FDA批准在美國增加SIMLANDI®（Alvotech的Humira®生物仿製藥）的生產能力

該批准使美國商業供應的AVT 02原料藥能夠在Alvotech的兩個雷克雅未克原料藥套件中生產

進一步確認雷克雅未克工廠FDA檢查相關事宜的解決

冰島雷克雅未克，2026年10月5日（環球新聞網）-- Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO; ALVO-ZB）是一家專門為全球患者開發和生產生物仿製藥的全球生物技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准AVT 02生物製品許可申請（BLA）的補充（adalimumab-ryvk），在美國銷售的名稱為SIM LANDI ®，使該產品的原料藥能夠在該公司雷克雅未克工廠的第二個生產套件中生產。該批准進一步確認了雷克雅未克工廠檢查相關問題的解決。

Alvotech首席執行官Lisa Graver表示：「這項批准無論是在運營上還是作為我們雷克雅未克工廠的進一步監管里程碑都非常重要。」「DSM 2的加入有效地使可支持美國供應的原料藥生產能力增加了一倍，併爲向美國市場商業供應AVT 02提供了更大的靈活性。這也反映了我們的團隊在加強質量體系和工廠製造運營方面取得的重大進展。」

第二個套件DSM 2支持完整的原料藥生產工藝，包括細胞培養和純化，並將Alvotech的生產能力增加一倍，以支持美國的供應。DSM 2已被批准用於生產歐洲市場的商業原料藥，包括AVT 02、AVT 03和AVT 05。獲得FDA批准后，Alvotech現在可以以DSM 1或DSM 2生產供美國商業供應的AVT 02原料藥，從而為其製造業務提供額外的產能和更大的靈活性。

FDA於2026年7月關閉了對雷克雅未克工廠的最近一次檢查，並將其歸類為自願行動指示（VAI）。因此，Alvotech希望FDA能夠根據各自的目標日期對與該設施相關的其他未決申請採取行動。其中包括AVT 05的BLA，Alvotech擬定的與Eyloni ®和Eyloni Aria®（戈利木單抗）的生物類似藥，AVT 06，Alvotech擬定的與Eylea®（阿柏西普）的生物類似藥，AVT 03，Alvotech擬定的與Prolia®和Xgeva®（地舒單抗）的生物類似藥，以及AVT 16/AVT 80，Alvotech擬定的與Entyvio®（Vedolizumab）的生物類似藥。每項申請仍需接受FDA的單獨審查和監管決定。

關於AVT 02/SIM蘭DI ®（adalimumab-ryvk）

AVT 02是一種單克隆抗體，已在全球50多個國家（包括美國、歐洲、加拿大和澳大利亞）批准作為Humira®（阿達木單抗）的生物仿製藥。目前，它在美國以SIMLANDI®的名義銷售，在歐洲以HUKYNSYS ®的名義銷售，在加拿大以SIMLANDI®的名義銷售，在澳大利亞以ADALACIP®的名義銷售。Teva Pharmaceuticals是Alvotech在美國獨家商業化的戰略合作伙伴，而Alvotech則負責開發和製造。

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關於Alvotech

Alvotech是一家生物技術公司，由Robert Wessman創立，專注於為全球患者開發和生產生物仿製藥。Alvotech致力於通過完全集成的方法和廣泛的內部能力提供高質量、具有成本效益的產品和服務，成為生物仿製藥領域的全球領導者。五種生物仿製藥已在全球多個市場獲得批准並上市，包括Humira®（阿達木單抗）、Stelara®（ustekinumab）、Aduloni ®（戈利木單抗）、Eylea®（阿柏西普）和Prolia®/Xgeva®（地舒單抗）的生物仿製藥。當前的開發管道包括已公開的旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病和癌症的生物仿製藥候選物。Alvotech已形成一個戰略商業合作伙伴網絡，以提供全球影響力並利用美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美洲、非洲和中東大部分地區等市場的當地專業知識。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。

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