HCW生物製品保持勢頭完成IND臨牀研究申請，以評價實體瘤中的主要T細胞參與者

在最近的B型會議上與FDA的溝通為下一步準備IND申請以支持首次人體癌症臨牀研究提供了明確的指導

HCW 11 - 018 b是公司第二代T-Cell Engager計劃的主要候選者，該計劃使用專有的非FC TRBC平臺技術構建

用於臨牀試驗的GMP材料的生產正在進行中

IND申請仍有望於2027年上半年提交

佛羅里達州米拉馬爾2026年10月9日（環球新聞網）-- HCW Biologics Inc. (the「公司」或「HCW Biologics」）（納斯達克股票代碼：HCWB），美國-一家總部位於臨牀階段的生物製藥公司專注於開發新型融合免疫治療藥物來治療自身免疫性疾病、癌症和衰老相關發育不良，保持着提交IND申請以評估HCW 11 - 018 b的勢頭，HCW 11 - 018 b是其第二代非FC T細胞參與者計劃中的主要候選產品，用於治療實體腫瘤。該公司的T-Cell Engager計劃源自其專有的藥物發現和開發TRBC平臺，該平臺具有基於蛋白質的支架，可以構建全價分子。

T細胞參與者，特別是雙特異性T細胞參與者（「BiTE」），是針對血液惡性腫瘤的有前途的癌症免疫療法。然而，它們對抗實體腫瘤的成功受到限制，因為免疫抑制性腫瘤微環境和物理屏障會降低它們的有效性並阻礙抗癌免疫細胞的滲透。

HCW 11 - 018 b融合了BiTE的核心功能，同時添加了減輕免疫抑制並促進抗癌細胞的激活和腫瘤滲透的成分。HCW 11 - 018 b的BiTE成分含有抗CD 3鏈抗體和靶向人組織因子（「TF」）的抗體結構域，該因子在廣泛的實體瘤中過表達。此外，該分子包括可溶性IL-15、IL-15受體a（「IL-15 R a」）結構域和轉化生長因子-β受體II（「轉化生長因子βRII」）結構域陷阱。結果是一種化合物，其靶向TF陽性腫瘤細胞，結合T細胞上的CD 3，摻入IL-15/IL-15 R α活性，並使用可溶性TGF-βRII結構域作為TGF-β陷阱以減少免疫抑制。

靶向TGF-β已成為癌症治療中有前途的策略。除了其對癌細胞的直接作用外，TGF-β促腫瘤發生活性包括其對CD 8+和NK細胞的免疫抑制作用、調節性T細胞的誘導以及通過調節腫瘤微環境中的單核細胞和巨噬細胞來阻礙效應細胞浸潤到腫瘤中。該公司納入IL-15是因為它是一種有吸引力的免疫刺激細胞因子，支持CD 8 + T細胞和NK細胞存活、增殖和細胞毒性功能，而不會誘導IL-2介導的活化細胞死亡現象。

興C博士該公司創始人兼首席執行官Wong表示：「組織因子已被證明在各種實體瘤中高度表達。劫持人體TF的癌症是非常難以治療的癌症。他們使用TF來避免攻擊它們的免疫細胞，利用細胞外矩陣相互作用來促進癌症的生長，增加轉移的機會，並建立對標準護理療法的抵抗力。」

Wong博士繼續説道：「通過我們基於TRBC平臺技術的非Fc基T細胞接合器程序，我們已經創建了第二代T細胞接合器HCW 11 - 018 b。HCW 11 - 018 b已經證明，將TGFβ-陷阱和IL-15組分添加到BiTE結構域上可以克服單獨BiTE用於實體瘤治療的缺陷。我們很高興FDA在我們最近的B類會議上提供了明確的監管指導，關於為HCW 11 - 018 b在癌症中的首次人體臨牀研究準備IND申請。這一指導使我們能夠保持我們實現在2027年上半年提交IND申請的目標的勢頭。

關於HCW Biologics：

HCW生物製品公司(the「公司」）（納斯達克：HCWB）是一家臨牀階段生物製藥公司，開發變革性融合免疫治療藥物，以治療慢性炎症引發的疾病，包括自身免疫性疾病、癌症和衰老相關發育不良。HCW Biologics是創造多價免疫治療藥物的領導者，該藥物具有獨特的基於蛋白質的支架，不含抗體FC結構域。該公司的免疫治療劑代表了一類新型藥物，它認為這些藥物有可能從根本上改變慢性炎症促進的促炎症和衰老相關疾病和病症的治療，並通過這樣做，改善患者的生活質量，並可能延長壽命。該公司臨牀開發和融資戰略的一個關鍵方面是專注於其業務發展計劃，包括用於生產癌症和傳染病免疫治療藥物的商業化試劑。迄今為止，該公司已簽訂了兩項許可協議，其中其一些專有分子在全球範圍內獲得了獨家權利。請訪問https://hcwbiologics.com/pipeline/

前瞻性聲明：

本新聞稿中的聲明包含「前瞻性聲明」，存在重大風險和不確定性。這些聲明是根據1995年美國私人證券訴訟改革法案的「安全港」條款做出的。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用「預期」、「期望」、「相信」、「將」、「可能」、「應該」、「估計」、「項目」、「展望」、「預測」或其他類似詞語來識別，包括HCW 11 - 018 b治療實體瘤的能力和功效; HCW 11 - 018 b及其成分減輕免疫抑制和促進抗癌細胞激活和腫瘤滲透的能力; HCW 11 - 018 b克服其他BiTE抗實體瘤缺陷的能力;公司在2027年1月之前及時提交HCW 11 - 018 b試驗IND的能力;以及根據FDA B類會議回覆，提交HCW 11 - 018 b的IND收到有利結果的可能性。前瞻性陳述基於公司當前的預期，並受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響。此外，某些前瞻性陳述是基於對未來事件的假設，但事實可能不準確。可能導致實際結果不同的因素包括但不限於2026年3月31日向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的10-K表格年度報告中題為「風險因素」的部分中描述的風險和不確定性以及不時向SEC提交的其他文件。

公司聯繫方式：

彼得·羅德，博士首席科學官兼臨牀事務副總裁HCW Biologics Inc. PeterRhode@hcwbiologics.com

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