Surrozen宣佈FDA批准SZN-8141治療糖尿病性視網膜病變的IND申請

預計第一位患者將於2026年第四季度在DUET研究中接受給藥

里程碑觸發2025年3月私募第二次收盤預計將提供約9510萬美元的總收益

加利福尼亞州南舊金山2026年10月2日（環球新聞網）-- Surrozen，Inc.（Surrozen或該公司）（納斯達克股票代碼：SRZN）是一家生物技術公司，開創了靶向療法，利用Wnt信號的力量來解決危及視力的眼科疾病的潛在疾病驅動因素，該公司今天宣佈其SZN-8141的研究新葯（IND）申請已生效，使該公司能夠將該計劃推進到臨牀開發中。SZN-8141是一種雙功能Wnt激動劑和血管內皮生長因子（VEGF）受體抗體，正在開發爲玻璃體內注射劑，用於治療糖尿病性視網膜病變（MBE）。

該公司預計將於2026年第四季度為第一位患者接種DUET，這是一項1b/2a期臨牀研究，旨在評估SZN-8141在二氧乙烯醚患者中的作用。

Surrozen首席執行官Craig Parker表示：「FDA批准SZN-8141 IND標誌着Surrozen的一個重要里程碑，因為我們將基於Wnt的眼科管道推向臨牀開發。」「我們期待啟動DUET研究並評估SZN-8141在糖尿病性視網膜腫脹患者中的作用。重要的是，這一里程碑也滿足了我們2025年3月私募第二次完成的條件，預計該私募將提供約9510萬美元的總收益，以支持SZN-8141和SZN-8143的推進。"

2025年3月私募第二次收盤

SZN-8141 IND的FDA批准滿足了Surrozen 2025年3月兩批私募的第二個關閉里程碑。

根據證券購買協議的條款和條件，第二次收盤預計將為Surrozen提供約9，510萬美元的總收益，然后扣除承銷代理費和其他費用。第二次收盤預計將於2026年10月20日或前后進行，前提是滿足適用的收盤條件。

第二次收盤后，Surrozen預計將向美國證券交易委員會提交一份新的S-3表格的登記聲明，以登記普通股股份和在行使預融資認購權和第二次收盤時發行的E系列普通股認購權后可發行的股份的轉售。根據與投資者達成的註冊權協議，Surrozen必須在第二個截止日期后30個日曆日內提交註冊聲明。

第二次收盤的收益預計將支持SZN-8141和SZN-8143的發展以及公司更廣泛的運營活動。

關於SZN-8141治療視網膜疾病Surrozen正在開發SZN-8141作為玻璃體內注射劑，用於治療二羥甲基苯丙胺和新生血管性年齡相關性視網膜病變（濕AMD）。SZN-8141結合了Frizzled 4（FWD 4）介導的Wnt激動作用和血管內皮生長因子的對抗作用，並且有可能比使用單一機制藥物針對這些靶點的治療提供益處。目前糖尿病視網膜病變（包括MED）、視網膜靜脈阻塞和濕潤AMD的治療標準是玻璃體內給予抗血管內皮生長因子療法，包括針對血管內皮生長因子和血管緊張素2的單一療法和雙途徑藥物。此外，默克公司的MK-3000（一種FWD 4介導的Wnt激動劑單藥治療）在二乙三期臨牀試驗中實現了其主要終點，支持了Wnt途徑激活在視網膜血管疾病中的治療潛力。我們相信SZN-8141具有治療多種視網膜病變適應症的潛力，並與現有療法相區別。在視網膜病變臨牀前模型中產生的數據表明，SZN-8141刺激Wnt信號傳導並誘導正常視網膜血管再生，同時抑制病理性血管生長。

關於DUET 1b/2a期DUET研究旨在評估SZN-8141的安全性、耐受性以及生物學和臨牀活性的早期跡象。該試驗包括開放標籤的1b期單次給藥劑量給藥劑量增加部分，招募了初治和既往接受過治療的德明患者（第1部分），然后是隨機、雙盲的2a期劑量擴展部分（第2部分）。在第1部分中，患者將接受單次玻璃體內注射SZN-8141，並隨訪約三個月，以評估安全性和耐受性，以及藥代動力學、免疫原性以及視網膜功能和解剖學的探索性測量，包括最佳矯正視力（BCVA）、光學相干斷層掃描（OCT-A）、光學相干斷層掃描（OCT-A）和超寬視野熒光素血管造影。第2部分預計將在大約60名初治的DM患者中評價SZN-8141與Vabysmo®（faricimab-svoa）相比的兩種劑量水平。患者計劃每月接受三劑，然后再接受四個月的隨訪期，以評估效果的持久性。關鍵結果指標包括與第1部分相同的功能和解剖測量。首次患者給藥預計將於2026年第四季度進行，初步數據預計將於2027年下半年公佈。該公司還計劃開發SZN-8141治療新生血管性年齡相關性視網膜變性，並正在評估其他視網膜血管疾病的進展。

關於SZN-8143用於視網膜疾病Surrozen正在開發SZN-8143用於治療DM、乾性AMD和色素膜性視網膜病變性視網膜病變（UME）。SZN-8143結合了Fzd 4激動作用、血管內皮生長因子對抗作用和白細胞素-6（IL-6）對抗作用，可能比針對這些靶點的單一機制藥物更有益處。目前糖尿病視網膜病變（包括MED）、視網膜靜脈阻塞和濕潤AMD的治療標準是玻璃體內給予抗血管內皮生長因子療法，包括針對血管內皮生長因子和血管緊張素2的單一療法和雙途徑藥物。此外，默克的MK-3000（一種Fzd 4單藥治療）在二乙三期臨牀試驗中實現了其主要終點，支持了Wnt途徑激活在視網膜血管疾病中的治療潛力。該公司相信SZN-8143有潛力治療多種視網膜病變適應症，並與現有療法區分開來。視網膜病變臨牀前模型中生成的數據表明，SZN-8143刺激Wnt信號並誘導正常視網膜血管再生，同時抑制病理性血管生長。

前瞻性陳述本新聞稿包含聯邦證券法含義內的某些前瞻性陳述。前瞻性陳述通常伴隨「將」、「計劃」、「意圖」、「潛在」、「期望」、「可能」等詞語或這些詞語的否定性以及預測或表明未來事件或趨勢或不是歷史事件陳述的類似表達。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Surrozen的發現、研究和開發活動的陳述，特別是其候選產品的開發計劃（包括預期的臨牀開發計劃和時間表，例如公司計劃於2026年第四季度為DME患者DUET 1b/2a期研究中的第一位患者接種疫苗、數據的可用性、例如預計將於2027年下半年進行的DUET研究的初始數據、Surrozen開發SZN-8141治療新生血管性年齡相關性視網膜變性的計劃、此類候選產品用於治療人類疾病或解決嚴重眼部疾病未滿足需求的潛力，以及此類候選產品與現有療法的潛在益處和潛在差異，以及私募第二次平倉收益的預期用途）。這些聲明基於各種假設（無論是否在本新聞稿中確定）以及Surrozen管理層當前的預期，而不是對實際業績的預測。這些前瞻性陳述僅用於説明目的，無意作為也不得依賴作為保證、保證、預測或事實或可能性的明確陳述。實際事件和情況很難或不可能預測，並將與假設不同。許多實際事件和情況都超出了Surrozen的控制範圍。這些前瞻性陳述受許多風險和不確定性因素的影響，包括研發活動的啟動、成本、時間、進度和結果，以及與其候選產品和潛在未來候選藥物相關的臨牀前和臨牀試驗;公司為臨牀前和臨牀試驗以及開發工作提供資金的能力，無論是使用現有資金還是通過額外籌款; Surrozen識別、開發和商業化候選藥物的能力; Surrozen成功完成其候選產品的臨牀前和臨牀研究的能力;全球經濟、政治、監管和市場條件波動產生的影響;以及Surrozen截至2025年12月31日的10-K表格年度報告和Surrozen截至6月30日的10-Q表格季度報告中討論的所有其他因素，2026年在「風險因素」標題下向美國證券交易委員會（「SEC」）提交，以及Surrozen已或將向美國證券交易委員會提交的其他文件。如果其中任何風險成為現實或我們的假設被證明不正確，實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。Surrozen目前可能不知道或Surrozen目前認為不重要的其他風險，這也可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同。此外，前瞻性陳述反映了截至本新聞稿發佈之日Surrozen對未來事件和觀點的預期、計劃或預測。Surrozen預計后續事件和事態發展將導致其評估發生變化。然而，雖然Surrozen可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但Surrozen明確否認有任何這樣做的義務，除非法律要求。這些前瞻性陳述不應被視為代表Surrozen的評估 本新聞稿發佈日期后的任何日期。因此，不應過度依賴前瞻性陳述。

關於Surrozen Surrozen是一家生物技術公司，開創了一類新型基於Wnt的療法，旨在利用Wnt信號的力量來治療危及視力的眼科疾病。Surrozen基於深厚的科學專業知識和專有的抗體工程平臺，開發了多功能生物製劑，可以選擇性地激活Wnt信號與其他關鍵疾病途徑的結合。我們的方法旨在提供一流的持久療法，有可能改變患者在眼部疾病中一些最緊迫且未滿足的醫療需求方面的治療結果。 欲瞭解更多信息，請訪問www.surrozen.com。

投資者/媒體聯繫方式：電子郵件：Investorinfo@surrozen.com