Lexicon Pharmaceuticals 2026年第二季度盈利電話會議：完整成績單

Lexicon Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：LXRX）周四舉行了第二季度財報電話會議。以下是通話的完整文字記錄。

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完整的財報電話會議可在https://edge.media-server.com/mmc/p/6a5cwubh/

Lexicon Pharmaceuticals完成了Sotagle Sonata HCM三期研究的入組，標誌着超額入組的一個重要里程碑，並預計將於2027年第一季度公佈頂級數據。

Zynquista的進展包括即將完成向FDA重新提交NDA，預計將於2026年10月底完成，並得到STENO-1研究令人鼓舞的數據的支持。

2026年第二季度的總收入為70萬美元，而2025年第二季度為2890萬美元，與正在進行的臨牀試驗相關的研發費用增加，淨虧損為3180萬美元。

Lexicon與Hercules Capital達成了1億美元的債務安排，截至2026年6月30日，以1.906億美元的現金及等值物加強了其資產負債表。

該公司對未來持樂觀態度，因為Sotagle有潛力成為HCM的一線治療藥物，並繼續與諾和諾德合作推進其管道。

操作者

歡迎參加Lexicon Pharmaceuticals 2026年第二季度財務業績電話會議。此時，所有參與者均處於僅限工作人員模式。在管理層準備好的講話之后，我們將舉行簡短的問答環節。提醒您，此電話將於2026年8月6日（今天）錄製。我現在將致電Lexicon投資者關係和企業傳播高級副總裁Lisa DeFrancesco。請繼續吧，麗莎。謝謝

Lisa DeFrancesco，投資者關係與企業傳播高級副總裁

謝謝.早上好，歡迎參加2026年第二季度財報電話會議。今天加入我的還有Lexicon首席執行官兼董事Mike Exton博士、高級副總裁兼首席醫療官Craig Granowitz博士以及高級副總裁兼首席財務官Scott Chianti。今天上午，Lexicon發佈了一份新聞稿，宣佈了我們2026年第二季度的財務業績，該新聞稿可在我們的網站www.LexPharma.com和我們向SEC提交的文件上查看。

我們的網站上還提供了這次通話的網絡廣播以及幻燈片演示。在這次電話會議期間，我們將審查發佈中提供的信息，提供企業更新，然后利用剩余時間回答您的問題。在我們開始之前，請允許我提醒您，我們將做出前瞻性陳述，包括與sotlipan、皮拉匹丹、GX 9851和我們的其他藥物計劃以及我們的總體業務的安全性、有效性、臨牀開發、監管狀態以及治療和商業潛力相關的陳述。

此次電話會議還可能包含與我們的增長和未來經營業績、候選藥物的發現和開發、戰略聯盟和知識產權以及其他非歷史事實或信息的事項有關的前瞻性陳述。各種風險可能導致我們的實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，我們建議您參閱10-K表格的最新年度報告和其他SEC文件，以獲取描述此類風險的詳細信息。

我現在想把電話轉給邁克·埃克斯頓。邁克？

Mike Exton，博士-首席執行官

是啊謝謝謝謝你，麗莎。大家好。感謝您的加入。聽着，我想首先關注我們最近的主要成就，即Sonata HCM的入組完成，這是我們關於sotleigh治療肥大性心肌病（HCM）的3期研究。這項研究是迄今為止針對阻塞性和非阻塞性HCM最大的3期研究。這對於患有HCM症狀的患者來説標誌着一個重要的里程碑，因為與目前可用的所有批准的治療方法和其他正在開發的藥物相比，sotleigh將是他們疾病的一種完全新穎的補充治療方法。

我們對招募工作的結果感到興奮，這導致該研究的招募人數明顯過剩。我對這一關鍵里程碑的實現感到非常滿意，我們熱切地等待着頂部數據，預計將在明年第一季度公佈。除了完成Sonata的註冊外，我們還在整個產品組合中取得了其他重要進展。我將首先提供有關Zynquista的最新情況，我們正處於該計劃的重要且令人興奮的時刻。

如果您還記得的話，FDA要求三件事來支持我們重新提交新葯申請：前瞻性研究、足夠的患者暴露以及低於我們之前臨牀試驗中觀察到的DKA率。我會讓克雷格接手這里。

Craig Granowitz，首席醫療官

FDA此前已確認，STENO-1是一項由丹麥Steno糖尿病中心進行的開放標籤研究，由研究者發起的Sotagle研究，可以作為該前瞻性研究。STENO-1即將達到FDA之前確定的支持重新提交所需的暴露水平，並且迄今為止，在接受Sotagle治療的患者中觀察到的DKA發生率與試驗中接受標準治療的患者相似，低於我們早期試驗中觀察到的水平。

因此，我們相信FDA重新提交NDA的各項標準很快就會得到滿足。我們預計STENO-1將在8月底達到足夠的暴露水平，之后我們將迅速採取行動，最終確定患者級數據收集和從丹麥傳輸的管理方面。我們目前預計將在今年第四季度完成NDA的重新提交。雖然從我們之前的時間軸有一點延迟，但我們對迄今為止收到的數據非常滿意。

對於Zynquista、Lexicon和1型糖尿病患者來説，這是一個巨大的進步，多年來，他們一直在尋求胰島素以外的另一種選擇來控制血糖。此外，在心力衰竭方面，我們的持牌人Viatris也繼續在美國和歐洲以外越來越多的市場提交索格列淨的監管申請。迄今為止，Viatris已在阿拉伯聯合酋長國和巴林獲得監管機構批准，並已在沙特阿拉伯、加拿大和澳大利亞等十幾個其他國家提交了監管機構批准申請。

Viatris預計今年澳大利亞和加拿大將做出監管決定，並在其他市場提交更多監管文件。轉向LX 9851，這是一種一流的肥胖ACSL 5抑制劑。第一階段研究正在進行中，由我們的許可商諾和諾德進行。根據與Novo的許可協議，我們此前已收到兩筆1000萬美元的里程碑付款，並有可能在今年晚些時候收到第三筆1000萬美元的里程碑付款。

我們很高興看到這種有前途的化合物的持續進展。最后，轉向皮拉帕普利，我們對這種藥物及其新型AAK 1抑制作用機制的潛力的信心只會繼續增強。我們正在進行令人興奮的工作，探索其在其他潛在高價值適應症中的實用性，我們期待最早在今年晚些時候分享這些臨牀前研究的數據。

Mike Exton，博士-首席執行官

是的，大家對此感到抱歉。謝謝克雷格承擔這一任務，但真的，我對我們在HCM和Zynquista方面的表現感到非常滿意。這對我們這個計劃來説是一個非常重要的里程碑。正如你們許多人所知，我們一直在與FDA進行非常建設性的合作，現在正處於滿足推進NDA所需的所有要求的邊緣。因此，我將要求Craig繼續並向您提供管道更新。

Craig Granowitz，首席醫療官

謝謝你，邁克，大家早上好。我將從我們新型口服SGLT 1和SGLT 2抑制劑sotagle開始，該抑制劑在HCM和1型糖尿病中均處於開發后期。我想首先討論HCM的潛在病理學，以及為什麼我們Lexicon Pharmaceuticals認為sotLigero在解決該領域巨大未滿足的需求方面具有獨特的優勢。肥大性心肌病（HCM）是一種遺傳性疾病，其特徵是與心肌肥大、心臟功能障礙和纖維化相關的不良心臟重塑。

這種基本生物學存在於非阻塞性和阻塞性HCM中，我將其稱為NHCM和OHCM，獨立於基礎解剖結構。值得注意的是，即使在OHCM中，症狀和進展也不能僅用左心室流出道阻塞來解釋。值得注意的是，在通過手術或其他方式消除流出道阻塞的OHCM患者中，患者仍可能因潛在疾病過程而保持症狀。

收縮功能障礙是在NHCM和OHCM中觀察到的潛在疾病過程。這種功能障礙的特徵是左心室異常厚實和僵硬，以及舒縮松弛受損。這些代謝和解剖變化對心臟功能產生負面影響。這兩種類型的HCM的特徵是左心室肥大並伴有纖維化，這導致左心室柔韌性較差且功能不佳。心臟結構和功能的這些變化導致呼吸急促和運動不耐受的身體表現，這往往會影響患者的生活質量。

Sotagle獨特的SGLT 1和SGLT 2雙重抑制作用通過改善心臟使用能量和其他機制，直接解決了HCM的潛在舒縮功能障礙。我們相信，sotagle有可能在NHCM和OHCM中表現出類似的益處。SGLT 1由心肌細胞表達，並且在HCM和其他心肌病等心臟疾病中表達水平增加。而且，需要提醒的是，SGLT 2在心肌中並不常見。

通過抑制SGLT 1，Sotagle通過增強鈣通量、改善能量利用、減少炎症和纖維化標誌物以及減少心外膜脂肪等機制改善心臟中的心肌細胞功能。除了SGLT 1抑制對心臟有益外，SGLT 2抑制還對心腎功能障礙產生積極影響，心腎功能障礙是所有心力衰竭患者的標誌。因此，Sotagle是唯一在心臟內外發揮作用以減輕HCM症狀的藥物。

正如Mike之前強調的那樣，我們很高興能夠完成Sonata HCM試驗的入組，該試驗正在評估對症狀、功能和其他患者報告的結局的影響以及有症狀的HCM患者的安全性。我們很高興該試驗的入組人數明顯過剩，因此應該會對整體研究產生積極影響。該研究包括了絕大多數NHCM患者，為有效治療選擇仍然有限的患者群體以及有意義的OHCM患者隊列中評估sotleigh提供了一個強有力的機會。

請注意，主要療效終點是總體患者人群的症狀改善，通過堪薩斯城心肌病問卷臨牀匯總評分（KCCQ-CSS）從基線到第26周的變化來衡量。接受穩定劑量的指南指導HCM治療（包括心肌肌球蛋白抑制劑）的有症狀HCM患者被允許參加該試驗。我們的目標是進行一項務實的研究，讓入組的患者真正反映這種疾病的治療範式。

我們相信，最終的研究人群將能夠徹底評估索格列淨在症狀性HCM中的潛力，我們期待在2027年第一季度分享總體結果。轉到Zynquista，我想詳細介紹一下我們新葯申請重新提交流程的情況。到8月底，我們預計STENO-1研究將達到FDA之前確定為支持重新申報所需的Sotagle暴露患者年數。

在STENO試驗中觀察到的接受sotagle治療的患者中DKA發生率仍然與研究中標準治療組中觀察到的發生率相似，遠低於我們之前的inTandem研究中觀察到的發生率。根據我們之前與FDA的討論，我們認為這些暴露水平和DKA率支持重新提交NDA。我們一直在持續向FDA提供這些數據以及研究中的更多信息，包括最近的一次是在本周。

在FDA討論的同時，我們一直在與STENO集團進行持續對話，以確保適當收集和格式化NDA重新提交所需的數據字段和分析參數，根據我們目前的估計，我們認為這可能會在2026年10月底發生。談到我們的早期產品線，LX 9851是一種一流的非腸促胰島素口服小分子ACSL 5抑制劑，目前正由我們的許可方諾和諾德進行1期開發。

我們對與Novo在這一有前途的化合物上的持續合作感到非常高興，我們期待着未來的結果。我現在將把它交給斯科特，以提供公司財務狀況的最新信息。

斯科特，首席財務官

謝謝你，克雷格，大家早上好。我將首先回顧一下我們本季度的財務結果。截至2026年6月30日的季度，總收入為70萬美元，而2025年同期為2890萬美元。2026年第二季度的收入為INPEFA的淨銷售額，2025年第二季度的收入包括從諾和諾德許可協議中確認的2750萬美元許可收入以及INPEFA的淨銷售額。

2026年第二季度的研發費用為1740萬美元，而2025年同期為1570萬美元，反映了2026年與我們正在進行的SONATA HCM 3期臨牀試驗相關的外部成本增加。2026年第二季度的銷售、一般和管理費用為980萬美元，而2025年同期為940萬美元。2026年第二季度淨虧損為3180萬美元，合每股0.07美元，而2025年同期淨利潤為330萬美元，合每股1美分。

2026年第二季度淨虧損和2025年第二季度淨利潤分別包括330萬美元和320萬美元的非現金股票薪酬費用。2026年第二季度的淨虧損還包括提前償還公司與牛津金融公司的定期貸款而導致的430萬美元債務提前消除損失，即每股1美分。該公司於今年5月更換了債務安排，我將立即詳細介紹該安排。

截至2026年6月30日，Lexicon Pharmaceuticals擁有1.906億美元的現金，現金等價物和短期投資，而截至2025年12月31日，現金，現金等價物，短期投資和受限制現金為1.252億美元。如前所述，我們已採取措施改善資產負債表，提高財務靈活性，並於今年5月宣佈與Hercules Capital達成1億美元的債務融資。根據該協議的條款，最初的5500萬美元在交易結束時獲得資金，並用於償還我們之前與牛津金融公司的貸款。

第二批2000萬美元可供Lexicon選擇，但須達到某些臨牀、監管和財務里程碑以及指定的時間要求。第三筆2500萬美元的款項可供Lexicon選擇，但需徵得Hercules的同意和指定的時間要求。該貸款機制規定最初18個月只付息，並有可能延長兩次，每次6個月。

我們還重申了2026年的運營費用指導，即在1億美元至1.1億美元之間，並繼續預計研發費用將在6300萬美元至6800萬美元之間，SG&A將在3700萬美元至4200萬美元之間。在第二季度，我們啟動了對商業前活動的有針對性的投資，主要集中在醫學教育和營銷準備方面。這些投資還將包括市場準入活動，因為我們接近我們資產的后期開發，這包括在我們的估計中。

我們對2026年迄今為止的財務成就感到非常滿意，包括2月份的融資以及與Hercules的新貸款安排。我們加強了資產負債表並提高了財務靈活性，同時在未來幾個月預期的重要里程碑之前對開支保持謹慎。我現在將把它交給邁克做閉幕詞。

Mike Exton，博士-首席執行官

是的，謝謝，斯科特。看，本季度我們真正開始看到「領先成功」戰略的成果，該戰略是我們一年半前實施的。我們專注於推動產生影響可能性最高的機會，我們相信我們能夠真正做出改變並擁有最大的成功機會。事實上，以「引領成功」為指導原則，我們相信未來12個月有可能成為Lexicon歷史上最具變革性的時期之一。

我們面前有着重大的機會，可以有意義地擴大sotagle的影響範圍以及我們對患者的影響。首先也是最重要的是我們在HCM中使用sotleigh的機會，它有可能成為第一種也是唯一一種適用於治療各種疾病患者的藥物。正如Craig解釋的那樣，Sotagle獨特的作用機制，不僅包括SGLT 2，還包括SGLT 1抑制，使其作為血液動力學和代謝藥物區分開來，並使其與HCM中的所有其他藥物區分開來。

我們認為，Sotaglivaline還將為患者和處方者提供易於採用的方法，支持其作為廣泛使用的一線治療的潛力。與此同時，我們已經達到了Zynquista在1型糖尿病中的發展的一個關鍵點。在過去的12個月里，我們積極與FDA合作，並收到了他們對我們提交NDA的要求的明確反饋。除了這些后期機會，我們還在整個產品組合中取得進展，並繼續致力於卓越運營。

這些優先事項使Lexicon能夠推動價值和增長，同時專注於對患者有意義的影響的領域。再次感謝您今天的加入。我們現在期待回答您的問題。

操作者

操作符.謝謝此時我們將進行問答環節。要提出問題，您需要在電話上按star-1-1並等待您的名字被宣佈。要撤回您的問題，請再次按star-1-1。請在我們編制問答名單時待命。我們今天的第一個問題來自花旗集團的Yigal。您的線路已開通。

Juwon Kim，花旗集團分析師

嗨，我是Juwon Kim為Yigal報道的節目。感謝您回答我們關於SONATA的問題。鑑於絕大多數NHCM患者，還有一個有意義的OHCM隊列，我們應該如何看待這項研究的商業和監管價值？如果總體人群呈陽性，那麼在您看來，兩種表型的方向性是否比各組的確切幅度更重要？謝謝.

Craig Granowitz，首席醫療官

是的，謝謝你的問題。這是克雷格·格拉諾維茨。我會開始，我會把它交給邁克來回答商業因素。從試驗招募的角度來看，這確實是需要的地方。正如我在準備好的講話中提到的那樣，我們確實正在研究一項務實的研究，該研究反映了目前可用且最需要的人群，而這實際上是大量非阻塞性患者，但實際上沒有可用的選擇。對於阻塞性疾病，有手術和其他選擇以及醫療選擇。

正如我在過去的電話會議中提到的那樣，我希望我能夠溝通，這項試驗是針對整個人群的。這就是我們與FDA討論的內容。這包括阻礙性和非阻礙性，特別是嚴重的超額入學。這讓我們對我們選擇的主要終點更有信心，我們觀察主要終點的能力也更強，雖然試驗中有更多的非梗阻性患者，但我們相信有足夠數量的梗阻性患者，這讓我們非常有信心，我們能夠在梗阻性和非梗阻性組中觀察並發現有意義的結果。

Mike Exton，博士-首席執行官

從商業角度來看，我們看到各種疾病都有機會，無論是阻塞性疾病還是非阻塞性疾病。顯然，阻塞性的，即已經有批准的藥物，但仍有相當多的患者保持症狀，並且是非阻塞性的，而目前還沒有批准的藥物。這種機制使我們能夠在HCM中唯一的SGLT抑制劑的空間中工作，並且可以在廣泛的疾病中提供適用性，無論是作為HCM的單獨治療，還是與其他CMI聯合使用。

是的，看，對於9851來説，就開發標準而言，這確實是Novo現在的一個問題。我們可以説的是，我們對合作夥伴關係迄今為止取得的進展感到非常滿意。諾沃對這一機制和試驗非常熱情。第一階段試驗進展非常順利。因此，我們一直認為，口服藥物的不同機制的組合可能會成為一個重要的參與者，一個重要的肥胖治療選擇，很明顯，作為口服減肥藥的領導者，Novo也在採用這種方法治療LX 9851。

所以我們真的很高興看到Novo正在取得的持續發展和進步。謝謝謝謝

操作者

下一個問題來自Jefferies的Andrew Zai。您的線路已開通。

Brian Bolton，Jefferies分析師

你好，我是布萊恩·波頓，在安德魯·蔡的節目中。就1型糖尿病而言，您現在在第四季度重新提交，而我認為是在26年中期左右。那麼，假設2級重新提交，那麼是否可以假設批准可能更接近27年中期？您能談談為什麼積累數據需要更長的時間嗎？謝謝

Craig Granowitz，首席醫療官

是的，這是一個很好的問題，你知道我們一直在與FDA和Steno非常努力地合作，我希望隨着時間的推移，我能夠有效地傳達Steno是一項由研究者發起的試驗，從未為監管目的而設計。我們一直在與Steno合作，將所有數據整合在一起。我們正在考慮一定的監管路徑，但僅僅基於Steno以FDA希望的方式及時匯總數據的能力，這隻會花費他們更多的時間。

我認為，正如邁克和我都強調的那樣，最重要的方面是，該試驗現在已經達到了FDA要求的索格列酮患者和對照組的暴露水平，因為FDA也希望在研究中看到對照組，而且，非常令人鼓舞的是，我們看到的DKA率。提醒您，這是一項開放標籤試驗，因此我們每月甚至更頻繁地從Steno獲得有關暴露數據的更新。

從暴露角度來看，蘇打治療組中糖尿病酮酸中毒的發生率似乎與標準護理中的發生率相似，而且這肯定遠低於inTandem試驗中觀察到的發生率。所以，你知道，對我來説，這只是一個問題，需要多長時間才能以我們與FDA同意提交的方式將Steno的詳細信息匯集在一起，而不是我們是否擁有一種符合FDA要求的藥物。在這一有利的風險收益過程開始時。

Mike Exton，博士-首席執行官

我認為關於時間的另一件事要記住，你知道，我們期望，正如我們所概述的，我們認為提交可能早在10月底，這與六個月的審查將使我們很好地在第二季度，但不是在第二季度末。但話雖如此，你知道，這是一個不尋常的審查，因為很明顯，FDA已經看到了很多信息，他們將看到在這個提交，和實際數據，他們將審查從Steno是不全面的作為一個正常的審查。

因此，你知道，我們將像過去所做的那樣，非常積極地與他們合作，看看是否有可能比法定時間軸更快地進行審查。

Brian Bolton，Jefferies分析師

非常感謝

操作者

謝謝請稍等.我們的下一個問題來自Leerink Partners的Roanna Ruiz。您的線路已開通。

Roanna Ruiz，Leerink Partners分析師

嗨大家早上好我的幾個問題。我想問一個關於Sonata的問題，以及您是否能夠分享接受CMA的患者比例，以及您認為這可能會如何影響總體結果和為未來的處方提供信息。因為我注意到你談論的大多數患者都是nHCM。那麼，這對試驗中oHCM患者的比例意味着什麼？

Craig Granowitz，首席醫療官

是的，謝謝，羅安娜。好問題。我們還沒有爆發，而且在我們在即將舉行的醫學會議上分享研究的基線特徵之前，我們可能不會爆發。但我可以説，有相當數量的患者在CGM上。但正如您所預料的那樣，試驗中CMI的可用性相當有限。我們在這項研究中納入了20個國家，雖然美國是最大的註冊國家，但它肯定不是患者的大多數。

因此，我認為，考慮到這一點，該方案要求患者在至少六個月內服用穩定劑量的任何基礎HCM藥物。但我可以説，我們在試驗中確實有患者正在接受CGM，而且這兩名患者在基線時根據標準被認為是阻塞性的，根據標準被認為是非阻塞性的。因此，我從中推斷，並非所有患者都因為在某個時候出現了阻塞而接受了CMA。

因此，值得注意的是，正如我們在準備好的評論中反覆提到的那樣，即使去除了流出道阻塞，患者仍然有症狀。因此，從某種意義上説，我們有所有不同的選擇。我們在試驗中有阻塞性和非阻塞性的患者，以及在我們的試驗中也處於基線招募的CMI患者，這些患者根據試驗中阻塞的定義患有阻塞或非阻塞性。

該試驗的唯一統一特徵是他們的基線KCCQ評分均小於85。我認為這真的是今天的黃金標準，管理這些患者的症狀緩解。

Roanna Ruiz，Leerink Partners分析師

超級有幫助。還有一個后續問題。您能否向我們提供您認為sota適合HCM格局的最新想法？我們一直在關注一些生物技術公司，它們正準備開始第三階段試驗，並且可能在sota之后進入市場。您如何看待處方者在這些不同的計劃之間做出決策？

Mike Exton，博士-首席執行官

是的，我認為總體而言重要的是，這是當前批准的藥劑和潛在的新葯劑的補充機制。所以，你知道，這確實是我們通過Lead 2 Succeed處理它的方式，即我們可以在某種程度上玩自己的遊戲，並有可能作為單獨治療或與其他藥物的聯合治療進行處方。現在，sota在這個市場上有一些獨特的屬性，這對於一線治療選擇來説確實是個好兆頭。

首先，它是一種每日一次的口服藥物，耐受性非常好且非常安全，因此它確實傾向於非常容易地處方，患者可以廣泛使用。因此，我們自然會將其視為一種選擇，廣泛的處方醫生可以立即求助於治療有症狀的HCM，目前，如果他們有阻塞，那麼如果他們仍然有症狀，則可能會考慮添加CGM。

Roanna Ruiz，Leerink Partners分析師

明白了，謝謝。

操作者

謝謝我們的下一個問題來自Piper Sandler的Yasmin Rahimi。您的線路已開通。

Yasmin Rahimi，Piper Sandler分析師

早上好，團隊。非常感謝您的所有精彩更新，並再次祝賀Sonata。興奮地期待數據。對你來説，一個好問題是，你知道，顯然該人群既包含阻塞性人群，也包含非阻塞性人群，並且該研究為這兩個人群的KCCQ提供了支持。如果有前進的道路，您如何設想從現在到頂部數據，可能會探索選擇性？如果您看到一個人群與另一個人群之間的統計差異，你們會評估這一點嗎？其中進行了哪些工作，以及在鎖定數據庫並提供更新之前您有多大的靈活性？

所以，如果你能談談統計協議、你如何思考、你是否想改變它。然后第二個問題是，如果已經回答了，我很抱歉，但也許只是由PI為Sinequa以及內部關聯生成的數據類型，以確保歸檔接近完成，以及圍繞該問題的時間，我會跳回隊列。

Craig Granowitz，首席醫療官

是的，謝謝，亞斯，很好的問題。你知道，這是一個關於統計分析計劃和良好臨牀實踐的好問題。通常，您希望在關閉數據庫之前完成SAP。所以理論上，我們有幾個月的時間來做到這一點。鑑於我們正在完成註冊，我們當然會再次認真審視SAP。我認為主要終點真的不會有任何變化。

主要終點是安慰劑組和治療組總體人群第26周的KCCQ評分，正如我之前所説和Mike所説，這包括阻塞性和非阻塞性。我認為，根據市場的發展情況以及未來幾個月內其他信息進入市場，由於這是一個充滿活力的市場，我們在統計計劃中進行層次結構的順序可能會發生一些變化。

目前關鍵的中學是紐約中心。我認為我們可以在統計計劃的層次結構中考慮一些潛在的事情，但我認為現在我們在內部以及與我們的外部科學顧問委員會和共同PI非常一致，即第26周安慰劑調整的KCCQ分數的主要終點不會改變。我認為這回答了第一個問題。我將轉向第二個問題。在Steno上，我們與Steno進行了廣泛的互動，正如我提到的，我們每月從Steno獲得有關患者入組、按群體劃分的患者入組、DKA病例數量的更新。我們有每一位患上DKA的患者的詳細敍述。它們已經被翻譯了。我們一直在與該群體的PI進行持續對話。我們查看了他們的數據庫;我們查看了他們的電子醫療記錄。我們研究了該電子病歷（某種格式）下載到SAS中的能力，這是FDA數據庫要求提交的格式。

我們已經研究了SAS的編程。我的意思是，我們確實從數據數量和質量的角度廣泛研究了這個問題。我們已經就FDA希望將其視為基線特徵的關鍵變量（DKA的暴露量）達成一致。正如我所説，我們有DKA病例的詳細敍述，因此我們很高興能夠了解每一位發生DKA事件的患者，無論他們是否服用了sotgalimide。

所以我覺得我們已經以一種非常廣泛的方式經歷了這一點。

Mike Exton，博士-首席執行官

讓我快點堆在那里，克雷格。我只是想花一點時間真正認識到這些數據的範圍和研究的範圍，因為我們現在與FDA合作收集的是Sotagle的暴露量，實際上只比我們在整個In Tandem計劃中看到的少一點。因此，In Tandem計劃是針對1型糖尿病血糖控制的最大規模試驗。因此，這是大量的數據，大量的暴露，而且，正如我們在準備好的評論中提到的，我們在sotagle和標準護理之間看到的DKA率是相似的。

沒錯只不過是標準的護理。所以這是非常有説服力的數據，我們已經與FDA合作了幾個月，我們正處於能夠真正將所有這些放在一起並提交NDA的邊緣。事實上，這對於這個計劃來説是一個非常重要的時刻，正如您所知，該計劃與Lexicon和FDA都有着悠久的歷史。所以我真的非常高興我們已經達到了這個里程碑。

操作者

謝謝爲了提醒提問，您需要按手機上的Star 11並等待您的名字被宣佈。等一下我們的下一個問題。我目前沒有提出其他問題，因此我現在想把問題轉回Lexicon Pharmaceuticals首席執行官Mike Exton。

Mike Exton，博士-首席執行官

謝謝大家聽着，感謝您今天加入我們。這是一個非常重要的電話，對於Lexicon來説也是非常重要的一點，因為我們真正執行Lead to Succeed。未來12個月我們有很多事情要做，很多事情要執行，但我們面前還有許多里程碑和潛在的催化劑。因此，我真的要感謝Lexicon團隊所做的所有努力，特別是推進了這兩個非常重要的Sotagle利平治療1型糖尿病和HCM的后期項目。

並期待在2026年剩余時間內進一步更新您的信息。非常感謝，祝您有美好的一天。

操作者

感謝您參加今天的會議。這確實結束了該計劃。您現在可以斷開連接。

免責聲明：此筆錄僅供參考。雖然我們努力確保準確性，但自動轉錄中可能存在錯誤或遺漏。有關公司官方報表和財務信息，請參閱公司向SEC提交的文件和官方新聞稿。企業參與者和分析師的聲明反映了他們截至本次電話會議之日的觀點，如有更改，恕不另行通知。