Milestone Pharmaceuticals宣佈第一位歐洲研究參與者入組ReVeRA-301 3期臨牀試驗

荷蘭心血管研究者網絡（WCN）領導歐洲參與評價依曲帕米鼻噴霧劑治療AFib-RVR的3期研究

蒙特利爾和北卡羅來納州夏洛特，2026年10月9日（環球新聞網）-- Milestone® Pharmaceuticals Inc.（納斯達克：MIST），一家專注於創新心血管藥物開發和商業化的生物製藥公司，今天宣佈，第一位歐洲患者已入組ReVeRA-301，這是一項正在進行的III期關鍵試驗，評估etripamil鼻噴霧劑治療快速心室率房顫（AFib-RVR）。研究參與者在荷蘭心血管研究者網絡（WCN）的一家研究中心入組，因為入組人數正在向研究目標推進，即約150例發生經治療AFib-RVR事件的AFib-RVR患者。ReVeRA-301正在評估與CARDAMYST®（etripamil）鼻噴霧劑相同的70 mg重複給藥方案，該方案已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療陣發性室上性心動過速（PSVT）。

醫學博士David Bharucha表示：「隨着我們推進關鍵的3期項目，歐洲第一位患者的入組代表着ReVeRA-301全球執行的持續進展。」博士，FACC，Milestone Pharmaceuticals首席醫療官。「WCN帶來了由經驗豐富的心血管研究人員組成的成熟網絡，我們在AFib-RVR中成功進行的II期ReVeRA研究期間的合作為下一階段的臨牀開發奠定了堅實的基礎。我們期待着在這一經驗的基礎上再接再厲，評估依曲帕米作為一種潛在的自我給藥、可供步行治療的藥物，用於治療AFib-RVR。」

「ReVeRA-301中第一位歐洲患者的入組標誌着推進AFib-RVR患者新的潛在治療方法的重要里程碑。這項創新研究探索了一種新穎的方法，可以幫助患者儘早接受有效的治療，並可能避免去醫院就診。我們很自豪荷蘭WCN網絡能夠支持參與中心和Milestone Pharmaceuticals將這項令人興奮的試驗帶給患者，」醫學博士Martin Hemels説，博士、FEHRA、FESC、心臟病專家、荷蘭心血管研究者網絡WCN主席。

ReVeRA-301在美國的註冊於2026年8月開始，此后已擴展到加拿大。

關於ReVeRA-301

ReVeRA-301是一項3期跨國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估依曲帕米鼻噴霧劑對約150例AFib-RVR患者事件的影響。根據症狀，患者將在醫療無人監督的環境中自行給藥（例如，在家），相同的70毫克劑量的依曲帕米和重複給藥方案，支持當前FDA治療PSVT的適應症。根據迄今為止證明的安全性數據，Milestone目前正在尋求治療AFib-RVR的單項研究補充新葯申請（sNDA）註冊途徑。ReVeRA-301的主要終點是30分鍾內心室率（VR）降低。本研究還將通過患者報告的結局評價症狀改善的關鍵次要終點。臨牀試驗地點和招募信息可在https://clinicaltrials.gov上找到。

該試驗推進了ReVeRA-201的研究，ReVeRA-201是一項多中心II期隨機對照研究，旨在評價etripamil鼻噴霧劑在急診室環境中急性減少症狀性AFib-RVR的有效性和安全性。臨牀試驗表明，單劑量70毫克的依曲帕米鼻噴霧劑可以降低VR，並改善症狀緩解和治療滿意度。

關於心房顫動伴快速心室率（AFib-RVR）

心房顫動（AFib）代表着巨大且日益嚴重的公共衞生負擔。AFib是最常見的持續性心律失常，影響着全球約5900萬人，其中包括歐盟人。AFib表現爲心率不規則，分為陣發性、持續性或永久性。當AFib期間心率加快時，被稱為「心室率加快的心房顫動（AFib-RVR）」。

市場研究表明，30-40%的AFib患者每年至少經歷一次RVR發作，需要緊急醫療護理。這些症狀通常會導致心悸、呼吸急促和虛弱。雖然AFib很少危及生命，但它是一種嚴重的疾病，通常需要治療，如果管理不善，會增加嚴重併發症的風險。目前急性AFib-RVR管理的選擇有限，通常涉及到急診室就診，使用IV β受體阻滯劑、IV鈣通道阻滯劑或電擊復律。

關於美國CARDAMYST

CARDAMYST®（依曲帕米）鼻噴霧劑已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，用於將成人陣發性室上性心動過速（PSVT）的急性症狀發作轉變為鼻竇心律。這是一種新型的鈣通道阻滯劑鼻噴霧劑，旨在作為患者的自我給藥快速反應療法，從而避免了立即醫療監督的需要。該產品旨在為醫療保健提供者提供新的治療選擇，以實現按需護理和患者自我管理。這種便攜式治療可以為患者提供積極的管理和更好的控制感。CARDAMYST經過了一個強大的臨牀試驗計劃的充分研究，其中包括一個已完成的治療PSVT的3期臨牀階段計劃。目前，依曲帕米正處於治療兒科患者PSVT的2期開發和控制成人急性心房顫動伴快速心室率（AFib-RVR）的3期開發。欲瞭解更多信息，請訪問CARDAMYST.com。

美國FDA適應症CARDAMYST適用於將成人陣發性室上性心動過速（PSVT）的急性症狀發作轉變為鼻竇心律。

卡達美（依曲帕米）的重要安全信息

什麼是CARDAMYST？

CARDAMYST是一種處方藥，用於幫助出現陣發性室上性心動過速（PSVT）突然發作症狀的成年人恢復正常的鼻竇心律。

目前尚不清楚CARDAMYST對兒童是否安全有效。

如果您：

在使用CARDAMYST之前，請告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否：

告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。

CARDAMYST可能有哪些副作用？

CARDAMYST可能會引起嚴重的副作用，包括：

CARDAMYST最常見的副作用包括：

這些並不是CARDAMYST可能的所有副作用。致電您的醫生尋求有關副作用的醫療建議。您可以通過1-800-FDA-1088向FDA報告副作用。

請參閱CARDAMYST的完整處方信息https://milestonepharma.com/etripamilprescribinginformation.pdf。

關於里程碑製藥里程碑製藥公司（納斯達克：MIST）是一家新興的商業階段生物製藥公司，致力於推進創新心血管藥物，以造福患有某些心臟病的人。Milestone的主導產品是CARDAMYST®（依曲帕米）鼻噴霧劑，這是一種新型鈣通道阻滯劑，已獲得FDA批准，用於將成人陣發性室上性心動過速（PSVT）的急性症狀發作轉換為鼻竇心律。依曲帕米也處於第三階段開發階段，用於控制與AFib-RVR相關的症狀性發作。https://milestonepharma.com/.

關於前瞻性陳述的警告本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。諸如「相信」、「繼續」、「可能」、「證明」、「設計」、「發展」、「估計」、「預期」、「可能」、」待定」、「計劃」、「潛在」、「進展」、「將」、」打算」和類似表述（以及其他涉及未來事件、條件或情況的詞語或表述）旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Milestone截至本新聞稿發佈之日的預期和假設。這些前瞻性陳述中的每一項都涉及風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：Milestone的業務戰略和計劃;針對AFib-RVR的ReVeRA-301三期臨牀試驗的設計、時間和入組，包括預期的患者和研究中心數量;依曲帕米作為AFib-RVR患者的治療選擇的潛力，包括作為自我給藥療法; CARDAMYST的商業化和市場採用;開發依曲帕米用於其他適應症，包括兒科PSVT患者的II期開發;基於II期研究結果對依曲帕米治療AFib-RVR的有效性和安全性的預期;未來與美國和外國監管機構（包括FDA）互動的時間和結果;以及其他與歷史事實無關的陳述。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異的重要因素包括但不限於生物製藥產品開發和臨牀試驗固有的風險，包括漫長且不確定的監管審批過程;與Milestone臨牀試驗的啟動時間、招募、完成、評估和結果相關的不確定性;與清潔、驗證和分析試驗數據固有的複雜性相關的風險和不確定性;以及臨牀試驗是否將驗證依曲帕米治療PSVT或其他適應症的安全性和有效性，特別是一般經濟、政治和市場狀況，包括因投資者對通脹的擔憂而惡化的市場狀況，國際關税和衝突、美國和國外金融市場的總體波動、與流行病和公共衞生緊急情況相關的風險，以及與里程碑資本資源充足性及其在當前經濟氣候下籌集額外資本的能力相關的風險。Milestone向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出了這些和其他風險，包括截至2025年12月31日的10-K表格年度報告，標題為「風險因素」，因為Milestone可能會不時更新此類討論Milestone可能向SEC提交的后續文件。除法律要求外，Milestone沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化，即使有新信息可用。

聯繫方式：投資者關係部Kevin Gardner，kgardner@lifesciadvisors.com

媒體關係Rebecca Novak，rnovak@milestonepharma.com