDEB患者誰是非常需要的。接下來，我將把電話轉給馬克·利德爾博士，他將更詳細地討論科德斯特羅姆項目。

馬克·利德爾，首席科學官

謝謝你，大衞。我想重點關注將ABSTRACEL推向市場的三個關鍵領域，自上次通話以來，這些領域的風險已大幅降低：第一，監管方案;第二，製造和供應鏈;第三，更廣泛的Cordstrom平臺，ABSTRACEL是該平臺的第一個上市產品。首先，MHRA 5月12日MAA前科學建議會議的官方會議記錄證實了他們在我們提交的每個問題上的一致性，涵蓋了MCC、非臨牀和臨牀問題。

這一點很重要，因為它為我們提供了計劃的有條件上市許可申請的定義路徑，而不是要求我們推斷該機構可能期望的內容。其次，MHRA在不到三個月的時間內批准了ABSTRACEL兒科研究計劃。兒科策略納入了計劃的開放標籤3期驗證性研究，該機構的反饋認為Mission EB 2期數據顯示對患者重要的症狀（主要是疼痛和瘙癢或瘙癢）有臨牀意義的改善。

該反饋還支持將ABSTRACEL評估為RDEB的慢性或間歇性支持治療。第三，我們在位於斯蒂夫尼奇的製造創新中心細胞和基因治療彈射中心（細胞和基因治療彈射中心）完成了ABSTRAMEL和Cordstrom平臺后續細胞藥物的關鍵商業製造里程碑。第一批符合商業要求的臍帶組織已成功處理，用於生產主細胞庫的MSC分離階段已轉移到旨在支持註冊和隨后未來商業供應的設施中。

我們與安東尼·諾蘭臍帶血庫的擴大協議確保了該平臺長期獲得合格的臍帶組織，供英國、歐盟和美國使用。這很重要，因為Cordstrom平臺旨在解決我們過去在MSC治療中看到的兩個持續挑戰：供體變異性和製造不一致性。我們專有的供體篩選、池化和擴展過程旨在生產現成的、可擴展的、批與批一致的細胞藥物，這就是我們向MHRA展示的內容。

最近的製造工作將最初的主細胞庫生產階段帶入商業化的製造供應鏈。我們還加強了ABSTRACEL領導計劃的衍生平臺。Cordstrom專利申請在獲得有利的國際書面意見后進入了美國國家階段，如果獲得批准，至少可以提供到2045年的廣泛保護。此外，我們新成立的科學諮詢委員會匯集了MSC臨牀翻譯、效力評估、製造、罕見兒科皮膚病以及我們可以關注的其他治療領域的主要領導者。

這是一個工作諮詢委員會，其優先事項包括3期設計、翻譯生物標誌物識別、效力和釋放試驗以及這些額外適應症的選擇。總而言之，這些成就讓我們更有信心，相信成功申請所需的科學、臨牀、監管和製造要素現在正在融合。我們的當前目標是在今年第三季度末或第四季度初提交英國MAA，然后計劃提交歐洲和美國文件，同時為未來的跡象做好平臺準備。

我現在將致電科里，要求審查我們的財務業績。

科里·阿爾斯珀曼

謝謝你，馬克。我將簡要概述我們第二季度的財務業績。截至2026年6月30日的季度，歸屬於普通股股東的淨虧損約為130萬美元，而截至2025年6月30日的季度約為2，450萬美元。前期包括與收購的在製品研發無形資產相關的1，650萬美元的減損費用。截至2026年6月30日的季度，研發費用總計收益約為80萬美元，而截至2025年6月30日的季度費用約為580萬美元。

2026年期間的研發效益主要是由於澳大利亞額外研發回扣的認可。截至2026年6月30日和2025年6月30日的每個季度的一般和行政費用約為230萬美元。截至2026年6月30日，該公司擁有現金和現金等值物約1，840萬美元，2026年6月30日之后，我們收到了約420萬美元的澳大利亞研發退税，提供了非稀釋資本來支持我們的開發計劃。

根據我們當前的運營計劃，我們相信我們現有的現金資源足以為2027年第二季度的運營提供資金。截至2026年8月6日，該公司已發行普通股約2780萬股。我現在將把電話轉回給大衞。

David Maher，首席執行官

謝謝你，科里。在我們開始提問之前，我想讓您清楚地瞭解未來價值驅動里程碑。INmune Bio目前擁有兩個差異化的后期平臺。ABSTRACEL正在向全球監管機構提交商業製造和供應基礎。XPro得到FDA快速通道認證、2期對準和統計學顯著性2期成像數據的支持。我們認為，這種組合既提供了一個短期的監管機會，也提供了有意義的長期管道價值。

根據我們目前的計劃和監管反饋，投資者應該關注四個主要里程碑。首先，我們預計今年將向英國MHRA提交ABSTRACEL上市許可申請，尋求RDEB的有條件上市許可。其次，在英國提交申請后，我們計劃向歐洲藥品管理局提交ABSTRACEL，明年初將監管策略擴展到整個歐盟的患者。

第三，我們計劃在2027年第一季度向美國食品藥品監督管理局提交ABSTRACEL生物製品許可申請。第四，我們繼續推進XPro註冊戰略，並評估FDA快速通道認證支持的戰略合作伙伴關係。2期對齊結束，Mindful的臨牀成像證據越來越一致。與此同時，我們將繼續為Abstracel做好商業準備工作，包括製造、供應鏈、市場準入和分銷規劃。新的Cordstrom科學諮詢委員會還將開始執行后期開發和平臺擴展的既定優先事項。總而言之，這些活動為通往多重監管和戰略價值拐點提供了明確的途徑。

我們的首要任務是嚴格執行、完成高質量的提交、保留資本並建立為患者提供這些療法所需的能力。我要感謝我們的員工的不懈奉獻;我們的研究人員和臨牀合作者的合作伙伴關係;感謝對我們信任的患者和家人;感謝我們的股東持續的信任和支持。我們的團隊積極主動，非常努力地工作，始終關心我們所服務的患者，並致力於改善他們的生活。

我們相信，隨着我們從臨牀開發轉向監管審查和潛在商業化，未來幾個季度可以重新定義INmune Bio。我們期待在執行這些里程碑時向您通報最新情況。至此，我想進入問題和答案。謝謝

操作者

謝謝，女士們先生們。我們現在開始問答環節。如果您有問題，請按按鍵式電話上的星號。如果您希望取消您的請求，請按星號和兩個鍵。如果您使用的是免持話筒，請在任何情況下按下前先提起聽筒。再説一次，如果你想問一個問題，這是第一個。第一個問題來自Alliance Global Partners的James Malloy。

您的線路現已開通。

James Malloy，Alliance Global Partners分析師

嗨，非常感謝您回答我的問題。在美國開放標籤三期試驗Abstracel上，這是我們之前討論過的為期12個月的開放標籤安全性試驗，還是一項不同的試驗？大衞，我不確定你是否處於靜音狀態。

David Maher，首席執行官

不好意思嗨，詹姆斯，我是大衞。因為我們正在提交Abstracel進行有條件批准，所以我們有一個后續試驗將在批准過程中運行。這是第三階段確認試驗。這與我們之前談到的是同一個，

James Malloy，Alliance Global Partners分析師

我想.是的，之前我們討論過一項不需要提交的為期12個月的開放標籤安全性試驗。是這樣嗎，還是12個月的安全性試驗也會在此基礎上進行？

David Maher，首席執行官

不，這是一個試驗，這是一個安全性和確認試驗。

James Malloy，Alliance Global Partners分析師

好吧你們已經指導過這個，這就是你們之前談論過的。好的，非常好。

David Maher，首席執行官

沒錯.

James Malloy，Alliance Global Partners分析師

當你查看英國提交的文件或歐盟提交的文件時，大概是接下來的兩份文件，你們認為他們正在尋找的最大的東西是什麼？我認為我們顯然知道Abstracel的潛在好處。您認為他們在獲得批准時遇到的最大障礙是什麼？您如何解決這些障礙？

David Maher，首席執行官

是的，所以英國非常簡單、非常明確。我們與他們的討論進展順利。如果你看看EB患者，RDEB患者的最大抱怨，第一和第二是疼痛和瘙癢。事實上，FDA在2018年舉辦了一個患者反應結果論壇。你可以從FDA的網站上找到它。再説一次，最常見的症狀是瘙癢和疼痛。很明顯，瘙癢也與傷口有關。你知道，如果你有一個現有的傷口，你癢它，你引入細菌，你阻止它癒合。

這些患者的皮膚非常敏感，即使他們沒有傷口並且癢，他們也很容易打開傷口。所以瘙癢--如果你與研究人員交談，他們會清楚地告訴你，瘙癢是傷口癒合、持續傷口和打開新傷口的一個因素。這三個司法管轄區的監管機構都意識到了這一點。關於這一點，已經發表了論文。所以，你知道，也有針對瘙癢的試驗。因此，我們正在繼續將瘙癢/疼痛作為主要終點。

所以我們對此感到非常有信心。研究人員和患者都很清楚。在我們的試驗中，我們還在ABDASS評分中（這不是主要評分）在試驗后期大約六個月的時候獲取了傷口評分。因為如果你想一想，在一段時間內，當你不癢時，需要一段時間才能看到傷口方面的結果。這就是我們在試驗中看到的。

James Malloy，Alliance Global Partners分析師

好的，然后回到試驗，然后我會回到實驗室，開放標籤驗證性試驗是什麼樣的，有多少人？多長時間？我想是12個月吧。難道，這是正確的指導嗎？你打算註冊多久從開始到結束是12個月嗎？當你開始的時候，當你有數據的時候？審判的規模是多少？

David Maher，首席執行官

是的，所以我們預計大約有40到45名患者。我們已經有大約33人排隊準備出發。其中大多數都是參加最初試驗的患者--幾乎所有這些實際上都是參加最初試驗、希望留在Cordstrom的患者。我們預計每周招募大約一到兩名患者。我們希望更快地註冊，但PI無法處理如此大的數量。總共將持續18個月。這是三個療程--三個輸液療程，總共六個療程。

因此，每10天左右，他們每年接受三次兩次輸注，總共輸注六次。我們將在28年中期左右獲得數據。

James Malloy，Alliance Global Partners分析師

最后一個問題，我會插隊。英國的潛在批准是什麼--對於你們在英國的發佈會是什麼樣子之類的？

David Maher，首席執行官

不，這是一個很好的問題，詹姆斯。因此，我們在治療英國大多數RDEB兒童的兩個領先中心進行了這項研究。它們是EB和RDEB的兩家領先兒童醫院。這是絕大多數患者去的地方。所以它的美妙之處在於，臨牀研究人員已經非常熟悉藥物的給藥，他們熟悉藥物的結果，並且他們已經擁有了患者群體。

詹姆斯，我的期望是，在英國獲得批准的兩年內，考慮到我們將有40多名患者參加試驗，加上我們將增加的額外患者，我預計我們應該非常非常放心，在兩年內，英國大約有100名患者。

James Malloy，Alliance Global Partners分析師

非常感謝您回答我的問題。

David Maher，首席執行官

不客氣，詹姆斯。

操作者

謝謝我想我們也有來自丹的問題。

丹尼爾·卡爾森，投資者關係主管

對，是的。大衞所以我收到了一些問題通過電子郵件發送給我，我將嘗試為您匯編它們。你幾乎涵蓋了關於機會大小的第一個問題，但很多人都在問你是否可以澄清公司在可預見的未來的近期重點是Cordstrom計劃，然后作為市場規模的后續行動，你能談談藥物的定價以及英國的報銷流程嗎？

David Maher，首席執行官

是的，很高興這樣做。那麼，首先，我們來談談人口。因此，當您觀察更多的EB人口時，通常約有10%至15%患有更嚴重的RDEB。在美國，大約有2，000到3，000名患者。在歐洲，這與這些數字非常相似。在英國，總共約有800名患者。現在，其中約60%代表兒童，其余代表成年人。至於定價方面的細分，這很有趣，因為我們競爭對手的一款產品--KrCrystal的Vyjuvek--在英國獲得了批准。

他們現在正在進行價格談判，所以我們會很有趣地觀看。但根據最近的最惠國待遇以及我們對罕見疾病的瞭解，英國的定價應該相對接近我們對美國的預期。我們預計每個兒童每年約為40萬至50萬英鎊。我們將在提交文件后立即開始定價談判。MAA將是這方面的時間軸。如果你看看克里斯特爾所做的事情，你會發現他們顯然得到了批准，現在他們正在進行報銷談判。

現在，您還可以在進行定價談判之前獲得報銷，因為英國的醫院有能力在您進行定價談判時支付和資助藥物。那里的醫院內部有一個預算流程來做到這一點。這回答了這個問題嗎？謝謝

丹尼爾·卡爾森，投資者關係主管

是的，沒錯，還引出了我的下一個問題，你處理得很好。所以我的下一個問題是：基本上，鑑於最近的積極發展，我對目前的股價感到震驚這是一個投資者的問題。我個人認為，適當的重新定價應該是有可能的。您願意發表評論嗎？

David Maher，首席執行官

嗯，你知道，我總是在敲我們被低估了。對的我的意思是，我真的有這種感覺。但歸根結底，我認為我們要做的是通過獲得MAA和產品批准來證明自己。我要提醒大家，如果我們通過加速批准在美國獲得批准，它已經獲得了孤兒藥稱號和罕見兒科疾病稱號。這種孤兒藥意味着它需要大約六個月的加速審查過程。

罕見兒科疾病的指定意味着它帶有所謂的優先審查券。這些優先審查憑證可以在二級市場出售。最后幾個在1.5億到2億之間。因此，我們想説它們在1億到2億之間，我們打算用這些錢來幫助資助Cordstrom平臺和ExPro平臺的擴展。就價值而言，我的意思是，僅PPV本身顯然就比我們目前的市值大得多。

實際上，我們所做的就是保持低調。我們對資源非常謹慎。正如您所看到的，我們本季度實際上並沒有燒錢太多，而且我們不需要大量現金來獲得產品批准。因此，我們將非常明智地對待我們的支出，我們將非常明智地對待我們如何籌集資金。我會提醒股東，我也是該業務的大股東之一，馬克也是該公司的創始人。

所以我們對稀釋非常敏感，我認為這使我們與許多其他生物技術公司有點不同。所以我們要謹慎行事。我們不需要大量的現金來達到我們需要去的地方，我們將像上個季度一樣做一些事情，通過非常特殊的研發回扣，談判我們的支出，以及非常小心我們籌集的資金數量和籌集方式。

丹尼爾·卡爾森，投資者關係主管

那麼給你的最后一個問題。您確實談到了這一點，但您能不能也談談燃燒率和某種資本市場策略？

David Maher，首席執行官

是的，所以我會談談資本市場策略，然后科里，我會讓你對燃燒率發表一些評論。所以，你知道，我們的資本市場策略是，我們真正將我們的股東基礎從之前的ExPro股東轉變為罕見病股東。這是一個全新的股東基礎，我們一直在花很多時間進行非交易路演，與投資者交談。我們已經能夠讓許多ExPro股東重返業務。

他們瞭解我們正在做的事情的價值，我們現在開始獲得一些新的，特別是當我們越來越接近通過MAA申請證明自己並最終在英國獲得批准時。話雖如此，我們對支出非常謹慎。科里，你想談談我們上一季度的燃燒率和未來的燃燒率嗎？

科里·阿爾斯珀曼

我們上季度的燃燒率和未來的燃燒率？

David Maher，首席執行官

嗯，一般來説，我想説我們的燃燒率可能是每月一百萬到一百萬五次。我們在過去六個月的情況有點不尋常，因為我們接受了大量的研發回扣，這很好，但我們預計至少在未來12個月左右不會有這麼多的研發回扣。所以我會説一百萬或一百萬五。我們已經為明年第二季度提供了現金。是的，沒錯。因此，燃燒率並不高，你知道，籌集資金的能力也不高。

你知道，我們的目標實際上只是籌集到明年年底的資金。並且做得非常小，非常明智。我們只是，這不是很多，這里一點點，那里一點點。如果需要的話，我們有ATM機可以這樣做。而且，你知道，我們希望某個時候能在英國獲得批准。我想我會説明年第二季度初，但我們就説明年第二季度，然后我們就開始能夠產生收入。

丹尼爾·卡爾森，投資者關係主管

太好了投資者問題到此為止。珍妮，我會把它還給你的，接線員。

操作者

謝謝今天的電話會議到此結束。感謝大家的加入。你們都可以斷開線路。

免責聲明：此筆錄僅供參考。雖然我們努力確保準確性，但自動轉錄中可能存在錯誤或遺漏。有關公司官方報表和財務信息，請參閱公司向SEC提交的文件和官方新聞稿。企業參與者和分析師的聲明反映了他們截至本次電話會議之日的觀點，如有更改，恕不另行通知。