FDA授予HeartSciences的MyoVista wavECGTM設備作為12導聯靜息心電圖儀的510（k）許可

心臟科學公司（納斯達克股票代碼：HSCS、HSCSW）（「HeartSciences」或「公司」）是一家醫療保健信息技術（「RST」）公司，專注於通過人工智能（「AI」）集成來推進心電圖（「心電圖」或「EKG」），今天宣佈，美國食品和藥物管理局（「FDA」）已為其MyoVista® wavECGTM設備授予510（k）許可（K260005），作為12導靜息心電圖儀。該許可涵蓋醫院和醫療機構中成人和兒科患者的心電圖信號的採集和解釋，並在諮詢的基礎上向臨牀醫生提供解釋聲明。該許可不包括AI-心電圖算法。

如前所述，HeartSciences在美國超聲心動圖學會發布的關於左心室舒張功能障礙評估的更新指南后，將MyoVista wavECG器械及其受損心臟舒張AI-ECG算法的FDA申報分開。在沒有獲得批准的AI-心電圖算法的情況下，該公司無意將該設備商業化，並且沒有對該設備商業化做出承諾，也沒有時間軸。然而，該許可確實擴大了公司針對該設備及其相關知識產權的潛在選擇，公司打算對其進行評估。