HeartBeam的HeartBeam系統獲得FDA突破性設備指定，用於評估家中潛在心臟病發作

該名稱認可了HeartBeam的3D心電圖技術的潛力，該技術從三個非共面維度捕獲心臟的電信號，使醫生能夠在症狀開始時評估可能的心臟病發作（心肌梗塞或MI）的跡象，無論患者身在何處。FDA在HeartBeam提出請求后30天內批准了該指定，遠遠早於該機構60天的法定審查期。

「當今心臟病治療中最大的差距之一發生在患者到達醫院之前。雖然醫院系統已經顯着改善了醫療設施內的治療時間，但患者仍然經常推迟尋求治療，因為症狀可能很微妙或很容易被忽視，」醫學博士託尼·達斯説，世界知名心臟病專家和HeartBeam科學顧問委員會成員。「HeartBeam的技術有可能通過在醫院外提供及時的臨牀級ECG數據來解決這一差距，這可以實現早期MI干預。"

超過2000萬美國成年人心臟病發作的風險較高，但用於評估疑似心肌梗塞的標準12導心電圖主要僅限於醫院和診所。HeartBeam正在其FDA批准的心律失常產品背后的同一3D心電圖平臺上開發心臟病發作評估功能，目前預計無需開發新硬件。該公司估計MI市場機會約為150億美元，而更廣泛的心臟平臺機會超過400億美元。

FDA突破性設備計劃旨在為患者和臨牀醫生提供更及時的技術，為危及生命或不可逆轉的衰弱疾病提供更有效的診斷或治療。該指定為HeartBeam提供了在整個開發過程中的優先FDA審查和互動，包括在臨牀和監管途徑上的合作，以實現潛在許可。

突破性的設備指定也是某些加快醫療保險覆蓋途徑的先決條件。CMS和FDA提出了可預測和即時設備的監管一致（RAID）途徑，根據該途徑，CMS將在符合條件的突破性設備獲得FDA批准的同一天發佈擬議的全國覆蓋範圍確定。HeartBeam還請求加入FDA的全產品生命周期諮詢計劃（NAP）。

HeartBeam創始人兼總裁Branislav Vajdic博士表示：「獲得突破性設備指定是我們心臟病檢測計劃的一個重要里程碑。」「隨着心臟病發作檢測現已明確成為HeartBeam的首要戰略優先事項，我們監管、臨牀和開發項目的進展表明，勢頭不斷增強，前進道路不斷加快。這一指定加深了我們與FDA的接觸，因為我們正在努力與關鍵研究保持一致，並使我們能夠尋求快速獲得醫療保險覆蓋範圍的途徑。這兩者都是實現我們目標的關鍵一步，即在心臟病發作症狀開始時為醫生提供客觀的心電圖信息，從而可能幫助患者儘快尋求適當的護理。"

HeartBeam的突破性設備指定得到了2025年美國心臟協會科學會議上提交的概念驗證數據以及134名患者ALIGN-ACS試點研究的結果的支持。該公司預計將在未來幾個月內就多中心關鍵研究的設計尋求FDA的一致，並預計此后不久開始患者招募。如果成功，該研究旨在支持未來的提交，以擴大HeartBeam系統的適應症以包括心臟病發作評估。

HeartBeam還預計將在未來幾周內在TCT會議和HEADSTART-ACS研究上提供ALIGN-ACS數據演示的更新。