Tonix Pharmaceuticals表示Reddy博士於10月1日向ANDA提交了仿製藥TONMYA第IV段專利認證;第IV段認證挑戰FDA橙皮書中列出的四項TONMYA專利;公司打算執行TONMYA知識產權

2026年10月1日，Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（「公司」）收到Dr. Reddy ' s Laboratory，Inc.的通知（「通知」）。（統稱為「DRL」），聲明DRL向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交了一份簡短新葯申請（「ANDA」），其中包含該公司藥物的仿製藥TONMYA®（環苯扎林）舌下片，2.8毫克。該通知稱，第四段專利認證是針對美國專利No. 9636408、9956188、10117936和10864175列在FDA批准的具有治療等效性評價的藥品（通常稱為《奧蘭治書》）中。第四段專利認證是仿製藥申請人的證明，該申請人認為，奧蘭治書中列出的品牌產品專利無效、不可執行或不會因仿製藥的製造、使用或銷售而受到侵犯。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》和FDA的實施條例，在收到第IV段專利認證通知后45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准ANDA，直到專利所有者收到通知后30個月期限到期（最早）、專利到期、達成和解令或同意令，説明專利無效或未被侵犯，侵權案件中對ANDA申請人有利的決定，或法院可能命令的更短或更長的期限。公司打算大力執行與TONMYA相關的知識產權以防止侵權，但無法預測此事的結果或保證任何訴訟的結果。TONMYA受到四項專利的保護，所有這些專利均列在《奧蘭治書》中。